Přístup k léčbě registrovaným léčivým přípravkem, který nemá stanovenou úhradu z veřejného zdravotního pojištění

Přístup ke zdravotním službám je v České republice zajišťován prostřednictvím zdravotních pojišťoven s garancí státu.

Mezi obecné vymezení principů veřejného zdravotního pojištění patří:

• princip solidarity – pojištěnci zajišťují svými pravidelnými odvody plnění základních fondů zdravotních pojišťoven, ze kterých je všem pojištěncům hrazena z veřejného zdravotního pojištění odůvodněně poskytnutá zdravotní služba,
• princip vymahatelnosti – pojištěnci mají garantovaný rozsah zdravotních služeb, plně či částečně hrazených z veřejného zdravotního pojištění, za podmínek stanovených zákonem,
• princip rovnosti – pojištěnci mají rovný nárok na čerpání základních zdravotních služeb hrazených z veřejného zdravotního pojištění za podmínek a v rozsahu stanovených zákonem,
• princip cenové dostupnosti – pojištěnci mají přístup k většině zdravotních služeb, které jsou poskytovány bezplatně, případně je platba za ně tak nízká (spoluúčast), že nepředstavuje pro žádného pojištěnce materiální překážku v přístupu ke zdravotním službám.

Po přečtení obecných principů veřejného zdravotního pojištění je namístě otázka, kde a proč se vyskytují praktické problémy s aplikací principů veřejného zdravotního pojištění v reálné praxi českého zdravotnictví.

Důvodů proč je mnoho a nemají ani rychlá, ani jednoduchá řešení. Jisté je, že rovný přístup ke zdravotním službám je v ČR deklaratorní. Čeští pacienti nemají rovný přístup ke zdravotní péči ani z hlediska faktické/místní a časové dostupnosti zdravotních služeb, ani z hlediska rozsahu, kvality a „bezplatnosti“.

O přístupu k potřebné, kvalitní a účelné péči plně či částečně hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění rozhoduje řada faktorů, zejména pak tyto: kde pacient žije, kdo je jeho ošetřujícím lékařem, jaké zdravotní pojišťovny je pojištěncem, jaké má informace o možnostech léčby, jaký je jeho věk a sociální status.

Zajištění dostupnosti zdravotních služeb pro svoje pojištěnce mají ze zákona na starost zdravotní pojišťovny. Žádný další právní předpis však již nestanoví pravidla pro tvorbu sítě lůžkových a ambulantních poskytovatelů zdravotních služeb, pro jejich kapacity, oborovou strukturu, nutnou provázanost, koordinaci s dalšími poskytovateli apod. Neexistují právně závazné postupy pro lege artis postupy při vyšetřování a léčbě. Úhrady zdravotních služeb nepreferují vyšetřovací a léčebné standardy s doloženou účinností a nákladovou efektivitou, nijak se nevážou na léčebný výsledek, nezohledňují spokojenost pacientů, stavební dispozice, vybavení, ubytovací a stravovací komfort poskytovatele zdravotních služeb apod.

Zdravotní pojišťovny, managementy nemocnic, zřizovatelé, majitelé, provozovatelé apod. primárně sledují svoje náklady a výnosy, plnění zdravotně pojistných plánů, hospodářských plánů a výsledků. Nikdo z nich systematicky nesleduje a nehodnotí, a často ani nemůže, protože k tomu nemá nástroje, výsledky poskytovaných zdravotních služeb a podle nich neřídí chod svých zařízení ani neupravuje výši úhrady. Posuzuje se nákladová efektivita. Neposuzuje se, neměří ani nevyhodnocuje reálný přínos poskytnuté zdravotní služby pro zdravotní status pacienta a kvalitu jeho života. Řada pacientů podstupuje řadu zbytečných a opakujících se vyšetření či neúčelnou léčbu s nežádoucími lékovými interakcemi.

V České republice neexistuje řízená péče o chronicky nemocné pacienty. Centra nákladné zdravotní péče jsou přetížena často jen proto, že po vyšetření a nastavení chronické léčby není kam a komu předat pacienta do dlouhodobé péče pracoviště ambulantního nebo lůžkového typu. Naopak, řada pacientů se včas nedostává ke včasné diagnostice a léčbě, která by mohla být při včasném záchytu účinná. Vztahy mezi segmentem primární a ambulantní specializované péče jsou dlouhodobě napjaté, stejně jako vztahy mezi ambulantním a lůžkovým segmentem. Nerovnost v systému veřejného zdravotního pojištění (nastavení úhrad, smluvní a zdravotní politika zdravotních pojišťoven apod.) vede k napnelismu mezi soukromými nemocnicemi a nemocnicemi zřizovanými územními samosprávami

Přístup k léčbě registrovanými, ale nehrazenými léčivými přípravky

V případě léčivých přípravků registrovaných, ale s nestanovenými podmínkami a výší úhrady vstupuje v případě debat o rovnosti přístupu pacientů k potřebné léčbě zmiňovaný fakt nejednotného přístupu zdravotních pojišťoven v oblasti smluvní a úhradové politiky i do oblasti rozhodování o úhradě, resp. výkladu ustanovení § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Pacient se primárně musí včas dostat ke správnému lékaři, poskytovateli zdravotních služeb, který léčbu přípravkem s nestanovenou výší úhrady odůvodněně indikuje. Pokud se tak stane, pak by mělo dojít k tomu, že lékař pacienta o tom, proč navrhuje daný léčebný postup, informuje a vysvětlí mu další možný postup. Po dohodě s ním vystaví žádanku o povolení úhrady a pošle ji reviznímu lékaři zdravotní pojišťovny pacienta podle místa poskytování zdravotní služby.

Důležité je vědět, že rozhodování zdravotní pojišťovny o žádosti o úhradu léčivého přípravku, výkonu či zdravotnického prostředku nehrazeného ze zdravotního pojištění, alespoň u VZP ČR, spadá do režimu správního řízení. O úhradu může a dle správního řádu má žádat přímo pojištěnec, lépe ale je, pokud žádá lékař, který léčbu indikuje, jako zplnomocněnec pacienta. Je to praktičtější a rychlejší. Pacient i lékař mají možnost domáhat se plnění zákonem stanovených lhůt a následně ev. použít řádné či mimořádné prostředky pro odvolání při nesouhlasu s rozhodnutím revizního lékaře.

Úhrada léčiv v závislosti na formě zdravotní péče

Je vhodné uvést a zdůraznit, že v případě lůžkové formy péče platí, že je každé aplikované léčivo tzv. hrazeno a že pacient se na jeho úhradě nepodílí.

Z logiky věci tedy v případě hospitalizace ani lékař, ani pacient nežádá revizního lékaře o souhlas s úhradou. V případě mimořádného nákladu na léčbu vstupuje management lůžkového zdravotnického zařízení do jednání se zdravotní pojišťovnou o možnosti zohlednění nákladu v úhradách, ve výši nastavených zálohových plateb či následně při vyúčtování produkce celého roku. Při těchto jednáních je možné se se zdravotní pojišťovnou dohodnout na způsobu vykázání nehrazeného léčiva tak, aby bylo ve vyúčtování pro potřeby jednání o úhradě v rámci vyúčtování evidováno. Nejčastěji se tak děje cestou formální žádosti poskytovatele zdravotních služeb adresované reviznímu lékaři zdravotní pojišťovny příslušné pojištěnci a místně příslušné poskytovateli o přidělení specifického kódu pro vykázání na dokladu 03 jako zvlášť účtovaného léčivého přípravku ve vazbě na konkrétní rodné číslo a hospitalizační doklad v množství, které odpovídá množství spotřebovanému a dokumentovanému.

V případě ambulantní formy léčby nastávají dvě možnosti. Pacient si léčbu o vlastní vůli zaplatí nebo požádá, sám či prostřednictvím indikujícího lékaře, revizního lékaře své pojišťovny místně příslušné dle místa poskytovatele, kde léčba proběhne, o povolení úhrady podle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění ve znění pozdějších předpisů.

Pokud se pacient rozhodne, že si léčbu uhradí, musí o tom být proveden řádný záznam do související zdravotnické dokumentace. Poskytovatel zdravotní služby je povinen pacienta informovat o ceně a vystavit účet a pacient je pak povinen, pokud s poskytnutím takové služby prokazatelně souhlasil, ji zaplatit.

Kdy žádat o povolení úhrady nehrazeného léčivého přípravku „dle § 16“

Při indikaci léčiva, které je u SÚKL registrováno a má stanovené podmínky a výši úhrady, je třeba nezapomínat a ověřovat si, jestli jsou předpis či podání léčiva a pak jeho vykázání v souladu s případným indikačním omezením, omezením na specializaci předepisujícího lékaře či vykazovacím limitem.

Platí, že postup při podávání a administraci žádosti o souhlas s úhradou léčivého přípravku hrazeného i nehrazeného s odkazem na § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění je v podstatě stejný.

Kdy je tedy odůvodněné ze strany pacienta (či jeho ošetřujícího lékaře) podat zdravotní pojišťovně žádost o povolení léčivého přípravku revizním lékařem s odkazem na § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů?

Je to většinou tehdy, když byly vyčerpány léčebné možnosti, když další léčba je nadále účelná (je důvodné to předpokládat), tzn. účinná a efektivní, s ohledem na zdravotní stav (performance status) pacienta. Podle pravidel zákona by se mělo jednat o výjimečný případ, o zdravotní službu jinak nehrazenou a o jedinou možnost léčby z hlediska zdravotního stavu pacienta (3).

• 16 odst. 1 zákona č. 48/97 Sb.:

„Příslušná zdravotní pojišťovna hradí ve výjimečných případech zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.“

V praxi nastávají nejčastěji problémy při výkladu a aplikaci pojmů výjimečnosti a jedinečnosti.

• Jediná možnost léčby

Musí jít o zdravotní službu, která splňuje základní podmínky pro hrazenou zdravotní péči, tedy podmínky § 13 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, a současně platit, že pro pacienta není prokazatelně dostupná hrazená alternativa léčby nebo ji nelze použít.

• 13 zákona č. 48/1997 Sb.:

„Ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní služby poskytnuté pojištěnci s cílem zlepšit nebo zachovat jeho zdravotní stav nebo zmírnit jeho utrpení, pokud

1. a) odpovídají zdravotnímu stavu pojištěnce a účelu, jehož má být jejich poskytnutím dosaženo, a jsou pro pojištěnce přiměřeně bezpečné,
2. b) jsou v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy,
3. c) existují důkazy o jejich účinnosti vzhledem k účelu jejich poskytování.“

Může se jednat i o očkování? Platí výše uvedené u léčby symptomatické nebo podpůrné? Jak je to s léčbou doplňkovou, kombinační? Odpovědi na tyto otázky nebývají jednoznačné a připouští různý výklad, což má mj. za následek nejednotný postup zdravotních pojišťoven i jednotlivých revizních lékařů stejné pojišťovny.

• Výjimečné případy

Tuto podmínku nelze v praxi ani splnit, ani vymáhat. Je faktem, že zdravotní pojišťovny posuzují tisíce žádostí o povolení úhrady. Stává se, že desítky a stovky pacientů jsou zcela závislé na nehrazené léčbě a na povolování její úhrady ze strany revizních lékařů zdravotních pojišťoven v situacích, kdy v systému chybí hrazená alternativa léčby. Důvodem může být třeba jen to, že farmaceutická firma nemá zájem vstoupit do složitého a časově náročného procesu správního řízení o stanovení podmínek a výše úhrady, která v konečném důsledku může být o dost nižší než v režimu nehrazeného léčiva povolovaného cestou § 16.

Otazníky kolem způsobu úhrady, pokud revizní lékař žádosti o úhradu dle § 16 vyhoví

Pokud revizní lékař povolí úhradu léčivého přípravku, vyvstává otázka, kdy a jakým způsobem bude ze strany zdravotní pojišťovny jeho podání uhrazeno. V případě léčiv bez stanovené úhrady je snahou zdravotní pojišťovny podmínit povolení úhrady současným požadavkem na jeho vykázání na dokladu 03 v ambulantním režimu péče jako ZULP bez ohledu na fakt, jestli se jedná o perorální, nebo parenterální formu podání. Faktické zohlednění v úhradách je tak možné většinou až při ročním vyúčtování zdravotní péče, pokud se nejedná o nový model vyúčtování u poskytovatelů, kteří nejsou hrazeni formou předběžné měsíční úhrady (zálohově).

Závěr

Problematika přístupu k hrazení zdravotní služby v případě použití léčiv s nestanovenými podmínkami a výší úhrady je velmi široká. Základní příčina složitosti není jen jedna. Jde o problém systému úhrad, zásad stanovení výše a podmínek úhrad léčiv, zákona č. 48/1997 Sb., dikce § 16 a absence ošetření postavení revizních lékařů a jednotného postupu při rozhodování o úhradě, problém absence státem řízené politiky a pravidel pro zavádění moderních způsobů léčby a zajištění rovného přístupu pacientů k ní za předem známých pravidel.

Beze změn výše uvedeného či bez vytvoření chybějících pravidel budeme dál hledat jen náhradní řešení a výsledek bude záležet na vůli a ochotě jednotlivých aktérů najít v zájmu nemocného pacienta řešení, které může být a často i je na hraně, nebo dokonce za hranou zákonů této země. Nehledejme viníky, hledejme příčiny a řešení. Nenapadejme revizní lékaře, to nejsou ti, co si nevoli pacientů a jejich ošetřujících lékařů zaslouží.

Literatura a zdroje:

1) Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů

2) JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D.: Inovativní léčba a výjimečná úhrada dle § 16, právní stav 2017 a výhledy do 2018, JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., prezentace pro revizní lékaře a kurz subkatedry RL, 2017

3) JUDr. Jaroslav Blatný: Právní vztahy mezi zdravotními pojišťovnami a poskytovateli zdravotních služeb v systému veřejného zdravotního pojištění, 20120

Autorka článku: MUDr. Zdeňka Salcman Kučerová, MBA, předsedkyně Odborné společnosti revizního lékařství ČLS JEP, vedoucí subkatedry revizního lékařství IPVZ