Přehled metod tvorby, adaptace, implementace a evaluace doporučených postupů ve veřejném zdravotnictví

Souhrn

Organizace intervencí v rámci veřejného zdravotnictví se většinou netýká samotného lékaře, ale celých skupin odborníků a odborných společností. Veřejné zdravotnictví založené na důkazech (evidence-based public health, EBPH) se dotýká také politiky v oblasti péče o zdraví populace. Někdy se v této souvislosti mluví o „politice založené na důkazech“, kdy je při politickém rozhodování vyžadován rovněž důkaz o účinnosti a efektivitě zamýšlené intervence. Nejpalčivějším problémem veřejného zdravotnictví potom většinou není dostatek důkazů, že „něco“ má být uděláno, ale chybějící důkazy pro to, „co“ nebo „jak“ má být uděláno. V široké oblasti veřejného zdravotnictví založeného na důkazech dosud chybí také koncepční rámce stanovující „kolik“ a „jak kvalitní“ evidence je potřebné, či alespoň dostačující, pro politická rozhodnutí o intervencích a programech v rámci veřejného zdraví. Potřeba harmonizace a standardizace vývoje doporučených postupů (DP), včetně hodnocení jejich kvality a pravidelné re-evaluace, patří mezi nejzásadnější požadavky.

Znalosti epidemiologické situace v konkrétní zemi nebo oblasti a v daném časovém období, stejně jako modelování dalšího možného vývoje situace, jsou pro tvorbu relevantních doporučení zásadní. Jako důkazy pro veřejné zdravotnictví slouží například také výstupy systémů surveillance, odhady rizik (risk assessment), studie nákladovosti (cost-effectiveness analysis), anebo konsenzuální „důkazy“. Proces tvorby doporučených postupů sestává z fází plánování, realizace, publikace, implementace, evaluace a revize. V každé z těchto fází mají být využívány standardizované metody.

Tento článek si klade za cíl shrnout metody tvorby, adaptace, implementace a evaluace na důkazech založených doporučených postupů ve veřejném zdravotnictví.

Klíčová slova:

doporučené postupy – veřejné zdravotnictví – veřejné zdravotnictví založené na důkazech – zdravotní politika

ÚVOD

Problematikou zdraví společnosti, populačních skupin nebo komunit se zabývá multidisciplinární obor veřejné zdravotnictví (VZ) [1]. Na úrovni zdravotní politiky je VZ orientováno na ochranu zdraví obyvatel (podpora zdraví, prevence a léčba, související obory) a zamezení přeshraničního šíření onemocnění (cestovatelská medicína, nadnárodní epidemie, zdraví importovaných a exportovaných zvířat a kvalita potravin). Opatření v rámci VZ by měla být založena na systematicky sbíraných a vyhodnocovaných důkazních datech s cílem zlepšit stávající úroveň zdraví populace [2]. Znalosti epidemiologické situace v konkrétní zemi nebo oblasti a v daném časovém období, stejně jako modelování dalšího možného vývoje situace, jsou pro tvorbu relevantních doporučení zásadní.

Kvalitní doporučené postupy (DP) pro VZ by měly vždy stanovit a zohlednit kvalitu procesu vzniku důkazu (například design a kvalitu provedené studie), transparentnost metod a procesů použitých k získání důkazů a zohlednit, zda byla hodnocena síla podpůrných důkazů. DP by měly mít standardní formát prezentace a obsahu a měly by zahrnovat konkrétní doporučení/ výstupy [2]. Důkazy se mohou týkat rozložení zdraví a nemoci v populaci (demografické, epidemiologické, sociální a ekonomické charakteristiky), determinant zdraví, genetických faktorů, životního stylu, úrovně zdravotnictví, kvality životního prostředí, následků zdraví a nemoci pro společnost, možností a metodiky změn v oblasti determinant zdraví, a také ekonomické dostupnosti a efektivity navrhovaných programů (cost-benefit, cost-effectiveness analýzy aj.) [3].

Celosvětově tvoří na důkazech založené doporučené postupy (DP) mnoho národních i mezinárodních institucí. Podkladem pro tvorbu DP jsou především systematické přehledy (SR), méně pak důkazy z nižších stupňů hierarchie (pyramidy) vědeckých důkazů. Jako důkazy pro veřejné zdravotnictví (VZ) slouží například také výstupy systémů surveillance, odhady rizik (risk assessment), studie nákladovosti (cost-effectiveness analysis), anebo konsenzuální „důkazy“. Využívána jsou zejména data získaná v rámci surveillance programů a v oblasti epidemiologie infekčních nemocí také zkušenosti z předchozích epidemií. K šetření epidemií lze stále častěji využít elektronické systémy sběru a vyhodnocování dat, a různý software pro provádění epidemického dohledu v reálném čase.

Metodologie a samotná tvorba SR je reprezentována především dvěma vedoucími světovými organizacemi v oblasti medicíny založené na důkazech (evidence-based medicine, EBM) – The Cochrane Collaboration a Joanna Briggs Institute (JBI) [4]. V oblasti problematiky výzkumu v sociálních vědách je pak uznávanou mezinárodní sítí The Campbell Collaboration [5]. V České republice (ČR) se problematikou tvorby DP dnes zabývá zejména „České národní centrum Evidence-Based Healthcare a Knowledge Translation“ LF Masarykovy univerzity. V rámci tohoto centra dále pracují „Centrum excellence JBI“, „České Cochrane centrum“, „České GRADE centrum“ a „Centrum precizní medicíny“. Cílem práce těchto center je vzdělávání, podpora, diseminace a implementace znalostí v oblasti tvorby a implementace DP napříč českou odbornou i širokou veřejností. Národní metodika tvorby klinických DP je koordinována Ministerstvem zdravotnictví ve spolupráci s Agenturou pro zdravotnický výzkum a Ústavem zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS ČR). Jednotlivé vytvořené dokumenty jsou k dispozici na stránkách ÚZIS (https://kdp. uzis.cz/). Na Fakultě sociálních věd Univerzity Karlovy pak vznikla v prosinci 2017 „Metodika systematického přehledu poznatků pro tvorbu a evaluaci veřejných strategií“ [6]. Metodika je primárně určena tvůrcům veřejných strategií a dalších veřejně-politických dokumentů, kteří v rámci své odborné činnosti potřebují získávat a syntetizovat již existující odborné texty jako podporu pro strategické rozhodování. Pro práci veřejného zdravotnictví založeného na důkazech (evidence-based public health, EBPH) pak existují také četné koncepční rámce (např. PRECEPT projekt) [7], které popisují proces od syntézy dostupných důkazů až po rozhodování na úrovni zdravotní politiky.

TVORBA DOPORUČENÝCH POSTUPŮ VE VEŘEJNÉM ZDRAVOTNICTVÍ

Proces tvorby DP obvykle sestává z fází plánování, realizace, publikace, implementace, evaluace a revize DP [8]. V procesu plánování je nutné nejprve:

1. definovat požadovanou oblast jeho zaměření na základě zevrubné znalosti veřejně-zdravotnické situace, ve smyslu pochopení šíře i hloubky stávajícího problému;

2. zjistit, zda už DP na dané téma ve světě existují. K tomuto účelu slouží vhodně vybrané a provedené SR [4]. Pokud DP v oblasti řešeného problému neexistují, potom je DP tvořen „de novo“, což je metoda časově, personálně i ekonomicky velmi náročná. Existují-li, je vhodné tyto DP adaptovat, což v praxi znamená přizpůsobení existujícího DP vlastním podmínkám, přijetí vybraných doporučení či modifikace některých doporučení [9].

Na začátku procesu tvorby je třeba stanovit název projektu a podle spektra zkoumané problematiky zajistit odpovídající pracovní tým, včetně metodiků [8]. Při tvorbě DP je dnes na mezinárodní úrovni považován za “zlatý standard“ přístup mezinárodní nezávislé pracovní skupiny GRADE [10]. Jedná se o společný, účelný a transparentní přístup k hodnocení kvality důkazů a síly doporučení. GRADE metodika obvykle vyžaduje formulaci jasné výzkumné otázky, sestavení širokého multidisciplinárního panelu, určení prioritních výstupů z hlediska preferencí pacientů/populačních skupin, identifikaci a kritické hodnocení relevantních SR, nebo v případě neexistence SR, jejich tvorbu, hodnocení kvality získaných vědeckých důkazů (především jejich síly) a formulaci na důkazech založených DP pro praxi. Samozřejmostí je transparentní dokumentace každého kroku tvorby DP.

• Tvorba pomocí systematických přehledů

Přístup k tvorbě SR může být v rámci jednotlivých skupin zabývajících se jejich tvorbou mírně rozdílný: například JBI ve snaze syntetizovat nejlepší existující vědecké důkazy provede syntézu těch studií, které jsou v rámci hierarchie důkazů nejvyšší dostupné, zatímco Cochrane collaboration syntetizuje pouze randomizované kontrolované studie (randomized controlled trials, RCTs). Výsledkem SR může být také identifikace znalostní mezery (knowledge gap, research gap). U SR je také nutné zhodnotit jeho aktuálnost. Výsledky aktuálního, kvalitního a relevantního SR lze dále použít pro tvorbu nebo adaptaci DP (tab. 1). Není-li aktuální, je třeba provést jeho aktualizaci [8].

Existuje mnoho typů SR [4, 11]. Základním principem však ve všech případech zůstává systematická a rigorózní analýza a syntéza vědeckých důkazů z primárních studií, jejichž zevrubné prostudování v dnešní době již není v silách jednotlivce. Na tvorbě SR vždy pracuje tým odborníků, kteří nezávisle na sobě provádějí jednotlivé kroky podle explicitní a replikovatelné metodiky [4]. Tím je sníženo riziko vzniku chyb či zkreslení (bias, confounding) objevujících se u jednotlivých studií.

Metaanalýzy jsou statistickým zpracováním výsledků kvantitativního SR – tj. vzniknou statistickým zpracováním dat z více primárních studií. Metasyntézy jsou syntézou výsledků primárních kvalitativních studií, tj. statistickým zpracováním výsledků kvalitativního SR [4]. Metodologické minimum pro tvorbu SR je stanoveno v doporučení „Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses“ (PRISMA) [12], jež respektují všechny klíčové organizace podílející se na tvorbě těchto dokumentů. Východiskem je protokol, který obsahuje jasně vymezené cíle a přesný popis metodiky pro tvorbu SR [4]. Musí být publikován a musí projít recenzním řízením, čímž je sníženo riziko publikační bias a zároveň zabráněno tvorbě více SR na stejné téma. Tvorba protokolu a vyhledávání a hodnocení literárních zdrojů může zabrat až 600 hodin času, zatímco extrakce a syntéza dat cca 140 hodin, psaní SR 200 hodin a administrativa cca 200 hodin času, je to tedy proces extrémně časově náročný [4, 13]. Publikace obou, protokolu i plného SR, je nutná, protože umožňuje identifikovat případné změny v zamýšlené a provedené metodice a posoudit, zda tyto změny byly opodstatněné, adekvátně zdůvodněné a zda mohly ovlivnit výsledky [4].

Návrh DP obvykle připravuje skupina odborníků na základě dostupných vyhledaných a zhodnocených vědeckých důkazů. Hodnocení kritičnosti výstupů provede v ideálním případě multidisciplinární panel, který rozhodne, jak důležité jsou jednotlivé zamýšlené výstupy budoucího DP. Výstup může být pro rozhodovací proces:

a) kritický;

b) důležitý, ale ne kritický;

c) omezeného významu.

Přehodnocení relativní důležitosti výstupů je možné na základě „risk benefit“ analýzy a z hlediska jednotlivých perspektiv dotčených subjektů [8]. Finální doporučení musí být prezentováno společně se stupněm kvality vědeckých důkazů a z ní vycházející síly doporučení (GRADE) prostřednictvím „evidence to decision framework“ (EtD) [8]. Síla doporučení by měla odrážet míru spolehlivosti, že benefity intervence převáží její rizika. DP by měl obsahovat sekci pro praxi, v níž bude diskutováno, jak doporučení ovlivní současnou praxi, a dále sekci doporučení pro zdravotní politiku, která stanoví, jakým způsobem je doporučeno změnu provést. V sekci „doporučení pro další výzkum“ by měly být reflektovány stávající mezery ve znalostech [8]. DP by měl obsahovat rovněž specifikaci perspektivy, ideálně včetně analýzy nákladovosti. Před implementací musí být doporučení schváleno multidisciplinárním panelem, který posuzuje a rozhoduje o jeho zavedení na základě konsenzu [8].

• Tvorba pomocí rychlého hodnocení rizik

Na podporu reakce veřejně-zdravotnického systému při jakémkoliv propuknutí přenosných nemocí (epidemii), zejména u vysoce nebezpečných nákaz či přeshraničních rizik, musí existovat varovný systém s rychlou identifikací ohrožení zdraví a/nebo potenciální příčiny nemoci na základě nejlepších dostupných důkazů, který však reflektuje i ty zcela prvotní mnohdy neověřené informace z veřejně dostupných zdrojů, médií, telefonátů mezi odborníky či rychlých konzultací. Jakmile je riziko ověřeno, následuje rychlé hodnocení rizika (Rapid Risk Assessment, RRA), které je založeno na kombinaci dostupných důkazů (stávajících, vyvíjejících se nebo extrapolovaných) doplněných odbornými a znaleckými posudky (tab. 2) [2]. Časová osa pro tento proces bývá krátká, většinou jen 2–3 dny.

RRA slouží k odbornému podpoření plánované reakce v oblasti veřejného zdraví. Mělo by zahrnovat identifikaci nebezpečí, definování ohrožené populace, přehled stávajících možných či již implementovaných kontrolních opatření a hodnocení jejich účinnosti, monitorování a aktualizaci situace. Mělo by také dokumentovat mezery v důkazech (v každé fázi provedení), a to včetně vyvozených závěrů a být vhodně komunikováno. Na mezinárodní úrovni by tyto postupy ideálně měly být jednotné (například kontrolní opatření), zejména v případě nadnárodního šetření. Při procesu RRA je obvykle přítomna vyšší míra nejistoty než ve studiích a při zavádění opatření, kde je více času na shromažďování a hodnocení důkazů, a možnost zapojení více odborníků a zúčastněných stran do hodnocení. Pro vypořádání se s nejistotou při hodnocení rizik existují tři základní požadavky:

1. systematicky identifikovat a hodnotit zdroje nejistot;

2. vyhodnotit jejich kombinovaný účinek na výsledek hodnocení;

3. sdělit to manažerům rizik (tvůrcům politik) [2].

Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (European Centre for Disease Prevention and Control, ECDC) byl v roce 2019 představen standardizovaný nástroj pro rychlé hodnocení rizik „Operational tool on rapid risk assessment methodology“ [21]. Epidemické zpravodajské jednotky (epidemic intelligence) mají:

1. identifikovat signál (pro detekci je používán filtr);

2. událost ověřit;

3. ověřenou událost analyzovat;

4. posoudit riziko.

Proces ověření vyžaduje existenci rychlé komunikační sítě na mezinárodní úrovni a dodržování algoritmů tak, aby byly úsudky jednoznačné a aby byly zdroje využívány efektivně [2]. Pro jednotlivé hrozby jsou stanoveny různé intervaly monitoringu podle potřeby.

METODY ADAPTACE DOPORUČENÝCH POSTUPŮ VE VEŘEJNÉM ZDRAVOTNICTVÍ

Pokud je v rámci vstupní rešerše databází SR identifikováno kvalitní a relevantní SR vzhledem k výzkumné otázce, nebo již existující relevantní DP, můžeme jej adaptovat. Adaptace již existujícího vysoce kvalitního DP založeného na GRADE metodice představuje nejjednodušší a časově nejméně náročnou metodu tvorby DP [8]. K usnadnění procesu adaptace je nejvhodnější použít nástroj ADAPTE. Představuje systematický přístup k adaptaci DP vytvořených v jiném prostředí pro jiný kulturní a organizační kontext. Proces sestává ze tří hlavních fází [8]:

1. V procesu plánování je zvoleno téma na základě znalosti situace a stanovení priorit. Proběhne ověření, zda je adaptace možná (tj. zda již relevantní kvalitní DP existují), je sestaven tým tvůrců na základě stanovení potřebných personálních i jiných zdrojů a musí být připraven jednací řád, prohlášení o střetu zájmů všech zúčastněných, určena metoda procesu konsenzu, rozhodnuto autorství a představena diseminační a implementační strategie. Všechno musí být zdokumentováno v plánu.

2. Ve fázi vlastní adaptace je formulována výzkumná otázka a na jejím základě je vytvořena vyhledávací strategie a jsou vyhledány DP. Tyto je třeba dále roztřídit na základě jejich relevance a u vybraných DP je pak zhodnocena jejich kvalita. Pro hodnocení kvality DP je optimální použít nástroje „The Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation Instrument“ (AGREE II [25]) nebo „Guideline Evaluation Tool“ (GET5). DP by měl být hodnocen minimálně dvěma, ideálně však čtyřmi hodnotiteli. Následně má být zhodnocena aktuálnost DP a jeho obsah pomocí matic, jeho přijatelnost a použitelnost. Hodnocení tvůrců DP je přezkoumáno multidisciplinárním panelem.

3. Finalizace adaptace je zaměřena na externí posouzení navrhovaného DP cílovými uživateli, jsou konzultovány zainteresované organizace a je přistoupeno také ke konzultaci s tvůrci zdrojových DP pro získání zpětné vazby. Zdrojové dokumenty musí být řádně evidovány a má být naplánována budoucí revize a aktualizace adaptovaného DP. Výsledný produkt by měl být snadno přístupný, jasný a jednoznačný [26].

Použití konsenzuálních metod

Konsenzus je jednotným stanoviskem skupiny. Metody konsenzu lze použít jak k vyhodnocení kvality důkazů, zlepšení rovnováhy subjektivní interpretace důkazů ze SR, tak k vypracování nejlepších dostupných odborných úsudků v prostředí s nedostatkem důkazů. Metody konsenzu mohou být využity v rámci poradních skupin a jako metoda usnadňující implementaci opatření při dohadovacích řízeních. Probíhá široká diskuse o důležitosti transparentnosti při rozhodování v oblasti veřejného zdraví, o úloze odborníků a o tom, jak aplikovat různé metody konsenzu v situacích, kdy nejsou k dispozici dostatečné (nebo existují protichůdné) důkazy a na rozhodnutí a doporučení není dostatek času [2]. Metody konsenzu v těchto případech poskytují další způsob tvorby doporučení a jinou škálu informací ve srovnání s metodami založenými na důkazech. Jsou také cenným nástrojem k formalizaci zapojení příslušných odborníků do interpretace důkazů s cílem zlepšit porozumění a proveditelnost doporučení v oblasti VZ. Kromě toho by konsenzuální odborné stanovisko mělo umožnit pragmatický přístup podpořený na základě zkušeností a mělo by zajistit profesionální relevanci. Metodou konsenzu může být implementováno také názorové stanovisko široké veřejnosti, jíž se výzkumný problém dotýká. Může tak zlepšit přijetí (compliance) DP poskytovateli služeb a přijatelnost pro uživatele. Metodou konsenzu byly například vytvořeny doporučení o tom, kdy replikovat SR [27].

Konsenzuální metody mají řadu společných rysů:

1. umožňují každému odborníkovi nebo účastníkovi panelu rovnou měrou vyjádřit vlastní úsudek pomocí anonymních hodnocení, aby se jedinec vyhnul dominanci nejhlasitějších členů skupiny;

2. umožňují skupinovou interakci a iterativní procesy úsudku pomocí několika kol hodnocení vhodnosti a přeformulování výroků;

3. poskytují kontrolovanou a systematickou zpětnou vazbu každému účastníkovi, což umožňuje konfrontaci jeho názoru s distribucí názorů v celé skupině [2].

Typy procesu tvorby konsenzu jsou různé a jejich volba závisí na řadě proměnných, např. geografickém a společenském rozsahu problému (místní, národní, mezinárodní), jeho zaměření a provozní úrovni (hodnocení rizik, řízení rizik, kvalitě zlepšování péče, zdravotní výchově, hodnocení zdravotnických technologií), cílové skupině (veřejnost, zdravotničtí pracovníci, tvůrci politik), kvalitě dostupných důkazů, časovém tlaku a dostupnosti zdrojů. Mohou nastat v principu tři různé situace pro zvolení metody konsenzu:

1. První situace souvisí s vývojem širokého politického a společenského konsenzu implementace doporučení v oblasti podpory veřejného zdraví. Na národní úrovni je žádoucí, aby byly postupy pro tvorbu DP výslovně definovány a zahrnovaly validaci obsahu DP prostřednictvím veřejné konzultace s využitím webové komunikace a dalších médií. Konzultace by měla systematicky umožnit vyjádření názoru široké veřejnosti a získání zpětné vazby ze strany koncových uživatelů, což zvyšuje sociální přijatelnost výstupů. Zaručuje také vysokou úroveň veřejné odpovědnosti, demokratickou transparentnost a jednotnost národních doporučení. Na úrovni mezinárodních agentur (ECDC aj.) lze širokého souhlasu zúčastněných stran dosáhnout použitím protokolu o vývoji DP schváleného příslušnými orgány členských států Evropské unie (EU).

2. Druhá situace se týká použití metody konsenzu členy skupiny v rámci procesu vzniku DP. Pomáhá sladit nebo vymezit rozdíly v odborných názorech, řešit mezery v dostupných důkazech a využít zkušenosti panelu odborníků v dané problematice.

3. Třetí možností je použití metody „konsenzu“ ve fázi validace výstupu DP. Probíhá formou vědeckého externího hodnocení a konzultací zúčastněných stran.

Je zjevně nepraktické zapojovat do každého kroku vývoje DP externí odborníky a další zúčastněné strany, ale je to velmi cenné v konečné fázi, a kdykoli to čas a zdroje dovolí. Pokud existují konsenzuální stanoviska, je vhodné také vyhodnotit jejich silné a slabé stránky s ohledem na specifickou situaci. Pozornost by měla být věnována například způsobům identifikace nejlepších odborníků. Výběr vhodných odborníků by měl být přizpůsoben řešené problematice s ohledem na sociální kontext, etiku, hodnoty pacientů, praktickou proveditelnost, politické postupy a procesy v různých zemích na místní, regionální, národní a mezinárodní úrovni. Metodika výběru odborníků by měla zahrnovat explicitní kritéria definující typ požadovaných odborných znalostí, zkušeností a dalších hledisek. V mezinárodním kontextu je třeba zohledňovat socioekonomické poměry, odlišnost systémů zdravotní péče a veřejného zdraví a kulturní hodnoty. Expertní názor je velmi cenný, pokud je čas pro rozhodování omezen. Čím je méně času na řešení problému a tvorbu stanoviska, tím více odborníků k dosažení konsenzu je vhodných. Pro zvýšení transparentnosti metody konsenzu a jejích závěrů je žádoucí, aby odborníci ve svých prohlášeních výslovně vysvětlili, co je založeno na znalostech odvozených z jejich vlastních zkušeností nebo výzkumu, zdrojů informací v „šedé literatuře“ nebo osobním názoru. Dále je nutné přiznat možné střety zájmů, akademické i finanční. Vždy je třeba syntetizovat nejlepší dostupné důkazy nebo znalosti [2].

Metody konsenzu pro tvorbu doporučení založených na důkazech by měly splňovat následující kroky:

1. definování výzkumné otázky, výběr příslušných zdrojů dat a typu důkazů;

2. určení, které výsledky jsou rozhodující pro hodnocení důkazů a pro informování o síle doporučení;

3. převedení souhrnu vědeckých důkazů do návrhů DP;

4. revizi návrhu na základě externích konzultací;

5. schválení závěrečných DP.

Předseda panelu vybraného pro metodu konsenzu by měl být vybrán na základě své schopnosti komunikace a řízení skupiny, i dovednosti řešení konfliktů. Přednostně by neměl mít silnou akademickou zaujatost ani nést přímou odpovědnost za implementaci výstupů DP. Měl by však mít dostatečné obsahové znalosti a autoritu, aby konstruktivně vedl diskuse a v případě potřeby řešil konflikty. Formální školení ve fiktivních panelech konsenzu je považováno za žádoucí [2].

Nejznámější a nejpoužívanější metodou konsenzu je „Delfská metoda“ [28]. První dotazníkový průzkum účastníkům panelu umožňuje soukromě vyjádřit svůj názor na konkrétní problém. Názory jsou shrnuty do prohlášení, která jsou následně hodnocena účastníky panelu ve smyslu souhlasu s těmito prohlášeními. Poté proběhne druhé kolo s opakovanou verzí dotazníku. Konečné hodnocení je shrnutím výsledků a posouzením míry shody. Účastníkům panelu je poskytnuta zpětná vazba. Další možností je využití „techniky nominální skupiny“, kdy se až 12 odborníků účastní strukturovaného jednání, názory každého účastníka jsou zaznamenány jednotlivě a následně prodiskutovány se skupinou za účelem jejich vyjasnění a reorganizace [2].

Publikování důkazů a doporučených postupů ve veřejném zdravotnictví

Neúplné a nedostatečné publikování prováděného výzkumu brání hodnocení silných a slabých stránek studií. Pro zlepšení kvality publikací byla vyvinuta řada nástrojů, jako například nástroj „Strengthening the Reporting of Observational studies in Epidemiology“ (STROBE), který je vhodný pro podávání zpráv z observačních či kohortových studií a studií případů a kontrol [29]. „PLOS Medicine“ doporučuje před provedením observačních studií rovněž prospektivní registraci protokolu, například v registru ClinicalTrials.gov, a aby bylo v rámci publikovaných observačních studií uvedeno:

a) jaké konkrétní hypotézy výzkumníci zamýšleli testovat a jakými analytickými metodami je plánovali testovat;

b) jaké analýzy byly skutečně provedeny;

c) pokud byly provedené analýzy odlišné od plánovaných, uvést transparentní vysvětlení rozdílů z důvodu zhodnocení spolehlivosti výsledků [30].

Pro publikování metaanalýz a systematických přehledů observačních studií byl vytvořen nástroj „Meta-analysis of Observational Studies in Epidemiology“ (MOOSE) [31]. Pro posílení kvality publikací v oblasti molekulární epidemiologie infekčních nemocí existuje nástroj STROME-ID [32]. Pro publikování důkazů v oblasti klinické medicíny je vhodný nástroj „Consolidated Standards of Reporting Trials” (CONSORT) a jeho modifikace [33]. Pro publikování nerandomizovaných studií slouží nástroj „Transparent Reporting of Evaluations with Non-randomised Designs“ (TREND) [34].

Síť pro zvyšování kvality a transparentnosti výzkumu v oblasti zdraví (Enhancing the Quality and Transparency Of Health Research, EQUATOR) [35] je mezinárodní iniciativou propagující transparentní a přesné publikování zpráv původních studií, SR a DP. Síť je zároveň jediným doporučeným zdrojem „The International Committee of Medical Journal Editors“ (ICMJE), který má být používán autory a redaktory lékařských časopisů při přípravě vědeckých publikací. V současné době jsou na webových stránkách EQUATOR sítě pro DP k dispozici dva nástroje pro tvorbu a kontrolu správnosti: nástroj AGREE [36] z roku 2016 a nástroj RIGHT [37] z roku 2017. Nástroje slouží jako sada pokynů pro „správné“ publikování DP, neměří kvalitu doporučení, pouze kvalitu jejich publikování. Jsou podobné a je vhodné je při kontrole správnosti publikací doplňovat [38].

METODY IMPLEMENTACE DOPORUČENÝCH POSTUPŮ VE VEŘEJNÉM ZDRAVOTNICTVÍ

V oblasti VZ lze každou populaci považovat za jedinečnou, kvůli místním ekonomickým, sociálním a kulturním faktorům, což snižuje použitelnost důkazů v širokém rozsahu, pro jiné populace a oblasti. Typické jsou intervence skupinové, populační, preventivní či organizační a jsou pro ně charakteristické zásahy do životního prostředí, sociálního prostředí, způsobu života apod. Nové vědecké důkazy, jakkoliv efektivní, nepřináší benefity, pokud nejsou implementovány do běžné praxe. Implementace je komplikována mnoha faktory – jednak individuálními faktory, jež zahrnují nedostatek znalostí, dovedností a malou flexibilitu v oblasti přijímání změn, neznalost nejnovějších výsledků výzkumu, nedostatečnou komunikaci, nedostatek času a zdrojů, a jednak organizačními faktory, které souvisí s administrativou, zdroji, prostředím a kulturou i politikou.

Existují různé modely a rámce pro usnadnění implementace na důkazech založených doporučení do praxe. Průběžným sledováním procesu implementace DP je zajišťována správná realizace. Úspěšná implementace DP vyžaduje definování kritérií úspěšnosti a atributů jejich měření předem. Měřeny mohou být změny kvalitativní, v kontextu s cíli DP. Výsledné hodnocení úspěšnosti implementace stanoví míru nutnosti změn a rychlosti aktualizace DP. Při zavádění nového nebo adaptovaného DP je většinou nejdříve provedeno jeho pilotní testování (tzv. formativní hodnocení), v průběhu realizace probíhá hodnocení procesu a vyhodnocení změn směrem k výsledkům (hodnocení výsledků) [15]. Důkazy o účinnosti intervencí v oblasti VZ jsou obecně slabé. Pro implementaci je zásadní dále analýza nákladové efektivity (cost-effectiveness analysis) [8], s výpočtem „incremental cost-effectiveness ratio“ (ICER) nebo „incremental net benefits“ (INB) [39].

METODY EVALUACE DOPORUČENÝCH POSTUPŮ VE VEŘEJNÉM ZDRAVOTNICTVÍ

Pro zajištění kvalitní péče je nutné zajistit minimální standardy kvality DP a jejich právní rámec. Požadavky musí být přitom stanoveny adekvátně. K hodnocení kvality je třeba nastavit alespoň základní, jasně definovaná a měřitelná kritéria. Vyhodnocování efektivity programů péče založených na vědeckých důkazech probíhá například pomocí stanovení „disability-adjusted life years“ (DALY), jež se počítá jako ztracená léta života v důsledku nemocí v populaci [40] nebo „quality-adjusted life years“ (QALY), tedy stanovení skutečného přínosu konkrétních intervencí vyjádřeného počtem let kvalitního života, který daný postup přinese [41]. Provedení RCTs nemusí být v oblasti EBPH intervencí vždy možné, buď kvůli etickým, nebo logistickým problémům. Nemoc může být tak vzácná, že je provedení RCT vyloučeno nebo je zajištění kontrolní skupiny krajně neetické. Některé EBPH intervence však pomocí RCTs být hodnoceny mohou, například programy očkování nebo populační screeningové programy, ale také například poskytování bezplatných školních snídaní v rámci programů sociální politiky. Při interpretaci a aplikaci výsledků RCT je důležitý kontext. Výzvou EBPH zůstává potřeba přesvědčit tvůrce politik o možnosti a vhodnosti provádění podobných studií u neobvyklých intervencí pak ke zjištění jejich vhodnosti [2].

Důkazy používané při kontrole přenosných nemocí, s výjimkou vakcinačních programů a antibiotické léčby, jsou nejčastěji odvozeny z mikrobiologických a virologických principů spojených s observačními studiemi. Data z dobře fungujících surveillance systémů mohou být použita k hodnocení účinnosti preventivních programů [2]. Data analyzovaná při šetření epidemií lze použít, avšak s ohledem na možné subjektivní zkreslení [42]. V mnoha akutních a vzácných případech jsou informace z předchozích podobných epidemií pro odborníky jediným dostupným materiálem. Voirin et al. ukázali přidanou hodnotu standardizovaného konzervativního přístupu k popisu a shrnutí charakteristik ohnisek nákaz a naznačují, že rizikové faktory přenosu a účinnost intervencí mohou být osvětleny syntézou důkazů z ohnisek [43]. Je však nutné dosáhnout lepšího, a především jednotného epidemiologického šetření a hlášení.

• AGREE a AGREE II nástroje

 Nástroje „The AGREE Collaboration“ byly vyvinuty za účelem posouzení procesu vývoje a hodnocení kvality DP [44]. Původní nástroj AGREE, aktualizovaný v roce 2010, se rychle stal mezinárodním „zlatým standardem“. V současnosti je doporučeno používat novější nástroj AGREE II, který je méně klinický a vhodnější pro evaluaci doporučení v oblasti VZ [25, 36].

AGREE II má 23 klíčových položek uspořádaných do 6 domén a 2 položky pro celkové hodnocení. Domény procesu vývoje DP jsou rozděleny do položek:

1. rámec a účel, který se zabývá celkovými cíli DP a konkrétními zdravotními otázkami v kontextu cílové populace;

2. míra zapojení zainteresovaných stran;

3. rigoróznost procesu tvorby, tj. jaký proces byl použit ke shromažďování a syntéze důkazů, jak byla doporučení formulována a jaká je jejich aktuálnost;

4. srozumitelnost – hodnotí jazyk, strukturu a formát doporučení;

5. použitelnost DP se zabývá možnými překážkami v procesu implementace, compliance a důsledky uplatňování DP;

6. redakční nezávislost – zda doporučení nejsou nepřiměřeně předpojatá s konkurenčními zájmy.

Každá doména je hodnocena několika kritérii. Položky jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově stupnici nejméně dvěma (nejlépe čtyřmi) nezávislými hodnotiteli. Hodnocení může každému hodnotiteli trvat průměrně 90 minut; proto je postup navržen spíše jako důkladné posouzení než jako „rychlá kontrola“ kvality posuzovaného DP. Skóre pro jednotlivé domény se počítá součtem všech skórovaných položek v doméně a standardizováním součtu, jako procento maximálního možného skóre pro danou doménu. Celkové hodnocení DP zahrnuje posouzení jeho celkové kvality a zhodnocení, zda je vhodný (s úpravami nebo bez) pro použití v praxi [2]. Pro oblast přenosných onemocnění je stěžejní určit, která jednotlivá kritéria jsou za všech okolností zásadní a která by mohla být obětována, případně jaká náhradní hodnotící kritéria by mohla být využita, pokud bude problémem získat kvalitní důkazy včas. Limitací celého procesu je, že nástroj je určen k hodnocení kvality použitých metod vzniku DP a jeho diseminaci, nikoli kvality jeho skutečného obsahu.

• Guideline Evaluation Tool (GET5)

„Guideline Evaluation Tool“ (GET5) je kratší a upravená verze nástroje AGREE II. Byla vypracována ECDC pro účely hodnocení kvality DP v rámci prevence přenosných onemocnění. Je vhodná pro použití v situacích, kdy je rozhodování omezeno časem, jako jsou například probíhající epidemie [2]. Nástroj byl testován také za účelem rychlého hodnocení rizik přenosných nemocí a při kontrole dostupných informačních zdrojů [2].

• Nástroj pro hodnocení etických aspektů doporučených postupů

DP ve VZ a proces dohledu nad veřejným zdravím může v určitých situacích omezovat nejen soukromí, ale i další občanské svobody. Tento etický aspekt je problematický především v oblasti přenosných onemocnění, které svým dosahem nepoškozují jen nemocného, ale mohou být také hrozbou pro jeho blízké i široké okolí. Během nečekaných událostí, nových infekcí a epidemií, může být stanoveným opatřením v rámci ochrany veřejného zdraví například povinná karanténa, izolace, povinnost dostavit se na různá vyšetření ale například i zabavení a zničení majetku, který by mohl být infekční a rizikový pro okolí aj. Ochranná opatření se mohou případně vztahovat i na chovaná zvířata (hospodářská i domácí). Sběr osobních a důvěrných informací, které jsou často součástí epidemiologického šetření, jejich vyhodnocování a uchovávání jsou významnými etickými aspekty procesu dohledu nad veřejným zdravím. Při nevhodném zpracování těchto informací může dojít k poškození jednotlivců i celých populačních skupin, k jejich diskriminaci a stigmatizaci.

Neprovádění dohledu (surveillance) může vést také k politickým a etickým sporům, z důvodu chybějících dat ve smyslu „co se nepočítá, to se nepočítá“. Při nezavedení opatření by bylo následné možné šíření nemoci neetické vůči ostatním osobám, a tedy nezodpovědné. S ohledem na mezinárodní zdraví a bezpečnost jsou systémy dohledu ve VZ prioritou [45]. Je nutné mít ucelené a jednotné nástroje sběru dat a jejich vyhodnocování, a zavedeno jejich rutinní a efektivní využití pro účely veřejného zdraví. Adekvátní, účelné a rovné rozdělení zdrojů a priority v této oblasti jsou předmětem opakovaných diskusí na všech úrovních systému péče o zdraví. Nerovnosti existují v technologickém vybavení, např. elektronizace šetření (vybavení i sítě) a laboratorních možnostech šetření. K šíření informací jsou často využívána média, i sociální média, a tato nemusejí být všem dostupná [45].

Kromě etických doporučení pro některé jednotlivé situace a choroby, ucelený mezinárodní etický rámec, který by řídil systémy veřejného zdravotního dohledu, neexistoval [46]. V roce 2017 byla vypracována doporučení „Pokyny WHO o etických otázkách při dozoru nad veřejným zdravím“ [47]. Cílem bylo identifikovat klíčové etické otázky, které by mohly být vodítkem při řešení sporů v rámci provádění dohledu a zavádění opatření ve VZ. Specifické etické problémy jsou řešeny v kontextech jednotlivých kultur, hodnot, zdrojů, politických tradic a institucionálních struktur, často s odlišným hodnotovým rámcem práv jednotlivce, solidarity komunity a/nebo celkového dobra pro společnost. Bylo vytvořeno 17 pokynů, které by u jednotlivých otázek měly být projednány postupně, ale závěrem hodnoceny komplexně. Země mají povinnost:

1. Vyvinout vhodné, proveditelné a udržitelné systémy dozoru nad veřejným zdravím, jež budou mít jasný účel a plán pro sběr, analýzu a šíření dat na základě stanovených priorit.

2. Vyvinout vhodné a účinné mechanismy k zajištění etického dohledu.

3. Shromažďovat data ze surveillance systémů pouze pro legitimní účely veřejného zdraví.

4. Zajistit, aby shromážděné údaje byly dostatečně kvalitní (včasné, spolehlivé a platné) tak, aby bylo možné dosáhnout plánovaných cílů v oblasti veřejného zdraví.

5. Plánování dohledu řídit transparentním stanovováním vládních priorit.

6. Globální komunita má povinnost podporovat dohled v zemích s nedostatečnými zdroji.

7. Při plánování, implementaci a používání dat surveillance systémů brát v úvahu hodnoty a zájmy komunit.

8. Osoby odpovědné za dohled by měly identifikovat, vyhodnotit, minimalizovat a zveřejnit rizika možného poškození před jeho zavedením, monitorování rizik by mělo být nepřetržité a v případě jejich identifikace by měla být přijata vhodná opatření k jejich zamezení nebo zmírnění.

9. Provádění surveillance u zdravotně-rizikových nebo sociálně ohrožených skupin je zásadní, aby se předešlo zbytečné další zdravotní i sociální zátěži těchto osob.

10. Vlády, odpovědné instituce a osoby, které jsou držiteli dat surveillance systémů, musí zajistit náležité zabezpečení identifikovatelných údajů.

11. Za určitých okolností je shromažďování jmen nebo identifikovatelných údajů oprávněné.

12. Jednotlivci mají povinnost přispívat k dohledu, pokud jsou požadovány spolehlivé, platné, a úplné soubory údajů a je zavedena jejich příslušná ochrana; za těchto okolností pak není informovaný souhlas eticky vyžadován.

13. Výsledky dohledu musí být efektivně sdělovány příslušným cílovým skupinám.

14. S náležitými zárukami a odůvodněním mají odpovědné osoby povinnost sdílet údaje s jinými vnitrostátními a mezinárodními agenturami veřejného zdraví.

15. Během stavu nouze v oblasti veřejného zdraví je bezpodmínečně nutné, aby všechny strany zapojené do sledování včas sdílely získané údaje.

16. S náležitým odůvodněním a zárukami mohou agentury veřejného zdraví používat nebo sdílet údaje z dohledu pro výzkumné účely.

17. Osobní identifikovatelné údaje z dohledu by neměly být sdíleny s agenturami, které by je mohly zneužít proti jednotlivcům nebo k účelům, které nesouvisejí s veřejným zdravím.

Dalšími doporučeními k vymezení etického rámce pro kontrolu nemocí jsou „Pokyny k řešení etických problémů při propuknutí infekčních nemocí“ [48] z roku 2016, které se obecně vztahují na ohniska infekčních nemocí, a „Etické pokyny pro provádění strategie Konec tuberkulózy“ [49], jež se zaměřují na nejdůležitější problémy při snižování počtu případů a úmrtí na tuberkulózu [47].

ZÁVĚR

Vzhledem k tomu, že praxe EBM se nadále vyvíjí ve všech oblastech medicíny, čelí odborníci v oblasti VZ rostoucímu tlaku, aby také jejich rozhodnutí a doporučení byla podpořena spolehlivými důkazy. Mnohé nástroje používané v rámci EBM jsou po určité modifikaci vhodné také pro EBPH, jiné jsou používány výhradně v EBPH oblasti. EBPH integruje nejlepší dostupné důkazy se znalostmi a úsudky odborníků a dalších dotčených subjektů za účelem zlepšení zdraví a ochrany populace před infekčními a environmentálními riziky. Důraz by měl být kladen na časnou detekci zdravotních hrozeb, analýzu a řešení rizik, vhodnou formu a bezpečnou komunikaci mezi jednotlivými dotčenými subjekty pro zachování vysoké míry a zlepšování zdraví populace. Výslovně a systematicky by měly být prezentovány a hodnoceny silné a slabé stránky důkazů, které stojí za každou veřejně-zdravotnickou radou nebo rozhodnutím. Opatření by měla být založena na systematicky sbíraných a vyhodnocovaných datech [2]. Každá země nebo cílová geografická oblast však mají odlišné demografické i epidemiologické, environmentální ale také ekonomické a společenské charakteristiky, a zamýšlené veřejně-zdravotnické intervence by měly být cíleny a zaváděny až po zvážení všech relevantních okolností. Přínos a forma provedení intervence by měly být pro všechny zúčastněné strany srozumitelné a přijatelné. Vyhodnocení zdravotních rizik by mělo probíhat periodicky v intervalech specifických pro jednotlivá rizika.

Proces tvorby doporučení a rozhodování v oblasti VZ by měl zahrnovat také systematické používání datových a informačních systémů k rutinnímu vyhledávání nejlepších důkazů, uplatňování funkčních rámců pro plánování zdravotních programů, zapojení komunity a řady zúčastněných stran do hodnocení a rozhodování, provádění kvantitativního a kvalitativního hodnocení již zavedených intervencí a transparentní diseminaci poznatků. K tomu je nezbytná rychlá a bezpečná mezinárodní spolupráce, zejména formou mezinárodních sítí. V současnosti je kladen důraz na jednotný komunikační „jazyk“ ve smyslu sdělovaných dat (jaká data je nutné sbírat, s kým a jakými cestami je sdílet). Úspěch intervencí úzce souvisí s důvěrou pacienta v lékaře a společnosti v odborné instituce. Zaváděné veřejně-zdravotnické intervence by měly mj. reflektovat poznatky teorie chování v oblasti zdraví, protože tak jsou jejich výstupy účinnější [50].

Do redakce došlo dne 18. 10. 2021.

Do tisku přijato dne 29. 10. 2021.

Adresa pro korespondenci:

MUDr. Michaela Špačková, Ph.D.

Oddělení epidemiologie infekčních nemocí, CEM,

Státní zdravotní ústav

Šrobárova 49/48

100 00 Praha

e-mail: michaela.spackova@szu.cz