Mezinárodní etické zásady při výzkumech zahrnujících lidské bytosti

CIOMS vznikl v roce 1949 ve spolupráci WHO a UNESCO. První verze doporučení CIOMS vyšla v roce 1982. Poslední verze byla podrobena rozsáhlým připomínkovým řízením lékařskými organizacemi zabývajícími se podobnou tématikou. Patří k nim i Světová lékařská asociace (WMA), která vydala tzv. Helsinskou deklaraci. Jedno z jejích posledních znění bylo přeloženo do češtiny (J. Blahoš: Helsinská deklarace, ČLS JEP 2009). Aktuálními členy výboru CIOMS jsou i členové WMA (O. Kloiber, generální sekretář, J. Blahoš, člen poradního sboru).

Nové vydání Doporučených postupů (guidelines) CIOMS zahrnuje i etické zásady epidemiologického výzkumu. V preambuli Postupů je zdůrazněno, že etické problémy jsou globálně platné a text je nutné interpretovat jako jednotný celek. Má význam vědecký i sociální. Guidelines CIOMS vycházejí knižně v angličtině. Aktuálně se jedná o překladech do dalších světových jazyků.

Kniha má 122 stran a obsahuje celkem 25 doporučení (guidelines), čtyři appendixy a index. Jednotlivé kapitoly:

1. Vědecké a sociální hodnoty a vztah výzkumu k právním předpisům
2. Výzkum prováděný u nízkopříjmových skupin obyvatelstva
3. Přiměřené rozdělení podpory a nákladů ve výběru jednotlivců a skupin účastných na výzkumu
4. Potenciální individuální prospěch a rizika účastníků výzkumu
5. Výběr tzv. kontrol při klinických studiích
6. Starost o zdraví účastníků
7. Zapojení společnosti
8. Spolupracující autoři a vytvoření podmínek pro výzkum
9. Individuální postup při získání informovaného souhlasu
10. Přizpůsobení a odmítnutí informovaného souhlasu
11. Sběr, ukládání a použití biologického materiálu a dat
12. Odměna účastníkům výzkumu
13. Léčení a kompenzace ev. škod vzniklých při výzkumu
14. Výzkum zahrnující zranitelné jedince a skupiny
15. Výzkum zahrnující dospělé, neschopné podepsat informovaný souhlas
16. Výzkum zahrnující děti a dospívající
17. Ženy jako účastnice výzkumu
18. Těhotné a kojící ženy jako účastnice výzkumu
19. Výzkum při katastrofách a při vypuknutí nemocí
20. Soubor randomizovaných pokusů
21. Využití dat získaných výzkumem
22. Požadavky nutné pro ustavení etických komisí pro výzkum
23. Odpovědnost vůči veřejnosti
24. Konflikt zájmů

Za každou z uvedených kapitol je podrobný komentář.

Appendix 1: Co vše musí obsahovat protokol?

Appendix 2: Informovaný souhlas při předběžném získávání účastníka výzkumu

Appendix 3: Seznam autorů guidelines CIOMS

Appendix 4: Seznam komentátorů.

Zájemci o dílo se mohou obrátit na:

World Health Organization

WHO Press

20, Avenue Appia

CH-1211 Génève 27

Switzerland

prof. MUDr. Jaroslav Blahoš, DrSc.

Česká lékařská společnost J. E. Purkyně

člen výboru CIOMS