Bezpečnost injekčních lékových forem z hlediska způsobu jejich přípravy a podání sestrami v nemocnicích: přehled literatury

Overview

Úvod a cíl: Léková pochybení v nemocnicích jsou stále častá a jsou významným problémem stran bezpečnosti pacientů i nákladů na zdravotní péči. Zvláště rizikové jsou injekční lékové formy. Cílem této práce bylo vypracovat aktuální přehled publikované literatury zaměřený na pochybení spojená s přípravou a podáním těchto lékových forem sestrou v nemocnicích.

Metodika: Pro rešerši byly použity databáze Medline a Scopus. Byly vyhledávány práce zabývající se pochybeními při intravenózním (i. v.), intramuskulárním (i. m.) nebo subkutánním (s. c.) podání sestrou v nemocnicích, které použily metodu přímého pozorování pro sběr dat. Zahrnuty byly práce originální, systémové přehledy nebo metaanalýzy publikované v anglickém jazyce do konce roku 2022.

Výsledky: Bylo nalezeno 334 prací, vstupní kritéria splnilo 21 studií, z nichž 17 bylo observačních (8 deskriptivních, 9 analytických) a 4 intervenční. Léková pochybení byla velmi častá, byly taktéž identifikovány rizikové kroky medikačního procesu a možná opatření.

Závěr: Výsledky ukázaly, že proces přípravy a podání injekčních forem léčiv je velmi rizikový proces. Při poskytování zdravotní péče je třeba nastavit taková opatření, která povedou k maximální ochraně pacientů.

Klíčová slova:

lékové pochybení, sestra, nemocnice, parenterální podání, intravenózní podání

Úvod

Navzdory tomu, že problematika lékových pochybení je známa již téměř 85 let, zvýšená pozornost tomuto tématu byla věnována až od nového milénia (1, 2). I přes to jsou léková pochybení stále palčivým problémem zdravotnictví s vysokou morbiditou, mortalitou a s tím spojenými vysokými náklady (3, 4). Léková pochybení jsou v nemocnicích velmi častá. Mohou se vyskytnout v kterékoliv fázi medikačního procesu, nejčastěji však během poslední fáze – při přípravě a podání léčiva pacientovi (5, 6), kdy u přibližně každého desátého léčiva dojde k minimálně jednomu lékovému pochybení, pokud se neuvažuje pochybení „podání v nesprávný čas“ (1, 6). Za nejkritičtější pro bezpečnost pacienta lze považovat intravenózní podání léčiv, kdy dochází k pochybením častěji, přibližně u každého druhého léčiva (1), a kde vzhledem ke komplexnosti přípravy a podání, okamžitému účinku, a často úzkému terapeutickému rozmezí léčiv hrozí závažné nebo život ohrožující následky lékových pochybení (7–9).

Pro identifikaci lékových pochybení se jako nejúčinnější metoda ukázala být tzv. metoda přímého pozorování (1, 10, 11), kdy pozorovatel doprovází sestru během přípravy a podání léčiv a pozorované skutečnosti porovná s preskripcí lékaře a standardy při podání léčiv (11). Tato metoda je považována i přes svou značnou ekonomickou i časovou náročnost a možnost ovlivnění pozorované osoby (tzv. Hawthornův efekt) za tzv. zlatý standard, který proti ostatním metodám (např. revize zdravotnické dokumentace, analýza hlášení nežádoucích událostí nebo výstrah v systému) poskytuje nejucelenější vhled na léková pochybení a zachycuje i jinak neodhalitelná léková pochybení včetně i těch méně závažných (1, 5, 10).

Cíl

Cílem této práce bylo vypracovat aktuální přehled publikované literatury zaměřené na léková pochybení při intravenózním (i. v.), intramuskulárním (i. m.) nebo subkutánním (s. c.) podání léčiv, včetně přípravy, sestrou v nemocnicích metodou přímého pozorování a analyzovat tuto problematiku.

Metodika

Pro literární rešerši byly použity bibliografické databáze Medline a Scopus za použití indexovaných i neindexovaných klíčových slov. Vyhledávací algoritmy pro obě databáze jsou uvedeny v tabulce 1. Do rešerše byly zahrnuty:

původní (primární) práce, systematické přehledy a metaanalýzy zabývající se pochybeními při podání léčiv sestrou v nemocnicích,

práce používající metodu přímého pozorování,

práce zabývající se i. v., i. m. nebo s. c. podáním léčiv,

práce publikované v anglickém jazyce do konce roku 2022.

Vyloučeny byly ostatní typy přehledových článků, dále práce zaměřené na podání pouze jednoho léčiva nebo úzké skupiny léčiv a podání parenterální výživy.

U nalezených studií byl stanoven design, extrahována a zpracována následující data: první autor, rok, země, počet nemocnic, typ sledovaných oddělení, velikost sledovaného souboru (počet podání/příprav, sester nebo pacientů), cíle práce a základní výsledky relevantní pro i. v., i. m. nebo s. c. podání léčiv. Systematické posuzování kvality studií a systematická extrakce dat nebyly cílem této práce.

Výsledky

V obou databázích bylo identifikováno celkem 334 prací, z nichž bylo 191 vyřazeno po posouzení abstraktu. Po posouzení plného textu splnilo stanovená kritéria dvacet jedna prací. Bylo identifikováno sedmnáct observačních studií (osm deskriptivních, devět analytických) a čtyři intervenční studie. Všechny práce byly prospektivní. Vstupní kritéria nesplnil žádný systematický přehled ani metaanalýza. Přehled studií je uveden v tabulce 2.

Z osmi observačních deskriptivních studií byly celkem tři studie multicentrické (12–14) a pět unicentrických (15–19). Nalezené práce pocházely ze šesti zemí, přičemž jedna práce byla mezinárodní (13). Šest prací se zabývalo výhradně i. v. podáním, pouze Yin et al. i ostatními parenterálně podávanými léčivy (pozorován jeden případ s. c. podání) (19). V jedné ze studií byly identifikovány příčiny lékových pochybení pomocí teorie lidských pochybení (human error theory), přičemž bylo využito i metod kvalitativního výzkumu (14). Ostatní zmíněné studie analyzovaly frekvenci lékových pochybení při přípravě a podání léčiv. Jediná mezinárodní studie srovnávala výskyt lékových pochybení napříč jednotlivými systémy pro přípravu a podání i. v. léčiv (13). U dvou prací byla hodnocena i klinická významnost pozorovaných pochybení (17, 18).

Z devíti observačních analytických studií bylo sedm unicentrických (20–26) a dvě multicentrické (27, 28). Dvě studie se kromě i. v., i. m. nebo s. c. podání léčiv zabývaly i podáním perorálním (21, 26), ostatní pak výhradně i. v. podáním. Hertig et al. analyzoval frekvenci pochybení při použití předpřipravené (ready to use) lékové formy a při použití klasické lékové formy (27). V ostatních osmi studiích byly zkoumány typy a frekvence lékových pochybení a analyzovány jejich možné determinanty. Jako možné faktory byly analyzovány demografické charakteristiky podávajících sester (např. věk, pohlaví, vzdělání, délka praxe) (21–24, 26, 28), formát pracovní směny (21, 23, 26), vytíženost sester (23, 25, 26), cesta podání léčiva (21, 26, 28), vyrušení sester (23, 26), dále komplexnost přípravy (23), znalosti sester stran přípravy a podání léčiv (20, 22), stres a kvalita spánku sester (22), demografické charakteristiky pacientů (21) nebo typ pracoviště (20). Celkem dvě práce stanovovaly klinickou významnost lékových pochybení (23, 28).

Ze čtyř experimentálních prací byly dvě kontrolované (29, 30) a dvě bez kontroly (31, 32). Všechny tyto studie byly unicentrické. Tromp et al. vypracovali kontrolní seznam vycházející z protokolu pro správnou přípravu a podání léčiv a na jeho základě hodnotili kvalitu poskytované péče. Zjistili, že zavedení daného protokolu na oddělení zlepšilo některé aspekty péče a celkovou hodnotu skóre. Nebyl však hodnocen klinický význam a všechna pochybení měla stejnou váhu (29). Další dvě práce se zabývaly vlivem opatření edukačního charakteru. Nguyen et al. se podařilo významně redukovat klinicky významná pochybení především během přípravy léčiv pro i. v. podání pomocí školení poskytnutých klinickým farmaceutem. Dlouhodobá efektivita zkoumána nebyla. Nguyen et al. vyzdvihují i motivaci sester a jejich ochotu se do této spolupráce zapojit (30). Tan et al. se díky školení včetně názorného videa a poskytnutí příručního manuálu podařilo snížit některá léková (např. postup přípravy, inkompatibility, čas podání) i procesní pochybení (např. aseptické postupy, označování připraveného léčiva, kontrola identifikace pacienta, alergií, nezávislá kontrola druhou sestrou) (32). Ve studii Jessurun et al. došlo k významné redukci klinicky závažných pochybení centralizováním složitější přípravy léčiv do lékárny. K další redukci pochybení došlo po implementaci softwaru a protokolu pro přípravu do nemocničního informačního systému včetně automatické kontroly použitých léčiv na základě ověření čárového kódu (31).

Na základě provedené rešerše byly identifikovány tyto kritické body, specifické pro i. v. podání, v procesu přípravy a podání léčiv:

inkompatibility solventu, diluentu nebo léčiv při přípravě (13, 15, 17, 19, 23–25, 28, 30),

typ a množství solventu, diluentu nebo objem infuze při přípravě (13, 15–17, 19, 23–25, 28, 30–32),

správné promísení při přípravě (13, 25, 31),

správná rychlost infuze nebo bolusu (13, 15, 17–19, 23, 24, 28, 30),

aseptické postupy při přípravě a podání např.: hygiena rukou, nošení rukavic, dezinfekce vialek, nástrojů, kůže, přístupů a prostoru, zavření okna při přípravě (13, 15, 16, 19, 20, 25–28, 32),

správné označení připravených léčiv (13, 19, 25, 32),

inkompatibilita léčiv podaných zároveň (18).

Diskuze

Předložená práce přináší přehled dvaceti jedna studií používajících metodu přímého pozorování, které se zabývají pochybeními při i. v. (a případně i jiném) podání léčiv včetně přípravy před jejich podáním. I přesto, že výsledky těchto studií nelze generalizovat, ukázaly, že riziko pochybení během tohoto procesu je velmi vysoké a představuje výzvu nejen pro zdravotnický systém, ale i pro managementy nemocnic. Jako nejvíce kritické kroky byly identifikovány: dodržování aseptických postupů, použití správného solventu/diluentu včetně správného objemu a správného označování připraveného léčiva během fáze přípravy a správná rychlost bolusu během fáze podání léčiva (13, 15, 16, 18, 19, 23, 25, 26, 28, 30, 32).

Pro eliminaci pochybení je důležitější optimalizovat celý systém, nikoliv se zaměřovat pouze na chování jednotlivce (14). Na základě provedené rešerše bylo identifikováno pět typů intervencí, které by mohly pomoci zlepšit bezpečnost pacientů včetně při i. v. podání léčiv. Jsou to re/edukace sester (nebo ostatních zdravotníků), začlenění farmaceutů do multidisciplinárního týmu, používání předpřipravených (ready to use) lékových forem, centralizace složitější přípravy do nemocniční lékárny a zavedení systémů kontrol v rámci komplexní elektronizace.

Základním a dostupným opatřením vedoucím ke zlepšení bezpečnosti pacientů je edukace zdravotníků. Může být efektivní především ke zmírnění rizik spojených s nedostatkem znalostí a zkušeností postupů při přípravě léčiva (23, 30). Přestože vliv znalostí a zkušeností na léková pochybení není v námi analyzované literatuře jednoznačný (21, 22, 24, 26), práce zkoumající efektivitu edukačních intervencí naznačily, že tímto jednoduchým a levným opatřením lze frekvenci některých typů lékových pochybení dobře snížit (29, 30, 32). Z hlediska udržitelnosti je však pravděpodobně nutné je průběžně opakovat.

Ačkoliv v žádné z předložených studií nebylo zahrnutí farmaceuta do multidisciplinárního týmu na oddělení zkoumáno, byly odhaleny některé možnosti jeho uplatnění. Farmaceut nebo klinický farmaceut jsou klíčovými zdravotníky pro garanci bezpečného užívání léčiv. Pokud je tento odborník dostupný pro dané oddělení, může snadno odhalit problémy týkající se bezpečného užívání léčiv a eliminovat zjištěné nedostatky např. návrhem vhodných opatření (14, 30).

V současné době není k dispozici dostatek dokladů o zlepšení bezpečnosti pacienta při použití předpřipravených lékových forem. Nicméně při jejich použití jsou přirozeně eliminovány rizikové procesy při přípravě (např. aseptické postupy, správná volba a odměření solventu/diluentu nebo léčiva a správné označení připraveného léčiva) a jsou snadné k použití (13, 27). Ačkoliv vývoj a dostupnost těchto lékových forem je na straně výrobců léčiv, na základě zkušeností s těmito lékovými formami u inzulinů nebo nízkomolekulárních heparinů lze očekávat rychlé rozšíření po jejich zavedení do praxe.

Vzhledem k tomu, že komplikovaná vícekroková příprava léčiv je náchylnější k pochybením, lze bezpečnost zvýšit rovněž centralizací této přípravy do nemocniční lékárny (17, 31). Částečně se tak odstraní i další rizikové faktory pochybení, jako je vytíženost a stres sester, vyrušení během přípravy a nedostatek znalostí (15, 21, 22, 28, 31). Na druhou stranu se musí ověřit nákladová efektivita tohoto opatření (31). To platí zejména pro menší nemocnice.

Nezávislá kontrola přípravy nebo podání druhou sestrou a kontrola totožnosti pacienta je základním preventivním opatřením stran lékových pochybení (33). Přesto se v nalezených studiích ukázala být velkým systémovým problémem (16, 19, 20, 22, 28, 29, 31, 32). Pro zlepšení této praxe a snížení frekvence zejména klinicky závažných pochybení by mohlo přispět zavedení systému elektronických kontrol (např. pomocí čárových kódů) při přípravě a podání léčiv (31, 34, 35). Možná to je i důvod, proč komplexní systémy využívající nové možnosti informačních technologií jsou efektivní v prevenci lékových pochybení (36). Jejich zavedení do běžné praxe představuje obrovskou příležitost ke zlepšení kultury bezpečí při poskytování zdravotních služeb.

Tato práce je limitována nemožností nalezené studie hlouběji porovnat, protože se kromě prostředí, ve kterém probíhaly, výrazně odlišovaly jak definicí lékových pochybení, tak jejich následnou kategorizací. Problematické bylo též určení fáze medikačního procesu, ve které k pochybení došlo. V literatuře jsou léková pochybení většinou kategorizována dle taxonomie „National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention“ (NCCMERP) (5, 37), případně jako non-adherence k zásadám správného podání, nejčastěji k tzv. „five rights“ (podání správného léčiva, ve správné dávce, správnému pacientovi, správnou cestou, ve správný čas) (5). Rovněž rozdílný počet lékových pochybení neumožňuje porovnat celkovou prevalenci pochybení, která je obvykle stanovována jako podíl podání, u kterých došlo alespoň k jednomu lékovému pochybení (5). Navíc taxonomie NCCMERP je určena především pro hlášení lékových pochybení, pro reportování výsledků studií není jednoznačná a některé její kategorie (např. nesprávná technika podání) byly často definovány odlišně. Za limity této práce je třeba dále považovat zvolený design, metodiku výběru článků a orientaci na práce, které používaly pouze metodiku přímého pozorování.

Závěr

Byl vypracován přehled dvaceti jedna prací, které se zabývaly pochybeními při přípravě a podání injekčních lékových forem (zejména cestou i. v. podání) sestrou v nemocnicích. Stran bezpečnosti pacientů se jedná o velmi rizikový proces, který by měl být v každé nemocnici analyzován a následně nastaven tak, aby se vytvořilo prostředí méně náchylné k pochybením a předešlo se vážnému poškození pacientů. Farmaceut, který je klíčovým odborníkem pro bezpečné užívání léčiv, by měl být do tohoto procesu zapojen v maximální možné míře.

Práce byla podpořena granty Univerzity Karlovy GAUK 237 323
a SVV 260 665.