Efektivita jednostran­né kochleární implantace u dospělých pa­cientů s těžkou poruchou sluchu

Souhrn

Cíl:

Cílem studie bylo vyhodnocení efektu jednostran­né kochleární implantace s přímou stimulací VIII. hlavového nervu u dospělých jedinců s těžkou percepční poruchou sluchu, se zaměřením na parametry tónové audiometrie a percepce řeči pomocí slovní audiometrie.

Soubor a metodika:

Retrospektivní analýza souboru pa­cientů, u kterých byla provedena jednostran­ná kochleární implantace na Klinice otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku ve FN u svaté An­ny v Brně v období 1/ 2012– 12/ 2017. Počet pa­cientů n = 68, mužů 29 (43 %), průměrný věk 44 (18– 87) let.

Výsledky:

Tónová audiometrie –  předoperační průměrná tónová ztráta (pure tone average; PTA) 101,1 ± 10,8 dB HL, pooperační PTA 40,1 ± 8,4 dB HL, průměrný rozdíl PTA před operací a po ní 60,9 ± 14,4 dB HL (p < 0,01). Slovní audiometrie (SA) –  předoperační průměrná hodnota maximální srozumitelnosti řeči 8,4 ± 14,4 %; průměrná pooperační hodnota SA 56,5 ± 19,4 %, průměrná hodnota zlepšení SA předoperačně a pooperačně 48,1 ± 22,1 % (p < 0,01). Pooperační Nottinghamská škála schopnosti komunikace –  15 (22,1 %) pa­cientů dosáhlo stupně 7; 25 (36,8 %) pa­cientů dosáhlo stupně 6; 16 (23,5 %) pa­cientů dosáhlo stupně 5; 9 (13,2 %) pa­cientů dosáhlo stupně 4; 2 (2,9 %) pa­cienti dosáhli stupně 3; 1 (1,5 %) pa­cient dosáhl stupně 2. Hodnocení efektu kochleární implantace pro pa­cienty rozdělené dle věku v době operace (≤ 50 let, 51– 65 let, > 65 let) –  neprokázán signifikantní rozdíl PTA a srozumitelnosti řeči při SA pro tři skupiny dle věku (p > 0,05).

Závěr:

U postlingválně ohluchlých pa­cientů, u nichž již není přínosná kompenzace sluchadlem, představuje kochleární implantace s přímou stimulací sluchového nervu vysoce efektivní možnost korekce sluchové funkce. Jednostran­ná kochleární implantace vede k signifikantnímu zlepšení diskriminace řeči a verbální komunikace bez odezírání, což představuje významný benefit pro kvalitu života implantovaných pa­cientů. Současně nebylo prokázáno zhoršení efektivity implantace v závislosti na věku v době operace.

Klíčová slova:

nedoslýchavost – průměrná tónová ztráta – hladina srozumitelnosti řeči – jednostranná kochleární implantace

Autoři deklarují, že v souvislosti s předmětem studie nemají žádné komerční zájmy.

Redakční rada potvrzuje, že rukopis práce splnil ICMJE kritéria pro publikace zasílané do biomedicínských časopisů.

Úvod

Těžká nedoslýchavost je závažný symp­tom, který bez adekvátní korekce vážně narušuje mezilidskou komunikaci a nezřídka vede k nežádoucí psychosociální izolaci. Kochleární implantace (KI) představuje v současné době jedinou efektivní možnost řešení těžké poruchy sluchu, u níž již není účin­ná korekce sluchadly. Kochleární implantát je elektronický systém, který umožňuje přímou stimulaci nervových buněk sluchového nervu a nahrazuje tak funkci postiženého ucha. Princip přímé elektrické stimulace sluchového nervu odlišuje KI od běžných sluchadel, která přijímaný zvukový podnět pouze zesilují. První KI byla v ČR provedena v roce 1987 v Praze a pražské centrum bylo po dlouhou dobu jediné implantační pracoviště [1]. V roce 2012 zahájilo čin­nost druhé implantační centrum v Brně na Klinice otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku (KOCHHK) FN u sv. An­ny. Cílem studie bylo vyhodnocení efektu jednostran­né KI u dospělých pa­cientů se zaměřením na parametry tónové audiometrie, srozumitelnosti řeči při slovní audiometrii (SA) a další faktory spojené s efektivitou implantace.

Soubor a metodika

Retrospektivní analýza souboru pa­cientů, u kterých byla provedena jednostran­ná KI na KOCHHK v období 1/ 2012-12/ 2017.

Celkový počet pa­cientů 68, 29 (43 %) mužů, 39 (57 %) žen, průměrný věk 44 (18– 87) let.

Sledované parametry –  věk, pohlaví, typ kochleárního implantátu, hodnoty předoperační a pooperační tónové a SA, pooperační hodnocení Nottinghamské škály.

Audiometrické hodnocení

Průměrná tónová ztráta (pure tone average; PTA) –  průměrná hodnota hladiny sluchu při tónové audiometrii na 500, 1 000, 2 000 a 4 000 Hz. Předoperační údaje byly získány klasickou tónovou audiometrií, pouze v případě její neproveditelnosti byla využita data z objektivní audiometrie. Pooperační měření PTA probíhalo v audiometrické komoře ve volném poli ze vzdálenosti 1 m (úhel 0°) s aktivním systémem kochleárního implantátu 6 měsíců po operaci.

Slovní audiometrie byla vyšetřena ve volném poli se stanovením procentuální hodnoty maximální dosažené srozumitelnosti řeči z volného pole bez ohledu na intenzitu stimulů. K vyšetření bylo použito standardizované sestavy slov vypracované Seemanem v roce 1960 [2]. Pooperační vyšetření SA s aktivním systémem kochleárního implantátu bylo hodnoceno 6 měsíců po operaci.

Stupeň komunikačních schopností byl zaznamenán pooperačně dle Nottinghamské škály. Hodnocení: 0 –  nevnímá žádné zvuky, 1 –  reaguje na zvuky, 2 –  reaguje na zvuky řeči, 3 –  rozlišuje okolní zvuky, 4 –  rozlišuje ně­kte­ré zvuky řeči; u stupně 5, 6 a 7 jde o schopnost komunikace bez odezírání, 5 –  rozumí běžným frázím bez odezírání, 6 –  rozumí běžné konverzaci bez odezírání, 7 –  komunikace po telefonu.

Indikace kochleární implantace

Výběr kandidátů KI byl prováděn v souladu s platnými indikačními kritérii pro implantovatelné sluchové pomůcky České společnosti otorinolaryngologie a chirurgie hlavy a krku ČLS JEP [3]. Při posuzování indikace KI byly brány do úvahy i doporučení výrobců implantátů i registrujících autorit (Food and Drug Administration, European Medicines Agency) [4,5]. Jednostran­ná KI byla indikována u dospělých pa­cientů ≥ 18 let s oboustran­nou postlingvální percepční ztrátou sluchu oboustran­ně, průměrnou hodnotou PTA nad 85 dB HL a diskriminací z otevřeného souboru při SA s optimálně nastaveným sluchadlem do 40 %. Postlingvální sluchovou poruchou se rozumí náhlá nebo postupně vznikající sluchová ztráta po dokončení vývoje řeči. Při splnění audiologických kritérií kandidát KI absolvoval baterii standardizovaných multidisciplinárních vyšetření: logopedii, psychologii, neurologii, CT/vysoké rozlišení CT spánkové kosti.

Kochleární implantace

Kochleární implantace byly provedeny v celkové anestezii standardizovanou technikou –retroaurikulární přístup, antromastoidek­tomie, zadní tympanotomie, kochleostomie, umístění těla implantátu do podkožní kapsy ve spánkové oblasti, intrakochleární inzerce elektrod implantátu, peroperační měření neutral response telemetry, sutura rány. Typ implantačního systému –  Med-El Concerto, Synchrony (Med-El, In­nsbruck, Rakousko) u 66 (97 %) pa­cientů, Cochlear Nucleus 6 (Cohlear AG, Macquarie University, NSW, Austrálie) u 2 (3 %) pa­cientů. Délka hospitalizace byla při nekomplikovaném průběhu 7– 10 dnů. První zapojení implantátu proběhlo 4– 6 týdnů po operaci. Následovalo pravidelné programování a nastavování implantátu ve spolupráci klinického inženýra, foniatra a logopeda. Šest měsíců po operaci a následně min. 1× ročně se provádělo v implantačním centru hodnocení stavu sluchu, srozumitelnosti řeči a komunikačních schopností (PTA, SA, Nottinghamská škála).

Statistická metodika

Statistické zpracování bylo provedeno ve spolupráci s Ústavem matematiky a statistiky PřF MU v Brně. Srovnání předoperační a pooperační PTA a SA bylo realizováno pomocí jednovýběrového t-testu. Analýza vztahu věku a výsledků KI byla provedena s použitím jednofaktorové analýzy rozptylu. Analýza anamnestických dat délky poruchy sluchu a její předoperační korekce sluchadly byla hodnocena pomocí dvouvýběrového t-testu se samostatnými odhady rozptylů. Stupeň komunikačních schopností po KI na základě Nottinghamské škály je znázorněn pomocí tabulky rozložení četností a pomocí sloupkového diagramu.

Výsledky

Srovnání předoperační a pooperační tónové audiometrie

Nulová hypotéza –  střední hodnota rozdílu PTA před operací a po operaci se nemění.

Pravostran­ná alternativní hypotéza –  střední hodnota rozdílu PTA před operací a po operaci je kladná. Jednovýběrový t-test poskytl p hodnotu blízkou 0, tedy s rizikem omylu nejvýše 5 % se prokázalo, že střední hodnota pooperační PTA je nižší než střední hodnota předoperační PTA.

Předoperační průměrná PTA 101,1 ± 10,8 dB HL, pooperační průměrná PTA 40,1 ± 8,4 dB HL, průměrný rozdíl PTA před operací a po ní 60,9 dB HL ± 14,4 dB HL (p < 0,01) (tab. 1, obr. 1).

Srovnání předoperační a pooperační slovní audiometrie

Nulová hypotéza –  střední hodnota rozdílu SA před operací a po operaci je nulová. Levostran­ná alternativní hypotéza –  střední hodnota rozdílu SA před operací a po operaci je záporná. Jednovýběrový t-test poskytl p hodnotu blízkou 0, tedy s rizikem omylu nejvýše 5 % se prokázalo, že střední hodnota pooperační SA je vyšší než střední hodnota před­operační SA. U naprosté většiny pa­cientů došlo k signifikantnímu zlepšení maximální srozumitelnosti při SA z volného pole.

Průměrná předoperační hodnota SA 8,4 ± 14,4 %, průměrná pooperační hodnota SA 56,5 ± 19,4 %, průměrná hodnota zlepšení předoperačně a pooperačně 48,1 ± 22,1 % (p < 0,01). U jednoho pa­cienta nedošlo k zaznamenatelné změně SA a u jednoho pa­cienta došlo po operaci ke zhoršení maximální srozumitelnosti při SA o 20 % (tab. 2, obr. 2).

Hodnocení stupně komunikačních schopností dle Nottinghamské škály

Stupně 5– 7 Nottinghamské škály, tedy schopnosti komunikace bez odezírání, bylo dosaženo u 56 (82,4 %) pa­cientů, stupně 7(komunikuje po telefonu) u 15 (22,1 %) pa­cientů, stupně 6 (rozumí běžné konverzaci bez odezírání) u 25 (36,8 %) pa­cientů, stupně 5(rozumí běžným frázím bez odezírání) u 16 (23,5 %) pa­cientů, stupně 4 (diskriminuje zvuky řeči bez odezírání) u 9 pa­cientů (13,2 %), stupně 3 (identifikuje zvuky řeči) u 2 (2,9 %) pa­cientů a stupně 2 u 1 (1,5 %) pa­cienta (tab. 3, obr. 3).

Hodnocení výsledku kochleární implantace pro pa­cienty rozdělené dle věku v době operace

Hodnocené skupiny: 1. skupina –  pa­cienti≤ 50 let; 2. skupina –  pa­cienti 51– 65 let; 3. skupina –  pa­cienti ve věku > 65 let.

Hodnocení tónové audiometrie

Nulová hypotéza –  pro dané tři skupiny pa­cientů jsou střední hodnoty pooperační PTA stejné. Alternativní hypotéza –  pro dané tři skupiny pa­cientů jsou střední hodnoty pooperační PTA různé. U 1. skupiny pa­cientů (≤ 50 let) pooperační průměrná hodnota PTA 38,7 ± 9,0 dB HL, u 2. skupiny (51– 65 let): PTA 41,7 ± 7,5 dB HL, u 3. skupiny (> 65 let) PTA 40,1 ± 8,6 dB HL. Jednofaktorová analýza rozptylu poskytla p hodnotu rovnu 0,4366, tedy na hladině významnosti 0,05 nezamítáme nulovou hypotézu. Nepodařilo se prokázat, že by se lišily střední hodnoty pooperační tónové audiometrie pro tři skupiny pa­cientů rozlišených dle věku (tab. 4).

Hodnocení slovní audiometrie

Nulová hypotéza –  pro dané tři skupiny pa­cientů jsou střední hodnoty pooperační SA stejné. Alternativní hypotéza –  pro dané tři skupiny pa­cientů jsou střední hodnoty pooperační SA různé. U 1. skupiny pa­cientů (≤ 50 let) pooperační průměrná hodnota SA 61,5 ± 20,3 %, u 2. skupiny (51– 65 let) SA 55,6 ± 18,7 %, u 3. skupiny (> 65 let) SA 50,0 ± 17,7 %. Jednofaktorová analýza rozptylu poskytla p hodnotu rovnu 0,1838, tedy na hladině významnosti 0,05 nezamítáme nulovou hypotézu. Nepodařilo se prokázat, že by se lišily střední hodnoty pooperační SA pro tři skupiny pa­cientů rozlišených dle věku (tab. 4).

Diskuze

Nedoslýchavost je symp­tom výrazně omezující kvalitu života nemocného. Dle WHO celosvětově trpí nedoslýchavostí 538 milionů lidí [6]. Prevalence nedoslýchavosti se výrazně zvyšuje s věkem. Ve věkových kategoriích 35– 44 let nedoslýchá 6 % populace, v kategorii 45– 54 let 11 % populace, v kategorii 55– 64 let 25 % populace a v kategorii 65– 84 let 43 % populace [7]. Náš sledovaný soubor je zaměřen na skupinu dospělých pa­cientů s těžkým stupněm sluchového postižení s průměrným prahem sluchu nad 85 dB, u kterých již nebyla možná korekce sluchu sluchadlem. Jediná účin­ná terapeutická možnost je KI. Léčba nejzávažnějších sluchových poruch touto metodou představuje ve vyspělých zemích standardní a efektivní léčebnou modalitu, která má při správné indikaci a provedení zásadní přínos pro zlepšení sluchové funkce pa­cientů a kvality života [3]. V ČR byly do roku 2011 prováděny KI v pražském implantačním centru ve FN Motol [1,8]. Z důvodu potřeby zajistit pro pa­cienty z moravského regionu místně dostupnou péči bylo v roce 2012 otevřeno centrum KI na KOCHHK ve FN u svaté An­ny v Brně, které brzy spojilo své síly s Klinikou dětské ORL FN Brno. Tím vznikl společný projekt obou brněnských fakultních nemocnic zajišťující péči jak o dospělé, tak o dětské pa­cienty. Na KOCHHK byla do konce roku 2017 provedena implantace u 70 dospělých pa­cientů, přičemž výrazně převažují jednostran­né KI (68 pa­cientů). Tento fakt je dán striktními pravidly úhrad ze strany zdravotních pojišťoven v ČR. Dle doposud platných kritérií je pro dospělého pa­cienta s postlingvální oboustran­nou percepční ztrátou sluchu a průměrnou hodnotou PTA nad 85 dB HL hrazena z veřejného zdravotního pojištění jednostran­ná implantace [5]. Ve vyspělých zemích je v současné době jednoznačný trend k bilaterální stimulaci a provedení oboustran­né implantace. Bilaterální KI vede ke zlepšení schopnosti směrové lokalizace zvuku, lepšího porozumění řeči v hlučném prostředí a signifikantnímu zvýšení kvality života [9,10]. V ČR je oboustran­­ná KI hrazena u dětí do 5 let věku. V tomto ohledu jsou vedena jednání odborné společnosti s plátci zdravotního pojištění o prosazení rozšíření úhrady bilaterální KI i u dospělých pa­cientů.

V našem souboru pa­cientů výrazně převažují implantační systémy Med-EL. Tato skutečnost je dána nejpříznivější situací z pohledu nákladové rentability. Jednalo se v naprosté většině o systémy Concerto a od r. 2015 systém Synchrony s multikanálovými elektrodami. V ČR jsou mimo implantáty firmy Med-El schváleny implantační systémy dalších dvou společností –  Cochlear a Advanced Bionic.

V audiologické analýze hodnocení efektivity jednostran­ně implantovaných dospělých pa­cientů jsme použili standardizovanou metodiku komparace předoperační i pooperační PTA a procentuální hodnoty maximální dosažené srozumitelnosti řeči při SA z volného pole [2]. V obou sledovaných parametrech byl prokázán signifikantní benefit, zlepšení průměrné PTA před operací a po ní 101,1 ± 10,8 vs. 40,1 ± 8,4 dB HL (p < 0,01) a zlepšení srozumitelnosti při SA před a pooperačně 8,4 ± 14,4 % vs. 56,5 ± 19,4 % (p < 0,01). Explicitní srovnání audiometrické efektivity je ztěžováno rozdílnými indikačními kritérii KI ve vyspělých zemích, různě definovanými metodikami audiometrického hodnocení a v neposlední řadě využitím odlišných testů SA. Naše výsledky jsou ve shodě s většinou dosud publikovaných studií a prokazují jednoznačnou efektivitu implantace. Ve studii z Min­nesoty (33 pa­cientů) 14 vs. 54 % při použití CID sentence test [11], ve studii z Ten­nes­see (27 pa­cientů) 5,4 vs. 66 % při využití Hear­­ing In Noise Test [12], ve studii z Antverp 5– 7 vs. 47– 68 % v závislosti na různých věkových skupinách (při využití NVA phoneme score) [13]. Z domácích literárních zdrojů byla prezentována pooperační PTA 44,4 dB a průměrná maximální hodnota srozumitelnosti při SA 63,3 % v souboru implantovaných dospělých pa­cientů v pražském centru FN Motol v letech 2000– 2004 [8]. Z výsledků hodnocení komunikačních schopností dle Nottinghamské škály je patrné, že pooperačně bylo dosaženo schopnosti komunikace bez nutnosti odezírání u 56 pa­cientů (82,4 %). I tento parametr dokládá, že KI umožňuje u pa­cientů s těžkým postižením sluchu a ztrátou porozumění řeči návrat do verbálního způsobu komunikace, zlepšuje úroveň komunikace, a tím i kvalitu života.

Vliv věku na úspěšnost implantace je v literatuře stále diskutovaná otázka. Naše studie je v souladu s většinou prací, které se zaměřily na korelaci věku a pooperační úrovně srozumitelnosti při SA a jednoznačně neprokázaly hypotézu, že se stoupajícím věkem klesá efektivita KI [14,15]. Určitou hranicí je seniorský věk nad 65 let, který je považován za potenciální rizikový faktor. Vysvětlením může být, že v seniorském věku klesá schopnost kognitivních funkcí potřebných pro sluchové zpracování a dekódování signálů z kochleárního implantátu [16,17]. V našem souboru nebyl tento vztah prokázán, nicméně dle výsledků srozumitelnosti při SA je patrný nižší medián maximální srozumitelnosti u pa­cientů do 65 let (50 %) než u skupin pa­cientů nižších věkových kategorií (60 %).

Závěr

Prezentované výsledky brněnského centra KI dokazují, že u pa­cientů s postlingválně vzniklou poruchou sluchu, u kterých již není přínosná kompenzace sluchadlem, představuje KI s přímou stimulací sluchového nervu vysoce efektivní možnost zlepšení sluchové funkce, zlepšení diskriminace řeči a verbální komunikace bez odezírání, což představuje významný benefit pro kvalitu života postižených pa­cientů. Současně nebylo prokázáno zhoršení efektivity implantace v závislosti na věku v době operace.

Přijato k recenzi: 24. 9. 2018

Přijato do tisku: 5. 11. 2018

MUDr. Zdeněk Kadaňka Jr.

Neurologická klinika LF MU a FN Brno

Jihlavská 20

625 00 Brno

e-mail: kadanka.zdenek2@fnbrno.cz