Terapeutická ekvivalence a účinnost přípravku Binocrit^® (HX575) u pacientů se symptomatickou anémií navozenou chemoterapií

Anémie je častou komplikací chemoterapie nádorových onemocnění a její symptomy mohou významně snižovat kvalitu života nemocných. Anémii u pacientů s malignitami lze léčit transfuzemi, které často musí být opakované a jsou spojené s jistým rizikem alergických a infekčních komplikací. Alternativou léčby anémie jsou analoga erytropoietinu (ESA – erythropoiesis stimulating agents) [1]. S přihlédnutím na výsledky předchozích klinických studií u pacientů se zhoubnými nádory je využití ESA v současnosti doporučováno jen u pacientů léčených paliativní chemoterapií, a to za využití nejmenších možných dávek [2].

Binocrit (HX575) (Sandoz Pharmaceutical GmbH/Hexal AG, Holzkirchen, Německo) je první biosimilar ESA registrovaný v Evropské unii. Je indikovaný k léčbě anémie u pacientů léčených chemoterapií pro solidní tumory, lymfom nebo mnohočetný myelom, pokud je u nich transfuze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (např. při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie). Binocrit lze dále použít a k léčbě anémie u pacientů s renální insuficiencí během konzervativní či dialyzační léčby a k před­operační přípravě [3].

V rámci registrační studie [4] byl Binocrit srovnáván s referenčním produktem Eprex/Erypo, který obsahuje erytropoietin alfa. Aktivní látka v obou preparátech má primární strukturu shodnou s endogenním lidským erytropoietinem a je produkovaná na buněčné linii CHO. Preparát Binocrit obsahuje méně oxidovaného variantu aktivní látky, mikročástic a silikonového oleje než Erypo/Eprex.

Do randomizované, dvojitě zaslepené studie INJ11 pro pacienty s anémií indukovanou chemoterapií byli zařazeni pacienti s hemoglobinem (Hb) < 100 g/ l, kdy je vhodná léčba ESA nebo podání krevní transfuze. V rámci studie neměla být překročena horní koncentrace Hb 120 g/ l. Nejčastějšími primárními nádory byly karcinomy ovaria, plic a prsu. Pacienti s hematologickými malignitami zařazeni nebyli. 74 pacientů dostávalo Binocrit a 40 pacientů Eprex/Erypo. Primárním cílem studie bylo sledování procenta pacientů odpovídajících na léčbu Binocritem během týdnů 5–12. Terapeutická odpověď byla definována jako zvýšení koncentrace Hb o ≥ 20 g/ l bez transfuzí. Výsledky léčby Binocritem a Eprex/Erypo byly srovnatelné (tab. 1). Mezi pacienty léčenými Binocritem a kontrolní skupinou nebyly pozorovány významnější rozdíly ani v toleranci léčby. Procento nežádoucích příhod bylo stejné v obou skupinách a s výjimkou jedné epizody hypertenze (ve skupině léčené Binocritem) všechny souvisely se základní nemocí nebo podávanou chemoterapií. Ve skupině léčené Binocritem bylo hlášeno více neurologických potíží (13,5 % vs 2,5%) a neutropenie (6,8 % vs 0 %). Kardiovaskulární komplikace byly naopak častější ve skupině léčené Eprex/Erypo (0 % vs 10 %). K úmrtí následkem studiové léčby nedošlo.

V souhrnu tato studie prokázala bezpečnost a účinnost Binocritu v léčbě symptomatické anémie navozené chemo­terapií u pacientů se solidními nádory srovnatelnou s aktivní kontrolou (Eprex/Erypo) [4]. Terapeutická ekvivalence se zavedenými ESA při léčbě anémie u dospělých pacientů s chronickou renální insuficiencí byla prokázána již v předešlé studii [5]. Binocrit je tedy další léčebnou možností u symptomatické anémie navozené chemoterapií u pacientů léčených paliativní chemoterapií. 

Autor deklaruje, že k tvorbě tohoto příspěvku byl vyzván společností Sandoz, s.r.o.

The author declares he wrote the article at the request of Sandoz, s.r.o.

MUDr. Tomáš Büchler, Ph.D.

Onkologické oddělení

Fakultní Thomayerova nemocnice a 1. LF UK

Vídeňská 800

140 59 Praha

e-mail: tomas.buchler@ftn.cz