Vedolizumab v léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy nemoci

Vedolizumab − charakteristika a dávkování

Vedolizumab je humanizovaná IgG₁ monoklonální protilátka namířená proti integrinu α₄β₇, který je exprimován na některých bílých krvinkách. Lék se aplikuje intravenózní infuzí. Doporučené dávkování činí 300 mg během indukce v týdnu 0, 2 a 6 a poté každých 8 týdnů. Pacientům, u kterých není během indukce patrná odpověď, je vhodné podat ještě dávku v týdnu 10. Nicméně pokud není efekt léčby jasně patrný do 14 týdnů od jejího zahájení, nemělo by se v léčbě pokračovat. Běžnými nežádoucími účinky jsou nazofaryngitida a bolesti hlavy a kloubů.

Doporučení NICE

Komise odborníků z NICE doporučuje vedolizumab používat k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u kterých nebyla adekvátní odpověď na konvenční terapii nebo na inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α), eventuálně u těch, u kterých se odpověď ztratila, léčbu netolerovali nebo byla kontraindikovaná.

Vedolizumab má jiný mechanismus účinku než ostatní léčiva užívaná v terapii Crohnovy choroby, a podle odborníků z NICE tedy má co nabídnout, zvláště u nemocných, u kterých jsou konvenční léky a inhibitory TNF-α neúčinné nebo je nelze použít. U pacientů, u nichž nebyly všechny ostatní metody léčby vyzkoušeny, ovšem nejsou data jednoznačná a tato léčba není hodnocena jako nákladově efektivní.

Vedolizumab by měl být podáván až do poklesu účinnosti této terapie, do doby chirurgického řešení nebo 12 měsíců od začátku léčby, podle toho, co nastane dřív. Po 12 měsících by měl být jeho přínos znovu zhodnocen. U pacientů v remisi lze po 12 měsících zvážit ukončení terapie s jejím opětovným zahájením v případě relapsu.

Hodnocení účinnosti

Své závěry opřeli experti z NICE o hodnocení klinické účinnosti vedolizumabu ve srovnání s placebem během indukce a udržovací léčby ve studiích GEMINI II a III. Trvání studie GEMINI II bylo omezeno na 52 týdnů, data z déle probíhající léčby jsou jen limitovaná (léčba v trvání 104 týdnů ze studie GEMINI LTS). Během indukce prokázal vedolizumab lepší klinickou účinnost v celé populaci než placebo, stejně jako v populacích pacientů, kteří inhibitor TNF-α nikdy neužívali nebo u nichž tato léčba selhala, a to až po dobu 52 týdnů.

Hodnocení nákladové efektivity

Komise NICE hodnotila léčbu vedolizumabem i pomocí poměru inkrementálních nákladů a přínosů (ICER − incremental cost-effectiveness ratio). Tato terapie byla u pacientů, u kterých selhala léčba inhibitory TNF-α, v rozmezí hodnoceném ve Velké Británii posouzena jako nákladově efektivní (tedy 20 000–30 000 £ na získaný rok života upravený podle zdravotního stavu [QALY − quality-adjusted life year]).

Závěr

Podle doporučení NICE by tedy vedolizumabem měli být léčeni ti pacienti, u kterých selhala nebo byla kontraindikovaná terapie inhibitory TNF-α. Po roce léčby je třeba opět zhodnotit, zda je v ní nutné dále pokračovat.

(epa)

Zdroj: National Institute for Health and Care Excellence. Vedolizumab for treating moderately to severely active Crohn’s disease after prior therapy. NICE 2015 Aug 26. Dostupné na: nice.org.uk/guidance/ta352