Fixní kombinace tiotropium/olodaterol v inhalátoru typu SMI a jeho přínosy v léčbě CHOPN

Úvod

V léčbě CHOPN se využívá řada různých typů inhalátorů. U některých z nich musejí pacienti k aktivaci inhalátoru či plnohodnotnému využití dávky léčiva vynaložit poměrně velké nádechové úsilí, což je pro mnoho nemocných s CHOPN problematické. Inhalátor Respimat nevyžaduje žádné nádechové úsilí, případně jen minimální. K uvolnění účinné látky ve formě jemné mlžiny pomáhá mechanická energie napnuté pružiny. Inhalátor tohoto typu vykazuje ve srovnání s inhalátory pro práškovou formu a aerosolovými dávkovači nízkou depozici léčivé látky v oblasti orofaryngu, a naopak vysokou depozici v plicích.

Pomocí inhalačního systému Respimat se podává také fixní kombinace tiotropia (bronchodilatační lék ze skupiny dlouhodobě působících anticholinergik − LAMA) a olodaterolu (bronchodilatační lék ze skupiny dlouhodobě působících β₂-agonistů − LABA). Tato kombinace prokazatelně snižuje riziko vzniku exacerbace CHOPN a v dlouhodobém horizontu zlepšuje funkci plic a kvalitu života.

Metodika a průběh studie

Prezentovaná studie hodnotila účinnost léčby CHOPN pomocí fixní kombinace tiotropium/olodaterol a posuzovala, zda je tato terapie za použití inhalátoru Respimat vhodná pro všechny pacienty s CHOPN bez ohledu na jejich míru jejich vrcholového nádechového úsilí – PIF (peak inspiratory flow). Jednalo se o randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou multicentrickou studii, které se účastnilo 213 pacientů starších 40 let se středně těžkou až těžkou formou CHOPN.

Pacienti byli randomizováni do dvou skupin a užívali buď kombinaci tiotropium/olodaterol (5 µg/5 µg), nebo placebo. Do první skupiny bylo zařazeno 106 osob (PIF < 60 l/min zjištěno u 55 pacientů, PIF ≥ 60 l/min u 51), v kontrolní skupině bylo 107 osob (PIF < 60 l/min naměřeno u 55 pacientů, PIF ≥ 60 l/min u 52). Po 4 týdnech terapie se hodnotila změna v ukazatelích jednosekundové vitální kapacity plic − FEV₁ AUC_{0−3 hod} a trough FEV₁ − v porovnání s hodnotami na začátku sledování.

Výsledky

Změna v ukazateli FEV₁ AUC_{0−3 h} po 4 týdnech léčby činila ve skupině osob inhalujících fixní kombinaci tiotropia a olodaterolu v porovnání s placebem 336 ml (95% CI 246–425 ml; p < 0,0001) u pacientů s počáteční hodnotou PIF < 60 l/min a 321 ml (95% CI 233–409 ml; p < 0,0001) u pacientů s počáteční hodnotou PIF ≥ 60 l/min. U ukazatele trough FEV₁ vykazovala průměrná změna v porovnání s výchozím měřením hodnotu 201 ml (95% CI 117–286 ml; p < 0,0001) ve skupině s PIF < 60 l/min a 217 ml (95% CI 135–299 ml; p < 0,0001) u pacientů s PIF ≥ 60 l/min. 

Bezpečnost a snášenlivost terapie byla hodnocena na základě monitorování výskytu nežádoucích příhod. Během 4týdenního sledování byly nežádoucí příhody zaznamenány celkem u 30 osob, nejčastěji se jednalo o kašel, rinitidu, epistaxi či dušnost. V experimentální skupině byly tyto nejčastější nežádoucí příhody zaznamenány u 5 osob, v kontrolní u 7.

Shrnutí a závěr

Inhalační terapie fixní kombinací tiotropium/olodaterol má podle zjištění autorů prezentované studie v porovnání s placebem jednoznačný efekt a výrazně zlepšuje funkci plic. Inhalátor typu SMI, který vytváří jemnou mlhu, může být u pacientů s CHOPN využíván bez ohledu na jejich hodnotu parametru PIF.

(pak)

Zdroj: Mahler D. A., Ludwig-Sengpiel A., Ferguson G. T. et al. TRONARTO: a randomized, placebo-controlled study of tiotropium/olodaterol delivered via soft mist inhaler in COPD patients Stratified by peak inspiratory flow. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2021; 16: 2455–2465, doi: 10.2147/COPD.S324467.