NOVÉ KNIHY

Kolektiv autorů: Risk Management in the Pharmaceutical Industry.

Aulendorf, Editio Cantor Verlag, 2008, 168 s., 7 obr. Cena 64 Eur.

Jedná se o třetí příručku z řady zpráv věnovaných důležité problematice – správné výrobní praxi (SVP či GMP), kterou řídí firma Concept z Heidelbergu. Pod pojmem rizik rozumíme nebezpečí nezdaru, ztrát i ekonomických, a je to hlavní motivační prvek ovlivňující rozhodnutí podnikatelů vyplývající nutnost správné optimální volby. Jedním z principů snižování rizik je možné rozdělení velkého rizika na řadu menších rizik.

Celková tematika se v příručce dělí do čtyř základních kapitol: 1. Požadavky na řízení rizik z hlediska současných předpisů platných v německých farmaceutických továrnách; 2. Přehledy hlavních rizik při používání strojů a dalších zařízení ve farmaceutických provozech. 3. Příklady řešení nejdůležitějších rizik jak ve farmaceutické výrobě, tak i v kontrole. Poměrně obsáhlá část se zabývá právními aspekty vzniku a možnostmi odkrývání, jakož i řešení různých rizik, a to při výrobě tablet i při výrobě dražé. Důležitou fází je také riziko při klasifikaci analytických přístrojů a mikrobiologických metod, jakož i základy validace spolehlivosti všech kontrolních systémů. Zvýšená pozornost je zaměřena na rizika ve výrobě kusových léků, a to tablet i dražé. Pro větší přehlednost jsou jednotlivé pracovní operace uspořádány do přehledných tabulek s uvedením možných rizik a jejich odstranění, a to od použitých surovin, výrobních zařízení až po balení. 4. Uplatnění moderní výpočetní techniky při řízení a kontrole (řešení) výskytu nejrůznějších rizik. Ke zlepšení textu se v něm často využívá různých zkratek, např. HACCP (to značí Hazard Analysis Critical Control Points) = tato metoda vyvinutá pro potřeby potravinářského průmyslu v Evropě a lze ji také využívat ve farmaceutickém průmyslu. Odkazy na citace z farmaceutických publikací i ekonomických prací jsou součástí každé kapitoly. Závěrem je připojen seznam hlavních spoluautorů (10) uspořádaný abecedně s adresami i pracovišti (jeden je z Anglie a Rakouska, dva jsou ze švýcarských farmaceutických podniků a šest pak z Německa).

Příručka je svým řešením velmi zajímavá a najde svoje praktické využití při řešení různých druhů rizik při farmaceutické výrobě.

J. Malý