Austrálie implementuje guidelines pro biosimilars podle Evropské lékové agentury
Úřad pro léčiva v Austrálii (Therapeutic Goods Administration, TGA) oznámil dne 3. června 2015 převzetí guidelines pro biosimilars z Evropské unie. Dokumenty zahrnují pokyny týkající se kvality, klinické účinnosti a bezpečnosti a také doporučené postupy Evropské lékové agentury ohledně biosimilars.
Austrálie přijímá evropská doporučení
Doporučené postupy ohledně biosimilars byly v Evropě vypracovány již 23. října 2014 a v platnost vstoupily 30. dubna 2015. Guidelines Evropské lékové agentury (EMA) byly dokončeny 18. prosince 2014 a v platnost vstoupily 1. června 2015. Právě tyto dva důležité dokumenty, které se zabývají klinickou a neklinickou problematikou biosimilars, převzal dne 22. května 2015 australský Úřad pro léčiva (Therapeutic Goods Administration, TGA). Rozhodnutí vzniknulo na podkladě důkladné konzultace Úřadu pro léčiva s externími odbornými poradci, v jejichž řadách se pohybovali také zástupci průmyslu a spotřebitelů. Úřad pro léčiva převzal již několik směrnic EMA ohledně biosimilars a v nedávné době zveřejnil i vlastní guidelines ohledně biosimilars.
Dokumenty obsahují obecné zásady užití biosimilars a řeší uplatňování biotechnologických procesů, volbu referenčního přípravku a zásady pro stanovení biosimilarity. Přijetím guidelines získávají výrobci biosimilars možnost porovnání klinických účinků biosimilars v rámci výzkumu i mimo Evropský hospodářský prostor (European Economic Area, EEA).
(holi)
Zdroj: publikováno 7. 8. 2015 na stránkách Generics and Biosimilars Initiative: http://gabionline.net
Líbil se Vám článek? Rádi byste se k němu vyjádřili? Napište nám − Vaše názory a postřehy nás zajímají. Zveřejňovat je nebudeme, ale rádi Vám na ně odpovíme.