Dlouhodobé podávání ethinylestradiolu a cyproteron-acetátu vede ke zmírnění projevů hyperandrogenismu

Metodika studie

Nekontrolovaná otevřená multicentrická studie III. fáze zahrnula 1161 žen s mírnými až těžkými známkami androgenizace. Účastnice užívaly přípravek Diane 35 s obsahem 0,035 mg ethinylestradiolu (EE) a 2 mg cyproteron-acetátu (CPA) po dobu 36 cyklů.

Výsledky

Užívání EE/CPA vedlo k ústupu acne vulgaris do 3. cyklu (na obličeji u 37,8 %, na hrudi u 34,5 % a na zádech u 38,5 % žen). I když účinnost na akné byla do 3. cyklu vyšší u pacientek mladších 25 let (zlepšení o 42 % vs. 30,4 % u starších), obě věkové skupiny zaznamenaly na konci studie stejný ústup symptomů. Příznaky seborey během studie téměř zcela vymizely u všech žen. Navzdory pozdějšímu nástupu účinku na hirsutismus zaznamenalo až 50 % pacientek se závažným hirsutismem v obličeji kompletní klinickou remisi a zbytek zlepšení stavu do 24. cyklu.

Diane 35 má i antikoncepční účinky. Během trvání studie otěhotněly 2 účastnice (Pearlův index 0,1), v obou případech z důvodu chyb v užívání preparátu. Kombinace EE/CPA zároveň dobře kontrolovala menstruační cyklus. Vedla k poklesu výskytu poruch menstruačního cyklu (intermenstruačního krvácení, amenorey a dysmenorey).

Léčba neměla vliv na tělesnou hmotnost u 90,1 % žen do 3. cyklu a u 81,8 % do 36. cyklu. Příznivě ovlivnila krevní tlak. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly chloasmata (6,9 %), napětí prsů (5,6 %) a nemigrenózní cefaleu (5,1 %). Pouze 11,7 % uživatelek přerušilo užívání preparátu pro výskyt nežádoucích účinků.

Závěr

Nízkodávková kombinace EE a CPA je vhodná k léčbě hirsutismu u žen v reprodukčním věku.

(raj)

Zdroj: Aydinlik S., Kaufmann J., Lachnit-Fixson U., Lehnert J. Long-term therapy of signs of androgenisation with a low-dosed antiandrogen-oestrogen combination. Clin Trials J 1990; 27 (6): 392−402.