Nové bariatrické postupy a etika v bariatrické chirurgii – stanovisko IFSO

Souhrn

S celosvětovým nárůstem obezity i bariatrických výkonů došlo k prudkému nárůstu nových a inovativních postupů, které jsou ve zvýšené míře poskytované pacientům. V tomto stanovisku Mezinárodní federace bariatrické a metabolické chirurgie (IFSO) zdůrazňuje význam etických principů v chirurgii při poskytování nových postupů. Pracovní skupina navíc vyhodnotila aktuální odbornou literaturu s cílem rozlišit postupy, které mohou být poskytovány v rámci zavedených opatření od těch, které jsou dosud výzkumné a vyžadují získání dalších údajů.

ÚVOD

V uplynulých několika letech se celosvětově značně zvýšil počet prováděných bariatrických výkonů. Většinou se jednalo o chirurgické postupy, endoluminálních přístupů bylo méně než 5 %. Nejčastěji prováděnými výkony byla laparoskopická tubulizace žaludku (rukávová resekce, sleeve gastrectomy, LSG) a žaludeční bypass podle Rouxe (RYGB) (1). V současnosti je pacientům nabízeno několik nových bariatrických postupů; některé z nich se začaly provádět, ačkoli informace o nich v odborné literatuře přišly velmi záhy a rizika ani dlouhodobé výsledky dosud nejsou známy.

Toto stanovisko (position statement) má za cíl vymezit hranice přijatelnosti nových postupů v metabolické a bariatrické chirurgii (MBS) a varovat před některými „alternativními bariatrickými postupy“, které nesplňují požadavky odborných doporučení.

INOVACE A POKROK V CHIRURGII

Stejně jako v jiných oblastech chirurgie, je MBS založena na technické způsobilosti, znalostech a schopnostech úsudku, přičemž vztah chirurga a pacienta tvoří základ chirurgické etiky (2).

Po celé dějiny chirurgie byl pokrok definován snížením nemocnosti a úmrtnosti. V současnosti však vstupují do procesu hodnocení nových postupů a přístupů další faktory jako zachování, obnovení či vytvoření tělesné krásy (cosmesis), zlepšená technická proveditelnost a ekonomická účinnost, zahrnující i vývoj chirurgických nástrojů a prostředků (3).

Vzhledem k tomu, že MBS je poměrně nový obor zacílený na prospěch specifické skupiny pacientů, zaměřila se vědecká komise IFSO na aspekty, které mohou být odlišné od jiných chirurgických přístupů.

Systematický přehled odhalil, že chirurgické inovace zahrnují 4 hlavní oblasti: pochybení, informovaný souhlas, učební křivku a zranitelné skupiny pacientů (www.surgeons.org/en/become-a-surgeon/about-specialist-surgeons). Tento poslední aspekt má v MBS zvláštní význam.

INOVACE V MBS

Povinnosti chirurga k pacientům

Chirurgové dávají najevo objektivitu a soucítění, mají zájem pacienta na prvním místě a vždy respektují pacientovu důstojnost, jedinečnost a autonomii, jak uvádí Hippokratova přísaha¹.

¹Pozn. red. ČLČ: Blíže viz Fischerová S, Pohl M. Hippokratova přísaha a současné lékařské sponze. Časopis lékařů českých 2022; 161: 212–219.

Hippokratova přísaha

Přísahám vždy konat v nejlepším zájmů svých pacientů při respektování jejich autonomie a práv.

Zavazuji se zlepšovat své znalosti a dovednosti, hodnotit a zvažovat své konání.

Jsem srozuměn s tím, že nadále se budu učit a vyučovat ve prospěch svých pacientů, školenců a odborné komunity.

Budu uznávat své kolegy a vždy jim poskytovat pomoc a podporu.

Nikdy nepřipustím, aby finanční odměna, pokrok v profesní dráze nebo moje pověsti negativně ovlivnily můj úsudek nebo poskytovanou péči.

Etika nových postupů: Helsinská deklarace

Helsinská deklarace byla vytvořena v roce 1964 členy Světové lékařské společnosti (WMA). Levine konstatoval, že Deklarace „přizpůsobila principy Norimberského kodexu aktuálnímu stavu medicínského výzkumu“ (4). Stejně jako tento kodex byla Deklarace považována za úhelný kámen etiky humánního výzkumu. A stejně jak kodex ani Deklarace nemá zakotvení v mezinárodním právu.

Základními principy Deklarace je svoboda rozhodování osob zařazených do výzkumu a jejich právo na informovaný souhlas. Blaho výzkumných subjektů je důležitější než zájem vědy nebo společnosti (5). Deklarace je zaměřena primárně na lékaře. Ukládá jim dodržovat následující prohlášení: „Zdraví mého pacienta budiž na začátku mých úvah.“ Etické chování se také musí týkat každého publikování a možných střetů zájmu. Oproti Norimberskému kodexu, který se týká všech typů výzkumu, je Deklarace soustředěna na lékařský výzkum zacílený na porozumění příčin, rozvoje a dopadů chorob a na zlepšení medicínských zásahů (5). Deklarace je jedinečná tím, že předpokládá části výzkumných protokolů zaměřené přímo na prospěch jednotlivců (6).

Základním principem Deklarace bylo, aby vyhověla morálním i vědeckým zásadám. Výzkumné projekty mohou být prováděny pouze vědecky kvalifikovanými výzkumníky a založeny na solidních laboratorních a zvířecích experimentech. Cíle a záměry musí být poměřovány s riziky a vždy musí být dbáno ochrany účastníků (7).

Od vzniku v roce 1964 prošla Helsinská deklarace několika úpravami (nejnovější byla provedena v roce 2013). Tyto revize zvětšily rozsah dokumentu z původních 11 paragrafů na 37 v poslední verzi.

Deklarace je cílena na klinický výzkum, ale zavazuje lékaře uplatňovat zásady, kdekoliv je možné; výzkum může probíhat bez souhlasu dobrovolníka, pokud je k dispozici souhlas oprávněného zástupce (tab. 1) (4).

Zahrnutí etických pravidel do nových postupů: Úloha etické komise

Ústavní kontrolní výbor je v závislosti na zemi či oblasti znám také jako výzkumná etická komise, etický kontrolní výbor nebo výzkumný etický výbor. Pro účely tohoto stanoviska označujeme všechny výše zmíněné jako Ústavní kontrolní výbor a Výzkumnou etickou komisi (IRB/REC)².

Etická komise (EK) je součástí výzkumného zařízení určená k ochraně osob. Prvotní účel EK je poskytnout nezávislé posouzení výzkumných plánů k určení, zda naplňují etické standardy (8). To chrání výzkumníky před možnými střety jejich snahy o dosažení poznání s blahem zkoumaných osob. Schválení výzkumného plánu ze strany EK není jednorázovou událostí, nýbrž průběžným procesem zahrnujícím probíhající dohled EK. EK může odložit nebo ukončit dříve schválený výzkum (např. studii působící vážnou nepředpokládanou újmu osobám nebo neprováděnou podle požadavků EK). EK opakovaně posuzuje probíhající výzkum v časových odstupech přiměřených rizikům výzkumu. Po schválení studie je výzkumník povinen provádět výzkum tak, jak byl schválen, a plnit regulační požadavky odpovídající úpravám, hlášeným neočekávaným událostem a pokračující kontrole (9).

Aby byl výzkumný projekt schválen, musí splnit specifické minimální požadavky. Rizika osob musí být minimalizována plněním přísných výzkumných pravidel.

Návrh musí prokázat, že rizika odpovídají předpokládanému prospěchu. Při zvažování rizika prospěchu EK nezvažuje možné dlouhodobé dopady znalostí získaných díky výzkumu. Výběr osob musí být nestranný a má se vyhnout, pokud to lze, přehnanému důrazu na zranitelnou populaci. Pokud je výzkum zaměřen na zranitelnou populaci a existuje jakákoliv možnost nátlaku, protokol musí stanovit, jak bude zachována ochrana lidských subjektů.

Proces získání souhlasu ze strany EK může vypadat jako děsivý. Kliničtí výzkumníci však musí postupovat tak, aby chránili lidské účastníky a posláním EK je pomoci jim tohoto úkolu dosáhnout.

²Pozn. překl.: Dále nahrazeno českým zavedeným označením „etická komise“.

Zahrnutí etických pravidel do nových postupů: Informovaný souhlas

Kvalita péče, bezpečnost a výsledek péče musí být prosazovány během celého postupu a za každou cenu. To vyžaduje efektivně komunikovat s pacientem (nebo jeho zástupcem) a vnímat rozdílné názory, původ a hodnoty včetně kulturních, které mohou ovlivňovat pacientovo chápání, rozhodování či reakce. Pacient musí být informován i o nejmenších známých rizicích. Považujeme za naléhavé, aby poskytovatelé zdravotní péče zavzali pacienta aktivněji do procesu rozhodování. Taková účast pacienta spadá podle převažujícího hodnocení do modelu sdíleného rozhodování, ve kterém se pacient i poskytovatel podílejí na rozhodování (10, 11).

Chirurg je povinen informovat pacienta, že nové techniky či postupy jsou výsledkem řádně vedených studií a musí být otevřený ohledně jakýchkoliv nežádoucích dopadů, které mohou nastat. Z etického pohledu koncept informovaného souhlasu vychází z práva jednotlivce rozhodnout, co bude či nebude s jeho tělem provedeno. Z právního hlediska má lékař dvojí povinnost - získat souhlas a doložit, že pacient byl dostatečně informován (12).

Informování nemocného

Před provedením (nového) výkonu bariatrické/metabolické chirurgie musí být pacient plně seznámen s chirurgickými riziky, zkušeností chirurga s novým postupem i s jeho krátkodobými a dlouhodobými výsledky. Obsahu i formě sdělení musí být věnována dostatečná péče, aby bylo zřejmé, že pacient informacím porozuměl.

Informovaný souhlas

Ačkoli informovaný souhlas bývá standardním opatřením pro všechny pacienty, za určitých okolností, jako jsou mezní indikace nebo postupy, jejichž dlouhodobé dopady nemusí být známy, je nezbytné vést podrobnější diskusi.

Riziko kolísá s jednotlivým pacientem i poskytovatelem, proto musí informovaný souhlas zahrnovat střízlivé odhady krátkodobých i dlouhodobých rizik výkonu, jeho prospěchu i důsledků a možných variant chirurgického řešení, včetně možného opětovného nárůstu hmotnosti či nevýrazného prospěchu. Pacienti si musejí být vědomi, že ne všechny možné medicínské a psychosociální dopady obezity musí být operací zlepšeny. Musejí chápat, že dobrý výsledek vyžaduje změny chování a stravování a také že některé důsledky chirurgického snižování hmotnosti, např. zažívací obtíže, kosmetické dopady a stravovací omezení mohou ovlivnit jejich kvalitu života (13).

Edukace musí trvat tak dlouho, dokud není zřejmé, že pacient rozumí příslušným materiálům a pojmům. Chápání chirurgických rizik, prospěchu a dopadů zajišťuje realistická očekávání, nejlepší rozhodování a dobré výsledky (14).

ZRANITELNÉ POPULACE (DOSPÍVAJÍCÍ A DĚTI)

Existuje několik definic pojmu „zranitelná populace“. Obecně zahrnuje znevýhodněnou část obyvatelstva vyžadující maximální péči, specifické dodatečné ohledy a zesílenou ochranu ve výzkumu (15). Ačkoliv všichni bariatričtí pacienti mohou být považováni za zranitelnou populaci, zvláštní podskupinu tvoří děti a dospívající. Zranitelné činí bariatrické pacienty skutečnost, že se řadu let potýkají s chronickou nemocí a vyzkoušeli různé nechirurgické postupy bez jakéhokoli úspěchu. To činí většinu pacientů svolnými k přijetí téměř jakéhokoliv nabídnutého chirurgického řešení, a to i alternativních či experimentálních postupů.

Odlišná legislativa jednotlivých zemí (a dokonce států uvnitř jedné země) umožňuje, aby dospívající rozhodovali o své léčbě. Většina výzkumných studií však pro zařazení vyžaduje pro děti mladší 18 let (v některých zemích mladší 16 let) souhlas rodičů nebo zákonného zástupce (16).

Ačkoliv rodičovské svolení a souhlas dítěte obsahují stejné informace a zahrnují části vyjadřující porozumění a dobrovolnost, míra porozumění těmto částem a reakce na ně se v závislosti na vývojovém stupni dítěte/dospívajícího může lišit. Z chápání dětského souhlasu a nepostradatelné ochrany rodičovského svolení vyplývá, že dítě/adolescenta nemusíme zatěžovat stejnými požadavky na informace a postupy. Výzkumníci však nemohou z důvodu předpokladu nedostatečných schopností a ignorování dětských/adolescentních přání selhat při vyžadování smysluplných souhlasů či odmítnutí (17).

Na poli MBS mají chirurgové morální povinnost být si jisti, že výzkumný postup/technika/prostředek osvědčil svoji prospěšnost a je pro pacienta vhodný/á. Pokud byl jeho/její prospěch potvrzen, je povinnost chirurga nabýt odpovídající znalosti a dovednosti k užívání nových postupů a/nebo technologií (18).

Při užití výzkumných postupů nebo technik má chirurg povinnost:

• uznat blaho pacienta za prvořadé, bez ohledu na význam výzkumného projektu;
• seznámit pacienta s jakýmikoliv známými riziky a usilovat i jejich minimalizaci;
• ujistit se, že každý, kdo se účastní nového nebo alternativního postupu, poskytl písemný informovaný souhlas.

KONFLIKT ZÁJMŮ

Všichni chirurgové jsou ohledně kvality péče, bezpečnosti a výsledků odpovědní za zachování profesních standardů a výkonu včetně svých finančních a komerčních aspektů. Proto musejí mít v patrnosti veškerou příslušnou legislativu, odborné úpravy a doporučené postupy, platné v jejich nemocnicích, ústavech, univerzitách, zemích a státech, týkající se péče, kterou poskytují.

Konflikt zájmu v medicínské praxi vzniká, pokud chirurg konající ku prospěchu pacienta má také finanční, profesní nebo osobní zájmy nebo vztahy ke třetím stranám, které mohou ovlivnit péči o nemocné, kterou poskytuje (18).

Chirurg nesmí přijmout finanční odměnu v penězích ani ve formě věcí či služeb vycházející výhradně nebo částečně z použití nebo očekávání použití léků, zdravotnických prostředků nebo náhrad. To se týká také personálního postupu, ať už v podobě statutu nebo akademické pozice.

Je třeba uznávat následující prvořadé principy týkající se nových postupů, prostředků nebo náhrad (adaptováno a upraveno podle Australasian College of Surgeons):

1. Nejdůležitější je zájem pacienta.
2. Chirurg si počíná s transparentností a odpovědností.
3. Přijímá chápání konfliktu zájmů jako jakéhokoliv osobního zisku, ať finančního či profesionálního, nebo osobního zájmu či vztahů se třetími stranami, které mohou ovlivnit péči o pacienta (18).

Chirurgické postupy je třeba považovat za výzkumné, dokud publikované důkazy o jejich rizicích, prospěchu, všeobecné bezpečnosti a úspěšnosti nejsou pro uznání za zavedenou chirurgickou praxi dostatečné. Takové důkazy mají vycházet z publikovaných, oponovaných studií s odpovídajícím uspořádáním, provedených na různých pracovištích, které potvrzují jejich vědeckou opodstatněnost a umožňují nezávislé ověření.

IFSO hodlá ve svých publikacích v pravidelných intervalech přezkoumávat písemnictví a rozhodovat, zda o metodách považovaných za nové či výzkumné byl nashromážděn dostatek vědeckých důkazů, aby mohly být označeny za standardní. Výzkumné postupy mají být prováděny pouze se specifickým ověřením řádně zřízené etické komise (19).

Jedním z doporučení EK má být zařazení pacientů indikovaných k výzkumnému výkonu do klinické studie, zejména randomizované kontrolované studie (RCT – randomised controlled study) nebo do ad hoc zřízeného registru, aby se zabránilo rozšíření metody před jejím ověřením (dissemination first followed by the evidence later) (20).

Klinická studie je definována jako prospektivní vědecký pokus zahrnující lidské bytosti zaměřený na hodnocení léčebného zásahu. V případě RCT je každý pacient náhodně přidělen ke specifickému léčebnému postupu.

Randomizované kontrolované studie nemusí být vždy vhodné pro posouzení mnohostranných intervencí. Cílem randomizace je zajistit rovnoměrné rozdělení všech faktorů včetně motivace do 2 nebo více ramen studie. Toho nemusí být dosaženo, pokud pacient dává přednost určité léčbě.

Věcná otázka, který způsob léčby je užitečnější za nejlepších podmínek motivace, může být považována za legitimní alternativu k objasňující, ale poněkud nerealistické otázce, co je nejlepší postup sám o sobě. Výzkumníci musí mít jasno, na který typ otázek může či nemůže určitá studie odpovědět. Interpretační problémy se objevují, pokud jsou studie komplexní léčby uspořádány podle určitých předpokladů. Reakce na zklamání mohou vést ke zkreslení, danému jinými odlišnostmi randomizovaných skupin než očekávanými (21). Nedostatek randomizovaných studií v MBS může vyplývat z předpokladu, že invazivní povaha výkonu je v rozporu s metodologicky správným a eticky přiměřeným uspořádáním (20). Chirurgové brání nedostatek randomizovaných studií „chirurgickou výjimečností“, názorem, že jedinečná povaha chirurgie jako oboru nějak ospravedlňuje regulační a etické výjimky (22).

VÝZKUMNÉ A ZAVEDENÉ METABOLICKÉ BARIATRICKÉ VÝKONY

Dějiny bariatrické/metabolické chirurgie, původně zvané „chirurgie obezity“, začínají v 50. letech 20. století střevními bypassy (23). Tyto operace však vedly k významným dlouhodobým metabolickým komplikacím, jako jsou vitaminové a minerálové deficity, proteinová malnutrice, artralgie a jaterní cirhóza.

Žaludeční bypass, zavedený v roce 1967 Edwardem Masonem, předcházel většině nebezpečí, plynoucích ze střevního bypassu (24). Byl to působivý operační výkon, který však i sám o sobě přinášel významné riziko vzniku život ohrožujících komplikací (25). Zatímco nástup laparoskopie zlepšil výsledky zákroku, objevovaly se další bariatrické postupy. Některé uspěly natolik, že se staly pilíři oboru, jako např. tubulizace žaludku (LSG – sleeve gastrectomy).

Žaludeční bypass dle Rouxe (RYGB – Roux-en-Y gastric bypass) a LSG jsou nyní celosvětově nejčastěji prováděnými výkony MBS s rovnováhou mezi dobrým bezpečnostním profilem a vynikající účinností. V současnosti jsou studovány mnohé nové postupy. Zatímco dodržování podmínky akceptování ze strany EK je rozumné pro všechny postupy, které se odlišují od široce akceptovaných a prováděných technik, „odlišnost“ od existujících postupů musí být definována. Může se týkat přístupu (endoskopický versus laparoskopický) nebo stupně anatomických odchylek.

Endoskopické postupy

V současné době jsou po celém světě studovány mnohé endoskopické bariatrické výkony (EBPs – endoscopic bariatric procedures), které by vyplnily významnou mezeru v péči o nemocné s obezitou a metabolickými nemocemi. Aktuální expertní přehled, založený na vyčerpávajícím prohledání několika databází a prostudování důležitých publikací přináší doporučení ohledně jejich zařazení do klinické praxe (26). Následují upravená doporučení:

Duodenoileální výhybka s jedinou anastomózou

Duodenální výhybka s jednou anastomózou³ (SADI-S – single anastomosis duodeno-ileal switch) byla navržena v roce 2007 jako modifikace standardního výkonu. Teoretický přínos SADI-S proti duodenální výhybce (DS – duodenal switch) zahrnuje snížení operačního rizika vypuštěním jedné anastomózy při předpokládaném podobném poklesu hmotnosti a zdravotním přínosům. Stanovisko IFSO z roku 2020 (27), zahrnující přehled 50 odborných článků, obsahuje následující závěry:

Žaludeční bypass s jednou anastomózou

Žaludeční bypass s jednou anastomózou (OAGB – one anastomosis gastric bypass), dříve zvaný mini žaludeční bypass (MGB – mini gastric bypass) byl zamýšlen jako jednodušší, ale stejně účinný bariatrický výkon jako RYGB. Kontroverze ohledně jeho účinnosti a rizik zahrnují údajnou kritickou malabsorpční součást, možné vysoké riziko nutričních komplikací, a kromě toho vysokou incidenci biliárního refluxu (28).

IFSO vydala stanovisko k OAGB v roce 2018 a doplnila ho v roce 2020 (29, 30). Pracovní skupina (IFSO OAGB Taskforce) ve stejném roce publikovala nový systematický přehled, poskytující aktualizovaný návod pro praxi (30).

Zde je jeho zkrácené znění:

Rukávová resekce s fundoplikací

Od první informace o laparoskopické žaludeční plastice v roce 2015 (Sleeve-Collis-Nissen gastroplasty) (32) byly vyvinuty mnohé varianty tohoto postupu, které by umožnily chirurgům poskytovat LSG pacientům s existujícím refluxem jako alternativu ke „zlatému standardu RYGB“.

Takové variace zahrnují výkony zvané sleeve-Collis-Nissen, sleeve-anterior fundoplication, sleeve Nissen a sleeve Rossetti. Dále je uvádíme pod označením rukávové fundoplikace (SF – sleeve fundoplication) (obr. 1).

Ačkoli SF zlepšují funkci dolního jícnového svěrače a snižují kyselou expozici (33), byly publikovány jen v malých souborech a je zapotřebí jejich další studium (34).

Aktuálně dostupné důkazy a publikované výsledky byly hodnoceny ve 2 velkých systematických přehledech a metaanalýzách. Aiolfi et al. uvádí přehled 6 studií publikovaných mezi lety 2015-2020. Po roce sledování dosáhl pokles nadměrné hmotnosti (EBWL – excess body weight loss) všech 485 pacientů 66,2 %. Míra komplikací byla 9,8 %, v tom je započítáno 2,9 % perforací, 1 % dehiscencí (leak) a 4,1 % reoperací. Úspěšnost výkonu po 1 roce byla charakterizovaná 8 % ezofagitid, 7,8 % užívání inhibitorů protonové pumpy a 11 % refluxní choroby (GERD). Autoři uzavírají, že SF operace mají omezené doklady a vysokou míru komplikací (35).

Další systematický přehled a metaanalýza, jež publikovali Carandina et al., zhodnotily výsledky 487 pacientů po SF v 7 studiích. Také uvádějí 9,4 % pooperačních komplikací, z nichž nejčastější byla perforace (3,1 %). Co je zajímavé, tato metaanalýza uvádí specifickou míru komplikací pro každou variantu SF. Ta činila 5,7 % pro Collis-Nissen, 11,2 % pro fundoplikaci dle Nissena, 3,2 % podle Dora a 12,3 % pro výkon Nissen-Rosetti (36).

Veškeré poznatky o SF vycházení z malých souborů. Oba systémové přehledy s metaanalýzami uvádějí vysokou míru pooperačních komplikací a chybí dlouhodobé výsledky poklesu hmotnosti. Navíc neexistují randomizované kontrolované studie výkonů SF a jejich variant.

Nissen-P neboli plikace žaludku s fundoplikací dle Nissena

Khazzaka et al. v publikaci z roku 2011 popsali kombinaci laparoskopické plikace žaludku a fundoplikací (LNP) u 16 pacientů se závěrem, že tento výkon dostatečně upravuje GERD, přičemž bylo dosaženo poklesu hmotnosti 10 kg za rok (37) (obr. 2).

Lee et al. popsali výsledky 25 pacientů, kteří podstoupili LNP, po 6 až 18 měsících sledování. Šestina pacientů měla občasnou regurgitaci a u obdobného procenta byla prokázána erozivní ezofagitida. Pokles EBWL dosáhlo po roce 18,1 %. Těchto nevelkých výsledků bylo dosaženo za cenu 8 % závažných pooperačních komplikací (38). Taiha et al. prokázali 48,3% pokles EBWL u 18 pacientů při sledování po dobu 17,7 měsíce (39).

Jiní autoři zkoušeli doložit účinnost LNP předoperačním a pooperačním měření pH. Ospanov et al. doložili monitorací 56 pacientů stejnou účinnost jako po fundoplikaci dle Nissena s větším váhovým poklesem po 1 roce (40). Ivano et al. sledovali 16 pacientů pouze po 3 měsíce, během kterých pokleslo DeMeesterovo skóre z 28,7 na 2,8 (41).

Tento výkon přinesl řadu otazníků. Pokles hmotnosti byl nevelký s nejistým trváním; mechanismus ústupu projevů GERD nejasný a účinnost kombinace fundoplikace s restriktivním výkonem neznámá. Navíc budoucí revize LNP může být technicky problematická (42).

Tubulizace žaludku s ileálním bypassem

Další 2 nové postupy jsou standardní resekce žaludku (GB – gastric bipartiton) a modifikace zvaná jednoanastomózová tubulizace s ileálním bypassem (SASI – single anastomosis sleeve ileal bypass). Tyto výkony jsou založeny na předpokladu, že časné odklonění poněkud natrávené potravy ovlivňuje produkci střevních hormonů, což zlepšuje pokles hmotnosti i provázející choroby.

Rozdělení žaludku

Rozdělení žaludku (GB – gastric bipartition) bylo zavedeno Santorem v roce 2021 (43). Je označována také jako tubulizace s rozdělením (rozdvojením) tranzitu (LSG + TB – sleeve gastrectomy with transit bipartition)

V podstatě jde o tubulizaci (sleeve) s anastomózou ileální kličky dle Rouxe na žaludeční antrum. Předpokládá se, že většina potravy opouští tubulizovaný žaludek pylorem (jako u všech tubulizací), část potravy však prochází gastroileoanastomózou. Tato operace byla původně koncipována jako metabolická procedura k léčení diabetu (obr. 3).

Teoretické zdůvodnění tohoto výkonu vychází z názoru, že u pacientů se závažnou obezitou může vzniknou nerovnováha ve vstřebávání živin, přičemž více jich je vstřebáno proximálně než distálně, což vede k nerovnováze střevních hormonů (43). Resekce by měla tuto nerovnováhu napravit. Ovšem dosud nebyly publikovány důkazy, které by potvrdily hormonální nerovnováhu pacientů se závažnou obezitou ani ty, které by dokázaly, že resekce tuto nerovnováhu upravuje.

Santoro et al. (43) uváději, že ve studii zahrnující 1020 pacientů došlo během 5 let k poklesu průměrného nadměrného BMI (excess BMI) o 74 % a u 86 % pacientů nastala remise diabetu mellitu. Došlo ke 2 úmrtím a míra chirurgických komplikací činila 6 %. Ovšem po 5 letech bylo sledováno pouze 59 % operovaných.

Bilecik provedl tento výkon 35 ženám s diabetem 2. typu a závažnou obezitou (průměrný BMI 42,0 ± 1,3 kg/m²). Střední doba sledování u nich byla 14,3 ± 2,8 měsíce. Průměrný BMI poklesl na 24,8 ± 1,6 kg/m². 88,6 % pacientů dosáhlo remise diabetu mellitu a polovině pacientů byl vysazen statin (44).

Tubulizace s ileálním bypassem s jednou anastomózou

V roce 2014 popsali Mui et al. modifikaci výkonu, při které bylo nahrazeno ileální rameno kličkou. Na něj bylo asi 250 cm proximálně od ileocékální chlopně vytvořeno na antru gastroileostomii (45). Podobně jako u duodenální výhybky a žaludečního bypassu je nahrazení ileálního ramene kličkou lákavou úvahou, jelikož eliminací druhé anastomózy zkracuje operační čas a snižuje komplikace. Tento modifikovaný výkon je označován jako rukávová gastrektomie s rozdělením pasáže (LSG + LB – sleeve gastrectomy with loop bipartition) (obr. 4).

V popsané kazuistice pacient přišel během roku o 97 % nadměrné hmotnosti, 2 měsíce po výkonu byla ukončena veškerá medikace. Avšak střevní hormony nebyly stanoveny, aby bylo možné ověřit platnost předpokládaného mechanismu účinku výkonu.

Mahdy et al. v roce 2016 publikovali studii na souboru 50 diabetiků se závažnou obezitou, kteří podstoupili LSG + LB, nyní označovaný za jednoanastomózovou tubulizaci s ileálním bypassem (SASI – single anastomosis sleeve ileal bypass) (46). Předoperační průměrný BMI u nich byl 48,7 ± 7.6 kg/m², průměrný pokles EBWL po roce sledování dosáhl 90 %. Ve 3. měsíci měli pacienti normální glykémii; k remisi hypertenze došlo v 86 % případů, hypercholesterolémie ve 100 % a hypertriglyceridémie v 97 %. Pooperačních komplikací bylo 6 – plicní embolie, dehiscence (leak), obstrukce tenkého střeva, vřed v okraji anastomózy (marginální vřed) a 1 pacient byl navrácen k původnímu stavu. Nedošlo k významným deficitům vitaminů, minerálů ani bílkovin.

V další studii porovnali Mahdy et al. výsledky SASI s LSG a OAGB (47). Do studie bylo zavzato 264 diabetiků se závažnou obezitou. 99 pacientů podstoupilo tubulizaci, 91 OAGB a 74 SASI, studie však nebyla randomizovaná. Po roce vedlo SASI k větším poklesům hmotnosti – průměrný pokles EBWL byl u tubulizace 72,5 ± 33,9, u OAGB 65,9 ± 25,1 a u SASI 79,5 ± 15,6 (p < 0,0001) – a významně častějšímu zlepšení diabetu mellitu 2. typu (97,7 % pro SASI oproti 71,4 % pro SG a 86,7 % pro OAGB, p = 0,04).

Ovšem u SASI byla zaznamenána nejvyšší míra krátkodobých i dlouhodobých komplikací (těch bylo u tubulizace 2 %, u OAGB 9,8 % a u SASI 14,9 %). Po SASI také byla nejčastěji, u 9 pacientů), hypoproteinémie.

Aktuálně zpracovali Emile et al. systematický přehled publikovaných prací o SASI (48). Bylo hodnoceno 10 studií, zahrnujících 941 pacientů. Ovšem více než 600 pacientů patřilo do jednoho programu. Průměrný předoperační BMI dosáhl 45,6 (43,2–58,3 kg/m²). Po roce bylo dosaženo průměrného poklesu nadměrné hmotnosti o 90,1 % při značných rozdílech (65–94 %). Došlo ke zlepšení řady komorbidit, 98,1 % diabetiků dosáhlo remise nebo zlepšení. Míra komplikací byla 12,3 %.

SASI je hodnocen jako zajímavý výkon BMS, který vede k dobrému poklesu hmotnosti a ústupu na obezitu vázaných komplikací, pravděpodobně lepšímu než po tubulizaci nebo žaludečním bypassu. Ale dosud postrádá ověření. Publikovaných údajů je nedostatek a většina pochází z jednoho programu od jednoho chirurga. Většina studií nemá údaje za delší dobu než rok. Neexistují randomizované kontrolované studie, výběr pacientů představuje významné zkreslení. Nebyl podán žádný důkaz, že nerovnováha střevních hormonů má vztah k obezitě nebo že rozdělení pasáže jakoukoli nerovnováhu koriguje. Tyto postupy mohou dosahovat vynikajících výsledků pouze díky tomu, že jde o malabsorpční výkon.

Tubulizace žaludku spojená s duodenojejunálním bypassem

Tubulizaci žaludku spojenou s duodenojejunálním bypassem (LSG-DJB – sleeve gastrectomy associated duodeno-jejunal bypass) zavedli pro léčbu obezity a metabolických chorob Kasama et al. v roce 2009 jako alternativu RYGB (49). Výkon byl uvítán v zemích s vysokou incidencí karcinomu žaludku, jako je Japonsko, pro kombinaci restrikčního a malabsorpčního účinku při ponechání žaludku. Zachování pyloru při LSG-BJB ve srovnání s RYGB omezuje výskyt stenózy spojení žaludku a jejuna a také dumping syndromu (50). U této operace se tenké střevo odměřuje raději od Treitzova ligamenta než od ileocékální chlopně, takže ve srovnání s duodenálními výhybkami je přemostěný úsek tenkého střeva kratší (obr. 5).

5leté (střednědobé) výsledky, jež uvádějí Seki a Kasama (51), ukazují průměrný pokles hmotnosti o 30,7 % a remisi diabetu mellitu 2. typu v 63,6 % případů. Ve studii, kterou publikovali Praveen et al. v roce 2012 (52) a v níž bylo 58 pacientů randomizováno buď k LSG-DJB, nebo RYGB, nebyl rozdíl poklesu hmotnosti po roce statisticky významný. Také míra ústupu diabetu mellitu, hypertenze ani dyslipidémie nebyla statisticky odlišná. V jiné studii, provedené v roce 2014, zjistili Lee et al., že přidání DJB k LSG zvýšilo pokles EBWL až o 20 % (na 87,2 % EBW) (53).

Zcela nedávno, v roce 2018, publikovali Naitoh a Kasama multicentrickou studii, ve které LSG-DJB vedl ke statisticky významně vyššímu poklesu hmotnosti po 1 roce ve skupině 121 obézních pacientů s diabetem mellitem (67 % EBW) než u 177 pacientů po LSG (59,54 % EBW). Míra remise diabetu mellitu po roce byla u LSG 80,8 % a u LSG-DBJ 86,0 %. LSG-DBJ byla navíc účinnější v redukci diabetu mellitu u pacientů s nižším BMI (54).

Zdá se, že LSG-DBJ poskytuje stejný prospěch jako RYGB, aniž by vedla k vyloučení žaludku z trasy potravy. Výkon je založen na stejných fyziologických předpokladech jako RYGB spíše než na nových, dosud nezjištěných datech. Může být nabízen pacientům s vysokým rizikem při vyřazení žaludku. Údaje o dlouhodobé účinnosti však chybí.

Tubulizace s jejunoileálním bypassem

V roce 2012 popsali Melissas et al. inovovaný postup, který kombinoval LSG s jejunoileálním bypassem stranou ke straně. Výkon spočíval ve vytvoření kličky anastomózou mezi jejunem (100 cm distálně od Tretzova ligamenta) a terminálním ileem (100 cm proximální od ileocékální chlopně). Autoři uvedli výsledky 32 pacientů, sledovaných 6 až 245 měsíců od operace. Postup vedl k lepšímu relativními poklesu EBWL a ústupu diabetu mellitu než LSG, ale byl spojen s dlouhodobými komplikacemi, vyžadujícími chirurgickou revizi (obstrukci střeva, nevolnosti, zvracení a hypoalbuminémii). Výkon byl založen na teoretickém předpokladu, že prodloužení doby průchodu (transit time) zvýší pocit nasycení i vyšší inkretinovou odpověď (55).

V roce 2016 Hassn et al. upravili techniku tak, že po provedení tubulizace přerušili tenké střevo 75 cm od Treitzova ligamenta a anastomozovali ho 75 cm proximálně od ileocékální chlopně (obr. 6). Jak uvedli, po průměrně 4letém sledování dosáhl EBWL 168 pacientů 77 %. Při dalším sledování nedošlo k vývoji hypoproteinémie, ve 2,4 % případů vznikla intususcepce slepé kličky, 20,8 % pacientů mělo hypokalcémii a stolici v průměru 1× za 1–2 dny (56).

Tyto výkony by měly opakovat výsledky jejunoileálního bypassu, prováděného v 60. a 70. letech. Ten poskytoval vynikající pokles hmotnosti vytvořením chirurgického syndromu krátkého střeva, ale byl opuštěn pro závažné komplikace počínaje nefrolitiázou, žlučovými kameny, nevolnostmi až po selhání ledvin a jater či dokonce úmrtí (57).

Interpozice ilea s tubulizací žaludku

Řada studií na zvířatech prokázala, že k účinku interpozice ilea vedou odlišné mechanismy. Byly navrženy různé techniky, ve většině případů šlo o interpozici ilea s tubulizací žaludku (LSG-II) interpozici ilea s tubulizací žaludku s vyřazením duodena nebo o přesměrovanou tubulizaci (DSG-II – diverted sleeve gastrectomy) (58) (obr. 7).

DePaula et al. uvedli výsledky DSG-II v léčbě 69 neobézních diabetiků 2. typu. Při průměrné době sledování 21,7 měsíce dosáhlo 62,5 % operovaných HbA_1c < 60 mmol/mol. S výsledkem přes 7,3 % případů významných komplikací uzavírají jako krátkodobě účinný postup (59).

Také Celik et al. referují výsledky DSG-II, a to u 360 operovaných s průměrnou dobou sledování 12,4 měsíce. K pooperačním komplikacím došlo v 6,1 % případů (nejčastější byly dehiscence a krvácení), zahrnujících 3,05 % neurologických komplikací (60).

Provedení LSG-II u 30 nemocných vedlo v krátkodobém a střednědobém sledování (6-18 měsíců) k významnému snížení HbA_1c a lačné glykémie. K remisi v průběhu sledování došlo v 80 % případů (61).

Tyto operace jsou založeny na konceptu tzv. ileální brzdy a na hypotéze, že při stimulaci vloženého segmentu ilea není nezbytná kognitivní kontrola jídelního chování a že je eliminováno riziko malabsorpce a potřeba vitaminové suplementace (62). Přes tyto úvahy byly v literatuře zaznamenány deficit vitaminu B₁ s peroneální parézou a chronické průjmy (63).

Je důležité zdůraznit, že poměr rizik a zisků u těchto postupů není znám. Výkony jsou komplexní a zahrnují dlouhé linie šití a 3–5 střevních anastomóz, zaslepení duodena a vícečetné defekty mezenteria (64). Navíc nejúplnější údaje pocházejí ze sledování kratšího než 2 roky. Je tedy obtížné tyto operace doporučit jako standardní bariatrické výkony.

ZÁVĚRY A DOPORUČENÍ

• Chirurgická etika musí být základem veškeré praxe bariatrických a metabolických chirurgů, a tedy každého člena IFSO. Cílem jejich práce není jen snižovat nemocnost a úmrtnost, musí se stále ujišťovat, že nabízejí postupy bezpečné, vědecky podložené a s potvrzenou dlouhodobou účinností.
• Metabolicko-bariatricky zaměřený chirurg musí působit v nejlepším zájmu pacienta tím, že poskytuje klinickou péči v souladu s panujícími standardy metabolicko-bariatrické chirurgie.
• Výzkum je nepostradatelnou součástí bariatrické chirurgie. Ačkoliv nové postupy a nově vznikající technologie se nepřetržitě stávají dostupnými chirurgické komunitě, blaho pacienta musí zůstat konečným cílem změn v oboru.
• Helsinská deklarace musí být dodržována všemi chirurgy poskytujícími výzkumné bariatrické výkony. Chirurg se musí ujistit, že výkon má schválení příslušné etické komise, pacient s ním souhlasí, je ohledně něho dostatečně informovaný a je si vědom svého práva odstoupit z jakékoliv studie.
• Etické komise musí na tyto studie a postupy dohlížet nepřetržitě po celou dobu výzkumu.
• Souhlasům a odmítnutím pacientů ze zranitelných skupin (dětí a dospívajících) musí být věnována zvláštní péče.
• Obtíže při provádění randomizovaných kontrolovaných studií v chirurgii a „chirurgická výjimečnost“ nedávají chirurgům volnou ruku v plánování a provádění nových a alternativních bariatrických postupů, aniž by jim předcházely řádný souhlas, výzkum na zvířatech a prvotní vědecké důkazy. Registry, národní i celosvětové, jsou klíčové pro poznání účinků chirurgických postupů.
• Chirurgové jsou odpovědni za dodržování profesních standardů a výkonů, včetně jejich finančního a ekonomického konání. Finanční, profesní nebo osobní zájmy nebo vztahy se třetími osobami mohou být základem konfliktu zájmů. To se týká popularizace nových postupů nebo prostředků s cílem zvýšit svůj akademický status (získáváním kontaktů, propagací vlastního jména, prezentací a publikací).
• Nové nebo alternativní bariatrické postupy budou považovány za inovativní nebo výzkumné, dokud publikované medicínské důkazy o jejich rizicích, prospěchu a celkové bezpečnosti a účinnosti nebudou dostatečné pro jejich uznání za zavedenou chirurgickou praxi.
• V naléhavých situacích nebo při revizních výkonech může být pro nejlepší výsledek individuálního pacienta postupováno v důsledku operačních omezení neobvyklým postupem. To však nebude považováno za inovativní nebo výzkumný výkon.
• Dlouhodobé nutriční dopady výzkumných postupů BMS musí být pečlivě zkoumány a publikovány, dokud je dostatek údajů o účinnosti a bezpečnosti pro každý specifický postup.
• IFSO hodlá ve svých publikacích v pravidelných intervalech přezkoumávat písemnictví a rozhodovat, zda o metodách, považovaných za nové či výzkumné, bylo nashromážděno dostatek vědeckých důkazů, aby mohly být označeny za standardní. Výzkumné postupy mají být prováděny pouze se specifickým ověřením řádně zřízené etické komise.

Doporučení týkající se alternativních bariatrických postupů:

1. Endoskopické bariatrické postupy mohou být nabízeny pacientům, kteří jsou pro ně vhodnými kandidáty. Poučení o rizicích a prospěchu ve vztahu k realistickým očekáváním poklesu hmotnosti musí být provedeno pečlivě. V současnosti chybějí údaje o jejich dlouhodobé úspěšnosti. K jejich získání je důrazně doporučeno provádění RCT a účast v registrech.
2. Rukávové fundoplikace mají vysokou míru pooperačních komplikací a chybí u nich znalost dlouhodobých poklesů hmotnosti. K průkazu jejich úspěšnosti nejsou provedeny žádné RCT. Je doporučeno tyto postupy provádět pouze po schválení etické komise a podle výzkumného protokolu, dokud nebudou k dispozici další údaje o jejich účinnosti a bezpečnosti.
3. Údaje o laparoskopické fundoplikaci s plikací žaludku pocházejí z jediného pracoviště, z malého souboru a velmi krátkého sledování. Účinnost ohledně úpravy GERD a dosahování hmotnostních úbytků není známa. Potřebné bude posouzení techniky. Pokud by takový postup byl nabízen, musí být prováděn podle výzkumného protokolu za kontroly etickou komisí, dokud nebudou dostupné údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti.
4. Rozdělení žaludku a jednoanastomózová tubulizace s ileálním bypassem (SASI) nemají v současnosti žádnou randomizovanou kontrolovanou studii ani důkaz, že napravují enterohormonální nerovnováhu se vztahem k obezitě. Je doporučeno je indikovat pouze v rámci výzkumných protokolů pod kontrolou etické komise, dokud nebudou dostupné další údaje o jejich účinnosti a bezpečnosti.
5. Zdá se, že LSG-DBJ poskytuje stejný prospěch jako RYGB, aniž by vedla k vyloučení žaludku z trasy potravy. Výkon je založen na stejných fyziologických předpokladech jako RYGB spíše než na nových, dosud nezjištěných údajích. Může být nabízen pacientům s vysokým rizikem při vyřazení žaludku. Údaje o jeho dlouhodobé účinnosti však nejsou k dispozici.
6. Tubulizace s jejunoileálním bypassem byla založena na teoretickém předpokladu, že prodloužení doby průchodu (transit time) zvýší pocit nasycení i inkretinovou odpověď. Tyto výkony měly opakovat výsledky jejunoileálního bypassu, prováděného v 60. a 70. letech. Dokud nebudou dostupné další údaje o jejich účinnosti a bezpečnosti, je doporučeno tyto výkony provádět podle výzkumného protokolu pouze za dohledu etické komise.
7. IFSO podporuje duodenoileální výhybku s jedinou anastomózou (SADI) jako uznaný bariatrický a metabolický výkon, ale rozhodně doporučuje formát RCT a účast v registrech, aby byly získány dlouhodobé údaje.
8. IFSO podporuje bypass žaludku s jedinou anastomózou (OAGB) jako uznaný bariatrický a metabolický výkon, ale rozhodně doporučuje formát RCT a účast v registrech, aby o něm byly získány dlouhodobé údaje.
9. Interpozice ilea s tubulizací žaludku (LSG-II) nemá doloženy žádné údaje, ani ty, které se týkají poměru rizik a prospěchu. Je založena na hypotetickém, neověřeném konceptu tzv. ileální brzdy, kontrolující kognitivní jídelní chování. Tento výkon se doporučuje nabízet podle výzkumného protokolu pouze za kontroly etickou komisí, dokud nebudou dostupné další údaje o jeho účinnosti a bezpečnosti.

Přeložili

MUDr. Petr Sucharda, CSc.
3. interní klinika – klinika endokrinologie a metabolismu 1. LF UK a VFN v Praze

MUDr. Pavol Holéczy, CSc.
obezitologicko-chirurgická ambulance, Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice

členové výboru České obezitologické společnosti ČLS JEP