Recommendations for the so‑called off‑label use of medicinal products in COVID-19 patients

Czech version

Authors: P. Šustek; T. Holčapek; M. Šolc
Authors‘ workplace: Centrum zdravotnického práva a Katedra občanského práva, Právnická fakulta Univerzity Karlovy, Praha
Published in: Anest. intenziv. Med., 31, 2020, č. 3, s. 119-123
Category: Review Articles

Overview

During the epidemic of COVID-19, there often arises an urgent need for the so-called off-label use of medicinal products, i.e. use of a medicinal product that is not in accordance with its Summary of Product Characteristics (SPC). Most often, a medicinal product registered for a different indication is used. The goal of this paper is to provide the reader with an analysis of legal conditions under which the off-label use of medicinal products in COVID-19 patients is legally safe. If the provider of health services fulfils these conditions, they will not be held liable for immaterial harm that could potentially occur to the patient.

Keywords:

COVID-19 – off -label use of medicinal products – legal liability

Sources

1. Státní ústav pro kontrolu léčiv. Přehled hodnocených léčiv na nemoc COVID-19 [on- -line]. 2020 [cit. 2020 Mar 31]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/sukl/prehled -hodnocenych-leciv -na -nemoc -covid-19

2. Ministerstvo zdravotnictví ČR. Ministerstvo zdravotnictví povolilo distribuci, výdej a používání neregistrovaného léčivého přípravku Remdesivir [on-line]. 2020 Mar 17 [cit. 2020 Mar 31]. Dostupné z: https://www.mzcr.cz/dokumenty/ministerstvo -zdravotnictvi-povolilo -distribucivydej -a-pouzivani -neregistrovane_18755_1.html

3. European Commission. Study on off -label use of medicinal products in the European Union [on -line]. 2017 Feb [cit. 2020 Mar 31]. Dostupné z: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/documents/2017_02_28_final_study_report_on_off -label_use_.pdf

4. Vymazal J, Šustek P. Vyjádření k současné situaci s kontrastními látkami pro magnetickou rezonanci na bázi chelátů gadolinia. Česká radiologie. 2017; 71(4): 260–264.

5. Goločorbin KS, Iliković I, Mikov M. Reasons for and frequency of off -label drug use. Med Pregl. 2015; 68(1–2): 35–40. doi: https://doi.org/10.2298/MPNS1502035G

6. Šolc M. Právo, etika a kmenové buňky. 1st ed. Praha: Wolters Kluwer; 2018.

7. Holčapek T, Salač J. Informovaný souhlas. In: Šustek P, Holčapek T, editors. Zdravotnické právo. 1st ed. Praha: Wolters Kluwer; 2016: 232–262.

8. Holčapek T, Šustek P. Občanskoprávní odpovědnost zdravotnických pracovníků a poskytovatelů zdravotních služeb. In: Šustek P, Holčapek T, editors. Zdravotnické právo. 1st ed. Praha: Wolters Kluwer; 2016: 296–326.

9. Kümpel P, Holub M, Roháčová H, Plíšek S. Doporučený postup SIL ČLS JEP léčby pacientů s prokázanou infekcí COVID-19. Společnost infekčního lékařství ČLS JEP [on-line]. 2020 May 31 [cit. 2020 May 31]. Dostupné z: https://www.infekce.cz/Covid2019/DP-SIL-covid20p.pdf

10. Coronavirus (Covid-19). N Eng J Med [on -line]. 2020 [cit. 2020 Mar 31]. Dostupné z: https://www.nejm.org/coronavirus

11. Preprints with the Lancet. Powered by SSRN. Lancet [on -line]. 2020 [cit. 2020 Mar 31]. Dostupné z: https://papers.ssrn.com/sol3/JELJOUR_Results.cfm?form_name=journalBrowse & journal_id=3184962

12. Flier JS. Covid-19 is reshaping the world of bioscience publishing. STAT [on -line]. 2020 Mar 23 [cit. 2020 Mar 31]. Dostupné z: https://www.statnews.com/2020/03/23/bioscience-publishing -reshaped -covid-19/

13. Majumder MS, Mandl KD. Early in the epidemic: impacts of preprints on global discourse about COVID-19 transmissibility. Lancet Glob Health [on -line]. 2020 Mar 24 [cit. 2020 Mar 31]. doi: https://doi.org/10.1016/s2214-109x(20)30113-3

14. Novel Coronavirus Information Center. Elsevier [on -line]. 2020 [cit. 2020 Apr 16]. Dostupné z: https://www.elsevier.com/connect/coronavirus -information -center

15. Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, et al. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open -label non -randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. Journal Pre -Proof [on -line]. 2020 Mar 20 [cit. 2020 Apr 16]. doi: https://doi.org/10.1016/j.ijantimicag.2020.105949

16. FDA cautions against use of hydroxychloroquine or chloroquine for COVID-19 outside of the hospital setting or a clinical trial due to risk of heart rhythm problems. FDA [on-line]. 2020 Apr 30 [cit. 2020 May 23]. Dostupné z: https://www.fda.gov/drugs/drug -safety- -and -availability/fda -cautions -against -use -hydroxychloroquine -or -chloroquine -covid-19- outside -hospital -setting -or

17. Mehra MR, Desai SS, Ruschitzka F, Patel AN. Hydroxychloroquine or chloroquine with or without a macrolide for treatment of COVID-19: a multinational registry analysis. Lancet [on- -line]. 2020 May 22 [cit. 2020 May 23]. doi: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31180-62

18. Beaubien J. WHO Halts Hydroxychloroquine Trial Over Safety Concerns. NPR [on -line]. 2020 May 25 [cit. 2020 May 26]. Dostupné z: https://www.npr.org/sections/coronavirus -live- -updates/2020/05/25/861913688/who -halts -hydroxychloroquine -trial -over -safety -concerns

19. Státní ústav pro kontrolu léčiv. SÚKL upozorňuje na přijatá opatření pro klinická hodnocení s hydroxychlorochinem [on -line]. 2020 May 28 [cit. 2020 May 31]. Dostupné z: http://www.sukl.cz/sukl/sukl -upozornuje -na -prijata -opatreni -pro -klinicka -hodnoceni -s