Nová evropská norma pro operační roušky a pláště

Každá operace je spojena s jistým rizikem komplikací. Lékařský úspěch operačního výkonu může být významně znehodnocen pooperační infekcí. Jak vážné jsou dopady infekcí na zdraví pacientů je dobře známo. Pooperační infekce mají také velmi závažné ekonomické dopady.

Průzkumy prováděné v posledních letech v řadě zemí ukazují, že v průměru 5 % všech chirurgických zákroků vede k pooperačním infekcím ran. Ve Švédsku a Kanadě byly v roce 1988 a 1998 provedeny studie (Karlsson, Zoutman), které prokázaly, že v důsledku infekcí v místě operačního výkonu se léčba prodlužuje o 10 až 14 dnů a náklady na jednoho pacienta se tak zvyšují o 2300–5400 eur.

Surveillance infekcí v místě chirurgického výkonu v USA prokázal velmi podobné výsledky. Např. Mayhall (1999) zjistil, že tyto infekce prodloužily dobu hospitalizace o 7,4 dne. Tím došlo k navýšení nákladů o 400 až 2600 USD na případ. Celkové přímé roční náklady pak činily 130 až 845 milionů USD, celkové nepřímé náklady neuvěřitelných 10 miliard USD ročně!

Operační roušky a operační pláště hrají významnou úlohu při snižování rizika pooperačních infekcí. Jsou to zdravotnické prostředky a musí tedy splňovat zákonné požadavky na ně kladené. V současné době pro oblast regulace zdravotnických prostředků platí:

• a) evropské směrnice pro oblast zdravotnických prostředků 93/42/EHS, 90/385/EHS a 98/79ES (směrnice byly transponovány do české legislativy formou nařízení vlády)
• b) zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a příslušná nařízení vlády pro oblast zdravotnických prostředků (č. 336/2004 sb., č. 154/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů)
• c) zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích ve znění pozdějších předpisů.

V návaznosti na tyto zákonné požadavky vznikala norma ČSN EN 13795. Stanovuje vlastnosti operačních roušek, plášťů a clean air suits, které jsou důležité pro prevenci přenosu bakterií, např. nepropustnost pro tekutiny a bakterie, prašnost a mikrobiální čistota. Specifikuje také informace, které musí výrobci a zpracovatelé poskytovat uživatelům. Je-li např. výrobek určen k opakovanému použití, musí být uvedeny informace o vhodném postupu umožňujícím nové použití, včetně čištění, dezinfekce a v případě potřeby metody sterilizace výrobku, který se má opakovaně sterilizovat.

Jak výrobce, tak i zpracovatel musí být schopen prokázat, že jsou splněny požadavky stanovené v normě, a že je prokázána použitelnost těchto zdravotnických prostředků jak pro jednorázové, tak pro opakované použití.

Z výčtu vlastností, které norma stanovuje, se dá předpokládat, že v současnosti ještě stále nejvíce používané textilní (bavlněné) materiály nebudou vyhovovat normě.

Ač se tedy norma týká především výrobců a zpracovatelů, bude mít nepřímo dopad i na samotná zdravotnická zařízení. Výrobci již nebudou smět uvádět na trh klasické bavlněné roušky a pláště jako zdravotnické prostředky a nemocnice budou tudíž muset na operačních sálech začít používat jiné typy materiálů.

Miluše Bělíková

Product manager

Mölnlycke Health Care s.r.o.