Riziko vzniku prolapsu „de novo“ v primárne nepostihnutom kompartmente pri použití syntetického implantátu v rámci operačnej liečby prolapsu panvových orgánov

Overview

Cieľ:
Zistiť riziko vzniku prolapsu „de novo“ v primárne nepostihnutom kompartmente pri použití syntetického implantátu v rámci operačnej liečby prolapsu panvových orgánov.

Typ štúdie:
Multicentrická retrospektívna štúdia.

Názov a sídlo pracoviska:
II. gynekologicko-pôrodnícka klinika LF UPJŠ a UN L. Pasteura, Košice a Gynekologické oddelenie, Gynpor, s.r.o., Sliač.

Súbor a metodika:
Do štúdie sme zaradili 111 žien, ktoré boli prijaté pre prolaps panvových orgánov so stupňom ≥2 podľa klasifikácie Pelvic Organe Prolapse – Quantification (POP-Q) v rokoch 2007–2009. Podľa typu defektu a implantátu sme pacientky rozdelili do dvoch skupín: defekt v prednom kompartmente MESH A (17xProlift Anterior; 69x strihaný GYMESH) a defekt v zadnom kompartmente MESH P (9x Prolift Posterior; 16x strihaný GYMESH). Za úspešnú korekciu sme považovali v 1-ročnom follow-up ak POP-Q ≤1. Za vznik defektu „de novo“ v primárne nepostihnutom kompartmente sme považovali ak POP-Q ≥2. Pomocou χ2 testu sme určili štatitistickú významnosť (p<0,05). Sledovali sme, či zachovaná maternica nezvyšuje riziko recidívy defektu. Sledovali sme aj výskyt komplikácií.

Výsledky:
V l-ročnom follow-up sme dosiahli efektivitu pri korekcii defektu predného kompartmentu v skupine MESH A 91,6 % (79/86) oproti skupine MESH P 85 % (35/41). Rozdiel nebol štatisticky významný. V skupine MESH A došlo častejšie ku vzniku prolapsu „de novo“ v primárne nepostihnutom kompartmente oproti skupine MESH P: 20,9 % (17/86) vs 16 % (4/25), rozdiel však nebol štatisticky významný. U pacientok so zachovanou maternicou sme nezistili štatisticky významne zníženú efektivitu resp. zvýšenie rizika vzniku prolapsu „de novo“ v primárne nepostihnutom kompartmente. V súbore sa vyskytlo 14,4 % protrúzií. Vyriešené boli konzervatívne.

Záver:
Využitie syntetického materiálu predstavuje efektívnu a bezpečnú metódu pri korekcii defektu prolapsu panvových orgánov. Na druhej strane môže spôsobiť vznik prolapsu „de novo“ v primárne nepostihnutom kompartmente a tým znižovať spokojnosť pacientok s výsledkom operácie.

Kľúčové slová:
prolaps panvových orgánov, mesh, retrospektívna štúdia.

ÚVOD

U žien s anamnézou aspoň jedného spontánneho pôrodu sa vyskytuje defekt v podpore panvového dna až v 50 % prípadov, pričom sa predpokladá, že celkovo má žena asi 11% riziko operačnej liečby do 80. roka života [16]. Rekonštrukčná chirurgia v rámci operačného riešenia defektov panvového dna a inkontinencie moču prešla mnohými zmenami počas posledných 20 rokov. Jedným z dôvodov je vysoké riziko recidívy prolapsu po primárnej aj sekundárnej operačnej liečbe, ktoré sa pohybuje priemerne okolo 29 % [19]. Riziko recidívy prolapsu stúpa zároveň počtom následných operačných riešení. Tieto faktory viedli k hľadaniu nových možností, ktoré by zabezpečili trvalé riešenie defektu. V posledných rokoch túto možnosť predstavuje využitie syntetických materiálov v podobe polypropylénových sietí (MESH).

Zavedenie implantátov viedlo k zvýšeniu úspešnosti korekcie defektu na 70–98 % [2, 11]. V kontraste s efektivitou korekcie defektného kompartmentu je však riziko vzniku defektu „de novo“ v primárne nepostihnutom priestore v prípade techník s použitím MESH vyššie, od 15–22 % [17, 20], oproti klasickým technikám 5 % [5].

Cieľom štúdie bolo zistiť riziko vzniku prolapsu „de novo“ v primárne nepostihnutom kompartmente pri korekcii defektov panvového dna pomocou implantátov a navrhnúť racionálny postup. 

SÚBOR PACIENTIEK A METODIKA

Štúdia bola retrospektívna multicentrická nerandomizovaná. Súbor tvorilo 111 žien, ktoré boli operované na II. gynekologicko-pôrodníckej klinike LF UPJŠ a UN L. Pasteura v Košiciach a gynekologickom oddelení, Gynpor, s.r.o. v rokoch 2007–2009 pre prolaps panvových orgánov. Do štúdie boli zaradené ženy, u ktorých bol zistený stupeň prolapsu panvových orgánov ≥2 podľa klasifikácie POP-Q (Pelvic Organe Prolapse – Quantification) [4]. Podľa typu defektu a operačnej korekcie sme rozdelili pacientky do dvoch skupín. Do skupiny MESH A sme zaradili 86 (77 %) žien, ktoré boli prijaté s defektom v prednom kompartmente a do skupiny MESH P sme zaradili 25 žien (23 %) s defektom v zadnom kompartmente. Predpokladali sme, že uterus záchovná operácia bude znižovať efektivitu resp. zvyšovať riziko vzniku defektu „de novo“ v primárne nepostihnutom kompartmente. Preto sme skupiny rozdelili do podskupín podľa toho, či u pacientky bola v minulosti vykonaná hysterektómia:

1. MESH AU (uterus in situ): n = 63
2. MESH AH (st.p.hysterectomiam): n = 23
3. MESH PU (uterus in situ): n = 4
4. MESH PH (st.p.hysterectomiam): n = 21.

U každej pacientky vo všetkých podskupinách sme určili hodnoty referenčných bodov podľa POP-Q Aa, Ba, C, D, Ap, Bp a tvl pri prijatí a v 1-ročnom follow-up. Pre každú skupinu a každý referenčný bod (pri prijatí a v 1‑ročnom follow-up) sme vypočítali medián a smerodatnú odchýlku. Pomocou párového t-testu sme vypočítali štatistickú významnosť, pričom za významnú sme považovali hodnotu p<0,05. U každej pacientky vo všetkých podskupinách sme pri prijatí a v 1-ročnom follow-up určili stupeň defektu v operovanom a neoperovanom kompartmente podľa POP-Q. Za úspešnú korekciu v operovanom kompartmente sme považovali stupeň ≤1. Za vznik prolapsu „de novo“ v primárne nepostihnutom kompartmente sme považovali stupeň ≥ 2 podľa POP-Q. Dosiahnuté výsledky v skupinách (MESH A, MESH P) a podskupinách (MESH AU, MESH AH, MESH PU, MESH PH) sme porovnali pomocou χ² testu a určili štatistickú významnosť, pričom za významnú sme považovali hodnotu p<0,05. Štatistická analýza bola vykonaná pomocou programu Arcus Quickstat Biomedical 1.1.

Operačná technika a typ materiálu

V skupine MESH A sme u 17 žien v rámci rekonštrukcie prevažujúceho defektu v prednom kompartmente zaviedli implantát Prolift Anterior (Gynecare, Summerville, USA) a u 69 žien vystrihnutý 4ramenný implantát, ktorý bol vystrihnutý podľa šablóny a tvarom (plochou) a dĺžkou ramien bol rovnaký ako originálny kit (Gynemesh 25x25 cm, Gynecare, Summerville, USA). V skupine MESH P sme u 9 žien v rámci rekonštrukcie prevažujúceho defektu zadného kompartmentu zaviedli implantát Prolift Posterior (Gynecare, Summerville, USA) a u 16 žien vystrihnutý 2ramenný implantát, ktorý bol vystrihnutý podľa šablóny a tvarom (plochou) a dĺžkou ramien bol rovnaký ako originálny kit (Gynemesh 25x25 cm, Gynecare, Summerville, USA).

Predný kompartment: horné troakáre sme zaviedli cez mediálny okraj obturatórneho foramenu v rovine vonkajšieho uretrálneho ústia a dolné troakáre sme zaviedli 1 cm laterálne a 2 cm distálne od horného ramena metódou „out-in“. Trajektória všetkých troakárov viedla cez arcus tendineus fasciae pelvis. Horné troakáre boli zavedené okolo dolného ramena lonovej kosti pod digitálnou kontrolou, dolné troakáre sme zaviedli „naslepo“ až do vzdialenosti 1 – 2 cm od spina ischiadica, kde sme prenikli cez arcus tendineus [7]. U žiadnej pacientky nebola vykonaná konkomitantná operácia (plastika, suburetrálna páska ap.).

Zadný kompartment: Troakáre boli inzerované 3 cm laterálne a 3 cm distálne od ritného otvoru cez ischiorektálnu fossu popod m. ileoccocygeus. Vo vzdialenosti 2 cm distálne a mediálne od spina ischiadica sme troakárom prenikli cez ligamentum sacrospinosum v pararektálnom priestore [7]. U žiadnej pacientky nebola vykonaná konkomitantná operácia (plastika, suburetrálna páska ap.).

Pred zavedením implantátu sme v obidvoch skupinách prepláchli uretro-vezikálny alebo pararektálny priestor roztokom Betadine. Implantát bol inzerovaný metódou tension-free. 

VÝSLEDKY

Súbor tvorilo 111 žien, ktoré sme rozdelili do dvoch skupín MESH A (86 žien) a MESH P (25 žien) podľa typu defektu a použitého implantátu.

V tab. 1 je uvedená základná charakteristika súboru z hľadiska veku, parity, krvnej straty počas operácie, prekonaných operácií a hysterektómií v anamnéze a výskytu peroperačných, včasných a neskorých pooperačných komplikácií. 

Korekcia defektu v prednom kompartmente – skupina MESH A

Do skupiny MESH A sme zaradili 86 žien s prevažujúcim defektom v prednom kompartmente, kde POP-Q ≥2. Priemerný vek bol 61,4 roka (54–71) a parita 2,32 (1–5). U 65 žien (75 %) bola v minulosti vykonaná rekonštrukčná operácia defektu, pričom u 23 z nich (26 %) bola vykonaná hysterektómia (môže byť vykonaná aj súčasne so zavedením implantátu). V rámci komplikácií operačnej korekcie defektu došlo k 2 perforáciám močového mechúra, ktoré sme riešili extrahovaním troakáru a opätovným zavedením. Permanentný katéter sme ponechali 5 dní v antibiotickej clone. Obidve lézie sa zhojili bez defektu. U žiadnej pacientky sa nevyskytol pooperačný hematóm alebo krvná strata vyššia ako 400 ml. Taktiež sme nezistili u žiadnej pacientky postmikčné reziduum vyššie ako 100 ml. Počas sledovania pacientok v pravidelných intervaloch 6 týždňov, 3 mesiace, 6 mesiacov a 1 rok sme zistili u 12 (13 %) protrúziu sieťky do pošvy. Lézie boli riešené exstirpáciou protrudovanej časti a lokálnou antibiotickou a hormonálnou terapiou. Žiaden implantát sme nemuseli odstrániť. Predoperačne 5 žien udávalo stresovú inkontinenciu moču (SIM), pričom 3 mesiace po operácii pretrvávala u 4 žien. U 7 žien sa vyskytla de novo. U 6 žien sme zaviedli v druhej dobe suburetrálnu pásku (TVT-O) v odstupe 3–6 mesiacov od zavedenia implantátu.

Efektivita

Podskupina MESH AU (predný implantát, uterus in situ). V 1-ročnom follow-up došlo k štatisticky signifikantnému zlepšeniu hodnôt referenčných bodov Aa a Ba (Aa 2,4; Ba 2,7 na -2,1;-2,1) (tab. 2a).

V 1-ročnom follow-up malo 57/63 (90 %) pacientok POP-Q ≤1 v korigovanom kompartmente. Vznik defektu „de novo“ v primárne nepostihnutom kompartmente (apex, posterior) sme zistili u 14/63 (16 %) POP-Q ≥2 (tab. 2).

Podskupina MESH AH (predný implantát, st.p. hysterectomiam). V 1-ročnom follow-up došlo k štatisticky signifikantnému zlepšeniu hodnôt referenčných bodov Aa a Ba (Aa 2,3; Ba 2,6 na -2,2;-2,3) (tab. 2b).

V 1-ročnom follow-up malo 22/23 (95,6%) pacientok POP-Q ≤ 1 v korigovanom kompartmente. Vznik defektu „de novo“ v primárne nepostihnutom kompartmente (apex, posterior) sme zistili u 4/23 (17 %) POP-Q ≥2 (tab. 3).

Korekcia defektu v zadnom kompartmente – skupina MESH P

Do skupiny MESH P sme zaradili 25 žien s prevažujúcim defektom v zadnom kompartmente, kde POP-Q ≥2. Priemerný vek bol 60,3 roka (47–76) a parita 2,7 (1–5). U 21 žien (84 %) bola v minulosti vykonaná vaginálna hysterektómia. V rámci komplikácií operačnej korekcie defektu nedošlo k žiadnej perforácii močového mechúra alebo rekta. U 4 žien (16 %) sa vyskytol pooperačný hematóm submukózne do 50 ml (USG), pričom u žiadnej z nich nebola vykonaná revízia. U 1 pacientky došlo ku silnejšiemu krvácaniu (600 ml) z vaginálnych varixov, komplikácia bola riešená konzervatívne koaguláciou a tamponádou. U žiadnej pacientky sme nezistili postmikčné reziduum vyššie ako 100 ml. Počas sledovania pacientok v pravidelných intervaloch 6 týždňov, 3 mesiace, 6 mesiacov a 1 rok sme zistili u 4 (16 %) protrúziu materiálu do pošvy. Lézie boli riešené exstirpáciou protrudovanej časti a lokálnou antibiotickou a hormonálnou terapiou. Žiaden implantát sme nemuseli odstrániť.

Efektivita

Podskupina MESH PU (zadný implantát, uterus in situ). V 1-ročnom follow-up došlo k štatisticky signifikantnému zlepšeniu hodnôt referenčných bodov Ap a Bp (Ap 2,3; Bp 2,6 na -1,8; -1,9) (tab. 2c). V 1-ročnom follow-up malo 4/4 (100 %) pacientok POP-Q ≤1 v korigovanom kompartmente. Vznik defektu „de novo“ v primárne nepostihnutom kompartmente (anterior) sme zistili u 1/4 (25 %) POP-Q ≥2 (tab. 3).

Podskupina MESH PH (zadný implantát, st.p. hysterectomiam). V 1-ročnom follow-up došlo k štatisticky signifikantnému zlepšeniu hodnôt referenčných bodov Ap a Bp (Ap 2,4; Bp 3,0 na -1,7; -1,8) (tab. 2d). V 1-ročnom follow-up malo 17/21 (80 %) pacientok POP-Q ≤1 v korigovanom kompartmente. Vznik defektu „de novo“ v primárne nepostihnutom kompartmente (anterior) sme zistili u 3/21 (14 %) POP-Q ≥ 2 (tab. 3).

Porovnanie výsledkov v skupinách a podskupinách

V skupine MESH A sme v 1-ročnom follow-up dosiahli úspešnosť korekcie 91,6 % (79/86) oproti 84 % (21/25) úspešnosti v skupine MESH P, rozdiel nebol štatisticky významný p=1 (χ² test). V skupine MESH A sme v 1-ročnom follow-up zistili vznik defektu „de novo“ v primárne nepostihnutom kompartmente v 20,9 % (18/86) oproti 16 % (4/25) v skupine MESH P, pričom rozdiel nebol štatisticky významný p<0,77 (χ² test).

Každú skupinu pacientok sme rozdelili do dvoch podskupín podľa toho, či v minulosti bola/nebola vykonaná hysterektómia. Predpokladali sme, že u pacientok so zachovanou maternicou bude riziko vzniku defektu „de novo“ v postihnutom resp. nepostihnutom kompartmente vyššie. Pomocou χ² testu sme najskôr navzájom porovnali dosiahnuté výsledky z hľadiska efektivity v jednotlivých podskupinách podľa postihnutého kompartmentu (MESH AU vs MESH AH; MESH PU vs MESH PH). Rozdiel vo výsledkoch nebol štatisticky významný. Následne sme porovnali dosiahnuté výsledky pri korekcii predného kompartmentu s dosiahnutými výsledkami pri korekcii zadného kompartmentu s/bez uteru (MESH AU vs MESH PU; MESH AH vs. MESH PH). Rozdiely vo výsledkoch neboli štatisticky významné. Identickým spôsobom sme postupovali aj pri vyhodnotení výsledkov z hľadiska rizika vzniku defektu „de novo“ v primárne nepostihnutom kompartmente. Porovnali sme navzájom podskupiny (MESH AU vs MESH AH; MESH PU vs MESH PH), pričom rozdiel nebol štatisticky významný. Následne sme porovnali podskupiny (MESH AU vs MESH PU; MESH AH vs MESH PH), pričom rozdiel nebol štatisticky významný.

Spokojnosť pacientky s operačnou liečbou

V 1-ročnom follow-up sme zvolili subjektívne hodnotenie spokojnosti s operačnou liečbou pacientkou v štvorstupňovom klasifikačnom systéme [3]. Pacientka hodnotila svoj stav ako výborný, veľmi dobrý, dobrý a zlý. V tab. 4 je uvedené subjektívne hodnotenie operačnej liečby.

DISKUSIA

V našej štúdii sme celkovo (zo všetkých 111 žien) zistili vznik prolapsu „de novo“ v primárne nepostihnutom kompartmente v 19 %. Naše výsledky korelujú s výsledkami štúdií Raalte et al. [17], u ktorých sa prolaps vyskytol v 15,5 %, a Withhagen et al. [20] s 23 %. Vyššie percento v našej štúdii 19 % vs 15,5 % oproti štúdii Raalteho možno vysvetliť vyšším počtom pacientok s recidívou po primárnom chirurgickom riešení (83 % vs 46 %). V skupine MESH A sme zistili výskyt defektu „de novo“ v zadnom kompartmente v 20,9 %, čo je výrazne lepšie ako v štúdii Withagen et al. [20] s výskytom 46 %, pričom vykonali u 74 % žien konkomitantnú zadnú plastiku. V skupine MESH P sme zistili 16% výskyt defektu „de novo“ oproti 25% výskytu v štúdii Withhagen et al. [20]. Výsledok je možné vysvetliť nižším počtom pacientok, 25 vs 80. V skupine MESH A sme dosiahli efektivitu 92 % a v skupine MESH P 80 %. Nami dosiahnuté výsledky sú v zhode s inými štúdiami, kde sa pohybovala úspešnosť od 70–98 % [6, 8, 9, 10]. Peroperačné komplikácie v zmysle perforácie močového mechúra (1 %), hematómu (16 %) a silného krvácania boli v zhode so všeobecne udávaným výskytom [1, 14, 18]. Riziko protrúzie sa v štúdiách pohybuje od 2–19 % v závislosti od follow-up a počtu zaradených žien [15, 18]. V našej štúdii sa vyskytla protrúzia v 14,5 % (13 % anterior, 19 % posterior). Vyššie percento protrúzií sa vyskytlo prevažne u sexuálne aktívnych žien, kde skoré zahájenie sexuálnej aktivity predstavuje vyššie riziko protrúzie [12].

Vysoká efektivita korekcie defektu prolapsu panvových orgánov v operovanom kompartmente, ktorá sa pohybuje od 70–98 % je vo výraznom kontraste s rizikom vzniku defektu „de novo“ v primárne nepostihnutom segmente, ktoré sa pohybuje od 15 do 25 %. Pri využití klasických techník sa pohybuje okolo 5 % [5]. Ku vzniku prolapsu „de novo“ dochádza častejšie v prípade korekcie predného kompartmentu pomocou MESH. Zavedenie implantátu v prednom kompartmente zabezpečuje podporu závesu pošvy najmä v Level II, pričom Level I sa nachádza nad úrovňou ramien implantátu a z tohto dôvodu dochádza ku vzniku defektu najmä v apexe pošvy [13]. Naopak zavedenie implantátu v zadnom kompartmente cez sakrospinózne ligamentum vytvára dostatočnú oporu apexu pošvy v Level I, čo má vplyv na nižšie riziko „de novo“ defektu v prednom kompartmente [20]. Prekvapujúcim bolo zistenie, že riziko recidívy defektu resp. vzniku defektu „de novo“ v primárne nepostihnutom kompartmente nebolo štatisticky významnejšie u žien so zachovanou maternicou. Zmeny budeme sledovať aj naďalej v 2-, resp. 3-ročnom follow-up. 

ZÁVER

Využitie syntetického materiálu predstavuje efektívnu a bezpečnú metódu pri korekcii defektu prolapsu panvových orgánov. Na druhej strane môže spôsobiť vznik prolapsu „de novo“ v primárne nepostihnutom kompartmente a tým znižovať spokojnosť pacientok s výsledkom operácie. Pacientke sú často podávané informácie len o vysokej efektivite korekcie defektu panvového dna využitím syntetického implantátu, preto by v rámci poučenia pacientky a v informovanom súhlase by mala byť zmienka aj o riziku vzniku defektu v primárne nepostihnutom kompartmente.  

Doc. MUDr. Peter Urdzík, Ph.D.

II. gynekologicko-pôrodnícka klinika

LF UPJŠ a UN L. Pasteura

Rastislavova 43

040 19 Košice

Slovenská republika

e-mail: peturdzik@gmail.com