KLINICKÁ STUDIE VYSOKOINDUKČNÍHO ELEKTROMAGNETICKÉHO STIMULÁTORU SALUS TALENT

Souhrn

Jedná se o pilotní studii klinických zkoušek analgetického účinku elektromagnetického stimulátoru SALUS Talent na bolesti v pohybovém systému. Jde o první magnetoterapeutický přístroj, u kterého lze dosáhnout subjektivní intenzity při aplikaci a magnetické indukce 2,5 Tesla. Statistický soubor tvořilo 89 pacientů, a to jak rehabilitační ambulance, tak i pacientů absolvujících léčbu v Lázních Dolní Lipová s kožní indikací. Z hlediska pohybového systému se jednalo převážně o strukturální poruchy. U většiny pacientů se objevil výrazný, časný, dlouhotrvající analgetický účinek. Jako dominantní se u této terapie jeví disperzní účinek, a to jak přímý, tak i prostřednictvím aktivace sympatiku na spinální etáži, s následným zlepšením tixotropních vlastností tkání v aplikační oblasti.

Klíčová slova:
magnetoterapie, analgezie, analgetický účinek, disperzní účinek, SALUS Talent

ÚVOD

V oblasti pulzní nízkofrekvenční magnetoterapie dochází v současnosti ke změnám v názorech na účinek nižších indukcí (1, 2), jednak v možnosti aplikovat elektromagnetickou indukci vysokou. Zatímco první trend vede k postupnému snižování indukce, a tím vlastně přibližování k účinku distanční elektroterapie, zkoušený přístroj SALUS Talent je vyústěním trendu druhého. Odborná veřejnost zřejmě poprvé dostává k dispozici magnetoterapeutický přístroj, jehož aplikátor dosahuje magnetické indukce 2,5 T, zatímco dosud používané přístroje pracují s indukcí 10 až (výjimečně) 50 mT. Tak velká energie indukuje ve vodivých tkáních v místě aplikace elektrický proud, který pacient vnímá jako jemné brnění či vibrace. To je významný pokrok oproti dosud aplikované pulzní nízkofrekvenční magnetoterapii i distanční elektroterapii, které jsou apercepční. Nově je tak možné při aplikaci magnetoterapie pracovat se subjektivní intenzitou jako u kontaktní elektroterapie (3).

I. ÚČINKY

Výrobcem jsou detailně popisovány analgetické účinky, vysvětlované klasickými teoriemi – vrátkovou a endorfinovou. Protože při této terapii k podráždění jak Aß, tak A∂ a C vláken nepochybně dochází a frekvenční modulace jednotlivých programů je k takovému účinku přizpůsobena, lze toto tvrzení akceptovat. Při klinickém zkoušení byly ale prokázány účinky další (viz níže), které jen analgezií vysvětlit nelze. Hlavním důvodem, proč nelze akceptovat pouze analgetický účinek („symptomatické tlumení bolesti bez ohledu na etiologii“) je ve studii zjištěná délka dosažené analgezie. Odborná literatura se tímto hlediskem příliš nezabývá, ze zkušeností autora a neurofyziologických zdůvodnění jednotlivých teorií tlumení bolesti vyplývá, že analgetický účinek procedur, pracujících na podkladě vrátkové teorie tlumení bolesti přetrvává 35 až 50 minut po ukončení aplikace. U procedur využívajících endorfinovou teorii tlumení bolesti je to 45 až 60 minut a pouze u teorie kódů (kterou zatím u přístroje SALUS Talent nelze využít) přetrvává analgetický účinek až 2 hodiny. U tohoto přístroje byla zaznamenána úleva až úplné vymizení bolesti na dobu několika dnů až týdnů (!), což nutně vede k hledání jiného zdůvodnění (viz diskuse). 

II. REŽIMY

Přístroj má naprogramovány 4 automatické a 4 manuální režimy, ve studii byly používány automatické programy z důvodu nedostatku zkušeností pro individuální nastavování parametrů. Délka bifázických impulzů je 350 μs±20 % (prakticky 280 až 420 μs) (obr. 1).

A) Režim A1

Nízkofrekvenční stimulace - je použita frekvenční i amplitudová modulace. Frekvenční modulace probíhá v různě dlouhých periodách (obr. 2), nejnižší frekvence je 3 Hz, nejvyšší 15 Hz. Amplitudová modulace probíhá vždy při konstantní frekvenci a naopak.

Tento režim byl vyzkoušen na strukturální kloubní poruchy – aktivovaná gonartróza, coxartróza, psoriatické artropatie v různých lokalizacích. Pro akutní bolesti subjektivní intenzita prahově senzitivní, pro chronické nadprahově senzitivní.

B) Režim A2

Nízkofrekvenční stimulace - je použita frekvenční i amplitudová modulace. Frekvenční modulace probíhá v různě dlouhých periodách (obr. 3), nejnižší frekvence je 3 Hz, nejvyšší 23 Hz. Amplitudová modulace probíhá vždy při konstantní frekvenci a naopak.

Tento režim byl použit při strukturálních poruchách s výraznou reakcí měkkých tkání (s výjimkou svalů) kolem postižených kloubů u diagnóz stejně jako režim A1. Pro akutní bolesti subjektivní intenzita prahově senzitivní, pro chronické nadprahově senzitivní.

C) Režim A3

Nízkofrekvenční stimulace - je použita frekvenční i amplitudová modulace. Frekvenční modulace probíhá v různě dlouhých periodách (obr. 4), nejnižší frekvence je 3 Hz, nejvyšší 30 Hz. Amplitudová modulace probíhá vždy při konstantní frekvenci a naopak.

Tento režim byl použit při strukturálních poruchách s výraznou reakcí měkkých tkání, včetně svalů, kolem postižených kloubů u diagnóz stejně jako režim A1. Navíc u svalového hypertonu zádového svalstva. Pro akutní bolesti subjektivní intenzita prahově senzitivní, pro chronické nadprahově senzitivní.

D) Režim A4

Nízkofrekvenční stimulace - je použita frekvenční i amplitudová modulace. Frekvenční modulace probíhá v různě dlouhých periodách (obr. 5), nejnižší frekvence je 3 Hz, nejvyšší 40 Hz. Amplitudová modulace probíhá vždy při konstantní frekvenci a naopak. Při frekvenční modulaci a 100% nastavené intenzity jsou vloženy automatické pauzy.

Indikací byly zejména bolesti v osovém orgánu se svalovými hypertony a reflexními změnami, lepení fascií. Pro akutní bolesti byla předepsána subjektivní intenzita prahově senzitivní, pro chronické nadprahově senzitivní. 

III. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, KONTRAINDIKACE

Na rozdíl od výrobců dosud používaných přístrojů, jejichž kontraindikace a bezpečnostní směrnice jsou obsáhlé, u přístroje SALUS Talent s prakticky stonásobnou magnetickou indukcí jsou kontraindikace více než stručné:

• vysoká horečka (bez konkrétní specifikace),
• gravidita, vysoký věk (!),
• srdeční choroby, zejména kardiostimulátor,
• kovové implantáty, zejména endoprotézy.

V klinickém návodu (4) jsou mezi kontraindikacemi zmíněny stimulátory spinální a močového měchýře, st.p. operaci mozku a mozkové mrtvici a úrazu mozku. V manuálu výrobce (5) je dále doporučováno:

• přístroj umístněte v dostatečné (?) vzdálenosti od generátorů, přístrojů používajících vysokofrekvenční vlny a volně ležících kabelů (?),
• nezbytnou podmínkou je samostatný elektrický obvod a stabilní elektrické napájení,
• přístroj nepoužívejte současně s jinými elektronickými lékařskými přístroji,
• používání mobilních telefonů, rádií, přenosných bezdrátových přijímačů a bezdrátových hraček je během používání přístroje zakázáno. 

METODIKA

Přístroj SALUS Talent byl k testování zapůjčen firmou Drott Medizintechnik GmbH, Rakousko,  Výrobcem je CRTechnology Co., Ltd., Korea, www.c-r.co.kr.

Statistický soubor tvořili pacienti rehabilitační ambulance Lázní Dolní Lipová a pacienti absolvující léčbu v Lázních Dolní Lipová s kožní indikací v období od dubna do června 2010. Vzhledem k senzitivnímu vjemu každého pacienta a opticko-akustické indikaci aplikované elektromagnetické energie nebylo možno vytvořit kontrolní soubor, který by dostával placebo (pro tyto účely výrobce obvykle dodává přístroj s nulovou indukcí, ale zachovanou akustickou a optickou signalizací, který při realizaci studie nebyl k dispozici). Do vyšetřovaného souboru byli zařazování všichni pacienti s bolestmi v pohybovém aparátu, s výjimkou jednoznačně funkčních poruch, které byly léčeny kauzálně. Statistický soubor tvořilo 89 pacientů – 28 mužů ve věkovém rozmezí 25 až 71 let, průměr 51,5 roku, a 61 žen ve věkovém rozmezí 32 až 73 let, průměr 55,6 roku.

Při hodnocení poklesu bolesti dle vizuální analogové škály došlo celkově k poklesu  bolestivosti v průměru o 26,46 mm u mužů a o 27,25 mm u žen.

Vstupní údaje: Anamnéza, klinické vyšetření lékařem, vstupní vizuální analogová škála bolesti (VAŠ1).

Parametry: Program AUTO podle doporučení výrobce, subjektivní intenzita prahově senzitivní (PS) pro akutní stavy, nadprahově senzitivní pro stavy chronické. Počet procedur 10, doba aplikace 5-5-10-10-15-15-15-15-15-15 minut.

Výstupní údaje: Subjektivní hodnocení pacientem, klinické vyšetření lékařem, výstupní vizuální analogová škála bolesti (VAŠ2).

U všech probandů byla pulzní magnetoterapie přístrojem SALUS Talent realizována jako monoterapie, aby nedocházelo ke zkreslení výsledků. Přestože lze aplikovat přes oděv, byla ve studii zvolena aplikace na nezakrytou oblast, standardní vzdálenost aplikátoru byla 1 cm od nejvíce prominující části aplikační oblasti. Do studie byli zařazeni jen pacienti s celkovým počtem absolvovaných aplikací 10.

Při plánování studie bylo eliminováno riziko poškození obsluhujícího personálu a ostatních přístrojů pro fyzikální terapii. Šíření elektromagnetického pole z aplikátorů bylo ověřeno jednoduchými, dostupnými metodami – permanentním magnetem v ruce a zapnutým monitorem. Obě metody dávaly orientačně obdobný výsledek jako exaktní měření (graf 1). V době studie byl přístroj umístěn v samostatné místnosti (budově) z obavy z možné interference s ostatními přístroji. Nyní je umístěn na pracovišti fyzikální terapie a je jen provozně oddělen od provozu indukční krátkovlnné diatermie. Klinická studie byla schválena etickou komisí Lázní Dolní Lipová. Všichni pacienti se léčili dobrovolně. 

VÝSLEDKY

V přehledu jsou uvedeny základní diagnózy léčených pacientů, jejich počet a změny bolestivosti převedené na mm VAŠ.

Zastoupení                               Počet                 Pokles bolestivosti

diagnóz:                                   pacientů           na VAŠ (mm)

gonartróza

(M17.*)                                       19                       24

coxartróza

(M16.*)                                       15                       43

jiné artrózy

(M19.*)                                         6                       23

syndrom

naraženého

ramene (M75.4)                              9                      27

vertebrogenní

alg.sy. LS (54.9)                              9                      27

psoriatická

arthropatie (M07.*)                       8                    12*

jiné entezopatie (M77.*)               6                      25

vertebrogenní alg. sy. CB             4                      12

revmatoidní artritis

(M05.9)                                            1                      16

jiné určené arthropatie

(M12.8)                                            1                  -8**

polyartróza (M15.9)                       1                        3

* U 3 pacientů došlo k subjektivnímu i objektivnímu zhoršení. U všech se jednalo primárně o akutní exacerbaci s typickými známkami zánětu – otok, lokální zvýšení teploty, zarudnutí.

** Problémy s pochopením VAŠ. 

DISKUSE

Největším překvapením autorů i všech pacientů byl analgetický účinek, často markantní již po první aplikaci. Přestože ve studii byl hodnocen jen analgetický účinek (ve shodě s doporučením výrobce), byl u strukturálních problémů zaznamenán i účinek disperzní, antiedematózní, méně též myorelaxační a trofotropní.

Opakovaně bylo zaznamenáno snížení bolestivosti, otoku a zlepšení rozsahu pohybu v postiženém kloubu, přetrvávající i po 1 – 2 aplikacích řadu týdnů, což nelze vysvětlit jen tlumením bolesti podle vrátkové či endorfinové teorie tlumení bolesti.

Již během prvních týdnů bylo jasné, že (vysokoindukční) elektromagnetická stimulace musí mít stanovena jiná pravidla než klasická (nízkoindukční) magnetoterapie.

I když je soubor pacientů pro jednotlivé diagnózy malý, jeví se jako dominantní účinek této terapie účinek disperzní (hydratace kyseliny hyaluronové v synoviální tekutině a v amorfní mezibuněčné hmotě vaziva), jednak přímý, jednak prostřednictvím aktivace sympatiku na spinální etáži, s následným zlepšením tixotropních vlastností uvedených tkání. To, jako kauzální zásah, vede i ke snížení bolesti, zlepšení hybnosti a ústupu otoku. Tuto pracovní hypotézu bude ještě nutno otestovat na pracovištích s potřebným zázemím. 

ZÁVĚR

Přes obecně známý názor autorů na použití fyzikální terapie u strukturálních (zvl. degenerativních) onemocnění pohybového systému, je v zájmu objektivity třeba připustit, že v případě zkoušeného přístroje je situace jiná. Ústup bolestí, otoků, zlepšení hybnosti a následně i kvality života, mnohdy již po první aplikaci, přetrvávající řadu týdnů, je fenomén, v dosavadní fyzikální terapii nezaznamenaný. Pochopitelně bude nutno ověřit jednotlivé účinky na dalších pracovištích a selektivně sestavených souborech. Nicméně již tyto první klinické zkoušky vedou k závěru, že počáteční nemalá investice do přístroje se vrátí jako výrazný terapeutický účinek.

Doporučení pro další výzkumy a studie:

• počet procedur stačí 5 až 6, optimální frekvence procedury je první dvě denně, pak ob den,
• délka aplikace – aplikace delší než 10 minut nevede ke zvýšení účinku, proto je doporučené schéma 5-5-10-10-10 (10) minut,
• subjektivní intenzita prahově senzitivní (PS) pro akutní stavy, nadprahově senzitivní (NPS) pro stavy chronické,
• při aplikaci na klouby by tyto klouby měly být polohovány do pokud možno centrovaného postavení,
• aplikace na oděvem nezakrytou oblast.

Doporučení ke kontraindikacím (doplnění):

• děti a mladiství do ukončení růstu z důvodu možného poškození růstových štěrbin,
• záchvatovitá neurologická (epilepsie) a psychiatrická (psychózy) onemocnění při aplikaci na oblast hlavy,
• gravidita, zvl. počínající; u žen ve fertilním věku vázat zahájení terapie na pravě ukončenou menstruaci,
• myasthenia gravis.

Využití přístroje v rámci sítě zdravotnických zařízení by bylo optimální na rehabilitačních klinikách, lůžkových rehabilitačních odděleních a zejména v lázních, kde se léčí dominantně poruchy pohybového systému (tedy indikační skupina VII) a kde strukturální (degenerativní) poruchy tvoří většinu léčených diagnóz. Předběžné výsledky v této pilotní studii dávají lepší a rychlejší účinek než používané přírodní léčivé zdroje.

V neposlední řadě může být tento přístroj využit i na pracovištích samostatných fyzioterapeutů, kteří spolupracují s revmatology či ortopedy a při dostatečném počtu vhodných pacientů budou moci přístroj využít po celou pracovní dobu.

Z hlediska vykazování výkonů zdravotním pojišťovnám v České republice spadá přístroj pod kód 21113 – Fyzikální terapie II. Z hlediska zařazení jednotlivých přístrojových technik do kódů by měl ale patřit do Fyzikální terapie III (kód 21115) s ohledem na pořizovací cenu přístroje, potřebný počet procedur a předpokládaný počet kúr za rok. To by mělo být úkolem pro odbornou společnost a její Sekci fyzikální terapie – pokud se účinek prokáže i na dalších pracovištích, měla by být argumentem pro zdravotní pojišťovny úspora na dlouhodobé farmakoterapii strukturálních poruch pohybového systému.

Jiří Poděbradský

Lázně Dolní Lipová

790  61  Lipová-lázně 248