Golimumab ve formě podkožních injekcí v léčbě ulcerózní kolitidy

K léčbě UC se používá několik preparátů – aminosalicyláty, imunosupresiva (azathioprin, 6-merkaptopurin), kortikoidy a v poslední době i inhibitory tumor necrosis factor (TNF). TNF je klíčovým mediátorem zánětu, jeho inhibitory tedy působí protizánětlivě. Všechny v medicíně používané inhibitory TNF patří mezi monoklonální protilátky. Cílem následující studie bylo zhodnotit přínos a rizika golimumabu ve formě subkutánních injekcí v léčbě pacientů s UC.

Do studie byly zahrnuty dvě dvojitě zaslepené randomizované a placebem kontrolované studie – The Program of Ulcerative Colitis Research Studies Utilizing an Investigational Treatment-Subcutaneous (PURSUIT-SC) a PURSUIT-MAINTANCE. Ve studii PURSUIT-SC byl hodnocen indukční režim. V první fázi bylo testováno optimální dávkování golimumabu (indukční dávka 100 mg, poté za 2 týdny udržovací dávka 50 mg; nebo 200 mg a poté 100 mg; nebo prvotní dávka 400 mg a poté dávka 200 mg), ve druhé části pak byla ověřována účinnost dvou vyšších dávek. PURSUIT-MAINTENANCE se již týkala udržovací terapie a zahrnovala respondéry z PURSUIT-SC, kteří pokračovali v léčbě 50 mg, 100 mg nebo placebem po dobu 52 týdnů. Primárním cílem obou byla klinická odpověď na léčbu.

Obě studie srovnávaly golimumab s placebem. Klinická odpověď byla dosažena signifikantně častěji u golimumabu v obou studiích, remise ale jen ve skupině s vyšší dávkou golimumabu ve studii PURUIT-MAINTANCE. To naznačuje, že ačkoli může dojít ke klinické odpovědi při léčbě jakoukoli dávkou golimumabu, remise při nižších dávkách dosažena být nemusí. Vyšší dávka golimumabu zároveň zlepšuje kvalitu života spojenou s projevy onemocnění.

Incidence nežádoucích účinků byla srovnatelná mezi golimumabem v různých dávkách a placebem, nebyl zaznamenán ani vyšší podíl závažných infekcí či malignit.

Podle výsledků těchto dvou studií je golimumab signifikantně lepší v dosažení klinické odpovědi než placebo, k dosažení remise bylo v těchto studiích nutno užívat vyšší dávky. Golimumab rovněž zvyšuje kvalitu života pacientů s UC. Limitem obou studií je malý počet pacientů a krátká dobra trvání.

(epa)

Zdroj: Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health. Golimumab (Simponi) (Subcutaneous Injection). 2014 Nov. PubMed Health.