Kombinace azelastinu a flutikasonu v dlouhodobé léčbě chronické rýmy

Průběh studie

Zda je účinnost tohoto léčivého přípravku u pacientů s chronickou alergickou rýmou vyšší než účinnost standardní terapie, zkoumala post hoc analýza klinického hodnocení fáze III. To probíhalo jako multicentrická randomizovaná otevřená kontrolovaná studie v letech 2008–2009. Pacienti ve věku 12–80 let s chronickou rýmou alergického i nealergického původu v ní byli randomizováni v poměru 2 : 1 k 52týdenní léčbě buď kombinací AZE + FP (1 vstřik do každé nosní dírky ráno a večer v celkové denní dávce 548 μg AZE a 200 μg FLU), nebo samotným flutikasonem (2 vstřiky ráno do každé nosní dírky v celkové denní dávce 200 μg).

Nosní příznaky byly hodnoceny na 4bodové stupnici 1× denně buď před večerní dávkou AZE + FP, nebo cca 12 hodin po ranní dávce FP a zaznamenávány do deníku pacienta. Účinnost byla posuzována na základě změny celkového skóre nosních symptomů (rTNSS), času k prvnímu dosažení 100% redukce večerního rTNSS oproti výchozím hodnotám a podílu dnů bez symptomů v celkové populaci a specificky v populaci s chronickou rýmou alergického původu.

Ze 612 randomizovaných pacientů, z nichž 424 trpělo chronickou alergickou rýmou (PAR) a 188 rýmou nealergickou, dokončilo jednoleté studijní období 464 osob (75,8 %).

Výsledky

Během prvních 7 dní léčby zaznamenali pacienti s kombinací AZE + FP vyšší úlevu od nosních symptomů než pacienti s FP (o 1,55 vs. o 0,75 bodu). Tento rozdíl byl zřejmý od 1. dne až do 28. týdne léčby (– 2,88 vs. – 2,53; rozdíl 0,35; 95% interval spolehlivosti [Cl] – 0,59 až – 0,11; p = 0,0048). Numerický rozdíl mezi oběma skupinami pak byl patrný až do 52. týdne (– 2,98 vs. – 2,71; rozdíl 0,27; 95% Cl – 0,56 až + 0,02; p = 0,0642), což představuje snížení o 75 % ve skóre symptomů ve skupině pacientů s AZE + FP.

Během prvního měsíce dosáhlo první 100% odpovědi 71,1 % pacientů léčených AZE + FP (vs. 60,3 % léčených FP), a to o 9 dní dříve (medián; p = 0,0024). Podobné výsledky byly zaznamenány i u nemocných s PAR: během prvního měsíce léčby dosáhlo 100% redukce ve večerní rTNSS 73,4 % pacientů léčených AZE + FP (vs. 63,5 % léčených FP), a to o 8 dní dříve (medián; p = 0,0063).

Pacienti léčení AZE + FP zaznamenali 173 dní bez symptomů, což je o 26 dní (8,4 %) více než u pacientů léčených FP (p = 0,0005). U pacientů s PAR byl zaznamenán podobný výsledek. Pacienti léčení AZE + FP zaznamenali celkově o 24 dní (7,3 %) bez příznaků více než pacienti léčení FP (p = 0,0122).

Závěr

Výsledky studie odpovídají širokému terapeutickému spektru kombinace AZE + FP a potvrzují její vyšší účinnost, než má monoterapie nazálním kortikoidem.

(mkd)

Zdroj: Price D., Shah S., Bhatia S. A new therapy (MP29-02) is effective for the long-term treatment of chronic rhinitis. J Investig Allergol Clin Immunol 2013; 23 (7): 495–503.