Revizní lékař a § 16

Souhrn

Sdělení rozebírá problematiku posuzování úhrad léčebných prostředků revizním lékařem podle § 16 zákona č. 48/1997 Sb. Vyjmenovává situace, za kterých k posuzování dochází, konkretizuje potřebnou dokumentaci a nezbytnou spolupráci s ošetřujícími lékaři. Právní a etické problémy s neschválenými žádostmi jsou značné. Chybí osvěta laické i zdravotnické veřejnosti o veřejném zdravotním pojištění. Je nezbytná novela § 16 zákona č. 48/1997 Sb. srozumitelně a jednoznačně vymezující kompetence revizního lékaře.

Klíčová slova:
zdravotní pojištění – § 16 – léky

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, v platném znění (dále „Zákon“), v § 16 uvádí:

(1) Příslušná zdravotní pojišťovna hradí ve výjimečných případech zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.

(2) S výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, je poskytnutí zdravotních služeb podle předchozího odstavce vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře.

Toto ustanovení Zákona je nezbytné vzhledem k složitosti medicíny a jejímu, možno říci, až překotnému vývoji v možnostech diagnostiky a léčby. Zajišťuje včasné využití postupů v minulosti neznámých ve prospěch účinnější zdravotní péče o nemocné bez čekání na zdlouhavý legislativní proces. Nejednou jde o jedinečné (výjimečné, raritní) situace, kdy požadovaný léčebný postup je tzv. šitý na míru pouze malému procentu lidí.

Může jít o výkony, zdravotnické pomůcky (ZP) a léčebné prostředky (LP), jejichž úhradu z všeobecného zdravotního pojištění RL povoluje jako jedinou možnost léčby konkrétního pacienta, většinou na žádost ošetřujícího lékaře. Mělo by se jednat vždy jen o výkony, ZP či LP nehrazené z veřejného zdravotního pojištění. Nikdy by se nemělo jednat o záležitosti experimentální, bez relevantních důkazů o bezpečnosti a účinnosti. Velmi často řešíme žádosti o povolení úhrady léčiv nad rámec úhradových pravidel. Máme za to, že to nám jako revizním lékařům nepřísluší, ale je to v současné době jediná cesta, jak legalizovat úhradu a lékaři ji volí ve snaze vyhnout si případným potížím při revizích správnosti a oprávněnosti svých postupů s ohledem na platnou právní úpravu.

Budu se věnovat jen povolování úhrady LP, protože žádosti o povolení úhrady výkonů či zdravotních pomůcek jsou méně časté.

Situace, za kterých se žádá o povolení úhrady léčivých přípravků

1. Léčiva v ČR neregistrovaná, s nestanovenou výší a podmínkami úhrady, např.: Danol, Restasis, Lojuxta, Lioresal Intrathecal, Oncaspar, Epistatus.
2. Léčiva v ČR nebo v některé zemi EU (EMEA), ale opět bez stanovených podmínek a výše úhrady – Stivarga, Jakavi, Fampyra, Imnovid, Zydelig, Imbruvica – nejčastěji nová perorální biologika. Sem patří také léčiva, u kterých je MZ ČR schválen tzv. specifický léčebný program, který však nezakládá automatický nárok ani právo na úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění, např. Endoxan tbl, Danatrol, Campath.

Léčiva registrovaná, ale v nehrazených indikacích (např. Botox u rezistentní migrény, urgentní močové inkontinence), popř. mimo SPC přípravku (tzv. indikace off-label), Lucentis (u jiných postižení sítnice než VPMD, DME, CRVO či BRVO, CNV sekundární k patologické myopii), kombinace Prograf a Cellcept (po transplantaci plic – doživotní imunosupresivní léčba).

Dikce § 16 zmíněného zákona je jen zdánlivě jasná, ale stále chybí jednotný právní názor na jeho praktickou aplikaci v klinické praxi i praxi revizního lékaře. Už několik let voláme po novele zákona č. 48 v této věci. Co to je léčba výjimečná? Kdy jde skutečně o léčbu jedině možnou? Jak řešit situace, kdy je k dispozici léčivo, ale mnohem dražší a eventuálně navíc méně účinné či bezpečné (s větším množstvím NÚ, vyšší toxicitou)? Je výjimečné, když se objevují žádosti o povolení úhrady u jednoho léčiva pro desítky pacientů?

Pacient (jeho rodina, přátelé) je ve stresu ze své choroby, která negativně ovlivňuje jeho zdravotní stav a ohrožuje ho na životě a chytá se jakékoli naděje, kterou mu dává ošetřující lékař, jeho okolí, média a internet; jeho znalosti jsou leckdy pozoruhodně hluboké, ale vesměs mu chybí objektivní, medicínský náhled, respektive není schopen v této situaci uznat širší souvislosti svého onemocnění a léčby.

Velkým problém, který se odhalil po intenzivní revizní činnosti VZP ČR, bylo zjištění, že oficiální odborná doporučení nejsou v souladu s úhradovými pravidly, nebo že někdy doporučují postupy best supportive care podle zásady „především neškodit“. Doporučení samo není zákon, ošetřující lékař se může na základě řady okolností (každý pacient je individualita, vlastní zkušenosti, osvědčené postupy pracoviště…) rozhodnout jinak, ale svůj postup musí dokázat obhájit. Mnozí ošetřující lékaři ale guidelines za zákon, závazný dokument, považují.

Celý proces vesměs začíná u ošetřujícího lékaře, který dospěje k závěru, že při léčení určitého pacienta vyčerpal všechny standardní léčebné postupy a domnívá se, že ví o další možnosti či možnostech léčby. V optimálním případě posílá reviznímu lékaři smluvně závazný formulář – žádanku o schválení (povolení) spolu se zprávou, ve které lze nalézt epikrízu, údaje z literatury, promofakturu s cenou léku, jeho dávkováním, kód (je-li přidělen), údaje o aktuálním stavu pacienta, jeho farmakologickou anamnézu, včetně kontraindikací, alergií a nežádoucích účinků, výsledky laboratorních a zobrazovacích metod apod. Ne vždy je doložení žádosti úplné, a proto musí RL celkem často žádat o doplňující údaje, leckdy je doslova páčit z indikujícího lékaře.

Žádost o úhradu léku může také začínat u samotného pacienta a tedy jistě s neúplným zdůvodněním, které je nutno následně požadovat od ošetřujícího lékaře. Revizní lékař bohužel musí písemně reagovat i na požadavek zcela nesmyslný („žádám o lázně, bolí mě dlouhodobě záda, za kladné vyřízení děkuji“).

Aby věc nebyla tak jednoduchá, vmísil se do toho Nejvyšší správní soud s rozhodnutím, že povolení či nepovolení úhrady musí být vedeno v režimu správního řízení, tedy že je potřebné zakládat správní spis s rozhodnutím, poučením pacienta a dalšími náležitostmi. Zatím takto postupujeme v případech, kdy úhradu nepovolujeme. V případě povolení úhrady to nemá smysl, a ani by to nešlo stihnout. Možnost odvolání proti zamítavému stanovisku se v minulosti v obecné rovině předpokládala, správní řád tento institut jednoznačně konkretizuje.

Stanovování podmínek a výše úhrad, indikací nových léků ze strany SÚKL je zdlouhavé, neřeší jednoznačně linie léčby, indikace a switchování při zařazení léčiva do určité diagnostické skupiny. Požadování úhrad takových léků hraničí se studiemi fáze III, výše úhrad je problematická a po rozhodnutí SÚKL často nižší. Nejednoznačná indikační pravidla pak vedou k experimentování ošetřujících lékařů s kombinacemi a záměnami léků a k problémům při revizích. Z citace § 16 plyne, že revizní lékař může povolit úhradu léčiva, které je u daného pacienta jedinou možností léčby. Z praxe však známe, že existují registrovaná léčiva bez stanovené úhrady a indikací či v off-label indikacích, která jsou účinnější, bezpečnější a levnější než léčiva, která jsou jejich dostupnou a hrazenou alternativou, a proto nelze použít § 16.

Některé situace jsou již zaběhnuté, spolupráce s ošetřujícími lékaři dobrá, takže administrace požadavku na povolení úhrady je poměrná rychlá, někdy i předběžné po telefonu a ke spokojenosti pacienta, lékaře i RL. Nejednou jde ale o případy, které jsou atypické, problematické a tam si revizní lékař žádá stanovisko Ústředí VZP a konzultaci s RL specialistou, který je s problematikou seznámen z vlastní praxe i z literatury. Komunikace s ním je elektronická, takže prakticky nedochází k prodlení.

Vzhledem k charakteru léčby a vývoje nemoci RL povoluje úhradu zpravidla na dobu 3 měsíců, někdy s upozorněním předepisovat povolená balení léku postupně – při hrozbě závažných nežádoucích účinků či u náhlého ukončení léčby či při nutnosti doložení efektu léčby (např. pokles hladiny virémie po 14 dnech).

Povolení úhrady takto vyznívá zdánlivě jako jednoduchá a rychlá záležitost. Je však řada situací na straně poskytovatelů, které posouzení nároku na úhradu a vypořádání brzdí, nebo jinak komplikuje:

Žádanka neobsahuje všechny potřebné údaje o léku (velikost balení, síla, forma, dávkování, počet balení).

Chybí informace o tom, jestli se bude jednat o léčbu ambulantní či za hospitalizace, protože to má zásadní vliv na úhrady. Fakticky bychom se k úhradě za hospitalizace vyjadřovat neměli.

Jde často o odborně složitá posuzování.

Pacient se neustále odvolává, oslovuje všechny možné instituce, zmocňuje advokáty, přichází osobně apod.

Práce revizního lékaře a jeho kolegů je v případě posuzování žádosti o povolení úhrady vlastně aktivním zásahem do léčebného procesu, třebaže de facto řeší úhradu. Chybí osvěta laické i zdravotnické veřejnosti o pravidlech pro stanovování úhrad výkonů, LP i ZP, o platné právní úpravě veřejného zdravotního pojištění, o kompetencích revizního lékaře, o právech i povinnostech apod.

V každém případě je nezbytná novela § 16 zákona č. 48/1997 Sb., tak, aby podmínky pro to, co spadá a kdy do rozhodovací kompetence RL, byly srozumitelně a jednoznačně vymezeny.

Adresa pro korespondenci:

MUDr. Josef Štajner

Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR, Regionální pobočka Hradec Králové

pobočka pro Královéhradecký a Pardubický kraj

Hořická 1710/19a

500 02  Hradec Králové

e-mail: josef.stajner@vzp.cz