Medicínské právo přehledně a srozumitelně

Knihu „Medicínské právo“, jejímiž autory jsou Jolana Těšinová, Roman Žďárek a Radek Policar, vydalo nakladatelství C.H. Beck v roce 2011, 414 s., ISBN 978-80-7400-050-8, v rámci „Beckovy mezioborové učebnice“.

Slavnostní křest této se konal v dubnu v Rytířském sále Senátu Parlamentu ČR pod záštitou a za přítomnosti místopředsedy Senátu PČR MUDr. Přemysla Sobotky. Zúčastnila se jej řada významných osobností působících ve zdravotnických službách a zařízeních, pedagogických pracovníků fakult lékařských a právnických, zástupců soudců i dalších významných institucí.

MUDr. Sobotka, obchodní ředitelka nakladatelství prof. JUDr. Helena Válková, senátor Tomáš Tőpfer a Eliška Balzerová s autorským kolektivem „pokřtili“ symbolicky tuto neobvyklou knihu a popřáli ji mnoho uživatelů, jak studentů, lékařů, ostatních zdravotnických pracovníků, tak i advokátů a soudců.

Je obdivuhodné, že mladý autorský kolektiv vytvořil takto obsáhlou učebnici, v níž naleznou vše potřebné nejen studenti především lékařských fakult, ale i dalších fakult, na nichž se seznamují se základy medicínského práva v různém rozsahu (a tudíž i odlišného obsahu), ale i studující práv, právníci, pracovníci managementu zdravotnických zařízení a zdravotničtí pracovníci, vykonávající svá povolání.

Vzhledem k tomu, že jde o právní problematiku, autor (s neprávním vzděláním) při psaní této informace použil částí převzatých z knihy, aby vyloučil eventuální nepřesnou interpretaci výkladu pojmů, či nezkreslil přesné formulace autorů – právníků.

Autoři knihy předpokládají, že „značnou část čtenářů budou tvořit právní laici“; proto je v tomto článku uveden zkrácený přehled jednotlivých částí publikace u a zdůrazněny některé pozornosti hodné skutečnosti.

Lze ocenit dobrou spolupráci autorského kolektivu a nakladatelství C.H. Beck v Praze i z toho důvodu, že tato obsáhlá kniha byla vydána koncem I. čtvrtletí a vychází z právních předpisů účinných ke dne 1. 1. 2011.

Kniha je rozdělena do šesti částí (I – VI), které se člení na kapitoly, jichž je celkem třicet jedna; je přehledně uspořádána a k rychlejší orientaci čtenáře přispívá pětistránkový rejstřík.

Obecnou část (I. část) tvoří 3 kapitoly, v nichž je charakterizováno medicínské právo, vývoj vztahu mezi lékařem a pacientem a hierarchie právních předpisů.

V 1. kapitole je uvedena řada všeobecně užitečných pojmů, včetně jejich výkladu. Čtenář se poučí o právu a jeho členění dle kritéria předmětu právní regulace na

• ústavní,
• občanské,
• obchodní,
• pracovní,
• rodinné,
• správní,
• trestní,
• finanční

a další“, která tvoří tzv. základní odvětví.

„Existují však i právní odvětví smíšená, respektive komplexní, která v sobě zahrnují prvky různých právních odvětví základních a která mohou být utvářena ad hoc. A právě příkladem takového smíšeného (komplexního) právního odvětví je právo zdravotnické (medicínské)“; toto právní odvětví reguluje „poskytování zdravotní péče včetně jeho předpokladů, podmínek a důsledků“.

„Pokud jde o zastoupení norem veřejného a soukromého práva, na první pohled by se mohlo zdát, že bude převažovat úprava veřejnoprávní, je však mít třeba na paměti, že ústřední vztah medicínského práva, totiž vztah pacienta a poskytovatele zdravotní péče, je vztahem soukromoprávním.

Řada norem medicínského práva spadá do práva správního. Vztah mezi poskytovatelem zdravotní péče a pacientem však bude v obecné rovině regulován právem občanským. Vztah mezi zdravotnickým zařízením a jeho zaměstnanci je upravován právem pracovním. Dopustí-li se jednotlivé fyzické osoby, účastné na poskytování zdravotní péče, trestného činu, dojde k uplatnění práva trestního.“

Zajímavě je popsán a zdůvodněn vývoj vztahu mezi lékařem (zdravotnickým pracovníkem) a pacientem při poskytování zdravotní péče, který je považován za ústřední vztah medicínského práva a z hlediska právního je vztahem soukromoprávním.

Změna tradičního paternalistického vztahu ve vztah partnerský je výsledkem působení celé řady faktorů, mezi něž jsou zahrnovány

• pokrok v medicíně,
• nutnost specializované péče a následně depersonalizace léčebné péče,
• rozvoj diagnostických i terapeutických metod,
• rozvoj a dostupnost informačních technologií,
• vyšší vzdělanost pacientů,
• pojetí práva na sebeurčení ve všech sférách individuálního života.

V kapitole o právních předpisech je uvedena řada velice užitečných a využitelných informací, včetně. výčtu významných právních předpisů medicínského práva; pro zajímavost lze uvést, že např. u  známé „dvacítky z roku 1966“ (zákon o péči o zdraví lidu č. 20/1966 Sb.) je uvedeno jeho 51 dosavadních novel, za období 1990–2009

Základní povinnosti zdravotnických pracovníků (II. část), na něž připadá cca čtvrtina obsahu knihy, jsou členěny do 8 kapitol.

„Povinnosti zdravotnických pracovníků jsou v různých právních předpisech s různou právní silou formulovány různými způsoby: od výslovné a zcela konkrétní povinnosti, až po vágní a neurčitou, někdy jako povinnost zdravotníků, jindy jako právo pacienta. Pro osoby s neprávním vzděláním je tedy velmi obtížné se orientovat a předvídat možné právní důsledky spojené s jejich porušením či opomenutím“.

Výčet právních povinností je uveden tak, jak jsou formulovány v základním právním předpise medicínského práva, kterým je zákon o péči o zdraví lidu –

• povinnost jednat eticky,
• povinnost odborného postupu,
• povinnosti v obecném zájmu,
• povinnost zachovávat mlčenlivost,
• povinnost poskytnout první pomoc.

Mezi další povinnosti nepochybně také patří

• povinnost vést řádně zdravotnickou dokumentaci,
• povinnost náležitého poučení pacienta o poskytované zdravotní péči,
• povinnost vyžádat si souhlas před každým vyšetřovacím a léčebným výkonem,
• oznamovací povinnost při poskytování zdravotní péče a hospitalizace bez souhlasu pacienta, či
• diskutabilní povinnost poučení pacienta o jeho právech.

Z ostatních právních předpisů autoři např. uvádějí

• povinnosti o předcházení šíření infekčních chorob vyplývající ze zákona o ochraně veřejného zdraví,
• povinnosti ve vztahu k pojištěncům a plátcům zdravotní péče vymezené zákonem o veřejném zdravotním pojištění,
• povinnosti provozovatelů soukromých zařízení podle zákona o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních

a další až po povinnost celoživotního vzdělávání uložené zdravotnickým pracovníkům zákony o lékařských i nelékařských povoláních“.

Dále je podrobněji popsán pojem lege artis, včetně jeho dynamického pojetí.

„Při zohledňování ekonomických podmínek nelze směšovat povinnost postupu lege artis a rozsah úhrady zdravotní péče zdravotními pojišťovnami. Bude-li existovat možnost postupu, který sice není hrazen zdravotními pojišťovnami, ale je z odborného pohledu možný (a dokonce lepší), je povinností pacienta o takové možnosti poučit a je již pouze věcí pa­cienta, zda se pro něj rozhodně (za přímou úhradu), či zda zvolí postup horší, ale hrazený z prostředků veřejného zdravotního po­jištění (zde se pochopitelně více než o problematiku postupu lege artis jedná o problematiku postupu na základě informovaného souhlasu). Pokud by nastal extrémní případ, že by ze zdravotního pojištění byl hrazen pouze natolik horší postup, že by jej (například pro svoji zastaralost) již vůbec nebylo možno považovat za postup lege artis, pak by jeho provedení bylo v rozporu se zákonem.

Rovněž vlastní ekonomická insuficience konkrétního zdravotnického zařízení nemůže představovat dostačující odůvodnění »horšího« postupu za postup lege artis. Lékař musí pečlivě vyhodnotit, zda na základě věcných, technických a personálních předpokladů zdravotnického zařízení, v němž pracuje, je schopen pacientovi poskytnout potřebnou péči lege artis. Bude-li jinde dostupná zdravotní péče o tolik »lepší«, že v porovnání s ní by bylo poskytnutí zdravotní péče »horším« způsobem non lege artis, potom je nutné pacienta referovat do zdravotnického zařízení s »lepšími« možnostmi.

„Na otázku, kdy už se „horší« postup stává postupem non lege artis, však právo zřejmě odpovědět jednoznačně neumí, a hledání zřetelné odpovědi nebude snadné ani pro odbornou veřejnost, když zařazení nových postupů mezi postupy lege artis, respektive vyřazení zastaralých postupů z této skupiny, bude nejspíš věcí konvence.

Judikatura sice uvedla, že za zdravotní péči non lege artis je považována taková zdravotní péče, při jejímž poskytování lékař volí postupy zastaralé, nedostatečně účinné, neověřené nebo dokonce nebezpečné, míru zastaralosti, neúčinnosti či nebezpečnosti však z pochopitelných důvodů nestanovila. Přitom objeví-li novější (a účinnější a třeba i bezpečnější) diagnostický či terapeutický postup, nebude to většinou znamenat okamžité prohlášení staršího (a méně účinného a třeba i méně bezpečného) postupu za postup non lege artis“.

„Zda postup byl či nebyl lege artis, je otázkou odbornou. Proto na ni nepřísluší odpovídat právníkům, ale odborníkům – lékařům. Bude-li probíhat občanskoprávní spor, v němž půjde o posouzení uvedené otázky, bude nutné ustanovit znalce dle občanského soudního řádu.

Obdobné ustanovení je obsaženo též v trestním řádu upravujícím postup orgánů činných v trestním řízení.

Znalec pravidelně vypracovává písemný znalecký posudek a následně bývá u soudu ústně vyslýchán.

Pojem revizní znalecký posudek platné právní předpisy neznají, v praxi se však často používá. Má se jím na mysli v příslušném řízení vypracovaný druhý či ještě další znalecký posudek, který přezkoumává správnost znaleckého posudku (znaleckých posudků) dříve podaného (dříve podaných)“.

Informovaný souhlas, zdravotní péče a hospitalizace bez souhlasu pacienta i odmítnutí zdravotní péče (negativní revers), dříve vyslovené přání, povinná mlčenlivost zdravotnických pracovníků, zdravotnická dokumentace, paliativní péče, ukončení léčby jsou dalšími kapitolami této části.

III. část tvoří specifické zdravotnické výkony (cca 100 stran). Je členěna do 7 kapitol:

• interrupce,
• sterilizace,
• asistovaná reprodukce,
• kastrace,
• stereotaktické operace, a 
• zákroky u transsexuálů,
• lidské tělo a transplantace.

U řady kapitol této části knihy se lze seznámit s evropskou judikaturou i právní úpravou v zahraničí; uvádění některých případů z různých států světa svědčí, že autoři při zpracování knihy vycházeli nejen ze znalostí českých (národních) právních předpisů, ale z poznatků, získaných ze zahraničí, což přispívá k rozšíření obzorů čtenářů.

V této části se autoři nevyhýbají ani – v poslední době diskutovaným problémům – nucené sterilizace v ČR, určování otcovství i mateřství, náhradního mateřství.

„Zákonodárci, aby si usnadnili psaní zákona, nejprve vymezili několik situací, kterým dali souhrnné pojmenování »lékařské potřeby«, čímž zjednodušili text zákona, kdykoli dále bylo třeba uvést, že se dané pravidlo týká všech těchto situací, nemusely již být v textu zákona znovu vyjmenovány. Jedná se tedy o určitou pomůcku …, myslí se tím tři následující potřeby:

• první kategorií jsou potřeby lékařské vědy, výzkumu nebo výukové účely…;
• druhá kategorie zahrnuje výrobu nebo přípravu léčivých přípravků, prováděné v souladu se zákonem o léčivech…;
• třetí kategorií jsou jiné potřeby, než byly uvedeny, jedná-li se o použití lidských tkání či buněk u člověka pro účely zdravotní péče v souladu s příslušným právním předpisem.“

Zajímavá je kapitola „lidské tělo“, v níž je uvedena mj. odpověď na otázku, je-li lidské tělo věc; odpověď autorů – „nemáme za to, že by lidské tělo mělo být z právního hlediska považováno za věc“ – a uvádějí důvody svého názoru.

„Lidské tělo a jeho části nesmějí být jako takové zdrojem finančního prospěchu nebo jiných výhod. Dárce ani jiné osoby nesmí uplatňovat vůči příjemci žádné nároky. Inzerování a reklama za účelem poptávky nebo nabídky orgánů jsou zakázány. Obchodování s tkáněmi a orgány odebranými za účelem transplantace je zakázáno“.

Obsáhlou kapitolu tvoří transplantace.

„Transplantace orgánu či tkáně je proces náročný a komplikovaný z medicínského hlediska…“, … je složitý také z hlediska právního…“

Vzhledem k této složitosti odborné i právní je proces transplantací předmětem právní regulace v podobě zcela samostatného zákona (č. 285/2002 Sb.).

Část IV je nazvána poskytovatelé zdravotní péče (16 stran), tvoří ji 2 kapitoly:

• soustava zdravotnických zařízení, a 
• základní předpoklady způsobilosti k výkonu lékařského povolání.

„Podmínky provozování a poskytování zdravotní péče ve zdravotnických zaří­zeních jsou upraveny v řadě právních předpisů, a to odlišně pro zdravotnická zařízení v působnosti státu, územních samosprávních celků a pro ostatní nestátní zdravotnická zařízení.“

„O dalším vývoji struktury sítě rozhodne, zda budou jednotně definovány podmínky pro činnost zdravotnických zařízení (státních i nestátních) a specificky pro činnost tzv. univerzitních nemocnic.“

Odlišnosti existují v základních předpokladech samostatného výkonu povolání u lékařů, zubních lékařů a farmaceutů:

„Zatímco u lékařů je získání specializované způsobilosti podmínkou samostatného výkonu povolání, u zubních lékařů lze většinu a v případě farmaceutů část vymezených činností vykonávat samostatně již po získání způsobilosti odborné“.

„Doporučená celková délka specializačního vzdělávání v ČR, požadavky na teoretické znalosti a praktické dovednosti, typ pracoviště, na kterém praxe probíhá a další podmínky pro získání specializované způsobilosti jsou potom stanoveny pro jednotlivé obory příslušným vzdělávacím programem publikovaným ve Věstníku MZ“.

„Účast na specializačním vzdělávání se považuje za prohlubování kvalifikace podle zákoníku práce. Specializační vzdělávání je za prohlubování kvalifikace považováno až od 1. 7. 2008. Do té doby bylo stanoveno jako její zvyšování.“

„Dojde-li mezi zaměstnavatelem a zaměstnancem k uzavření tzv. kvalifikační dohody, lze v jejím rámci umožnit studium v pracovní době obdobně jako je tomu u zvyšování kvalifikace. V takovém případě ale nelze prohloubení kvalifikace zaměstnanci jednostranně uložit, ten se musí pro ně dobrovolně rozhodnout, neboť bude vázán stabilizačním závazkem v maximální délce pěti let.“

„Celý průběh specializačního vzdělávání musí probíhat pouze v akreditovaných zařízeních“.

„Seznam akreditovaných zařízení včetně vzdělávacích programů, které jsou tato akreditovaná zařízení oprávněna uskutečňovat a dobu, na kterou jim byla akreditace udělena, zveřejňuje MZ ve svém Věstníku“.

Léčiva a zdravotnické prostředky tvoří část V., která se člení do dvou kapitol, a to:

• léčiva, a 
• zdravotnické prostředky.

Základním právním předpisem je zákon o léčivech (č. 378/2007 Sb.), k němuž byla vydána celá řada prováděcích předpisů. Lékaři poskytující zdravotní péči podle odbornosti předepisují léčivé přípravky „vystavením lékařského předpisu, který může být, po dohodě s pacientem, v listinné nebo v elektronické formě“.

„Nevyplněné lékařské předpisy se nesmí opatřit razítkem zdravotnického pracovníka, respektive zdravotnického zařízení…“

„V případě nebezpečí z prodlení při poskytování zdravotní péče pacientovi, který je v nebezpečí smrti, nebo jeví známky vážné poruchy zdraví, může být léčivý přípravek předepsán výjimečně jinak než na lékařském předpisu, a to na jakémkoliv vhodném nosiči informace. Ten musí obsahovat slova »Nebezpečí z prodlení« a další náležitosti, jsou-li dostupné“.

Neregistrované léčivé přípravky lze použít pouze v případě, „jde-li o přípravky, pro které byl schválen specifický léčebný program Ministerstvem zdravotnictví, ve výjimečných případech v zájmu ochrany veřejného zdraví a v případě, jsou-li splněny všechny podmínky vymezené ustanovením zákona o léčivech (§ 8, odst. 3)“.

„Ošetřující lékař může použít registrovaný léčivý přípravek i způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku (off –label) za určitých podmínek“. V těchto případech je lékař „ povinen předem seznámit s touto skutečností a důsledky léčby pacienta, popř. jeho zákonného zástupce. Neumožňuje-li zdravotní stav pacienta takové seznámení, učiní tak ošetřující lékař po použití léčivého přípravku neprodleně, jakmile to zdravotní stav pacienta umožní“.

„Jde-li o předepsání neregistrovaného léčivého přípravku, ošetřující lékař tuto skutečnost vyznačí v lékařském předpisu“.

„Určitá zvláštní pravidla platí pro zacházení s léčivými přípravky, které obsahují návykové látky (omamné a psychotropní látky) proto, že látky označované jako návykově bývají zneužívány k nedovolené výrobě drog“.

„Farmakovigilance je dohled nad léčivými přípravky směřující k zajištění bezpečnosti a co nejpříznivějšího poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku“.

„Pravidla pro reklamu na léčivé přípravky stanoví zákon o regulaci reklamy. Předmětem reklamy určené široké veřejnosti mohou být pouze léčivé přípravky, které jsou podle svého složení a účelu uzpůsobeny a koncipovány tak, že mohou být použity bez stanovení diagnózy, předpisu nebo léčení praktickým lékařem, popř. na radu lékárníka. Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na odborníky může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky, např. odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku, odborných audiovizuálních pořadů apod.“.

„Srovnávací reklama na léčivé přípravky je přípustná jen tehdy, je-li zaměřena na osoby oprávněné tyto léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat“.

Zdravotnické prostředky tvoří velmi širokou kategorii výrobků.

„Zdravotnickým prostředkem může být zejména předmět nebo výrobek, který má charakter nástroje, přístroje, zařízení, programového vybavení či materiálu. Takový předmět může být používán samostatně nebo v kombinaci, spolu s příslušenstvím, včetně např. programového vybavení“.

VI. část je nazvána právní odpovědnost, kterou tvoří 8 kapitol (78 stran).

Právní odpovědnost je definována „jako druh právního vztahu vznikajícího (typicky) v důsledku porušení právní povinnosti a spočívající v nové povinnosti sankční povahy. Mezi soukromoprávními subjekty se jedná o odpovědnost soukromoprávní (např. zdravotnické zařízení – pacient, vztah odpovědnosti za škodu, nebo lékař – zaměstnanec a zdravotnické zařízení – zaměstnavatel).

„Pokud v rámci odpovědnostního vztahu jeden subjekt je nadán pravomocí rozhodovat autoritativně o právech a povinnostech druhého subjektu, půjde o odpovědnost veřejnoprávní“.

„Předpoklady vzniku odpovědnosti jsou

• protiprávní jednání,
• škodlivý následek,
• příčinná souvislosti mezi protiprávním jednáním a škodlivým následkem (tzv. kauzální nexus), a 
• zavinění.“

Tyto varianty jsou autory podrobně popsány.

„Jedná se o předpoklady, které zásadně (až na výjimky) musejí být přítomny všechny současně, aby odpovědnost nastala“.

V řízení před českými soudy musí poškozený prokazovat (stoprocentní) příčinnou souvislost“, což je v lékařských postupech (vztah příčiny a následku) „samo o sobě velmi obtížné. „Lze očekávat, že v budoucnu se otázka posuzování příčinné souvislosti, respektive nároků na jistotu o ní, stane předmětem diskuse.

Autoři se podrobněji zabývají trestní odpovědností, odpovědností za přestupek, disciplinární odpovědností, občanskoprávní odpovědností a pracovněprávní odpovědností, správní odpovědností (odpovědností za jiný správní delikt, tedy za správní delikt, který není přestupkem).

„Jiného správního deliktu se dopustí také například provozovatel nestátního zdravotnického zařízení, pokud poruší povinnosti vyplývající ze zákona o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních nebo požaduje v rozporu s obecně závaznými předpisy finanční úhradu za zdravotní péči nebo za přijetí pacienta do péče“.

Obsah knihy doplňuje Seznam použité literatury a Věcný rejstřík.

Stručná charakteristika tříčlenného autorského kolektivu je uvedena v části O autorech.

Shodná struktura řady kapitol podává čtenářům ucelený přehled dané problematiky nejen u nás, ale i v zahraničí (např. evropská judikatura, právní úprava v zahraničí).

Při celkovém hodnocení publikace autor této informace oceňuje nejen její komplexní pojetí (v tomto směru jde o ojedinělou učebnici), ale i přehlednost, logickou strukturu knihy, vzájemnou návaznost a vyváženost jejích jednotlivých částí. Je proto možné předpokládat, že tuto knihu využijí a ocení všichni, kdo s problematikou medicínského práva přicházejí do styku v rámci své profesní odbornosti, stejně jako laická veřejnost, „potenciální pacienti,“ kterým poskytne základní poučení o jejich právech i povinnostech.

Ing. Alexandr Stožický, CSc.
1. LF UK Praha