Program péče o uživatelky nitroděložního systému MIRENA^®

Nitroděložní systém MIRENA^®

Mirena^® je v současnosti registrována ve 128 zemích, aktivně se vyskytuje na trhu ve 113 zemích. Představuje moderní metodu antikoncepce ve formě nitroděložního systému (intrauterine system – IUS) s obsahem gestagenu (levonorgestrelu), která je dostupná ženám v České republice od roku 1998.

Mimokontraceptivní indikace

Kromě antikoncepční účinnosti je možné ji užít i u idiopatické menoragie nebo ochrany endometria před hyperplazií během hormonální substituční léčby estrogeny.

Informovaný souhlas a algoritmus aplikace a sledování

Stejně jako u jiných drobných zákroků je před zavedením nitroděložního systému potřeba uživatelky informovat nejen o účinnosti léčivého přípravku, ale i o možném riziku a nežádoucích účincích spojených s jeho aplikací. Před zavedením se standardně provádí gynekologické vyšetření pro určení polohy dělohy, velikosti děložní dutiny, vyloučení těhotenství a možných pohlavně infekčních chorob. Po zavedení nitroděložního systému je nutné opakovat vyšetření pacientky za 4 až 12 týdnů a pak vždy 1krát za rok, případně častěji, pokud je prohlídka klinicky indikována.

Snášenlivost a možné nežádoucí účinky a komplikace

Obecně lze říci, že pacientky snáší IUS s obsahem levonorgestrelu velmi dobře. K nejčastějším potížím spojeným se zavedením přípravku Mirena^® patří nepravidelné krvácení nebo špinění, některé ženy mohou trpět bolestmi v podbřišku, infekčními onemocněními v oblasti pánve nebo opakovanými endometritidami. Vzácně může dojít k vypuzení nitroděložního tělíska, perforaci dělohy nebo mimoděložnímu těhotenství. Četnost mimoděložního těhotenství u nitroděložního tělíska s obsahem levonorgestrelu je přibližně 0,1% za rok (ve srovnání s 0,3–0,5 % za rok u žen, které žádnou antikoncepci neužívají). Rovněž při zavádění IUS se mohou vyskytnout komplikace, nitroděložní systém nemusí být zaveden správně, případně může i po správném zavedení změnit svou polohu v děloze a způsobit následné komplikace.

Poskytování vzorků léčivých přípravků

Poskytování vzorků léčivých přípravků (LP) se provádí v souladu se zákonem č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy, řídí se rovněž pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv a doporučením Etického kodexu Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP), jejímž členem je i společnost Bayer s.r.o. V souladu s těmito legislativními požadavky mohou být vzorky léčivých přípravků dodávány pouze zdravotnickým odborníkům oprávněným tyto léčivé přípravky předepisovat s cílem obeznámení odborníků s daným léčivým přípravkem. Těmito požadavky je omezeno i množství poskytnutých léčivých přípravků pro odborníka maximálně na 4 vzorky na 1 rok po dobu 2 let po uvedení léčivého přípravku na trh.

Nadstandardní program péče o uživatelky

Vzhledem ke všem výše uvedeným skutečnostem se společnost Bayer s.r.o. rozhodla v rámci ochrany uživatelek i lékařů zavést nadstandardní program péče o uživatelky/pacientky, aby mohla pečlivě posuzovat a vyhodnocovat případy případných komplikací i neúspěšných aplikací a v opodstatněných případech se rozhodnout umožnit výměnu/náhradu IUS uživatelce. Odborná veřejnost byla informována o nadstandardním programu již v květnu 2013, oficiální zahájení pak od října 2013.

Zavedení nadstandardního programu je dobrovolná činnost výrobce/držitele rozhodnutí o registraci, která je již nad rámec jeho zákonné odpovědnosti, a to jako následná péče až do 1 roku od zavedení přípravku Mirena pro uživatelky/klientky a ošetřující gynekology. Je proto třeba si uvědomit, že takový program je zcela dobrovolný, a na výměnu/náhradu nevzniká žádný právní nárok.

Tento program by měl sloužit ke zvýšení informovanosti a spokojenosti uživatelek/pacientek přípravku Mirena^® v dlouhodobém horizontu. Cílem programu je komunikační a edukační kampaň zaměřená na gynekologická pracoviště s připomínkou zákonných povinností lékařů při hlášení technických reklamací u podezření na závadu v kvalitě jakosti IUS na jedné straně, ale zejména na hlášení všech nežádoucích účinků léčiva během jeho užívání na straně druhé, a dále k vytvoření databáze takto oslovených a profesionálně vyškolených pracovišť, jenž rovněž povede k standardizaci organizovaného systému poregistračních hlášení pro přípravek Mirena^® .

Soustředění se na bezpečnost léčivých přípravků a ochranu pacientů/spotřebitelů se stalo klíčovým pro zásadní evropskou legislativní změnu po celkové analýze množství nežádoucích účinků, které byly příčinou zhruba 200 tisíc úmrtí a celkové náklady na léčbu nežádoucích účinků představují 79 miliard EUR za kalendářní rok.

V letech 2010 a 2011 byla aktualizována odpovídající evropská farmakovigilační legislativa, poté v polovině roku 2012 vstoupily v platnost nové evropské pokyny EU GVP (Good Vigilance Practice), a zejména v Modulu VI, ustanovení VI.C.2.2.11 – „Patient Support Programs/PSP, compensation/reimbursement schemes“, a VI.B.1.2. – „Solicited reports“ v oblasti pacientských programů a z nich vyžádaných hlášení nežádoucích účinků). V návaznosti na evropskou legislativu vstoupila v platnost 2. dubna 2013 Novela zákona o léčivech č. 70/2013 Sb.

Zavedení nadstandardního programu je zcela v souladu s aktualizovanou evropskou i národní legislativou, jejíž hlavní změnou je nový pohled na ochranu pacientů/spotřebitelů, zvýšení informovanosti lékařů a pacientů vedoucí ke snížení hospitalizací a dalších závažných rizik v souvislosti s NÚ.

Zapojení uživatelek/pacientek do nadstandardního programu prostřednictvím společnosti Bayer s.r.o. je dobrovolná. Svůj souhlas se svým zařazením do tohoto programu vyjádří pacientky před zavedením IUS s obsahem levonorgestrelu podpisem formuláře „Informace o nadstandardním dobrovolném programu společnosti Bayer s.r.o.: Mirena^® – program péče o uživatelky/pacientky, souhlas se zařazením“, které má v rámci programu k dispozici každý gynekolog, a uživatelka potvrdí svým podpisem, že byla informována o přínosech i nevýhodách IUS.

V případě, že uživatelka/pacientka poskytne svůj souhlas a zažádá o výměnu/náhradu, podá odůvodněnou žádost prostřednictvím svého ošetřující lékaře, který nitroděložní systém aplikoval, společně s ohlášením jakýchkoli nežádoucích účinků a doplněním všech požadovaných údajů. Standardizovaný formulář pro hlášení podezření na nežádoucí účinek léčiva CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences) je proto také nedílnou součástí programu. V opodstatněných individuálních případech (např. expulze, dislokace, perforace dělohy, alergické reakce, extrakce IUS ze zdravotních důvodů, těhotenství, extrauterinní gravidita) poskytne Bayer s.r.o. uživatelce/pacientce zapojené do dobrovolného programu výměnu/náhradu přípravku Mirena^®.

Pokud má pacientka/uživatelka jiné potíže, jako např. krvácení, špinění, bolesti podbřišku a/nebo břicha nejasné etiologie, akné apod., společnost Bayer s.r.o. takové uživatelce/pacientce zapojené do dobrovolného programu náhradu/výměnu přípravku Mirena^® neposkytne.

Prohlášení společnosti Bayer

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci věří, že správně zavedený nadstandardní program „Péče o uživatelky/pacientky“ spolu se správnou a cílenou edukací, povede k účinné minimalizaci možných neúspěšných aplikací přípravku Mirena^®, dále pak k vyloučení uživatelek/pacientek, pro něž je IUS s obsahem levonorgestrelu nevhodnou metodou antikoncepce a k minimalizaci rizik možných nežádoucích účinků či jiných obtíží.

Pro zachování informovanosti a zodpovězení otázek, hlášení nežádoucích účinků, podezření na závadu v jakosti a/nebo padělky, je možno použít nepřetržité kontakty (24-hod.):

Tel.: +420 731 620 359 

Fax: +420 266 101 504 

E-mail: pharmacovigilance.czech@bayer.com

Společnost Bayer s.r.o. je přesvědčena, že společného cíle, tedy co nejkvalitnější poskytování zdravotní péče lidem, lze dosáhnout jenom spoluprací všech zúčastněných.