Cílem práce mezinárodního týmu autorů bylo zhodnotit efekt teriflunomidu na ztrátu objemu mozkové tkáně za pomocí techniky SIENA u pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RS) zapojených do fáze III studie TEMSO.
Zrychlená ztráta mozkové tkáně (BVL – brain volume loss) začíná v časných stadiích RS a je spojena s akumulujícím se fyzickým a kognitivním postižením. V poslední době se díky metaanalýzám klinických studií s chorobu modifikujícími léčivy ukazuje, že BVL silně koreluje s účinností léčby ve smyslu ovlivnění progrese disability.
Teriflunomid, perorální imunomodulans, který byl hodnoceným léčivým přípravkem v klinické studii fáze III TEMSO, vykazuje konzistentní, statisticky signifikantní redukci rizika progrese disability u nemocných s relabující RS. Proto se tým autorů z Německa, Švýcarska, Velké Británie a Spojených států amerických rozhodl znovu zhodnotit MRI snímky nemocných, kteří se zúčastnili klinické studie TEMSO, a to tentokrát s využitím techniky SIENA (Structural Image Evaluation using Normalisation of Atrophy) ke zhodnocení BVL. SIENA je technika obrazové analýzy, jež vykazuje nízkou chybovost v detekování změn v objemu mozkové tkáně v průběhu času.
Do analýzy byla zahrnuta data z 969 vyšetření MRI: 808 pacientů mělo vyšetřen výchozí stav a provedenu MRI v roce 1 a 709 pacientů mělo vyšetřen výchozí stav a provedenu MRI v roce 2. Za pomoci techniky SIENA byly analyzovány TEMSO skeny u pacientů všech 3 ramen studie – tj. placebo, teriflunomid 7 mg nebo 14 mg 1× denně. Srovnání léčebných ramen bylo provedeno analýzou kovariance.
Medián procentuální BVL od výchozího stavu do roku 1 a 2 v placebovém rameni činil 0,61 %, respektive 1,29 %. V rameni užívajícím 14 mg teriflunomidu činila BVL 0,39 % do roku 1 a 0,90 % do roku 2. BVL byla nižší u teriflunomidu oproti placebu v roce 1 (36,9% relativní redukce, p = 0,0001) i v roce 2 (30,6% relativní redukce, p = 0,0001). Užívání 7 mg teriflunomidu bylo ve 2leté studii rovněž spojeno se signifikantní redukcí BVL oproti placebu. Významný efekt 14 mg teriflunomidu z hlediska BVL byl pozorován u všech pacientů, ať už během studie vykazovali zhoršení disability, nebo nikoli.
Zjištěné snížení BVL, jehož bylo dosaženo během 2 let užívání teriflunomidu, je v souladu s informacemi o efektu léčiva na možnost oddálit zhoršení disability. Naznačuje také jeho možný neuroprotektivní potenciál.
(mir)
Zdroj: Radue E. W., Sprenger T., Gaetano L. et al. Teriflunomide slows BVL in relapsing MS: a reanalysis of the TEMSO MRI data set using SIENA. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm 2017 Aug 9; 4 (5): e390, doi: 10.1212/NXI.0000000000000390.
