Přípustná rizika v chirurgii z pohledu Medicíny založené na důkazech a hodnocení kvality chirurgické péče

Souhrn

Kvalifikovaný odhad rizik chirurgické léčby a zejména operací vychází z hodnocení morbidity, mortality a dlouhodobých výsledků práce chirurgů. Tyto analýzy by měly probíhat dle zásad Medicíny založené na důkazech (EBM) a odhad rizik chirurgické léčby byl v uplynulých letech začleněn do širšího komplexu hodnocení kvality chirurgické péče. Chirurgie, další operační obory a urgentní medicína patří k lékařským oborům, které jsou nejvíce vystaveny riziku neúspěchu a komplikací. S ohledem na složitost medicíny je diagnostický a léčebný proces nutně zatížen určitým počtem komplikací a nelze je nikdy zcela eliminovat, ale pouze stále zmenšovat jejich počet a včas je napravovat. EBM se definuje jako způsob péče o pacienta založený na nejlepších vědeckých důkazech pocházejících z výzkumných vědeckých, klinických a epidemiologických publikací. Chirurgie se z pohledu EBM nachází ve srovnání s léčbou medikamentózní většinou v nevýhodě, protože studie nejvyššího stupně průkaznosti (kontrolované randomizované studie) nelze většinou v chirurgii provádět. V různých situacích lze získat jen určitý typ důkazů a v chirurgii jsou možné důkazy s nejvyšší váhou nejčastěji kohortové studie a studie případů a kontrol a jsou možným přístupem, jak utřídit naše informace. Hodnocení kvality chirurgické péče by dnes mělo být v popředí zájmu každého chirurga. K tradičním kritériím patří hodnocení operačních a pooperačních komplikací, úmrtnosti, počet reoperací, hodnocení spokojenosti nemocných s provedenou léčbou, délka přežívání u onkologických nemocných, počet recidiv a řada dalších kritérií. Pojem „High Volume Hospital“ odráží nově se vyvíjející koncepci hodnocení kvality v chirurgii, jež vychází z předpokladu, že se zvyšujícím se počtem výkonů (operací) stoupá i kvalita dosažených výsledků. Hodnocení kvality v chirurgii je téma, kterému je třeba věnovat mezi chirurgy více zájmu. Tvorba ukazatelů kvality chirurgické péče a jejich aplikace do praxe má velký význam pro rozvoj chirurgie a není ji možno ponechat mimo kontrolu chirurgů.

Klíčová slova:
chirurgická péče – rizika – hodnocení kvality péče

Rizika chirurgické péče

Při srovnání různých lidských činnosti z hlediska jejich rizikovosti zařadil profesor Harvardské university Dr. Leape mezi nejnebezpečnější činnosti bungee jumping, horolezectví a léčebnou péči, mezi průměrně nebezpečné soukromé lety, chemickou výrobu a jízdu autem a mezi velmi bezpečné provoz jaderných elektráren, železniční dopravu a komerční lety [1]. Medicína patří nepochybně mezi oblasti, které jsou ve zvýšené míře vystaveny riziku nejrůznějších nežádoucích příhod, a zvláště v posledních letech nabývá tato problematika stále většího významu a přitahuje pozornost nejen odborných kruhů, ale díky časté medializaci i pozornost celé společnosti. Chirurgie, další operační obory a urgentní medicína patří vzhledem k náplni své činnosti k lékařským oborům, které jsou nejvíce riziku neúspěchu a komplikací vystaveny. Proto je posuzování kvality práce chirurga a odpovědnosti za výsledky jeho práce a případné omyly stále více v popředí zájmu nejen odborných kruhů, ale prostřednictvím sdělovacích prostředků celé společnosti. Základní otázka, do jaké míry může chirurg a lékař vůbec dát záruky za výsledek své práce, do jaké míry má právo na omyl a jaké je přípustné riziko jeho činnosti, byla již opakovně předmětem našich úvah [2,3]. Na tento problém se dnes nahlíží jednak v souvislosti s hodnocením kvality chirurgické práce a stále častěji i v rovině forenzní při posuzování stížností a nároků pacientů na odškodnění za neúspěchy v léčbě a velmi často je uplatňován i pohled trestně právní. Obecně lze definovat a charakterizovat možné komplikace, pochybení a omyly vznikající při poskytování zdravotnické péče a je tomu věnovaná celá řada časopiseckých publikací i celé monografie [4,5,6]. Obtížnější už je pokusit se o stanovení přípustné míry rizika těchto výkonů a z toho vyplývajících medicínsko-právních důsledků. S ohledem na složitost medicíny je diagnostický a léčebný proces nutně zatížen určitým počtem komplikací a nelze nikdy zcela eliminovat lidské chyby, ale pouze stále zmenšovat jejich počet a včas je napravovat. Při hodnocení těchto situací je především nutné vyloučit postup non lege artis a důležité je při vzniklých komplikacích a neúspěchu či pochybení v diagnostice a léčbě posuzovat míru přípustného rizika podle zásad medicíny založené na důkazech (Evidence-based Medicine – EBM) [7].

Medicína založená na důkazech

Pojem EBM (evidence-based medicine) – medicína založená na důkazech – se začal užívat od počátku 90. let minulého století. Vychází z poznatků moderního pojetí klinické epidemiologie. Tento pojem nelze zdaleka redukovat jen na oblast infekčních chorob, jak byla u nás epidemiologie chápána zvláště před rokem 1990. Klinická epidemiologie, která se ve světě začala rozvíjet od 60. let minulého století, využívá kvantitativních vědeckých metod pro studium příčin a závislostí, kterými se řídí výskyt onemocnění v lidské populaci. Zakladatelé a hlavní zastánci této disciplíny A. Feinstein a D. L. Sackett v USA a A. Cochrane v Evropě [8,9] se stali hlavními nositeli této metody v klinické medicíně, která se soustředila na způsoby, jak se v klinických disciplínách rozhoduje. EBM se definuje jako způsob péče o pacienta založený na nejlepších vědeckých důkazech pocházejících z výzkumných vědeckých klinických a epidemiologických publikací. Při aplikaci EBM v praxi je kladen důraz na spojení klinických zkušeností a umění s nejlepšími v současnosti dostupnými klinickými důkazy. Je nutné brát ohled na vyváženost rizika a prospěchu, které to pacientovi přináší, a na osobní zvláštnosti, jako je komorbidita či individuální preference nemocného. V EBM se za důkaz považují všechny informace a poznatky získané na základě vlastních zkušeností, empirických pozorování a různých typů výzkumu. Všechna tato data musí být relevantní ve vztahu ke zkoumanému problému a musí mít podle posouzení odborníků na danou tématiku význam pro klinická rozhodnutí, která se týkají daného případu, což představuje kvalitativní posouzení předkládaného důkazu. Podstata důkazu v EBM jako disciplíny odvozené z klinické epidemiologie však musí mít nutně i kvantitativní aspekt. Každý důkaz představuje určitou kvantitativní pravděpodobnostní složku, která ho v hierarchii důkazů řadí na určité místo. Validitou důkazů rozumíme, že budeme-li se předloženým důkazem řídit, dosáhneme požadovaného výsledku. Kvalita a síla důkazu a z něho vyplývající doporučení udávají míru jistoty, že důkaz je správný a že jeho dodržováním spíše pomůžeme, než ublížíme (10). Obr. 1 ukazuje seřazení studií podle kvality a síly doporučení. Pro stupeň kvality důkazů se používá označení číslicemi jedna až čtyři (v některých klasifikacích až pět) a bývají užívány i subkategorie a–c, pro stupeň síly doporučení tomu odpovídají písmena A–D. Rozdíly ve způsobu klasifikace bývají i dle toho, zda je hodnocena etiologie, léčba, diagnóza, prognóza atd. [11,12,13,14]. Příklad hierarchie důkazů je uveden v Tab. 1. a Průkaznost studií v EBM viz Obr. 1.

Podrobnosti o různých typech studií, vhodnosti použití pro ten či onen případ, jejich hodnocení a využití statistických metod představují dnes již ohromný objem znalostí spadajících do samostatných vědních oborů [15,16,17,18,19,20,21] a v příslušné literatuře je možno získat bližší poučení. Při koncipování a vyhodnocování této práce dnes musí klinik spolupracovat s příslušnými odborníky. Dalším krokem od EBM je cesta k praktickému využití těchto poznatků a vytváření klinických doporučených postupů (KDP). Lze je definovat jako systematicky vytvářená stanoviska, pomáhající lékařům a pacientům ve specifických klinických případech rozhodovat o přiměřené zdravotní péči [12]. KDP vytvářejí odborné lékařské organizace a nejrůznější vládní a nevládní organizace. Tato činnost probíhá i v České republice, ale v současnosti existuje jen málo oficiálních KDP, které by se týkaly problematiky chirurgie.

Chirurgie se z pohledu EBM nachází ve srovnání s léčbou medikamentózní většinou v nevýhodě, protože studie nejvyššího stupně průkaznosti (kontrolované randomizované studie) nelze většinou v chirurgii provádět. Důvodů, proč jen v menším počtu splňují tyto publikace nejvyšší stupeň kvality a síly důkazů podle zásad EBM (Tab. 1), je celá řada. Frekvence některých chirurgických, např. nádorových onemocnění, není příliš velká a shromáždit větší počet pacientů na jednom pracovišti trvá často léta. Z těchto důvodů může být obtížné nebo i nemožné provádět randomizaci a může to v určitých případech narážet i na etické problémy. Obtíže mohou být i s vytvářením srovnatelných homogenních skupin vzhledem ke komorbiditám, různým stadiím a charakteristikám u nádorových onemocnění atd. Často splnění požadavků zásad EBM a potřeba průkazného statistického vyhodnocení vyžadují multicentrickou studii, což nebývá vždy organizačně jednoduché, ale je to v řadě případů jediná cesta k získání průkazných výsledků. Při aplikaci zásad EBM do našeho myšlení a výzkumu si musíme být vědomi, že v různých situacích lze získat jen určitý typ důkazů a v chirurgii jsou kohortové studie a studie případů a kontrol mnohdy jediným možným přístupem, jak utřídit naše informace. Nelze například odmítnout u kontrolní skupiny provedení resekčního výkonu u maligního nádoru a vytvořit tak studii s nejvyšším stupněm průkaznosti, jako se to využívá při testování medikamentů. Přesto je však nepochybné, že např. resekční léčba je nejefektivnější částí komplexní léčby solidních maligních nádorů, jak to bylo opakovaně prezentováno v řadě publikací i v našem časopise [22,23].

Přípustná rizika a hodnocení kvality operační léčby

V souvislosti s touto problematikou je na chirurgovi nejčastěji požadována odpověď na dvě otázky. Za prvé je to informace o morbiditě a mortalitě, tj. jak velké je nebezpečí bezprostředních komplikací po zvolené léčbě, případně jak velká je pravděpodobnost úmrtí po navržené operaci. Jde o nelehkou odpověď, kde hraje roli celá řada faktorů, jako je celkový zdravotní stav pacienta, specifické faktory pro jednotlivé diagnózy, např. u nádorových onemocnění jejich pokročilost, stupeň malignity apod. Odpověď na tuto otázku vychází z rozboru vlastního klinického materiálu a z publikovaných zkušeností jiných autorů. Sledování procenta operačních a pooperačních komplikací a procenta úmrtí v souvislosti s operačním výkonem patří mezi obecné indikátory kvality chirurgické péče a jsou užívány ve všech oblastech chirurgie a tyto údaje jsou v různém rozsahu uváděny v řadě publikací.

Druhý nejčastější dotaz pak směřuje, zejména u nádorových onemocnění, na dlouhodobou prognózu. Díky údajům o léčení nemocných se solidními nádory v České republice, které jsou shromažďovány v Národním onkologickém registru (NOR), máme dnes k dispozici přesná data o přežívání nemocných se solidními nádory. Data jsou uložena v elektronické podobě a pomocí originálního softwaru, nazvaného Systém pro vizualizaci onkologických dat (SVOD), je možné přehledné grafické zpracování různých kombinací uložených parametrů (www.cba.muni.cz /svod). Řada důležitých údajů z této rozsáhlé databáze je přehledně zpracována i v nedávno vydané monografii Czech cancer care in numbers 2008–2009 [24]. Průměrné pětileté přežívání v ČR u jednotlivých diagnóz ukazuje Graf 1.

Je-li u nemocného proveden přesný předoperační staging, lze dle zjištěného stadia prognózu stanovit daleko přesněji a např. i u tak prognosticky nepříznivého onemocnění, jako je karcinom jícnu, že se vyhlídky na pětileté přežití podle klinického stadia velmi významně liší [22,25] (Graf 2).

Je samozřejmé, že stanovení morbidity a mortality navržené léčby, stejně jako odhad dlouhodobé prognózy, jež vycházejí ze statistického zhodnocení velkých souborů nemocných, mohou být jen určitým vodítkem pro stanovení individuální prognózy a rizik u jednotlivých nemocných a jejich přesné určení je velmi obtížné. Řada kritérií, podle kterých chirurgové hodnotí svou práci, jako je např. morbidita a mortalita operací, je užívána po staletí. V současnosti se hledají kritéria pro hodnocení kvality, která by odrážela nově se vyvíjející koncepci hodnocení kvality v chirurgii, jež vychází z předpokladu, že se zvyšujícím se počtem výkonů (operací) stoupá i kvalita dosažených výsledků. Pod pojmem „High Volume Hospital“ se rozumí centra, kde se provádějí vysoké počty určitých operací („Surgeon Volume“). Rozdíly v pooperační úmrtnosti a komplikacích jsou výraznější u tzv. větších operací, jako jsou resekce jater, pankreatu a jícnu, proti jiným resekcím, např. pro kolorektální karcinom [26,27].

I když existuje řada dokladů podporujících tuto koncepci, při bližším rozboru se může ukázat, že počty výkonů nemusí být rozhodujícím faktorem a přinejmenším stejný význam může mít individuální erudice chirurga, který představuje významný prognostický faktor jak ve vztahu ke komplikacím, tak k výsledkům [28,29]. Rozdíly v pětiletém přežívání u vybraných zhoubných nádorů na různých pracovištích v České republice byly zjištěny z analýz z Národního onkologického registru v ČR [22,30] a významně korelují s počty operací provedených na jednotlivých pracovištích. Podobné rozdíly srovnatelné se situací u nás byly zjištěny dle starších prací i ve Spolkové republice Německo (31). Vedle počtu prováděných operací, což by podporovalo koncepci „High Volume“, by vliv na tyto výsledky mohlo mít špatné zařazování do klinických stadií, užívaná operační taktika a technika a rozdílné využívání kombinované léčby. I když přibývá prací podporujících význam koncepce „High Volume“, nemůže být tento ukazatel jediným kriteriem při hodnocení kvality chirurgické práce a je ho třeba hodnotit spolu s ostatními ukazateli.

V připravované Koncepci onkochirurgické péče v České republice [32] jsou navrženy indikátory kvality chirurgické péče. Lze je rozdělit na obecné, které popisují úroveň chirurgické péče v celém oboru chirurgie, specifické, popisující úroveň diagnostiky i léčby solidních zhoubných nádorů naplňované v úzké součinnosti onkochirurgů a patologů, a organizačně-analytické indikátory, zčásti využitelné i pro ostatní specializace chirurgie (Tab. 2) indikátory pro hodnocení onkochirurgické péče.

Kvalitu chirurgické péče hodnotíme jednak z pohledu kvality prováděné léčby a dále i pod aspektem kvality života nemocného během či po ukončení terapie. Hodnocení kvality života operovaného zahrnuje posouzení fyzického i psychického stavu pacienta a dalších psychosociálních faktorů, jako je rodina, zaměstnání, společenské vztahy, ekonomická situace a další pro nemocného důležité oblasti života. Definovat kvalitu života je velmi obtížné a toto hodnocení podléhá velkým individuálním rozdílům. Existuje celá řada návodů, vizuálních škál a dotazníků pro objektivní vyhodnocení kvality života, užívaných pro praktické i výzkumné účely. V minulosti se pozornost soustřeďovala více na fyzické aspekty, jak tomu bylo např. u Karnovského indexu. V současnosti se dává přednost multidimenzionálnímu posouzení stavu nemocného. Často užívaný dotazník pro posouzení kvality života navrhla společnost EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) [33].

Chirurgickým komplikacím je v odborném písemnictví věnována poměrně značná pozornost. Neexistuje však dosud obecně přijatá a ve větším měřítku užívaná klasifikace chirurgických komplikací. Od roku 2004 byla zavedena švýcarskými chirurgy univerzální klasifikace chirurgických komplikací označovaná jako Clavien- Dindova klasifikace, která je použitelná pro všechny chirurgické discipliny [34,35] a klasifikuje komplikace podle závažnosti na I. až V. stupeň:

• I.  stupeň zahrnuje drobné odchylky od normálního průběhu nevyžadující farmakologickou léčbu mimo léky patřící k běžné pooperační medikaci (antiemetika, antipyretika, analgetika, diuretika, mineraly) a léčebné intervence (sem se zahrnují i poruchy v hojení rány, kde postačí ošetření na lůžku),
• II. stupeň zahrnuje farmakologickou intervenci nepatřící do běžné pooperační péče, např. transfuze či parenterální výživu pro komplikace,
• III. stupeň zahrnuje endoskopickou, radiologickou či chirurgickou intervenci bez celkové anestézie (IIIA), nebo v celkové anestézii (IIIB),
• IV. stupeň zahrnuje život ohrožující komplikace s pobytem na JIP,
• V.  stupeň znamená úmrtí v důsledku komplikace.

Postupně se užití této klasifikace rozšiřuje v různých chirurgických specializacích [36,37]. V ČR jsou zkušenosti se zavedením této klasifikace zatím omezené a byly publikovány jen ojediněle např. z chirurgické kliniky v Hradci Králové [38].

Závěr

Hodnocení morbidity, mortality a dlouhodobých výsledků práce chirurgů by mělo probíhat dle zásad EBM a bylo v uplynulých letech začleněno do širšího komplexu hodnocení kvality chirurgické péče. S takto získanými poznatky úzce souvisí kvalifikovaný odhad rizik chirurgické léčby a zejména operací.

V uplynulých letech bylo zveřejněno velké množství prací hodnotících kvalitu chirurgické péče. Zatím to však nepomohlo způsob hodnocení kvality a kvalitu péče významně zlepšit [39]. Dosud se nepodařilo přijmout ve světě, a tím méně u nás, konsenzus o tom, jak nastavit u chirurgických pacientů case mix, charakterizující závažnost jejich zdravotního stavu z pohledu diagnostiky, závažnosti onemocnění, funkčního stavu apod., a jak definovat chirurgické výsledky a komplikace. Stále chybí měřítka v mnoha chirurgických oblastech, která brání posouzení chirurgických výsledků. Pozornost věnovaná evidenci výsledků chirurgické práce není v mnoha ohledech a v řadě regionů dostatečná a nevyvozují se z ní medicínské ani politické důsledky. Některá udávána data nemusí být vždy spolehlivá a objektivní profesionálně získané výsledky nejsou vždy k dispozici. Tvorba ukazatelů kvality chirurgické péče v posledních desetiletích příliš nepokročila. Hodnocení kvality v chirurgii je stále téma, kterému by i mezi chirurgy měla být věnována větší pozornost. Je naprosto nutné, aby všichni chirurgové pochopili význam kvalitních ukazatelů pro posuzování chirurgické péče, podíleli se na jejich vytváření a správně je v praxi aplikovali. Jen tak si můžeme udržet kontrolu nad vlastní prací a zabránit tomu, abychom se museli podřídit pravidlům, která stanoví bez nás zdravotní pojišťovny, správci nemocnic či jiné instituce. Tvorba těchto pravidel má velký význam pro rozvoj chirurgie a není ji možno ponechat mimo kontrolu chirurgů.

Prof. MUDr. Miloslav Duda, DrSc.

II. chirurgická klinika FN a LFUP Olomouc

a Chirurgické oddělení nemocnice a KOC Nový Jičín

e-mail: miloslavduda@klikni.cz