Dlouhodobá bezpečnost rekombinantního lidského růstového hormonu u dětí

S rozšířením léčby lidským rekombinantním růstovým hormonem je třeba neustále kontrolovat i bezpečnost jeho podávání. Zejména pak v dlouhodobých studiích, které mají nezastupitelnou vypovídající hodnotu. Jednu takovou studii uspořádali také lékaři z Columbia University Medical Center mezi lety 1985 a 2006 na téměř 55 000 dětech.

Design studie

Zavádění nových léků a terapeutických metod s sebou často nese riziko různých vedlejších účinků, přičemž některé jsou natolik vzácné, že se je podaří odhalit až po několika letech užívání. Proto je třeba neustále sledovat jak přínos nové léčebné metody, tak i její bezpečnost a výskyt případných nežádoucích účinků.

Studie pojmenovaná National Cooperative Growth Study zkoumala v letech 1985 až 2006 celkem 54 996 subjektů, kterým byla indikována léčba rekombinantním lidským růstovým hormonem. Subjekty byly sledovány od počátku léčby až do jejího vysazení, přičemž byly pečlivě zaznamenávány všechny nežádoucí účinky a nově diagnostikované nemoci.

Může léčba růstovým hormonem za novotvary?

Jako jeden z možných vedlejších účinků zvažovali lékaři zvýšený výskyt malignit u dětí léčených růstovým hormonem. To se však nepotvrdilo, neboť výskyt de novo malignit nebyl u dětí léčených růstovým hormonem signifikantně vyšší než u zdravé populace. U sekundárních nádorů po ozařování se nejčastěji vyskytovaly retinoblastomy, u kterých je podávání růstového hormonu rizikovým faktorem.

Dalším sledovaným onemocněním byl diabetes mellitus I. typu. Ten se vyvinul u 33 pacientů, přičemž dle statistik bylo očekáváno 37 případů. Diabetes II. typu se objevil u 20 pacientů a další typy diabetu u 8 pacientů.

Během léčby došlo ke dvěma úmrtím u pacientů s Praderovým-Williho syndromem a pěti úmrtím zapříčiněným disekcí aorty u pacientek s Turnerovým syndromem.

Hlášeno bylo také 11 případů akutního ledvinného selhání, včetně čtyř s letálním koncem. Rizikovým faktorem byl v tomto případě hypopituitarismus, který zvyšuje riziko adrenální nedostatečnosti.

Co studie přinesla

Ve více než dvacetileté studii bylo zjištěno, že podávání lidského rekombinantního růstového hormonu je zcela bezpečné. Nepotvrdily se tak obavy lékařů z možného zvýšeného výskytu malignit ani jiných patologií u malých pacientů. Jejich incidence je stejná nebo podobná jako u zdravé dětské populace.

(kam)

Zdroj: Bell J. et al.: Long-term safety of recombinant human growth hormone in children., J Clin Endocrinol Metab. 2010 Jan; 95 (1): 167–77. Epub 2009 Nov 11.