Problematika výjimečné úhrady podle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění

ÚVOD

Dostupnost vysoce inovativních léčivých přípravků¹ se stává čím dál tím diskutovanějším tématem, neboť řada těchto přípravků nemá stanovenou trvalou úhradu. Důvody tohoto stavu jsou různé. V některých případech je jim na 2 nebo 3 roky stanovena dočasná úhrada, avšak po uplynutí této doby jim není přiznána trvalá úhrada, případně řízení o stanovení trvalé úhrady ještě není skončeno. U řady léčivých přípravků přitom k přiznání úhrady nemusí dojít vůbec, a to zejména z důvodu off label použití nebo pokud o stanovení úhrady ani není požádáno. V takových případech mají pacienti možnost požádat o výjimečnou úhradu podle § 16 zákona č. 48/1997 Sb. (§ 16), o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů (ZVZP).

Čísla ukazují, že zájem pacientů o využívání § 16 stále roste. V roce 2017 Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky (VZP) přijala více než 15 tisíc žádostí, která se na něj odkazují; za 5 let (od roku 2012 do roku 2016) přibylo žádostí o 180 %.² V roce 2017 bylo vyhověno 90 % žádostí a náklady na přiznanou léčbu dosáhly výše 1,1 mld. Kč.³ Pro srovnání – v roce 2013 tyto náklady činily 350 mil. Kč.

Pojišťovny se tak nyní snaží zamezit tomu, aby se z výjimečné úhrady stal standardní mechanismus úhrady léčiv, což se projevuje i v počtu soudních rozhodnutí z poslední doby. To, že problematika úhrady vysoce inovativních léčivých přípravků začíná být za stávající právní úpravy neudržitelný problém⁴ , je patrné i ze zájmu ministerstva zdravotnictví nastalou situaci řešit.

Tento článek shrnuje základní podmínky úhradové regulace⁵ v České republice a problematiku výjimečné úhrady přiznané podle § 16 v kontextu soudních rozhodnutí a zahraniční právní úpravy s přihlédnutím k aktuálně diskutovaným změnám v systému.

HRAZENÉ SLUŽBY PODLE § 13

Podle § 13 ZVZP jsou ze zdravotního pojištění pojištěncům hrazeny takové zdravotní služby, které odpovídají zdravotnímu stavu pacienta, jsou v souladu s dostupnými poznatky lékařské vědy a jejich cílem je zlepšení či zachování zdravotního stavu pacientů nebo zmírnění jejich utrpení. Tyto zdravotní služby musejí být současně pro pojištěnce přiměřeně bezpečné a musejí existovat důkazy o jejich účinnosti vzhledem k účelu jejich poskytování.⁶

Dále platí, že „nikomu nesmí být odepřena dostupná zdravotní péče“⁷ a všichni pojištěnci mají stejnou měrou nárok na poskytování zdravotních služeb za splnění výše uvedených podmínek.⁸

Uvedené však automaticky neznamená, že by ze systému zdravotního pojištění měly být veškeré takové zdravotní služby hrazeny. Důvodem je nutnost zohlednění i finanční udržitelnost systému veřejného zdravotního pojištění, který je limitován objemem finančních prostředků.⁹ Současný systém (zejména řízení o stanovení ceny a úhrady) je nastaven tak, aby cílem byla dostupnost včasné léčby, která je bezpečná a účinná, ale zároveň s ohledem na to, aby finanční náročnost léčby neohrožovala stabilitu fondu veřejného zdravotního pojištění. Proto je podle ZVZP posuzována ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) nákladová efektivita a dopad na rozpočet, aby se léčba dostala lidem v co největší míře.

Na straně druhé je nutno uvést, že v souladu s udržitelností systému může nastat i případ, kdy je hrazen „dražší postup vhodnější než levnější s ohledem na individuální podmínky konkrétního pacienta“¹⁰. Ústavní soud¹¹ se v tomto směru již dříve vyjádřil tak, že pacientovi musí být „poskytnuta zvláštní péče, pokud to vyžadují individuální okolnosti konkrétního případu“¹².

---

¹ Vysoce inovativní léčivý přípravek definuje zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, v § 39 a) odst. 8. a 39 d) odst. 1 ZoVZP a § 40 vyhlášky č. 376/2011 Sb.

² V roce 2016 to bylo pro srovnání 14 039 žádostí (zdroj: VZP ČR, TK ze dne 30. 11. 2017).

³ Soud přiznal pacientce nárok na léky, i když pro ni nejsou jedinou možností léčby. VZP: Ohrozí to celý systém. Česká televize, 7. 3. 2018. Dostupné na: https://ct24.ceskatelevize.cz/domaci/2412397-soud-priznal-pacientce-narok-na-leky-i-kdyz-pro-ni-nejsou-jedinou-moznosti-lecby

⁴ Svejkovský J, Vojtek P, Teska Arnoštová L. Zdravotnictví a právo. C. H. Beck, Praha, 2016.

⁵ Nerozebírá však specifika úhrady zdravotních služeb při poskytování lůžkové péče.

⁶ Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 10. 1. 2018, sp. zn. 10 Ad 19/2017.

⁷ Nález Ústavního soudu ze dne 13. 9. 2018, sp. zn. I. ÚS 2785/08.

⁸ Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 10. 1. 2018, sp. zn. 10 Ad 19/2017.

⁹ Nález Ústavního soudu ze dne 10. 7. 1996, sp. zn. Pl. ÚS 35/95.

¹⁰ Usnesení Ústavního soudu ze dne 20. 6. 2013, sp. zn. Pl. ÚS 36/11.

¹¹ Srov. nález Ústavního soudu ze dne 13. 9. 2018, sp. zn. I. ÚS 2785/08.

¹² Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 15. 8. 2017, sp. zn. 8 Ad 20/2017.

---

LIMITACE ÚHRADY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

V ZVZP je v § 15 blíže specifikována úhrada léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely při poskytování ambulantní zdravotní péče ze zdravotního pojištění. Z první věty zmiňovaného ustanovení vyplývá, že je plně hrazen nejméně jeden léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely uvedená v příloze č. 2 ZVZP.

Z výše uvedeného je tak zřejmé, že bezbřehá není ani úhrada léčivých přípravků. Zde limity, tj. výše a podmínky úhrady, v souladu s příslušnými ustanoveními a přílohami ZVZP stanovuje Státní ústav pro kontrolu léčiv. A týká se to pouze u přípravků, které buď byly registrovány, nebo bylo schváleno jejich použití v rámci specifického léčebného programu. Obecně přitom platí, že úhradu SÚKL nepřizná, pokud daný přípravek není registrován, držitel rozhodnutí o registraci o stanovení úhrady nepožádá nebo pokud léčivý přípravek nesplňuje podmínky stanovené v § 15 ZVZP¹³.

Mezi podmínky uvedené v § 15 patří zejména dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti, účelná terapeutická intervence a vhodnost používání z odborného hlediska.

Zmíněnou terapeutickou intervenci ZVZP definuje jako „zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity“. Nákladová efektivita se přitom určuje jako poměr mezi náklady a přínosy ve srovnání s jiným léčivým přípravkem, kdy při srovnatelných nákladech léčivý přípravek přináší stejný nebo vyšší terapeutický účinek, tj. schopnost vyvolávat žádoucí účinek s použitím léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely i v podmínkách běžné terapeutické praxe.

DOČASNÁ ÚHRADA

Jak bylo nastíněno v úvodu, vysoce inovativní přípravky mají často problém některý z požadovaných údajů podle § 15 ZVZP prokázat, nezřídka pro nedostatek statisticky významných dat.¹⁴

V případě, že se takový nedostatek údajů týká nákladové efektivity nebo výsledků léčby při použití v klinické praxi, může SÚKL u vysoce inovativních léčivých přípravků rozhodnout o výši a podmínkách dočasné úhrady podle § 39d ZVZP, je-li taková úhrada ve veřejném zájmu a „odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně přínos vysoce inovativního přípravku pro léčbu a splňuje-li vysoce inovativní přípravek ostatní podmínky pro stanovení úhrady a je-li hrazen z veřejných prostředků alespoň ve 2 zemích referenčního koše.“¹⁵ Další z podmínek dočasné úhrady je také podání na specializovaném pracovišti.

Dočasná úhrada se stanovuje na dobu 24, resp. 36 měsíců, pokud je nejpozději před uplynutím 2 let požádáno o druhé stanovení dočasné úhrady, a to na 12 měsíců.

V praxi však může nastat – a nastává – situace, kdy danému léčivému přípravku po skončení dočasné úhrady není přiznána úhrada trvalá¹⁶.

VÝJIMEČNÁ ÚHRADA PODLE § 16

Z důvodů výše uvedených a pro zajištění dostupnosti zdravotní péče, která by pacientům nebyla podle popsaných pravidel hrazena, je § 16 ZVZP definován institut tzv. výjimečné úhrady, která umožňuje, aby příslušná zdravotní pojišťovna ve výjimečných případech hradila zdravotní služby, které jsou jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené.

Aby takováto úhrada byla poskytnuta, je nutné kumulativně splnit podmínky stanovené v § 16, tj. musí se jednat o (1) výjimečný případ, kdy (2) služby jsou zdravotní pojišťovnou jinak nehrazené a současně je (3) poskytnutí zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.

Co konkrétně však výše uvedené podmínky znamenají, není ze samotného znění ustanovení zřejmé, tím spíše, že samotná výjimečnost je neurčitý právní pojem.¹⁷ Upřesnění uvedených podmínek tak bylo opakovaně řešeno v judikatuře. V nedávné době se jednalo především o několik případů, kdy soud posuzoval podmínky přiznání úhrady podle § 16, mj. v souvislosti s přípravkem na karcinom prsu u těhotné ženy, s přípravkem na léčbu dívky s fenylketonurií a s přípravkem na metastatický melanom, přičemž zdravotní pojišťovně dal soud za pravdu pouze ve třetím zmiňovaném případě.

---

¹³ § 15 stanovuje, kdy SÚKL úhradu nepřizná, § 39b poté specifikuje podmínky pro stanovení výše a podmínek přiznání trvalé úhrady a § 39d přiznání dočasné úhrady.

¹⁴ Svejkovský J, Vojtek P, Teska Arnoštová L. Zdravotnictví a právo. C. H. Beck, Praha, 2016.

¹⁵ Odst. 1 §39d zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.

¹⁶ Např. z důvodu neprokázání předpokládaného dopadu úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění, případně i neprokázání terapeutické účinnosti a bezpečnosti.

¹⁷Sládeček V. Obecné správní právo. 2. aktualizované a přepracované vydání. ASPI, Praha, 2009

---

Podmínka hrazení zdravotních služeb pojišťovnou jinak nehrazených

Původně soud vykládal otázku služeb pojišťovnou jinak nehrazených tak, že tím „nelze rozumět i zdravotní péči ve formě zdravotního výkonu, který je ze zdravotního pojištění plně hrazen s omezením“¹⁸. Dovodil přitom, že služby jinak nehrazené je nutno vykládat jako úkony zdravotní péče, které jsou zařazeny do kategorie označené písmenem N v příloze č. 1 ZVZP. Podle § 16 tak v konečném důsledku nebyly hrazeny ty služby, které bylo možné hradit např. na základě smlouvy se zdravotní pojišťovnou, nebo výkony s označením dle přílohy č. 1 ZVZP se symbolem W nebo Z.

Nový výklad této problematiky přinesl Městský soud v Praze, který stanovil, že tato podmínka služeb jinak nehrazených „se netýká pouze péče uvedené pod písmenem N přílohy k tomuto zákonu, ale obecně zdravotní péče nehrazené, byť i částečně“¹⁹. Limity podle soudu mají zabránit nadužívání hrazené zdravotní péče. Aby však takové omezení nebylo nepřiměřeně přísné, je právě účelem § 16 zvýšení takové úhrady umožnit. Soud přitom odkázal na celkový smysl zákonné úpravy a jeho logickou soudržnost.

Jeden z nejnovějších pohledů na tuto podmínku přinesl nedávno ve svém rozsudku opět Městský soud v Praze, který sice otázku jinak nehrazených služeb neřešil přímo, avšak v souvislosti s § 16 zdůraznil dřívější názor Ústavního soudu²⁰, když citoval, že „naprosto neudržitelným momentem používání práva je jeho aplikace vycházející pouze z jazykového výkladu. Jazykový výklad představuje pouze prvotní přiblížení se k aplikované normě.“²¹ Tím se, obdobně jako Městský soud v předchozím rozhodnutí, přiklonil k potřebě výkladu systematického, kdy mimo jiné uvedl, že toto ustanovení provádí ústavní právo na ochranu zdraví v čl. 31 Listiny základních práv a svobod.

Podmínka jediné možnosti z hlediska zdravotního stavu pacienta

Druhou z podmínek § 16 je, že jde o jedinou možnost z hlediska zdravotního stavu pacienta, která je blíže rozebrána v návaznosti na výše uvedenou judikaturu.

Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 10. 1. 2018, sp. zn. 10 Ad 19/2017

Předmětem tohoto rozhodnutí Městského soudu bylo posouzení úhrady přípravku Perjeta (pertuzumab). Soud se zde zabýval pojmem výjimečnost případu v situaci, kdy žalobkyně po dobu těhotenství nemohla být z důvodu možného poškození plodu léčena stejně intenzivně jako jiné pacientky s totožnou diagnózou a ve stejném stadiu onemocnění.²²

Městský soud v Praze přitom důrazně odmítl argumentaci, že výklad spojení „jediná možná“ by se měl vztahovat pouze na případy „neexistence hrazené farmakoterapie na rozpoznaná a léčitelná onemocnění či nemožnost její aplikace z důvodu nesnášenlivosti“²³. Takový výklad je dle soudu příliš úzký a fakticky by způsobil nevyužitelnost institutu výjimečně hrazené péče.

Přes důrazné odmítnutí interpretace vedoucí k neaplikování § 16 kdykoli, kdy pro danou indikaci existuje hrazený léčivý přípravek, soud současně zdůraznil, že pouhá existence vyššího terapeutického účinku (tj. nejlepší možné léčby) automaticky neznamená naplnění kritéria jediné možnosti z hlediska zdravotního stavu.

Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 15. 8. 2017, sp. zn. 8 Ad 20/2017

Ve druhém z uvedených rozhodnutí byl předmětný stav takový, že žalobkyně od narození trpěla fenylketonurií bez deficitu BH4, která vyžadovala hned po narození dodržování velmi přísné nízkobílkovinné diety. Pacientka přitom byla zařazena na 5,5 roku do klinické studie. Během této doby užívala léčivý přípravek, díky němuž jí bylo umožněno mít pestřejší jídelníček a vyváženější příjem živin. Po ukončení studie proto ošetřující lékařka požádala pojišťovnu o úhradu přípravku s ohledem na prokázaný efekt²⁴.

V tomto rozhodnutí soud při výkladu pojmu „jediná možnost“ přihlédl nejen k otázce možných biologických komplikací pacientky při dodržování diety ve srovnání s užíváním nehrazeného léčivého přípravku (tj. otázka pestrého jídelníčku a vyváženého příjmu živin), ale také k sociálnímu a kulturnímu aspektu problematiky, především s ohledem na výrazná omezení v této oblasti při dodržovaní předmětné diety. Tím soud připustil výklad jediné možnosti i na případy, kdy užití léčivých přípravků není jedinou možností²⁵.

Tím, že se v dané kauze jednalo o dítě, soud navíc zdůraznil, že v tomto konkrétním případě „bylo porušeno právo žalobkyně na dosažení nejvýše dosažitelného úrovně zdravotního stavu garantované Úmluvou o právech dítěte“^26.

---

¹⁸ Rozsudek Nejvyššího soudu ze dne 30. 1. 2003, sp. zn. 33 Odo 389/2001.

¹⁹ Rozsudek Městského soudu ze dne 9. 3. 2006, sp. zn. 6 Ad 7/2012.

²⁰ Nález Ústavního soudu ze dne 8. 2. 2011, sp. zn. I. ÚS 2920/09.

²¹ Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 10. 1. 2018, sp. zn. 10 Ad 19/2017.

²² Ibidem.

²³ Ibidem.

²⁴ Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 15. 8. 2017, sp. zn. 8 Ad 20/2017.

²⁵ Ibidem.

²⁶ Ibidem.

---

Městský soud²⁷ současně explicitně definoval 3 základní otázky, které před aplikací § 16 musejí být vždy zodpovězeny:

1. Jedná se o zdravotní službu jinak nehrazenou?
2. Je poskytnutí zdravotních služeb jedinou možností, jíž bude naplněn cíl zlepšit nebo zachovat zdravotní stav pojištěnce?
3. 3. Je případ s přihlédnutím ke všem okolnostem výjimečný?

Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 12. 6. 2017, sp. zn. 14 Ad 13/2017

Ve třetím rozhodnutí se jednalo o situaci, kdy Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR pacientovi s metastazujícím melanomem zamítla žádost o úhradu léčivého přípravku na základě § 16, a to s odůvodněním, že v souladu s doporučením odborné společnosti a mezinárodními guidelines mohl být pacient ve 2. linii paliativní terapie léčen cytostatiky, která jsou hrazena ze systému veřejného zdravotního pojištění²⁸.

V tomto případě soud dovodil, že pacient nesplňuje podmínku jediné možnosti léčby²⁹, neboť „ačkoli z klinických studií vyplývá, že imunoterapie je účinnější než VZP navrhovaná a doporučovaná chemoterapie, nelze dovodit, že není alternativou k požadované imunoterapii“³⁰.

Soud přitom zdůraznil, že pokud v případě jiné než požadované léčby, tj. v tomto konkrétním případně chemoterapie, nejde o postup non lege artis, „jedná se o možnou alternativu k léčbě požadované žalobcem, která tak v důsledku není léčbou jedinou“.

Dílčí závěr judikatury

Z uvedené judikatury je patrné, že dvě výše uvedené podmínky vymezené v § 16 je nutno vnímat extenzivněji, neboť toto ustanovení ve své podstatě představuje jedinou výjimku, na jejímž základě je možné pacientům hradit léčbu, pokud je pro ně hrazená léčba nedostatečná.

Přesto soudy zdůrazňují nutnost splnění podmínek, tj. musí se jednat o službu ze zdravotního pojištění jinak nehrazenou, výjimečný případ a jedinou možnost z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.

Soudy přitom zdůrazňují zejména výjimečnost tohoto institutu, při jehož použití je nutno vždy vnímat celý případ v kontextu jeho výjimečnosti a zohlednit všechny okolnosti zdravotního stavu konkrétního pacienta s ohledem na jedinečnost, specifičnost a nezaměnitelnost dané situace.

I přes uvedená – pro pacienty spíše optimistická – rozhodnutí nelze § 16 vnímat jako systémové opatření, které obchází limity stanovené zákonem o veřejném zdravotním pojištění a které se snaží prolomit principy veřejného zdravotního pojištění.

BUDOUCNOST

Ministr zdravotnictví se začátkem roku 2018 vyjádřil v tom smyslu, že je plánovaná komplexní revize stanovování cen a úhrad léčivých přípravků z veřejného zdravotního pojištění, jejímž cílem je snadnější a rychlejší dostupnost léčivých přípravků (tj. i těch vysoce inovativních) pro pacienty. Podle ministra zdravotnictví by však již měla být součástí změny systému stanovení cen a úhrad v rámci nového zákona o veřejném zdravotním pojištění³¹.

Tato komplexní změna, netýkající se tedy pouze § 16, je v současné době diskutovaná ministerstvem zdravotnictví. Cílem by mělo být, aby inovace vstupovaly do systému rychleji při současném zachování udržitelnosti systému veřejného zdravotního pojištění. Změny by měly začít platit od roku 2020³².

Podle ministerstva zdravotnictví by měly existovat 4 způsoby, jakými by se hrazený léčivý přípravek dostal k pacientovi³³. Standardní cesta by byla určena těm léčivým přípravkům, které mají dostatek dat k tomu, aby byla prokázána jejich nákladová efektivita. U dočasné úhrady by potom mělo dojít k jejímu stanovení na 5 let, zejména pro prodloužení možnosti sběru relevantních dat.

---

²⁷ Ibidem.

²⁸ Koubová M. VZP vyhrála první soud ve věci paragrafu 16. Imunoterapii pacientovi zaplatit nemusí. Zdravotnický deník, 26. 6. 2018. Dostupné na: www.zdravotnickydenik.cz/2018/06/vzp-vyhrala-prvni-soud-ve-veci-paragrafu-16-imunoterapii-pacientovi-zaplatit-nemusi

²⁹ Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 12. 6. 2017, sp. zn.14 Ad 13/2017.

³⁰ Koubová M. VZP vyhrála první soud ve věci paragrafu 16. Imunoterapii pacientovi zaplatit nemusí. Zdravotnický deník, 26. 6. 2018. Dostupné na: www.zdravotnickydenik.cz/2018/06/vzp-vyhrala-prvni-soud-ve-veci-paragrafu-16-imunoterapii-pacientovi-zaplatit-nemusi

³¹ Ministr Vojtěch zastavil „megavyhlášku“, vysoce inovativní léky bude řešit komplexně. Zdravotnictví a medicína, 24. 1. 2018. Dostupné na: https://zdravi.euro.cz/denni-zpravy/z-domova/ministr-vojtech-zastavil-megavyhlasku-vysoce-inovativni-leky-bude-resit-komplexne-486133

³² V regulaci úhrad léků se dnes ztrácí zájem pacienta. Medical Tribune, 13. 9. 2018. Dostupné na: www.tribune.cz/clanek/43720-v-regulaci-uhrad-leku-se-dnes-ztraci-zajem-pacienta

³³ Ibidem.

---

Současně by mělo dojít ke vzniku nové možnosti úhrady. Jedna by měla být určena pro léčivé přípravky, které s velkou pravděpodobností nákladově efektivní nebudou, zejména by se v praxi jednalo léčivé přípravky na vzácná onemocnění. V těchto případech by tak měla být možnost žádat o přezkoumání úhrady v kontextu cílové skupiny pacientů nebo indikačního kritéria³⁴. 

Možnost využít § 16 by měla zůstat zachována, ale mělo by se jednat o poslední, čtvrtou eventualitu, jak úhradu pro pacienta zajistit. Je tak zřejmé, že účel § 16 by měl zůstat zachován v tom smyslu, že by se mělo by jednat o výjimečný institut³⁵.

Současně se uvažuje o zřízení multioborového a multiresortního orgánu, který by žádosti podle § 16 nahlížel komplexně, tj. i pro celou skupinu pacientů se stejnou indikací³⁶.

V souvislosti s výše uvedeným je nutno zmínit, že zatím není zřejmé, zda bude problematika upravena v nové části ZVZP, nebo vznikne nový zákon o stanovení cen a úhrad léčiv a zdravotnických prostředků. Obdobně ještě není jisté, jakou formou bude otázka řešena, tj. např. opatřením obecné povahy.

Závěrem si je ministerstvo zdravotnictví vědomo skutečnosti, že celá problematika § 16 je komplexní a souvisí také s délkou správních řízení, která podle informací Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) mohou v některých případech trvat i více než tisíc dní. V budoucnu tak v souvislosti se snahou zabezpečit dostupnost nových vysoce inovativních léčivých přípravků pro pacienty ministerstvo navrhuje odbourání pravidelné hloubkové revize, neboť ta je jedním z důvodů pomalého posuzování individuálních případů s ohledem na kapacity SÚKL³⁷.

I přes argument limitace personálního zázemí SÚKL je však důležité, aby prioritou úřadu bylo nadále nepřekročení stanovených lhůt ve správním řízení a aby přístup k potřebným lékům, u kterých byl prokázán efekt, byl zajištěn co nejrychleji.

Pro úplnost je také třeba neopomenout tvrzení, které často zaznívá ze strany plátců upozorňujících na chování některých farmaceutických firem. Odkazují se při tom na studii zveřejněnou v British Medical Journal, dle které se uvádějí na trh léčivé přípravky se sporným přínosem pro pacienty. Ve studii³⁸ účinků 48 léčivých přípravků určených k léčbě 68 onkologických diagnóz, sledovaných od 3 do 8 let po uvedení na trh, bylo zjištěno, že u 33 diagnóz (tj. 49 %), pro jejichž léčbu měly být inovativní léky dle výrobců vhodné, se neprokázalo, že by prodlužovaly život nebo zvyšovaly jeho kvalitu. Dle plátců jsou jako vysoce inovativní léky často hrazeny léčivé přípravky, které jsou bez účinku (přínosu), ale zato za podstatně vyšší cenu. S tím pak souvisí i neochota farmaceutického průmyslu dokládat a prokazovat jejich účinnost a zařazovat je mezi řádně hrazené léčivé přípravky. Rozhodování o kvalitnějším léku se pak přenáší na úroveň revizních lékařů, kteří nedisponují – a ani nemohou disponovat – kontrolními nástroji.

ÚPRAVA VE SPOLKOVÉ REPUBLICE NĚMECKO

Dostupnost inovativních léčiv na trh není problematika, kterou se zabývá pouze Česká republika. Je proto vhodné si uvést pro srovnání i jinou evropskou úpravu, například ze sousedního Německa, které je největším trhem s léčivými přípravky v Evropě a patří mezi 5 největších trhů na celém světě³⁹.

V případě cen a úhrad je nutné, obdobně jako v České republice, rozlišovat mezi ambulantní a lůžkovou péčí. Oproti ČR je v německém systému podstatný rozdíl v tom, že systém nestanovuje maximální cenu léčivých přípravků. Stanovuje se pouze maximální úhrada, a to na základě systému referenčních cen (Festbetragssystem), respektive cen dohodnutých mezi zdravotní pojišťovnou a farmaceutickou společnosti⁴⁰.

Ihned po registraci může být každý nový léčivý přípravek hrazen ze systému veřejného zdravotního pojištění. Výrobci si přitom na trhu cenu stanovují volně. Nejpozději k okamžiku vstupu nového léčivého přípravku na trh – pokud se tak děje poprvé a jde o novou účinnou látku – však musí výrobce dodat podklady vycházející z registrační dokumentace a všech studií provedených u tohoto léčivého přípravku, a to za účelem prokázání tzv. přidané terapeutické hodnoty pro pacienta (added therapeutical benefit)⁴¹. Výjimka se uplatňuje v případě 

orphan drugs (léků na vzácná onemocnění), jejichž náklady nepřesáhnou 50 milionů eur ročně, a léčivých přípravků nepřevyšujících roční náklady ve výši 1 milion eur.

Federální spojená komise (Gemeinsamer Bundesausschuss) poté během 12 měsíců od vstupu nového léčivého přípravku na trh vyhodnotí přidanou terapeutickou hodnotu pro pacienta oproti stávajícímu standardu péče. Součástí rozhodovací procesu jsou přitom i zástupci lékařů, nemocnic, pojišťoven a konzultováni jsou rovněž zástupci pacientů.

V případě, že je tato přidaná hodnota léku prokázána, Ústřední svaz německých pojišťoven (Spitzenverband Bund der Krankenkassen – GKV-SK) a farmaceutická společnost jednají o maximální úhradě, a to s ohledem na cenu vhodného komparátoru. Tyto ceny současně fungují jako strop pro léčivé přípravky nakupované nemocnicemi⁴².

Pokud přidaná hodnota po roce prokázána není, je daný léčivý přípravek zařazen do systému referenčních cen, přičemž maximální úhrada nesmí přesáhnout cenu srovnatelného komparátoru. Jestliže se stane, že přidaná hodnota prokázána není a přípravek není možné do systému referenčních cen zařadit, nesmí být jeho maximální úhrada vyšší než vhodná srovnatelná terapie.

Ze zdravotního pojištění jsou poté, s výjimkou negativního výčtu⁴³, hrazeny všechny přípravky vázané na lékařský předpis⁴⁴. Obecně platí, že systém počítá se spoluúčastí pacienta ve výši 10 % ceny léčivého přípravku, přičemž hranice poplatku je stanovena v nejvyšším možném rozmezí 5–10 euro, s určitými výjimkami.⁴⁵ U přípravků zařazených v systému referenčních cen je pacient povinen si hradit rozdíl mezi maximální cenou úhrady a cenou léčivého přípravku.⁴⁶

---

34 Ibidem.

35 Ibidem.

36 Kulatý stůl ZD: Dílčí řešení paragrafu 16 představí MZ letos, systémová změna může být na stole v roce 2020. Zdravotnický deník, 20. 8. 2018. Dostupné na: www.zdravotnickydenik.cz/2018/08/kulaty-stul-zd-dilci-reseni-paragrafu-16-predstavi-mz-letos-systemova-zmena-muze-byt-stole-roce-2020

37 V regulaci úhrad léků se dnes ztrácí zájem pacienta. Medical Tribune, 13. 9. 2018. Dostupné na: www.tribune.cz/clanek/43720-v-regulaci-uhrad-leku-se-dnes-ztraci-zajem-pacienta

38 Davis C, Naci H, Gurpinar E et al. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BMJ 2017; 359: j4530.

39 Reimbursement of Pharmaceuticals in Germany 2018. IGES Institut, Berlin, 2018.

40 Ibidem.

41 Ibidem.

⁴² Pharmaceutical Reimbursement and Pricing in Germany. OECD, Paříž, 2018.

⁴³ Sem spadají například léčivé přípravky proti chřipce a nachlazení, léčivé přípravky proti krčním a nosním zánětům nebo např. homeopatika.

⁴⁴ O seznamu výjimek z úhrady rozhoduje ministerstvo zdravotnictví. Naopak Federální spojená komise (Gemeinsamer Bundesausschuss) rozhoduje o možnosti úhrady u léčivých přípravků jinak nehrazených (např. OTC produkty).

⁴⁵ Např. v případě důchodců či dětí.

⁴⁶ Pharmaceutical Reimbursement and Pricing in Germany. OECD, Paříž, 2018.

⁴⁷ Uzavírané dle ust. § 41 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění.

---

ZÁVĚR

Z výše popsaného je patrné, že problematika výjimečné úhrady podle § 16 ZVZP je blízce spojena s úhradou, resp. neúhradou vysoce inovativních léčivých přípravků.

Aktuální systém úhrad vysoce inovativních léčivých přípravků vytváří problém, který sice z části může být řešen využitím výjimečné úhrady přiznané na základě § 16, avšak z přístupu pojišťoven, ministerstva zdravotnictví i soudů je zřejmé, že tímto není možné řešit danou problematiku trvale, natož takové řešení považovat za řešení koncepčně aplikovatelné i v budoucnu.

S tím přímo souvisí také otázka překračujících lhůt (délky) správních řízení, která se odvíjí od personální zátěže SÚKL, zejména v souvislosti s pravidelnými hloubkovými revizemi. Ačkoli lze pochopit ulehčení kapacitě SÚKL, a to cestou odbourání pravidelné hloubkové revize, nelze podceňovat pokračování v revizích systému cen a úhrad, které umožňují aktualizaci odborných a ekonomických poznatků rozhodných pro další směřování léčiv v systému úhrad. Hloubkové revize jsou jedinečným ex offo nástrojem jak zohlednit nová klinická a farmakoekonomická data léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, pro revizi podmínek úhrady, prostředí pro zohlednění požadavků odborných společností a jedinou možností společného řízení se všemi držiteli léčivých přípravků v úhradové skupině. Hloubkové revize jsou tedy nenahraditelným regulačním nástrojem řízení lékové politiky v České republice. Řešením by také mohlo být zjednodušení a ulehčení procesu nastavením nových pravidel (včetně lhůt) v oblasti stanovování cen a úhrad, což by mohlo mít pozitivní vliv zejména na ty případy, kdy je §16 využíván v případech, kdy sice o úhradu požádáno bylo, avšak řízení trvá déle než stanovuje právní řád.

Úhrada vysoce inovativních léků může svou nákladností přinášet rizika pro stabilitu systému. Pokud je obecným zájmem, aby se inovativní léčivé přípravky dostávaly pacientům včas a zároveň nedocházelo k destabilizaci fondu veřejného zdravotního pojištění, je nezbytné uvažovat o častějším zapojení výrobců (držitelů rozhodnutí o registraci inovativních léčivých přípravků) při sdílení rizik na významném nárůstu nákladů. Cestou by mohlo být uzákonění povinnosti výrobců, u nichž není standardní možnost úhrady na sdílení rizik se zdravotní pojišťovnou, a to prostřednictvím uzavírání smluv o sdílení rizik⁴⁷, přičemž určité odborné či ekonomické nejistoty zjištěné ve správním řízení by šlo zajistit určitými zárukami. Ze zdravotního pojištění by se hradil léčivý přípravek až po určité době, kdy jej pacient užívá a kdy je vyhodnocen jeho přínos. Pokud se po určité době ukáže, že přínos odpovídá deklarovanému efektu, bude léčivý přípravek hradit zdravotní pojišťovna, v opačném případě by náklady měl nést výrobce.

Samotné znění §16 by tak nemělo být posuzováno jako nejpodstatnější změna, která by zabezpečila dostupnost vysoce inovativních léčivých přípravků pro pacienty. Ustanovení by mělo zůstat zachováno jako poslední a 

výjimečný způsob, na jehož základě je možné pacientům hradit léčbu, respektive léčivý přípravek, pokud na úhradu není možné dosáhnout jinak.

Závěrem je nutno pozitivně hodnotit, že ministerstvo jakož i zástupci pojišťoven a odborné veřejnosti se shodují, že změna stávajícího systému je nutná, a jsou diskutovány konkrétní možnosti, jak dostupnost inovativních léčivých přípravků pacientům zajistit.

Adresa pro korespondenci:

JUDr. Lenka Teska Arnoštová, Ph.D.

Havel & Partners, s. r. o., advokátní kancelář

Na Florenci 2116/15, 110 00  Praha 1

Tel. 721 171 606

e-mail: arnostova@akteska.cz, lenka.arnostova@havelpartners.cz