EU a reakce na přeshraniční zdravotní hrozby ve světle pandemie COVID-19

Souhrn

Pandemie COVID-19 přináší značné výzvy nejen pro státy, ale i pro mezinárodní organizace, včetně Evropské unie (EU). Autoři se v článku zaměřují právě na EU. Představují, jaké pravomoci EU má v oblasti ochrany veřejného zdraví, a dále seznamují s novými návrhy na vytvoření Evropské zdravotní unie a na posílení koordinace na úrovni EU v souvislosti s volným pohybem osob a zboží. Pandemie odhalila řadu slabin ve fungování unijního systému majícího eliminovat vážné přeshraniční zdravotní hrozby. Zároveň však také ukázala, nakolik je při zvládání vážných přeshraničních zdravotních hrozeb potřebná spolupráce států, jejich vzájemná solidarita a podpora ze strany EU.

Klíčová slova:

COVID-19 – Evropská unie – pravomoci – veřejné zdraví – Evropská zdravotní unie – volný pohyb osob a zboží

ÚVOD

Rozšíření nemoci COVID-19, ze které se rychle stala globální pandemie, vytváří nejen mimořádný tlak na medicínu a medicínské profese, ale znamená v podstatě také zkoušku pro státy s jejich politickými a právními systémy a také pro mezinárodní (vládní) organizace, včetně Evropské unie (EU). Ta se od běžných mezinárodních organizací liší v tom, že členské státy se v její prospěch vzdávají části svých pravomocí a že tato organizace má v dlouhodobě perspektivě směřovat k integraci svých členských států.

EU A VEŘEJNÉ ZDRAVÍ SE ZŘETELEM K PŘESHRANIČNÍM ZDRAVOTNÍM HROZBÁM

Jde-li o ochranu veřejného zdraví, platí, že pravomoci EU nejsou zdaleka tak silné jako v mnoha jiných oblastech. Na druhé straně bylo by nesprávné tvrdit, že EU vůbec nemá pravomoci umožňující jí na závažné přeshraniční zdravotní hrozby, zejména na nové a znovu se objevující infekční nemoci (emerging and re-emerging infectious diseases), reagovat.

Ustanovení, která výslovně počítají s tím, že EU jedná v oblasti veřejného zdraví, jsou v zakládacích smlouvách EU obsažena od vstupu v platnost Maastrichtské smlouvy (1993). Je pravda, že i po revizích provedených Lisabonskou smlouvou (2009) vycházejí zakládací smlouvy EU z toho, že primárními nositeli pravomocí v oblasti veřejného zdraví jsou členské státy. Ty si definují vlastní politiky ochrany veřejného zdraví, rozhodují o organizaci zdravotnictví a poskytování zdravotní péče ve své jurisdikci a zůstávají také „pány“ nad alokací zdrojů ve zdravotnictví (čl. 168 odst. 7 SFEU). EU je však uloženo nejen to, aby při vymezování a provádění svých politik a činností ve všech oblastech zajistila vysoký stupeň ochrany zdraví, nýbrž i to, aby svou činností v oblasti veřejného zdraví doplňovala politiku členských států, a to s tím, že její činnost má být zaměřena zejména „na zlepšování veřejného zdraví, předcházení lidským nemocem a odstraňování příčin ohrožení tělesného a duševního zdraví“ (čl. 168 odst. 1 SFEU). To s sebou nese zejména oprávnění EU iniciovat v oblasti veřejného zdraví spolupráci mezi členskými státy, koordinovat v této oblasti jejich politiky a podporovat je (čl. 168 odst. 2 SFEU) jakož i podporovat v této oblasti spolupráci se třetími státy a mezinárodními organizacemi (čl. 168 odst. 3 SFEU).

Popsané dělbě pravomocí odpovídá, že vlastní pravomoci EU v oblasti ochrany veřejného zdraví mají nadále převážně tzv. doplňkovou či podpůrnou povahu (1). Ta s sebou nese, že EU v oblasti veřejného zdraví sice může jednat, avšak její jednání má podpůrnou povahu ve vztahu k jednání členských států. EU také nesmí harmonizovat právo členských států, tj., nesmí stanovit jednotné standardy, které by byly právně závazné ve všech členských státech (čl. 2 odst. 5 SFEU). K tomuto konstatování je však třeba připojit dvě upřesnění.

Zaprvé, ve třech dílčích případech vypočítaných v čl. 168 odst. 4 SFEU má EU od Lisabonu pravomoci sdílené. Ty EU dávají podstatně silnější možnost jednat (čl. 2 odst. 2 SFEU), jelikož na jejich základě může EU spoludefinovat veřejnou politiku a harmonizovat právo členských států a za určitých okolností může dokonce členské státy zcela „vytlačit ze hry“ (princip preempce) (2). Potírání přeshraničních zdravotních hrozeb mezi tyto případy zatím nenáleží, ač návrh na jejich zahrnutí do sdílených pravomocí byl v minulosti předložen (takové řešení plynulo z čl. I-14 ve spojení s čl. III-278 odst. 4 písm. d) Smlouvy o Ústavě pro Evropu, která však nevstoupila v platnost; při sjednávání Lisabonské smlouvy převzetí tohoto řešení odmítala zejména dánská vláda (3)). Možnost, aby EU z titulu sdílených pravomocí přijímala mj. opatření k zajištění vysokých standardů kvality a bezpečnosti jednak pro tkáně a látky lidského původu, jakož i krev a krevní deriváty, jednak pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky [čl. 168 odst. 4 písm. a) a c)], je však nepochybně významná i z hlediska potírání přeshraničních zdravotních hrozeb.

Zadruhé, to, že, jde-li o potírání zdravotních hrozeb, včetně organizace epidemiologického dohledu a reakce na tyto hrozby, má EU pouze doplňkové pravomoci, neznamená, že by EU byla na tomto poli odsouzena k naprosté pasivitě. Jak totiž plyne z čl. 168 odst. 5 SFEU, jehož základ definovala už Maastrichtská smlouva, EU je oprávněna přijímat mj. „pobídková opatření určená k ochraně a zlepšování lidského zdraví a zejména k boji proti nejzávažnějším přeshraničním nemocem“ a dále také „opatření týkající se sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim“. Je tak zřejmé, že jde-li o vážné zdravotní hrozby s přeshraničním prvkem, EU určitou roli hrát může a má (4).

Pravomoci EU k jednání v oblasti vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, byť v základu podpůrné, navíc nezůstaly teoretické, nýbrž zhmotnily se do podoby unijního systému epidemiologického dohledu, včasného varování a koordinace reakce. Základem tohoto systému, jehož počátky sahají už do devadesátých let 20. století, je dnes rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU ze dne 22. října 2013 o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES (na toto rozhodnutí navazují prováděcí akty, z nichž je třeba zmínit alespoň prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2017/253 ze dne 13. února 2017, kterým se stanoví postup vydávání varovných hlášení v rámci systému včasného varování a reakce zřízeného v souvislosti s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a postup výměny informací, konzultací a koordinace reakce na tyto hrozby a dále prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2018/945 ze dne 22. června 2018 o přenosných nemocích a souvisejících zvláštních zdravotních problémech, které musejí být podchyceny epidemiologickým dozorem, a o příslušných definicích případů).

V rámci tohoto systému jsou členské státy povinny sledovat výskyt zdravotních hrozeb s přeshraničním potenciálem, na prvním místě infekčních nemocí, a to v rámci unijního systému epidemiologického dozoru a sledování ad hoc, který spravuje Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC). Zjistí-li členský stát výskyt přeshraniční zdravotní hrozby, která je vážná (kritéria vážnosti jsou vymezena v rozhodnutí č. 1082/2013/EU), je do 24 hodin povinen vydat prostřednictvím unijního systému tzv. varovné hlášení, a to spolu s průvodními epidemiologickými údaji. Na podkladě varovného hlášení, „je-li to nutné z hlediska koordinace reakce na úrovni Unie“, má následně dojít na úrovni EU k posouzení rizika, jaké dotčená hrozba představuje. S ohledem na výsledky tohoto posouzení se členské státy následně vzájemně konzultují ve Výboru pro zdravotní bezpečnost a ve spojení s Evropskou komisí (dále jen „Komise“), a to s cílem koordinovat vnitrostátní reakce na danou přeshraniční zdravotní hrozbu. Ke konzultacím má dojít nejpozději do 2 dnů ode dne, kdy o konzultace požádala Komise nebo kterýkoliv členský stát. Každý členský stát je současně zavázán k tomu, aby s jinými členskými státy za moderace Komise konzultoval konkrétní opatření, která zamýšlí přijmout v oblasti veřejného zdraví pro boj proti vážné přeshraniční zdravotní hrozbě. Musí se tak stát před zavedením opatření, ledaže přijetí opatření považuje členský stát za naléhavé, což je případ, kdy může ke konzultacím dojít až dodatečně. Smysl konzultací je zjevný – mají předejít tomu, aby na závažné přeshraniční hrozby členské státy reagovaly unilaterálně nebo neefektivně, a současně tomu, aby byla argumentace ochranou veřejného zdraví zneužita za účelem sledování jiných cílů. Rozhodnutí č. 1082/2013/EU však obsahuje právní základ i pro některé výraznější a samostatné kroky ze strany EU. Zejména umožňuje, aby Komise uznala existenci mimořádných situací ohrožení veřejného zdraví, které může modifikovat použití obvyklých ustanovení o léčivých přípravcích, a dále také připouští, aby členské státy, které se pro to rozhodnou, společně zadávaly veřejné zakázky na lékařská protiopatření.

Zmínit je třeba ještě i to, že pro potírání vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a ochranu veřejného zdraví mají význam i pravomoci, které jsou EU svěřeny v jiných oblastech. Necháme-li stranou pravomoci EU v hospodářské oblasti, a to například v oblasti společné obchodní politiky, na jejichž základě může EU regulovat obchod mezi členskými státy a třetími státy (včetně např. obchodu s vakcínami nebo léčivými přípravky), nebo pravomoci týkající se výzkumu a technologického rozvoje, které dávají možnost hradit z rozpočtu EU medicínský výzkum, jako podstatné se jeví zejména pravomoci EU jednat v oblasti civilní ochrany (článek 196 SFEU) a dále klauzule solidarity mezi členskými státy (článek 222 SFEU). V rámci mechanismu civilní ochrany EU může členský stát v případě „mimořádných akutních zdravotních událostí, k nimž došlo uvnitř nebo vně Unie“ zejména požádat prostřednictvím Střediska pro koordinaci odezvy na mimořádné události o pomoc další členské státy a využít „evropské kapacity pro odezvu na mimořádné události“ sestávající z „dobrovolného souboru předem vyčleněných kapacit členských států pro odezvu“ (srov. čl. 1 odst. 2 rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1313/2013/EU ze dne 17. prosince 2013 o mechanismu civilní ochrany Unie) (6). S tím úzce souvisí i existence „EU Medical Corps“ zřízeného v reakci na kritiku nedostatku operativních kapacit EU během nedávné epidemie eboly v Africe (7). Z titulu klauzule solidarity byl zase vytvořen dvoustupňový mechanismus „pro integrovanou politickou reakci EU na krize“ sloužící ke koordinaci politické reakce na krize, jež mohou zahrnovat i krize vyvolané vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami (prováděcí rozhodnutí Rady (EU) 2018/1993 ze dne 11. prosince 2018 o opatřeních pro integrovanou politickou reakci EU na krize).

Shrnuto, když EU vstupovala do roku 2020, přinejmenším z právního pohledu neplatilo, že by jí v oblasti ochrany veřejného zdraví nepříslušelo žádné místo a že by k dispozici neměla žádné nástroje umožňující zajistit alespoň to, aby na přeshraniční zdravotní hrozby členské státy reagovaly koordinovaně v rámci společně dohodnutých mantinelů.

KONCEPT POSÍLENÉ EVROPSKÉ ZDRAVOTNÍ UNIE JAKO ZPŮSOB ÚČINNĚJŠÍ REAKCE NA PŘESHRANIČNÍ ZDRAVOTNÍ HROZBY

Přes existenci těchto nástrojů byla reakce EU na pandemii COVID-19 považována za nedostatečnou, a to zejména na počátku pandemie. Bylo by nesprávné tvrdit, že dílčí opatření na unijní úrovni přijímána nebyla. Varovné hlášení ohledně COVID-19 bylo vydáno už 9. ledna 2020 a záhy poté podpořila EU třeba proces repatriace občanů EU ze třetích států, spustila společná řízení na zakoupení ochranných pomůcek nebo od DPH osvobodila zboží významné pro boj s COVID-19. Co však zafungovalo jen omezeně, byla právě koordinace vnitrostátních opatření přijímaných za účelem potírání šíření COVID-19. To mělo za následek, že členské státy na COVID-19 reagovaly v podstatě unilaterálně. V důsledku toho došlo v EU nejen k dočasnému zastavení volného pohybu osob a dokonce i zboží, ale též k nápadným projevům nedůvěry a nesolidarity mezi členskými státy. Teprve postupně se situace konsolidovala a EU se pokusila získat iniciativu zpět, přičemž zvláště úspěšně se tak stalo v podobě společného výběrového řízení na vakcíny proti COVID-19 (8).

Problémy z počátku pandemie COVID-19 stojí za tím, že se EU rozhodla budovat posílenou Evropskou zdravotní unii (EZU) (angl. European Health Union, fr. Europe de la santé). Počátky debaty o EZU sahají už do jara 2020, kdy se zejména v pandemií těžce zasažených jižních státech EU objevila volání po podstatném rozšíření pravomocí EU v oblasti veřejného zdraví. Tato debata se přenesla na půdu Evropského parlamentu (EP), kde do ní zvláště výrazně zasáhly hlavní politické skupiny, zejména skupina sociálně demokratická. Mj. na základě jejích návrhů přijal EP dne 10. července 2021 usnesení o strategii EU v oblasti veřejného zdraví po skončení pandemie COVID-19 (P9_TA(2020)0205 ze dne 10. července 2020). V tomto usnesení EP vyzval další orgány EU a členské státy k přijetí „opatření na vytvoření Evropské zdravotní unie“. Na místo plošného posilování pravomocí EU však EP upřednostnil spíše dílčí a pragmatické kroky využívající stávající pravomoci EU. V přímé odezvě na toto usnesení potom v září 2020 ve zprávě o stavu EU U. von der Leyenová, předsedkyně Komise, oznámila, že Komise zahrne budování posílené EZU do svého pracovního programu.

V listopadu 2020 Komise skutečně předložila do unijního legislativního procesu návrhy tří právních aktů, které mají být základními stavebními prvky EZU. Jde jednak o návrhy dvou nařízení, kterými se s ohledem na krize vyvolané přeshraničními zdravotními hrozbami posiluje postavení ECDC (plným názvem návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o posílené úloze Evropské agentury pro léčivé přípravky při připravenosti na krize a krizovém řízení v oblasti léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, COM (2020) 725 final ze dne 11. listopadu 2020) a dále Evropské agentury pro léčivé přípravky (plným názvem návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se mění nařízení (ES) č. 851/2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí, COM (2020) 726 final ze dne 11. listopadu 2020), jednak o návrh nařízení, které má nahradit stávající rozhodnutí č. 1082/2013/EU a s ohledem na zkušenosti z pandemie COVID-19 modifikovat systém dohledu, včasného varování a koordinace reakce na vážné přeshraniční hrozby (plným názvem návrh nařízení Evropského parlamentu a Rady o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 1082/2013/EU ze dne 11. listopadu 2020, COM (2020) 727 final ze dne 11. listopadu 2020).

Na jaře 2021 potom Evropská komise provedla veřejnou konzultaci ohledně záměru na zřízení nové agentury EU, která by po vzoru americké federální agentury Barda měla zajistit připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA). V září 2021 ohlásila Komise, že HERA bude prozatím zřízena ve formě interní struktury Komise, a současně předložila návrh nařízení o zajištění dodávek lékařských protiopatření (Úřad EU pro připravenost a reakci na mimořádné situace v oblasti zdraví (HERA): příprava na budoucí mimořádné situace v oblasti zdraví, tiskové sdělení ze dne 16. září 2021, dostupné na: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/ detail/cs/IP_21_4672; Komise současně předložila i návrh nařízení Rady o rámci opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření v případě ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, COM (2021) 577 final ze dne 16. září 2021).

Tím však výstavba EZÚ nekončí. V nové zprávě o stavu EU ze září 2021 potvrdila předsedkyně Komise záměr pokračovat v budování EZÚ. Už v červnu 2021 Komise ve zvláštním sdělení identifikovala deset dalších okruhů opatření, které hodlá v oblasti ochrany veřejného zdraví iniciovat. Z nich zvláště závažné může být zejména vytvoření nástroje s cílem zajistit, aby EU měla „stále připravenou“ kapacitu k výrobě 500–700 milionů dávek vakcíny za rok, zřízení platformy EU pro multicentrická klinická hodnocení nebo zajištění toho, aby záznamy a údaje o pacientech doprovázely tyto pacienty přes hranice (sdělení Komise Evropskému parlamentu, Evropské radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů – První poučení z pandemie COVID-19, COM(2021) 380 final ze dne 15. června 2021). Podoba EZU však může být ovlivněna i debatou na Konferenci o budoucnosti Evropy zahájené v červnu 2021, která může do hry vrátit i debatu o posílení pravomocí EU v oblasti potírání přeshraničních zdravotních hrozeb (ke kapitole Zdraví v rámci Konference viz https://futureu.europa.eu/processes/Health). Konečné obrysy posílené EZU budou každopádně záviset na shodě mezi členskými státy v Radě EU a také na postoji EP, který se na schvalování návrhů nařízení podílí.

Co opravdu posílená EZÚ přinese, bude záviset na tom, v jaké podobě bude nakonec uskutečněna. Prozatím se ale zdá, že nebude znamenat revoluci, ale spíše evoluci. Alespoň prozatím se nezdá, že by výsledkem měl být jednotný systém ochrany veřejného zdraví a hygieny, tím méně jednotný zdravotní systém v EU, o jaký v padesátých letech 20. století usiloval například ambiciózní projekt Evropského zdravotního společenství francouzského ministra zdravotnictví P. Ribeyre, počítající s výraznou europenizací poskytování zdravotní péče, jejího financování a také zdravotnické produkce (9). Ve střednědobé perspektivě ale může EZU přinést přinejmenším příklon k tzv. otevřené metodě koordinace v oblasti zdraví, která spočívá v tom, že i bez použití právně závazných instrumentů dochází k prosazování jednotných přístupů (10).

V rámci nového systému má být celkově kladen důraz na posilování připravenosti na přeshraniční zdravotní hrozby, takže se počítá s vnitrostátními plány připravenosti a reakce, které budou sladěny s plánem unijním a které budou podléhat pravidelnému dohledu a auditu. Dojít má dále k posílení dodržování jednotných standardů v rámci systému epidemiologického dohledu a k rozšíření spektra vyměňovaných informací, jasněji mají být rozděleny úkoly při posuzování rizik a při koordinaci reakce. Rozšířit se má také možnost Komise EP uznat mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví na úrovni EU i bez vazby na WHO a s širšími účinky než dosud. Zpřesňují se dále pravidla o společném zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření (mj. zakotvení principu výlučnosti tohoto kanálu, pokud se pro něj členský stát rozhodne). Dále se také mají rozšířit pravomoci Komise k vydávání prováděcích aktů a také doporučení, a to zejména ke společným dočasným opatřením v oblasti veřejného zdraví. ECDC bude též koordinovat novou síť evropských referenčních laboratoří. Z hlediska medicínské praxe však může mít nejbezprostřednější důsledky posílení agentury EMA. Ta by v případě závažné události nebo mimořádné situace v oblasti veřejného zdraví měla nově sledovat nedostatek léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků ze seznamů léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků kritických pro zvládnutí události nebo situace, jejichž seznam by měla EMA sestavovat. Na základě jejích informací by Komise EP měla následně přijmout veškerá opatření nutná s cílem zmírnit potenciální nebo skutečný nedostatek dotčených léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků. Výbor pro humánní léčivé přípravky EMA by však nově měl vydávat i stanovisko k podmínkám použití, podmínkám distribuce a k použití léčivých přípravků ze soucitu nebo mimo registraci, jehož využití členskými státy by mělo exonerovat z odpovědnosti za použití těchto přípravků.

Jak je patrné, předložené návrhy však zatím nereagují zdaleka na všechny problémy, na které pandemie COVID-19 ukázala. V tomto ohledu je bezesporu stále naléhavé zvýšení soběstačnosti EU, které přitom představuje téma, ve kterém mohou mít členské státy společné zájmy více než kdekoliv jinde. Zde se první konkrétní návrhy začínají teprve objevovat, jak o tom svědčí vytváření HERA a návrh nařízení Rady o rámci opatření pro zajištění dodávek lékařských protiopatření v případě ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie. V návrzích prozatím chybí i opatření, která by dále usnadňovala spolupráci členských států při zvládání krizí, např. harmonizace právního režimu vysílání a přijímání zdravotníků z a do jiných členských států, včetně jejich odpovědnosti, nebo zjednodušení úhrad za poskytování zdravotní péče přes hranice členských států v případě krize vyvolané přeshraniční zdravotní hrozbou.

Pozornost si ale zaslouží i to, že souběžně EU vytváří rámec, který by měl zabránit tomu, aby krize vyvolaná přeshraničními zdravotními hrozbami opět vedla k bezprecedentnímu omezení pohybu osob a také zboží mezi členskými státy. Ač smysl těchto pohybů je primárně ekonomický, mají oba podstatný význam i z hlediska ochrany veřejného zdraví a strategie potírání přeshraničních zdravotních hrozeb.

OPATŘENÍ K UDRŽENÍ VOLNÉHO POHYBU OSOB A ZBOŽÍ V PODMÍNKÁCH PŘESHRANIČNÍCH ZDRAVOTNÍCH HROZEB

Volné pohyby zboží, osob, služeb a kapitálu jsou základem tzv. vnitřního trhu EU, jehož zřízení a existence jsou od padesátých let 20. století jádrem evropské integrace. Členské státy ovšem mohou jednotlivé volné pohyby vnitřního trhu omezit, a to v zásadě z důvodů obecného (veřejného) zájmu. Musí přitom respektovat principy přiměřenosti a zákazu diskriminace na základě státní příslušnosti. Volný pohyb osob i zboží tak může být členskými státy při dodržení uvedených podmínek omezen mj. z důvodu ochrany veřejného zdraví.

Pokud jde o volný pohyb osob, jedná se o čl. 45 odst. 3 SFEU, čl. 52 SFEU, volný pohyb zboží může být omezen na základě čl. 36 SFEU. Právě této možnosti začaly členské státy masivně využívat od počátku pandemie COVID-19. Zatímco restriktivní opatření v oblasti volného pohybu zboží byla členskými státy přijímána především po vypuknutí pandemie na jaře 2020, pohyb osob je regulován dosud. Pokud jde o volný pohyb osob, tj. pohyb občanů členských států neboli tzv. občanů Unie na území EU, ochrana veřejného zdraví byla jako důvod omezení této svobody využívána v minulosti spíše sporadicky, a to převážně jen v individuálních případech. Pandemie COVID-19 však vyvolala potřebu přijímat v jednotlivých státech plošná opatření. Výsledkem bylo nezřídka schvalování vnitrostátních opatření stanovujících odlišné zacházení s cizinci vstupujícími na území státu, odlišné podmínky týkající se karantény a izolace, povinnosti testovat se na COVID-19 apod. Z pohledu práva EU vedlo rozdílné zacházení s občany Unie v jednotlivých státech ke vzniku nerovností mezi nimi. To je ovšem v rozporu s občanstvím Unie, jež je na principu rovnosti založeno (čl. 9 SEU). Některé státy přijímaly i velmi tvrdá protikovidová opatření zasahující „zranitelné“ skupiny cizinců, zejména přeshraniční pracovníky (tzv. pendlery), rodinné příslušníky občanů členských států s jinou státní příslušností apod. Začalo být zřejmé, že klíčovou úlohou EU má být koordinace postupu členských států, tj. dojednání společných základních pravidel usilujících o nastolení rozumné rovnováhy mezi volným pohybem osob na straně jedné a ochranou veřejného zdraví na straně druhé.

Po počátečním váhání se koordinace chopila Komise EP. Začala přijímat alespoň právně nezávazné dokumenty mající sladit postup členských států. Jako příklad lze uvést Pokyny k výkonu volného pohybu pracovníků během šíření onemocnění COVID-19 zveřejněné dne 30. března 2020 (sdělení Komise č. 2020/C 102 I/03). Komise v nich zdůraznila potřebu umožnit volný pohyb kupříkladu pracovníkům vykonávajícím vybrané profese („kritická povolání“), mezi něž patří v první řadě pracovníci v oblasti zdravotnictví. Členské státy měly také umožnit těmto pracovníkům vstup na území hostitelského státu a neomezený přístup na pracoviště. Komplexnější úpravu týkající se volného pohybu osob však Komise nepřijala. Zkušenosti s bojem proti pandemii COVID-19 nicméně ukázaly, že zásadní je dosažení shody na půdě Rady EU, v níž rozhodují ministři jednotlivých členských států, neboť primární odpovědnost za zvládání pandemie, jak bylo uvedeno výše, leží na vládách členských států.

Klíčový akt byl na úrovni EU přijat dne 13. října 2020 (tj. 7 měsíců od okamžiku, kdy WHO označila nastalou situaci za pandemickou), a to jako doporučení Rady (EU) 2020/1475 o koordinovaném přístupu k omezení volného pohybu v reakci na pandemii COVID-19.

Doporučení, které bylo dosud dvakrát změněno, se vztahuje na všechny členské státy EU a dále na Island, Lichtenštejnsko a Norsko (doporučení 2020/1475 bylo změněno doporučením 2021/119 ze dne 21. ledna 2021 a doporučením 2021/961 ze dne 14. června 2021). Východiskem doporučení jsou již zmiňované principy přiměřenosti a zákazu diskriminace na základě státní příslušnosti. V kontextu pandemie COVID-19 to stručně řečeno znamená, že opatření států regulující vstup občanů EU na dané území musí být adekvátní epidemiologické situaci v členském státě, odkud daná osoba přicestovala, a nesmí (bezdůvodně) znevýhodňovat občany jiných členských států oproti vlastním státním občanům. Nesmí také zvýhodňovat jen některé občany členských států (např. sousedních států).

Těžiště pravidel tvoří společná kritéria, která by členské státy měly zohlednit při omezování pohybu osob, a to 14denní kumulativní míru hlášení případů COVID-19, míru pozitivity testů, míru testování, míru proočkovanosti a prevalenci variant koronaviru SARS-CoV-2 vzbuzujících obavy nebo zájem dle vyhodnocení ECDC. Na základě údajů poskytovaných členskými státy vytváří ECDC mapu rizikových oblastí, tzv. kovidový semafor, který rozlišuje oblasti podle epidemiologické situace na zelené, oranžové, červené a tmavě červené. Členské státy by neměly zavádět restrikce volného pohybu osob vůči tzv. zeleným oblastem. Ve vztahu k tzv. oranžovým a červeným oblastem mohou členské státy vyžadovat, aby osoby cestující z těchto oblastí měly certifikát o negativním testu na infekci COVID-19, získaný ne déle než 72 hodin před příjezdem v případě testu NAAT, příp. ne déle než 48 hodin před příjezdem v případě antigenních testů. Nemají-li tyto osoby příslušný certifikát, mohou členské státy požadovat, aby podstoupily test po příjezdu. V případě příjezdu z červených oblastí mohou státy uložit takovým osobám povinnost karantény či domácí izolace. Konkrétní délka karantény/izolace ale není v doporučení stanovena. V případě příjezdu osob z tmavě červených oblastí mohou členské státy uložit jak povinnost podstoupení testu před příjezdem, tak karanténu či domácí izolaci. Podobná opatření mohou uplatňovat i ve vztahu k oblastem s vysokou prevalencí variant vzbuzujících obavy. Držitelé certifikátů o očkování a držitelé certifikátů o zotavení, podle nichž od prvního data pozitivního výsledku testu uplynulo méně než 180 dní, by však neměli podléhat dalším omezením volného pohybu (testování, karanténa či domácí izolace).

Doporučení Rady EU členským státům umožňuje použít i „záchrannou brzdu“ v případě, že se epidemiologická situace v členském státě nebo jeho regionu rychle zhoršuje. V takovém případě mohou členské státy výjimečně a dočasně požadovat, aby i držitelé certifikátů o očkování nebo certifikátů o zotavení podstoupili test na infekci COVID-19 a/nebo karanténu či domácí izolaci.

Přijetí doporučení Rady EU bylo nepochybně významným krokem, neboť doporučení představuje první systematičtější koordinaci v oblasti volného pohybu osob na unijní úrovni. Snaží se respektovat principy nediskriminace a přiměřenosti a současně zohledňovat potřebu ochrany zdraví na straně jedné a svobodu pohybu na straně druhé. Má však i své slabiny. I když zakotvuje jednotný rámec, řada jeho ustanovení ponechává členským státům širokou míru uvážení. Problematická je dále skutečnost, že se jedná o právně nezávazný akt, jehož dodržování není vymahatelné. Státy by doporučení měly zohlednit, mohou se ale od něj odchylovat, což také v některých případech činí. Doporučení navíc obsahuje ustanovení mající značný dopad na práva občanů Unie, takže je otázka, zda se na přijímání takových pravidel neměl podílet Evropský parlament.

Zatím posledním významným krokem v oblasti volného pohybu osob v pandemii bylo v červnu 2021 přijetí tzv. nařízení o covid pasech (nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/953 ze dne 14. června 2021 o rámci pro vydávání, ověřování a uznávání interoperabilních certifikátů o očkování, o testu a o zotavení v souvislosti s onemocněním COVID-19 (digitální certifikát EU COVID) za účelem usnadnění volného pohybu během pandemie COVID-19). Jeho smyslem je zajistit vzájemné uznávání tří druhů certifikátů vydaných ve členských státech (tzv. covid pasů), a to certifikátu o očkování (potvrzujícím, že jeho držiteli byla v členském státě podána očkovací látka proti COVID-19), certifikátu o testu (který potvrzuje, že jeho držitel podstoupil test na COVID-19) a certifikátu o zotavení (jenž prokazuje, že se jeho držitel zotavil z infekce COVID-19). Podmínkou vydání certifikátu o zotavení je pozitivní výsledek testu NAAT. V případě certifikátu o očkování se neuznává podání jakékoliv vakcíny, nýbrž v souladu s čl. 5 odst. 5 nařízení se musí jednat buď o (i) očkovací látku, jíž byla udělena registrace na unijní úrovni dle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (k říjnu 2021 jsou takto registrovány vakcíny Comirnaty (Pfizer/ /BioNTech), Spikevax (Moderna), Vaxzevria (AstraZeneca) a Janssen (Johnson & Johnson) a některé další vakcíny, mezi nimiž je i ruský Sputnik V, podstupují registrační proces), (ii) očkovací látku, jíž orgán členského státu udělil registraci podle směrnice 2001/83/ES (směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků), (iii) očkovací látku, jejíž distribuce byla dočasně povolena podle této směrnice, nebo (iv) očkovací látku, u níž byl dokončen postup zařazení na seznam WHO k nouzovému použití. Nařízení tak např. nepočítá s uznáváním certifikátů o očkování vakcínou Sputnik V v Maďarsku, neboť Maďarsko nepostupovalo podle směrnice 2001/83/ ES (viz Parliamentary questions, 17 February 2021, Answer given by Ms Kyriakides on behalf of the European Commission, Question reference: E-006543/2020).

Nařízení obsahuje pravidla o uplatňování certifikátů v souvislosti s volným pohybem osob přes hranice členských států. Nic však nebrání členským státům využívat certifikáty i v jiných situacích uvnitř státu, například jako podmínku pro vstup na kulturní akce. Je třeba podotknout, že podle doporučení Rady by členské státy neměly klást další překážky volného pohybu v EU (až na výjimky) držitelům certifikátů o očkování schválenými vakcínami jakož i držitelům certifikátu o zotavení. Právní úprava v nařízení EU o covid pasech a v doporučení 2020/1475 se tak vzájemně doplňují.

Předností nařízení EU o covid pasech je nepochybně jeho právní závaznost (na rozdíl výše uvedeného od doporučení Rady) a skutečnost, že bylo schváleno v tzv. řádném legislativním procesu, tedy jak Radou, tak Evropským parlamentem. Členské státy jsou povinny nařízení dodržovat, přičemž v opačném případě jim hrozí řízení pro porušení unijního práva před Soudním dvorem EU (čl. 258 a násl. SFEU). Na druhou stranu nařízení neobsahuje komplexní úpravu koordinace volného pohybu osob při pandemii COVID-19, jež tak zůstává v nemalé míře obsažena ve výše uvedeném doporučení Rady. Poukazuje se též na to, že volný pohyb osob má být „usnadněn“ zavedením nové povinnosti cestovat v EU nejen s dokladem totožnosti, ale též s covid pasem (11). Přesto nařízení zřetelně podporuje pohybu osob v době pandemie a posiluje právní jistotu.

Problémy, jak už bylo zmíněno, ale pandemie COVID-19 vyvolala i s ohledem na volný pohyb zboží. Na počátku pandemie nastala kritická situace v několika ohledech. Určité členské státy přistoupily k zákazu vývozu zdravotnických prostředků ze své země z důvodu jejich naprostého nedostatku či obav z jejich možného nedostatku. Česká republika např. zakázala na jaře 2020 vývoz přípravků určených na dezinfekci rukou (mimořádné opatření Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 5. března 2020, č. j. MZDR 5503/2020-9/PRO), respirátorů FFP3 (mimořádné opatření Ministerstva zdravotnictví ČR ze dne 6. března 2020, č. j. MZDR 5503/2020- 12/PRO) nebo vybraných léčivých přípravků (nařízení vlády č. 104/2020 Sb., o zákazu distribuce léčiv v souvislosti s epidemií viru SARS-CoV-2), a to jak do jiných členských států EU, tak do třetích zemí. V některých případech dokonce členské státy zabavovaly zásilky zdravotnických prostředků, které byly přes jejich území dopravovány do jiných států. Přepravu zboží v EU zkomplikovalo též zavedení hraničních kontrol na tzv. vnitřních hranicích Schengenského prostoru a omezování vstupu cizinců na území členských států. Čekání na některých vnitřních hranicích v EU překračovalo 24 hodin, a to i v případě přepravy zdravotnických potřeb (viz sdělení Komise ze dne 24. března 2020 o zavádění zelených pruhů podle Pokynů týkajících se opatření správy hranic v zájmu ochrany zdraví a zajištění dostupnosti zboží a základních služeb, 2020/C 96 I/01). Ač právo EU umožňuje za určitých podmínek omezit pohyb zboží z důvodu ochrany veřejného zdraví a dokonce vývoz zboží zakázat, Komise upozorňuje, že prostý zákaz vývozu nevyhovuje principu přiměřenosti, protože sám o sobě nezaručuje, že se dané zboží skutečně dostane k těm lidem, kteří ho nejvíce potřebují (srov. sdělení Komise ze dne 13. března 2020 „Koordinovaná ekonomická reakce na koronavirovou nákazu COVID-19“, COM(2020)112 final). Zabavování zásilek dopravovaných z jiných členských států právo EU samozřejmě nedovoluje.

Také v souvislosti s volným pohybem zboží se tak ukázala potřeba koordinace na unijní úrovni. Příspěvkem EU k udržení volného pohybu zboží v EU byla především výzva Komise z března 2020 adresovaná členským státům k zavedení tzv. zelených pruhů. Členské státy měly v rámci transevropské dopravní sítě určit hraniční přechody se „zelenými pruhy“, na nichž by průjezd nákladních vozidel, včetně všech kontrol a prohlídek, neměl přesáhnout 15 minut. Tyto hraniční přechody měly být otevřeny pro všechna nákladní vozidla přepravující všechny druhy zboží (srov. sdělení Komise ze dne 24. března 2020 o zavádění zelených pruhů podle Pokynů týkajících se opatření správy hranic v zájmu ochrany zdraví a zajištění dostupnosti zboží a základních služeb, 2020/C 96 I/01). Zelené pruhy, byť zavedené opět nezávazným aktem, přispěly ke zvýšení plynulosti přepravy zboží v rámci EU a Komise uvádí, že 90 % hraničních přechodů požadavkům vyhovělo (viz sdělení Komise ze dne 28. 10. 2020 o úpravě dopravních „zelených pruhů“ v zájmu udržení chodu hospodářství během opětovného vypuknutí pandemie COVID-19, COM(2020) 685 final).

Samotná EU navíc na pandemii COVID-19 zareagovala i regulací vývozu osobních ochranných prostředků, kterých bylo z počátku na vnitřním trhu nedostatek, do třetích zemí. Vývoz těchto prostředků podmínila EU vývozním povolením vydávaným orgány členských států (prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/402 ze dne 14. března 2020, kterým se vývoz některých produktů podmiňuje předložením vývozního povolení, které bylo následně změněno prováděcím nařízení Komise (EU) 2020/426 ze dne 19. 3. 2020, a prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/568 ze dne 23. dubna 2020, kterým se vývoz některých produktů podmiňuje předložením vývozního povolení). Později EU začala obdobně regulovat i vývoz prekurzorů vakcín (poprvé se tak stalo prováděcím nařízení Komise (EU) 2021/111, ze dne 22. ledna 2021, kterým se vývoz některých produktů podmiňuje předložením vývozního povolení, nyní regulaci definuje prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/442 ze dne 11. března 2021, kterým se vývoz některých produktů podmiňuje předložením vývozního povolení). Pandemie navíc ukázala, že výroba např. ochranných masek je v Unii soustředěna jen v několika členských státech, konkrétně v ČR, Francii, Německu a Polsku, přičemž po propuknutí pandemie nebyly stávající kapacity schopny uspokojit zvýšenou poptávku (srov. bod 5 preambule prováděcího nařízení Komise 2020/402). Toto zjištění je nepochybně argumentem pro úvahy o soběstačnosti EU, omezení závislosti na Číně a jiných třetích státech mimo EU nebo o zřízení HERA.

ZÁVĚR

Primární odpovědnost za zvládání pandemie COVID-19 nesou členské státy, nikoliv EU. Členské státy mají v základu v rukou i možnost omezovat přeshraniční volný pohyb osob a zboží z důvodu ochrany veřejného zdraví.

To však neznamená, že by EU musela zůstat pasivní. Přestože pravomoci EU v oblasti veřejného zdraví mají převážně podpůrnou povahu, vztahují se i na podporu opatření přijímaných proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám a z jejich titulu je EU oprávněna přijímat opatření ke sledování těchto hrozeb, k včasnému varování a ke koordinaci reakce členských států na tyto hrozby. K tomu má EU k dispozici již v současné době řadu nástrojů. Jejich posílení může přinést vytvoření Evropské zdravotní unie. Její projekt prozatím předpokládá spíše přijímání dílčích kroků majících zvýšit efektivitu unijní koordinace vnitrostátních opatření proti vážným přeshraničním zdravotním hrozbám než plošný přenos pravomocí ze členských států na EU ve smyslu jejich sdílení. O silnější koordinaci se EU snaží i v oblasti vnitřního trhu, zejména volného pohybu osob a zboží.

Do budoucna však stále zůstává řada výzev, ať už jde o rozvoj rámce pro přeshraniční pomoc mezi členskými státy anebo o posilování soběstačnosti EU v oblasti lékařských protiopatření.

Výstup je financován se státní podporou Technologické agentury ČR v rámci Programu Éta, č. projektu TL04000052, Možnosti reakce na závažné infekčnÍ nemoci v právu EU: kritická analýza a doporučení ve světle pandemie COVID-19.

Střet zájmů: žádný.

adresa pro korespondenci:

JUDr. Jan Malíř, Ph.D.

Ústav státu a práva AV ČR, v.v.i.

Národní 18, 116 00 Praha 1

e-mail: jan.malir@ilaw.cas.cz