Austrálie schválila biosimilární infliximab

Jihokorejská biotechnologická společnost Celltrion oznámila v srpnu 2015, že její partnerská firma Hospira získala souhlas australského regulačního úřadu Therapeutic Goods Administration (TGA) s terapeutickým užitím biosimilárního infliximabu.

Biosimilární infliximab byl TGA schválen pro léčbu revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, Crohnovy nemoci u dětí a dospělých včetně její refrakterní fistulující formy, ulcerózní kolitidy u dětí a dospělých a plakové psoriázy.

Celltrion obdržel schválení pro užití první biosimilární monoklonální protilátky infliximabu (Remsima/Inflectra) v rámci spolupráce s předním americkým výrobcem generik – Hospirou – v září 2013. Zároveň získal souhlas s prodejem přípravku Remsima v Kanadě, Japonsku a 13 z 22 zemí Jižní Ameriky. V současnosti je Remsima schválena v 50 zemích světa. V Evropě podobně jako v Japonsku a Koreji je toto biosimilars schváleno ve stejných indikacích jako originální přípravek infliximab (Remicade). V České republice je distribuováno dvěma společnostmi: firmou Egis pod názvem Remsima a firmou Hospira pod názvem Inflectra.

Infliximab je chimérická monoklonální protilátka vůči TNF-α, která byla pro klinické použití poprvé registrována v roce 1999. Od té doby se stala významnou součástí léčby autoimunitních chorob v revmatologii, gastroenterologii i dermatologii. Z ekonomických důvodů se však ani v nejvyspělejších zemích Evropy nedostane ke všem pacientům, kteří by z jejího použití mohli profitovat. Díky vstupu biosimilars infliximabu na náš trh dochází k razantnímu poklesu vysokých cen biologických léčiv používaných ve výše uvedených indikacích. To umožní využít vysoce účinnou léčbu i u pacientů, kteří by se k ní z ekonomických důvodů dříve nedostali.

Evropská léková agentura (EMA) garantuje stejnou kvalitu, bezpečnost a účinnost biosimilars, jakou mají originální biologické přípravky. Pokud se potvrdí, že předpisy EMA pro testování biosimilars jsou dostatečné i pro látky s takto velkou molekulou, usnadní to vstup dalších biosimilárních léčivých přípravků do klinické praxe, což je potřebné zejména v onkologických indikacích.

(ask)

Zdroje: GaBI Online – Generics and Biosimilars Initiative. Australian approval for infliximab biosimilar. Dostupné z: http://www.gabionline.net/Biosimilars/General/Australian-approval-for-infliximab-biosimilar.
Urbánek K. První biosimilární monoklonální protilátka – infliximab. Klin Farmakol Farm 2014; 28 (1): 19–22.