Účinnost a bezpečnost kombinace tamsulosinu a dutasteridu v terapii benigní hyperplazie prostaty

Úvod

Léky užívané v terapii symptomů dolních močových cest (LUTS) u mužské části populace působí na benigní hyperplazii prostaty (BHP) a hyperaktivní močový měchýř (OAB) různými mechanismy. V současnosti je pro kombinační terapii BHP doporučena kombinace α-blokátorů a inhibitorů 5α-reduktázy, mezi něž se řadí tamsulosin a dutasterid. Tyto léky představují účinnou terapii středně těžkých a těžkých jímacích a mikčních symptomů u tohoto onemocnění. Cílem studie bylo ověření hypotézy, zda fixní kombinace 0,5 mg dutasteridu a 0,4 mg tamsulosinu představuje účinnější přístup v terapii BHP oproti pravidelnému sledování a následnému zahájení terapie tamsulosinem podle protokolu při progresi BHP.

Metody studie

Randomizované otevřené multicentrické klinické studie s paralelními skupinami se zúčastnilo 742 mužů s hodnotou mezinárodního skóre prostatických symptomů (IPSS) v rozmezí 8–19, s objemem prostaty > 30 ml a hladinou celkového PSA ≥ 1,5 ng/ml. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin. První skupina o 369 pacientech podstoupila terapii fixní kombinací tamsulosinu a dutasteridu. Druhá skupina o 373 pacientech byla nejprve pravidelně sledována a teprve při progresi symptomů podstoupila terapii tamsulosinem. Pacientům byly také doporučeny zásady zdravého životního stylu. Primárním cílem studie bylo ověření hypotézy, zda po 24 měsících terapie dojde ke zlepšení tíže symptomů stanovených pomocí IPSS. Sekundárním výstupem studie bylo ověření bezpečnosti terapie, vliv na klinickou progresi BHP a kvalitu života.

Výsledky studie

Skupina podstupující terapii tamsulosinem a dutasteridem zaznamenala signifikantní pokles IPSS po 24 měsících terapie oproti druhé skupině (−5,4 vs. −3,6; p < 0,001). Ve skupině podstupující kombinovanou farmakoterapii bylo zaznamenáno snížení rizika progrese BHP o 43,1 %. V této skupině došlo k progresi BHP u 18 % pacientů, kdežto ve druhé skupině došlo k progresi u 29 % pacientů. Zlepšení kvality života bylo pozorováno v obou skupinách, výraznější zlepšení však zaznamenala skupina podstupující kombinovanou farmakoterapii. Bezpečnostní profil kombinované terapie byl v souladu s bezpečnostními profily tamsulosinu a dutasteridu.

Závěr

Farmakoterapie fixní dávkou tamsulosinu a dutasteridu v kombinaci s dodržováním zásad zdravého životního stylu vede k rychlému a trvalému zlepšení symptomů LUTS, snížení rizika progrese BHP a zlepšení kvality života v porovnání s klinickým sledováním a následným zahájením terapie tamsulosinem dle protokolu.

(holi)

Zdroj: Roehrborn C. G. et al. Efficacy and safety of a fixed-dose combination of dutasteride and tamsulosin treatment (Duodart^®) compared with watchful waiting with initiation of tamsulosin therapy if symptoms do not improve, both provided with lifestyle advice, in the management of treatment-naïve men with moderately symptomatic benign prostatic hyperplasia: 2-year CONDUCT study results. BJU Int 2015 Sep; 116 (3): 450–459; doi: 10.1111/bju.13033.