Bezpečnost dalfampridinu SR u pacientů s roztroušenou sklerózou potvrzena v klinické praxi

Roční zkušenosti s dalfampridinem s prodlouženým uvolňováním u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) v USA potvrdily bezpečnost léku srovnatelnou s údaji z klinických studií. Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky u 46 000 pacientů léčených dalfampridinem SR byly podobné jako během klinického vývoje léku a jsou všechny uvedeny v příbalové informaci. Podobná byla i incidence epileptických záchvatů, přičemž většina z nich se objevila u pacientů s dalším rizikovým faktorem pro záchvaty.

Dalfampridin SR byl v USA schválen jako lék zlepšující u pacientů s RS chůzi. Nedávno byly publikovány údaje ze sledování bezpečnosti tohoto léku od jeho registrace do března 2011. Výsledky pocházejí z deskriptivní analýzy všech spontánně hlášených nežádoucích příhod souvisejících s dalfampridinem SR z databáze bezpečnosti léků.

Mezi nejčastější nežádoucí příhody patřily stejně jako v klinických studiích a se stejnou incidencí závratě, nespavost, poruchy rovnováhy, bolest hlavy, nauzea, infekce močových cest, astenie a bolest zad. Výskyt epileptických záchvatů byl 5,4/1 000 pacientoroků. Většina z nich (62 %) se objevila u pacientů s dalším rizikovým faktorem pro záchvaty, jako jsou pozitivní anamnéza křečí, porucha ledvin, nesprávné dávkování dalfampridinu SR nebo současné užívání dalších léků s uvedeným rizikem záchvatů.

Praktické roční zkušenosti s dalfampridinem SR v USA potvrdily bezpečnost tohoto léku u pacientů s RS. Vzhledem k výskytu záchvatů, který je rovněž v souladu s údaji z klinického výzkumu, se doporučuje monitorování současného podávání léků snižujících práh vzniku záchvatů a dodržování správného dávkování dalfampridinu SR.

(zza)

Zdroj: Jara M., Barker G., Henney H. R. Dalfampridine extended repase tablets: 1 year of postmarketing safety experience in the US. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013; 9: 365–370.