Příznivé účinky natalizumabu u relabující roztroušené sklerózy – další výsledky studií AFFIRM a SENTINEL

Randomizované placebem kontrolované studie s natalizumabem, AFFIRM a SENTINEL, s délkou trvání přes 2 roky zahrnující celkem 2213 pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) prokázaly jeho přínos v monoterapii i po přidání k interferonu ß-1a (INF ß-1a) při relapsech RS, a to z hlediska snížení rizika progrese choroby, výskytu recidiv a počtu ložisek zvýšené intenzity signálu v T2 váženém obraze v oblasti bílé hmoty mozkové.

Tyto výsledky nemusejí ovšem zcela odrážet všechny aspekty terapeutického účinku, které vnímají sami pacienti. Nedávno proto publikovali američtí autoři další výsledky těchto studií, které se týkají účinků natalizumabu na předem definované terciální sledované parametry, jako je změna skóre klinické hodnotící škály EDSS (expanded disability status scale) oproti vstupní hodnotě, doba do trvalé progrese k mezním hodnotám EDSS, hospitalizace, užívání kortikosteroidů a doba do vzniku potvrzeného kognitivního deficitu.

Natalizumab v dávce 300 mg v intravenózní infuzi podávané jednou za 4 týdny po dobu 2 let v porovnání s placebem statisticky významně snížil podíl pacientů s progresí skóre EDSS k hodnotám ≥ 4 (p < 0,001) a ≥ 6 (p = 0,002) a riziko vzniku kognitivního deficitu o 43 % oproti placebu (p = 0,013). V monoterapii i po přidání k interferonu ß-1a natalizumab významně snížil změnu skóre EDSS oproti vstupní hodnotě (p < 0,001, resp. p = 0,011), počet hospitalizací souvisejících s RS za rok (o 64 %, resp. 61 %) i výskyt relapsů vyžadujících léčbu kortikosteroidy (o 69 %, resp. o 61 %) v porovnání s placebem nebo s placebem přidaným k INFß-1a (p < 0,001).

I tyto nově publikované výsledky studií AFFIRM a SENTINEL potvrdily přínos natalizumabu v léčbě pacientů s RS v monoterapii i v situaci, kdy byl natalizumab přidán k INFß-1a z důvodu relapsů choroby vyskytujících se i při této léčbě.

(zza)

Zdroj: Weinstock-Guttman B, Galetta SL, Giovannoni G, et al. Additional efficacy endpoints from pivotal natalizumab trials in relapsing-remitting MS. J Neurol 2011(Oct 19). [Epub ahead of print]