Změny úhrad a preskripčního omezení pro statiny – budou zdravotní pojišťovny platit více?

Statiny jsou léky, které upravují dyslipoproteinémii především tím, že snižují plazmatické koncentrace LDL-cholesterolu, který je jedním z rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) v letošním roce 2010 upravil úhrady statinů tak, aby účinná látka byla hrazena u všech léčiv stejně a pokusil se i zohlednit vyšší účinnost a bezpečnost určitých statinů. Zároveň změnil i podmínky úhrad statinů z veřejného zdravotního pojištění. V tomto článku přinášíme podrobnosti o těchto změnách a připojujeme komentář.

Kardiovaskulární onemocnění jsou ve vyspělých zemích „zabijákem č. 1“, kromě toho řadu lidí invalidizují. Jejich prevence prokazatelně zachraňuje životy a zvyšuje kvalitu života značné části obyvatel středního věku i seniorů. Pro statiny existuje řada důkazů nejen ve smyslu zlepšení hodnot dyslipidémie, ale též snížení výskytu kardiovaskulárních příhod i úmrtí. Ve vyspělých zemích spotřeba statinů stoupá. Česká republika se nyní i spotřebou dostala na úroveň vyspělých zemí, jak ukazuje graf 1.

Graf 2 ukazuje nárůst spotřeb statinů v ČR v DDD a vývoj výdajů na tyto léky. Je zajímavé, že spotřeby od roku 2004 stouply trojnásobně, ale náklady jsou na zhruba stejné výši. Je to způsobeno tím, že se podařilo využít konkurence generických firem na snížení cen těchto léčiv. Vývoj spotřeb jednotlivých statinů v ČR je znázorněn v grafu 3.

Tabulka 1 znázorňuje výši úhrad jednotlivých tablet u příslušných léčivých látek. Protože pacient vždy užívá 1 tabletu denně, jedná se o úhrady vždy jedné denní dávky jednotlivých sil statinů. Je zřejmé, že se SÚKL svým rozhodnutím, které nabylo platnost 2. března 2010 [1], snažil zohlednit vyšší účinnost zejména atorvastatinu a rosuvastatinu a u fluvastatinu zohlednil vyšší bezpečnost (méně lékových interakcí). Tabulka 2 znázorňuje, o kolik procent poklesne LDL-cholesterol, podáme-li jednotlivé dávky příslušných statinů denně. Údaje jsou čerpány z práce Law et al. [2], ekvipotence sil jednotlivých statinů (podbarvení jednotlivých buněk) jsou čerpány z práce Weng et al. [3]. Ačkoli Weng et al. neporovnávali účinky rosuvastatinu, je z tabulky zřejmé, že jeho účinky na snížení LDL-cholesterolu jsou ze všech v ČR dostupných statinů největší. Nutno dodat, že zvýšení HDL-cholesterolu, který je dalším rizikovým faktorem KV onemocnění, je zhruba stejné velké u atorvastatinu a rosuvastatinu (McKenney et al. [4]).

Podmínky úhrad statinů z veřejného zdravotního pojištění („P“) byly rozhodnutím SÚKLu, které nabylo právní moci dne 2. března 2010 [1], nově stanoveny takto:

„Atorvastatin, simvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin a rosuvastatin jsou indikovány u nemocných s dyslipidémií a manifestní aterosklerózou či diabetem nebo v případě, že celkové desetileté kardiovaskulární riziko úmrtí nemocného podle systému SCORE (platného pro ČR) je větší než 5% (toto riziko musí být při iniciaci léčby uvedeno ve zdravotnické dokumentaci). Pro účinnost léčby je nejvýznamnějším ukazatelem LDL-cholesterol, jehož cílová hodnota je stanovena u osob bez manifestace aterosklerózy či diabetu na 2,5 mmol/l a u osob s manifestací aterosklerózy či s diabetem na 2,0 mmol/l.“

Znamená to, že nově:

• všechny statiny v každé síle může předepisovat kterýkoli lékař (nově tedy praktický lékař může předepisovat i rosuvastatin),
• riziko u osob s diabetem je stejné jako u osob s manifestní aterosklerózou (pod pojmem manifestní ateroskleróza rozumějme stavy po AIM, CMP či s jiným podobným průkazem, nikoli když se příbuzným zdá, že paměť dědečkovi neslouží tak dobře jako dříve),
• cílové hladiny LDL poklesly z původních 3,0 na 2,5, respektive na 2,0 mmol/l.

Jak se stanovuje desetileté riziko úmrtí na kardiovaskulární onemocnění a další údaje potřebné ke správnému indikování léčby u dyslipidémií je uvedeno v guideline Doporučení pro diagnostiku a léčbu dyslipidémií v dospělosti autorů Vaverkové et al. [5].

Z výše uvedeného vyplývá, že statiny budou předepisovány širším skupinám pacientů. Dále je zřejmé, že rosuvastatin, který je jediným statinem 3. generace statinů (tzv. „superstatiny“) dostupným v ČR, se bude stále více prosazovat na našem trhu. Znamená to, že zdravotní pojišťovny budou vynakládat více peněz? Nemusí to tak být: Již nyní je rosuva­st­atin v ČR dostupný od dvou výrobců (Crestor^® firmy AstraZeneca a Rosucard^® firmy Zentiva) a od dalších dvou výrobců je podobný přípravek registrován. Zentiva již rozeslala lékařům oznámení, že stanovila ceny svého přípravku tak, aby tento byl za výše zmíněnou úhradu bez doplatků pacientů. Lze tedy předpokládat, že při účelném využití konkurenčního boje by se postupně mohlo dařit snižovat úhrady (a potažmo i ceny) také u rosuvastatinu. Dále je třeba si uvědomit, že správná indikace statinů šetří prostředky veřejného zdravotního pojištění na léčbu kardiovaskulárních příhod.

Statiny a revizní lékaři

Považuji za nutné zdůraznit, že i „volnější“ preskripční omezení lze velmi dobře kontrolovat ve zdravotní dokumentaci. Domnívám se, že kontroly preskripčních omezení by se měly občas provádět, neboť při rozhovorech s lékaři nabývám dojmu, že indikační omezení jen málokterý z nich bere vážně, snad právě proto, že se kontrolují tak zřídka. Podmínkou kontroly je ovšem dobrá příprava revize (vytipování „příliš benevolentních“ lékařů) i revizního lékaře (podrobné seznámení s výše zmíněným Doporučeným postupem [5]). Při využití informačního systému pojišťoven by bylo možno zjistit též případy, kdy statin (zřejmě) měl být podán (stavy po prodělané kardiovaskulární příhodě, zvláště jednalo-li se o diabetika) a podán nebyl, což po verifikaci v dokumentaci by sloužilo jako indikátor podezření na poskytování nekvalitní zdravotní péče. Informačním systémem lze též identifikovat duplicity (preskripce dvou či více statinů jednomu pacientovi) a souběžnou preskripci některých statinů (simvastatin, lovastatin a atorvastatin) s interagujícími léky, typicky s klarithromycinem, s azolovými antimykotiky, s verapamilem, diltiazemem a dalšími inhibitory izoenzymu CYP3A4. Tyto interakce mají za následek až několikanásobný vzestup plazmatických koncentrací uvedených statinů, čímž se zvyšuje riziko myopatie a rhabdomyolýzy, což jsou obávané komplikace jinak dobře snášené terapie statiny. Včasné upozornění lékařů by mohlo předejít alespoň části takových nežádoucích příhod. 

Adresa pro korespondenci:

MUDr. Michal Prokeš

INFOPHARM, a. s.

Hvožďanská 3

148 00 Praha 4

e-mail: prokes@drugagency.cz