Mimořádně hrazené zdravotní služby

Overview

Listina základních práv a svobod v článku 31 zaručuje pojištěncům nárok na poskytnutí bezplatné zdravotní péče za podmínek stanovených zákonem. Přístup pojištěnců k hrazeným službám je s ohledem na omezené finanční zdroje limitován, právní úprava však ve výjimečných případech pojištěncům zaručuje přístup k mimořádné úhradě jinak nehrazených služeb, a to v ustanovení § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění(ZVZP), který stanoví, že „příslušná zdravotní pojišťovna hradí postupem podle § 19 odst. 1 písm. a) ve výjimečných případech zdravotní služby jinak ze zdravotního pojištění nehrazené, je-li poskytnutí takových služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.“

Povinností zdravotních pojišťoven je zajištění co možná nejlepší hrazené léčby při současném zachování stability systému veřejného zdravotního pojištění. Zdravotní pojišťovny musejí v řízení o mimořádné úhradě dokázat přiléhavě právně vyložit a hodnotit skutečnosti, které mají svůj původ ve vysoce odborných a zároveň velmi dynamických oblastech medicíny a ekonomiky. Zdravotní pojišťovny tedy nejsou v postavení orgánu, jehož úkolem je pouhé hodnocení, jaké medicínské řešení je pro pojištěnce nejlepší. Úkolem zdravotních pojišťoven je nalézt průsečík mezi ideálním a dlouhodobě udržitelným řešením.

Tato práce je věnována stručnému popisu kritérií, která jsou, či mohou být, v rámci rozhodování o mimořádných úhradových nárocích vymezených § 16 ZVZP považována za relevantní. Jde jak o kritéria, která souvisejí s výkladem pojmu služba jinak z veřejného zdravotního pojištění nehrazená, tak jediné možnosti z hlediska zdravotního stavu pojištěnce a v neposlední řadě i výjimečnosti případu.

Klíčová slova:

mimořádná úhrada – § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění

ÚVOD

Nárok pojištěnce na poskytnutí mimořádně hrazených služeb je definován ustanovením § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění (ZVZP), který stanoví, že „příslušná zdravotní pojišťovna hradí postupem podle § 19 odst. 1 písm. a) ve výjimečných případech zdravotní služby jinak ze zdravotního pojištění nehrazené, je-li poskytnutí takových služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.“

Novela ZVZP účinná od 1. 1. 2022 částečně procesně upravila postup zdravotních pojišťoven v otázkách rozhodování o návrzích pojištěnců, z hlediska samotné definice nároku pojištěnce však žádné bližší vymezení nepřinesla. V současné době je v řízení posuzováno naplnění tří podmínek mimořádné úhrady. Musí se jednat o zdravotní službu jinak z prostředků veřejného zdravotního pojištění nehrazenou, která je jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. Dále musí být naplněna podmínka výjimečnosti případu.

Úvodem je třeba stručně přiblížit právní povahu některých pojmů použitých v ustanovení o mimořádné úhradě. Pochopení podstaty těchto pojmů může zdravotním pojišťovnám pomoci zkvalitnit rozhodovací praxi.

Neurčité právní pojmy použité v ustanovení § 16 ZVZP

Nárok na mimořádnou úhradu je v § 16 ZVZP definován pomocí tzv. neurčitých právních pojmů, jako je například slovní spojení jediná možnost z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.

Neurčité právní pojmy používá právo v situacích, kdy není možné určité jevy nebo skutečnosti definovat úplně přesně, a to kvůli proměnlivosti prostředí, které je regulováno. Správní orgán nejprve musí alespoň rámcově definovat obsah a rozsah neurčitého právního pojmu a pod tuto rámcovou definici pak (ne)podřadit skutkové okolnosti zjištěné v rámci správního řízení.

Roli neurčitých právních pojmů srozumitelně popsal Ústavní soud v nálezu ze dne 26. 4. 2022, sp. zn. Pl. ÚS 49/18, ve kterém uvedl, že „smyslem neurčitých právních pojmů je umožnit orgánům interpretujícím a aplikujícím právo v konkrétním případě tento pojem „naplnit“ smysluplným obsahem, který odpovídá účelu dané právní regulace“.

Účelem systému veřejného zdravotního pojištění je zajistit realizaci nároku upraveného článkem 31 Listiny základních práv a svobod, který zaručuje právo na bezplatnou zdravotní péči a zdravotní pomůcky. Vzhledem k tomu, že právo na poskytnutí zdravotní péče hrazené z veřejného zdravotního pojištění spadá do oblasti sociálních práv, tedy práv, které se neobejdou bez jistého finančního zázemí, obsahuje Listina dovětek „za podmínek, které stanoví zákon“.

Byť Listina používá slovo „zákon“ v jednotném čísle, není poskytování hrazených služeb definováno jen jedním právním předpisem, ale souborem zákonů, které vytvářejí systém veřejného zdravotního pojištění. Jde o zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném na veřejné zdravotní pojištění, kterým stát stanovuje výši pojistného a upravuje otázky související s jeho výběrem, zákon č. 551/1991 Sb., o Všeobecné zdravotní pojišťovně České republiky, a zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších zdravotních pojišťovnách, jimiž stát definuje pravidla fungování zdravotních pojišťoven a nakládání s vybranými prostředky a dále ZVZP, který pojmově definuje hrazené služby, včetně úhradových podmínek a omezení.

Ačkoliv možnosti v oblasti farmacie či zdravotnických technologií jsou v dnešní době takřka neomezené, má systém veřejného zdravotního pojištění, jako každý systém financovaný z veřejných prostředků, určité limity. Ty jsou dány tím, že z výběru pojistného nelze zajistit neomezené financování všech aktuálně dostupných zdravotních služeb. V systému veřejného financování zdravotních služeb tedy vždy budou existovat dva, do určité míry protichůdné, zájmy, jednak zájem na zajištění co možná nejvyšší úrovně hrazených zdravotních služeb a jednak zájem na jejich stabilním a dlouhodobě udržitelném financování.

Hledání „smysluplného obsahu“ neurčitých právních pojmů uvedených nejen v § 16, ale i jiných ustanoveních ZVZP, tedy bude vždy založeno na porovnávání možností, které medicína konkrétnímu pojištěnci může nabídnout, s možnostmi pojistného systému a nalézání určitého průsečíku mezi myslitelným a reálně možným. Zbývá doplnit, že obsah a rozsah neurčitých právních pojmů se může měnit, protože bývá podmíněn úrovní poznání v technických vědách i časem a místem aplikace normy (srov. např. [4]). Platí tedy, že stejně jako se vyvíjejí možnosti medicíny a mění se i ekonomické faktory ovlivňující skutečný výběr pojistného, proměnlivý bude také obsah a rozsah pojmů použitých v § 16 ZVZP.

Služby jinak nehrazené

Mohlo by se zdát, že pojem služba jinak ze zdravotního pojištění nehrazená nebude v praxi způsobovat výkladové potíže. Půjde o takovou službu, která je pro pojištěnce v konkrétní situaci, tj. v konkrétním zdravotním stavu, nehrazená. Typicky půjde o případy, kdy pojištěnec nesplňuje indikační omezení úhrady léčivých přípravků stanovená SÚKL. Problémy však mohou vzniknout v případech, kdy určitá zdravotní služba pro pojištěnce hrazená je, nikoliv však v neomezené výši, v neomezeném počtu opakování či po neomezeně dlouhou dobu.

Takové případy přitom nejsou vůbec ojedinělé, naopak, úhrada je limitovaná u drtivé většiny zdravotních služeb. Systémová pravidla například stanoví maximální výši úhrady ze zdravotního pojištění, ať už přímo v ZVZP či rozhodnutím SÚKL (např. 320 Kč, 90 % při doplatku maximálně 2 609 Kč/1 kus zdravotnického prostředku atd.). Omezená je mnohdy i doba, po kterou lze danou službu poskytovat jakožto hrazenou, ať už rozhodnutím SÚKL (např. hradí se pouze 35 cyklů léčby) nebo přímo ZVZP (např. doba trvání hrazeného lázeňského pobytu maximálně 3, resp. 4 týdny). U zdravotnických prostředků i stomatologických výrobků zákon úhradu limituje prostřednictvím tzv. množstevního limitu či frekvenčního omezení (hradí se např. 30 ks/ měsíc, 1krát za 8 let apod.).

Všechny tyto zdravotní služby jsou hrazené z prostředků z veřejného zdravotního pojištění. Přesto se však pojištěnec může dostat do situace, kdy na úhradu již nedosáhne, a to proto, že vyčerpal hrazený rozsah této služby. Vzniká tak otázka, zda lze zdravotní službu, která má být poskytnuta nad rámec hrazeného rozsahu, považovat za službu jinak z veřejného zdravotního pojištění nehrazenou.

Odpověď je třeba hledat v účelu, za kterým byl systém veřejného zdravotního pojištění vytvořen. Jen tak lze pojem služba jinak z prostředků veřejného zdravotního pojištění nehrazená naplnit smysluplným obsahem ve smyslu výše zmíněného nálezu Ústavního soudu sp. zn. Pl. ÚS 49/18. Účelem systému veřejného zdravotního pojištění je naplnit jeden z klíčových úkolů státu: zajistit bezplatnou zdravotní péči ve smyslu článku 31 Listiny základních práv a svobod a umožnit pojištěncům čerpat co možná nejširší rozsah služeb hrazených z veřejných prostředků, adekvátních jejich zdravotnímu stavu, to vše při zachování finanční stability systému. Smyslem úhradových limitací je právě ochrana finanční udržitelnosti systému. Bez určité hranice, která v jasně definovaném okamžiku přístup k hrazeným službám omezí, by systém veřejného zdravotního pojištění nebyl životaschopný.

Limitace úhrad je bezpochyby ústavněprávně konformní, jak vyplývá např. z nálezu Ústavního soudu ze dne 27. 11. 2012, sp. zn. Pl. ÚS 1/12, v němž se uvádí, že „jakékoliv přiznané nároky jsou však vázány na rámec zdravotního pojištění a s tím spojený limitující faktor, kterým je omezený objem finančních zdrojů na úhradu zdravotní péče [srov. nález ze dne 10. července 1996 sp. zn. Pl. ÚS 35/95 (N 64/5 SbNU 487; 206/1996 Sb.), též poukaz na „dostupné zdroje“ podle článku 3 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně]. Zákonný požadavek garance z celosvětového hlediska nejlepší úrovně poskytování zdravotní péče by proto místo skutečného zvýšení jejího standardu vedl s největší pravděpodobností k tomu, že by se tato úroveň stala v převážném množství případů nedosažitelnou a s ohledem na své náklady by přístup jednotlivce k zdravotní péči naopak fakticky omezovala“.

Z judikatury Ústavního soudu vyplývají i obecné mantinely, v nichž by se úhradová omezení měla pohybovat. Ústavní soud v nálezu ze dne 30. 5. 2017, sp. zn. Pl. ÚS 3/15 dospěl k závěru, že „zákonodárce je sice povolán stanovit, čeho se jednotlivec může domoci na základě svého sociálního práva, jeho uvážení v tomto směru ovšem není bezbřehé. Jeho meze vyplývají z podstaty a smyslu sociálního práva, jichž v souladu s čl. 4 odst. 4 Listiny musí být zákonem šetřeno. Zákon nesmí toto právo popřít nebo vyprázdnit.“

Vymezením, resp. omezením, rozsahu hrazených služeb zákonodárce bezpochyby nepopírá ani nevyprazdňuje ústavní právo na bezplatnou zdravotní péči, právě naopak, naplňuje toto právo konkrétním obsahem přímo úměrným disponibilním zdrojům. Obecná právní úprava zahrnující limitaci úhrad proto z hlediska ústavněprávní konformity nepochybně obstojí.

Na úrovni jednotlivce se však limitace úhrad nemusí jevit jako optimální. Jak bylo uvedeno výše, úhradová omezení totiž v přesně definovaném okamžiku přístup k hrazeným službám odepřou, a to i tehdy, kdy může být pro pojištěnce vhodné čerpat tyto služby i nadále, ve větším rozsahu, či častěji. Je proto třeba zvážit, zda ustanovení § 16 ZVZP je určeno k odstranění negativních dopadů limitace v každém individuálním případě, či zda má být výjimečně uhrazena jen taková služba, která je pro pojištěnce zcela nehrazená.

Ústavní soud přitom v judikatuře formuloval určitá obecná vodítka, která se týkají smyslu a podstaty práva na bezplatnou zdravotní péči, byť je třeba si být vědom, že se tak nestalo v souvislosti s výkladem § 16 ZVZP. Dle Ústavního soudu platí, že „podstata a smysl tohoto základního práva budou zachovány tehdy, bude-li občanům zaručeno bezplatné poskytnutí zdravotní péče a zdravotních pomůcek potřebných pro zlepšení nebo zachování jejich zdravotního stavu nebo zmírnění jejich utrpění, a to formou takového ošetření a léčby, jež odpovídají objektivně zjištěným potřebám a požadavkům náležité úrovně a lékařské etiky“ (srov. nález Ústavního soudu ze dne 4. června 2003, sp. zn. Pl. ÚS 14/02).

Jakkoliv může být tento závěr Ústavního soudu z hlediska nepodkročitelné úrovně hrazených služeb vnímán jako klíčový, není vůbec zřejmé, jak s těmito tezemi naložit ve chvíli, kdy cena zdravotních služeb, které lze v každém jednotlivém případě podřadit pod„objektivně zjištěné potřeby pojištěnce“, přesahuje možnosti systému veřejného zdravotního pojištění. „Objektivně zjištěné potřeby“ mohou v konkrétním případě spočívat například v tom, že pojištěnec, který absolvoval 35 hrazených cyklů velmi nákladné onkologické léčby, na danou terapii dobře reaguje, a lze tedy uvažovat o jejím pokračování. Nebo v tom, že zdravotní potřeba pojištěnce není pokryta hrazeným počtem inzulínových injekčních stříkaček či inkontinenčních pomůcek.

Vzhledem k tomu, že Ústavní soud ani Nejvyšší správní soud se dosud k problematice obsahu služeb jinak z veřejného zdravotního pojištění nehrazených přímo nevyjádřil, je na místě, aby zdravotní pojišťovny provedly takový jeho výklad, který bude odpovídat účelu, jež limitace nároků v prostředí veřejného zdravotního pojištění plní.

Pokud by systém veřejného zdravotního pojištění disponoval neomezenými zdroji, nemusel by obsahovat žádná úhradová omezení. Vzhledem k tomu, že tomu tak není, zákonodárce úhradu limituje. Tento institut přitom v zákonné úpravě slouží jako prevence neomezeného nároku pojištěnců na poskytování hrazených služeb, který by zcela vyprázdnil zdroje veřejného zdravotního pojištění. Úhradová omezení proto nelze vykládat jako „formální“ hranici, kterou lze prolomit v případě, že pojištěnec danou službu nadále potřebuje čerpat. Úhradová omezení totiž začnou plnit svůj účel právě a jen tedy, kdy pojištěnec nadále potřebuje danou službu čerpat. Pokud je zdravotní potřeba pojištěnce uspokojena již „před limitem“, pak je úhradové omezení pro pojištěnce i pro systém veřejného zdravotního pojištění zcela bez významu.

Přiznává-li právní úprava úhradu jen určitému rozsahu zdravotní služby, pak tato služba je pro pojištěnce na náklady veřejného zdravotního pojištění zajištěna, a to v rozsahu, který si systém veřejného zdravotního pojištění může dovolit. Relativizovat úhradová omezení ve chvíli, kdy pojištěnec dosáhne úhradového limitu, znamená prolamovat pravidla právě tehdy, když začnou plnit svůj účel. Takový přístup by byl nejen v rozporu se zásadami elementární logiky, ale hlavně by vedl k finanční neudržitelnosti systému.

Lze tedy uzavřít, že institut mimořádné úhrady je třeba používat jako nástroj k výjimečnému řešení případů, na které úhradová pravidla vůbec nepamatují, nikoliv případů, kdy úhradová pravidla přístup pojištěnce k hrazeným službám nějakým způsobem omezí. Za službu jinak nehrazenou by proto měla být považována jen taková služba, která není pro konkrétního pojištěnce ze systému veřejného zdravotního pojištění vůbec hrazena.

Jediná možnost z hlediska zdravotního stavu pojištěnce

Rozhodování zdravotních pojišťoven o jediné možnosti z hlediska zdravotního stavu pojištěnce se odehrává v prostředí, kde možnosti poskytnout pacientům stále bezpečnější a účinnější metody léčby s příchodem nových technologií, výzkumů a inovací exponenciálně rostou. Tempu vědeckého rozvoje však neodpovídá tempo zvyšování výběru pojistného. Vzhledem k tomu, že systém veřejného zdravotního pojištění má k dispozici jen omezený objem finančních prostředků, není vždy možné pojištěnci prostřednictvím institutu mimořádné úhrady uhradit tu nejúčinnější léčbu, která se na trhu nově objeví.

Pojem jediná možnost z hlediska zdravotního stavu pojištěnce je v současné době definován judikaturou správních soudů. Podle Nejvyššího správního soudu lze mít „podmínku jediné možnosti z hlediska zdravotního stavu pojištěnce za splněnou i v případě, že pojištěnec má k dispozici hrazený léčivý přípravek, který je však podstatně méně účinný a ve výsledku pro něj nepředstavuje srovnatelnou léčebnou alternativu“ (srov. např. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 21. 1. 2020, sp. zn. 5 Ads 228/2019).

Úkolem zdravotní pojišťovny je tedy nalézt podstatně účinnější variantu léčby. Problém je však v tom, že žádná objektivní hranice podstatně vyšší účinnosti léčby, která by zakládala nárok na její mimořádnou úhradu, neexistuje. Úvahy pojišťovny v souvislosti s mimořádnými úhradovými nároky pojištěnců vždy musí směřovat k vyvažování dvou zájmů: zájmu pojištěnce na financování co nejlepší léčby a zájmu na zachování finanční stability systému.

V první fázi tedy musí zdravotní pojišťovna identifikovat případné léčebné alternativy a provést jejich porovnání z hlediska účinnosti i bezpečnosti. Poměrně jednoduché jsou situace, kdy navržená zdravotní služba je skutečně jedinou, která připadá v úvahu. V praxi jsou však mnohem častější situace, kdy k léčbě onemocnění lze použít hned několik léčebných alternativ, které však nejsou úplně stejně bezpečné nebo účinné. Zdravotní pojišťovny musí posoudit například to, zda přidaná hodnota v podobě zvýšení pravděpodobnosti přežití o 2 měsíce představuje srovnatelně účinnou léčebnou variantu, či nikoliv, nebo zda snížení pravděpodobnosti toxické reakce na jinak nehrazené léčivo o několik procent činí z nehrazené léčby nesrovnatelně bezpečnější alternativu. Jaké skutečnosti lze v souvislosti s hodnocením podmínky jediné možnosti považovat za významné?

V první řadě platí, že skutečnost, že určité léčivo je k léčbě určitého onemocnění registrováno jako jediné, z něj nečiní jedinou možnou léčbu ve smyslu § 16 ZVZP. Jak konstatoval Nejvyšší správní soud v rozsudku ze dne 22. 2. 2023, sp. zn. 2 Ads 206/2022, „za srovnatelnou léčebnou alternativu lze považovat i takový přípravek, který není registrován pro léčbu onemocnění pojištěnce, ale jeho indikace je lege artis (…) Jako lege artis může být indikován i léčivý přípravek, který není registrovaný pro onemocnění pojištěnce, ale jehož užití je dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky. Lze tedy uzavřít, že za srovnatelnou léčebnou alternativu lze považovat i léčivý přípravek off-label, pokud je jeho užití lege artis.“.

Je tedy třeba zkoumat, zda v úvahu připadající léčebné postupy (bez ohledu na to, zda jsou on-label či off-label) jsou v situaci pojištěnce lege artis. Z ustanovení § 28 odst. 2 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (ZZS) vyplývá, že má pacient právo na poskytování zdravotních služeb na „náležité odborné úrovni“. Náležitou odbornou úrovní dle § 4 odst. 5 ZZS se rozumí „poskytování zdravotních služeb podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti“. Vstupem nové služby na trh se ale z dosud používaných léčebných alternativ automaticky nestávají non-lege artis postupy. Je proto třeba v každém individuálním případě hodnotit všechny v úvahu připadající léčebné varianty.

Určitým vodítkem samozřejmě mohou být doporučení odborných společností jak na národní úrovni (doporučené postupy vydávané odbornými společnostmi ČLS JEP), tak na úrovni mezinárodní, vždy však s vědomím, že odborné společnosti nebyly zřízeny za účelem určení rozsahu služeb hrazených z veřejného zdravotního pojištění, jakkoliv jsou jejich doporučení z hlediska léčby pacienta podstatné. Možnosti medicíny a možnosti systému veřejného zdravotního pojištění se totiž nemohou v žádném pojistném systému zcela překrývat [1].

V ideálním případě by samozřejmě mělo platit, že je-li určitá léčba natolik účinná, resp. bezpečná, že ji lze považovat za medicínský standard, měla by být standardně hrazena z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Pojistný systém však není ideální, protože jde v první řadě o systém ekonomických (nikoliv medicínských či etických) pravidel, která upravují jak příjmy, tak výdaje systému. Není-li tedy určitá metoda běžně hrazena z veřejných prostředků, ačkoliv je z pohledu odborných společností velmi účinná, pak je nutné položit si otázku, co brání její systémové úhradě. Většinou je to její cena. Na trhu zdravotních služeb ovšem vždy budou služby, které, ačkoliv jsou prokazatelně účinné a bezpečné, jsou a nadále zůstanou nehrazené, a to v důsledku nepříznivého poměru mezi přínosem pro pojištěnce a jejich cenou, resp. přílišným tlakem na rozpočet veřejného zdravotního pojištění. Brání-li jejich cena tomu, aby tyto zdravotní služby vstoupily do standardních úhradových mechanismů, pak tatáž cena bude bránit přiznání mimořádné úhrady, nebude-li v řízení prokázáno, že navržená úhrada bude naprosto výjimečná. Je totiž zcela nerozhodné, prostřednictvím jakého ustanovení je určité službě úhrada přiznána. Účinky budou tytéž: snížení objemu prostředků disponibilních pro jiné případy.

I doporučení odborných společností je proto v řízení o mimořádné úhradě třeba hodnotit v kontextu omezených finančních zdrojů systému veřejného zdravotního pojištění. Ekonomických limitů systému veřejného zdravotního pojištění si je bezpochyby vědom i Ústavní soud, který v nálezu ze dne 20. 5. 2008 sp. zn. Pl. ÚS 1/08 uzavřel, že „esenciálním obsahem (jádrem) čl. 31 věty druhé Listiny je ústavní zakotvení obligatorního systému veřejného zdravotního pojištění, který vybírá a kumuluje prostředky od jednotlivých subjektů (plátců), aby je mohl na základě principu solidarity přerozdělit a umožnit jejich čerpání potřebným, nemocným, chronikům. Ústavní garanci, na jejímž základě se bezplatná péče poskytuje, požívá pouze a jenom suma takto shromážděných prostředků.“ Touto optikou musí zdravotní pojišťovny hodnotit i pojem jediná možnost léčby.

Kromě toho je nutné posoudit, jak se mají v řízení projevit závěry Nejvyššího správního soudu ohledně povinnosti zdravotní pojišťovny vycházet z názoru ošetřujícího lékaře. Nejvyšší správní soud konstatoval, že „ošetřující lékař je specialistou v daném oboru a lze u něj důvodně předpokládat nejlepší znalost zdravotního stavu pacienta (žalobce) a tomu odpovídající doporučení jeho léčby. Z toho by měla zdravotní pojišťovna a priori vycházet, ledaže by z jí získaných a předložených podkladů jednoznačně vyplýval opak“ (srov. např. rozsudek Nejvyššího správního soudu ze dne 21. 1. 2020, sp. zn. 5 Ads 228/2019).

Měly by tedy zdravotní pojišťovny při hodnocení podmínky jediné možnosti léčby vždy přisvědčit závěrům ošetřujícího lékaře, neshromáždí-li dostatek důkazů, které jeho názor jednoznačně vyvrátí? Takto striktně na povinnost zdravotních pojišťoven při hodnocení důkazů pohlížet nelze. 

V první řadě platí, že v řízení o mimořádné úhradě vystupují zdravotní pojišťovny v roli správního orgánu, který interpretuje neurčitý právní pojem jediná možnost z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. Interpretace neurčitého pojmu je záležitostí sice odbornou, nicméně záležitostí právní a nikoli skutkovou, takže konečnou odpověď tu musí dát aplikující správní orgán (tj. zdravotní pojišťovna), a nikoliv znalec či jiný odborník, protože tu jde o vyhledávání obsahu právní normy [2].

Ošetřující lékař je bezpochyby specialistou v příslušném oboru poskytování zdravotních služeb, činnost zdravotní pojišťovny však nespočívá v prostém hodnocení „vhodnosti“ navrženého léčebného postupu, ale v rozhodování o úhradových nárocích pojištěnců. Tato činnost je činností právní, přičemž relevantní jsou nejen medicínské, ale i ekonomické aspekty konkrétních případů. Výsledkem činnosti zdravotní pojišťovny je správní rozhodnutí o (ne)existenci mimořádného úhradového nároku pojištěnce, nikoliv rozhodnutí o dalším postupu v jeho léčbě. Úvaha ošetřujícího lékaře proto nemůže nahradit vlastní úvahu zdravotní pojišťovny jakožto správního orgánu zodpovědného za dlouhodobě stabilní financování hrazených služeb.

Zvláštností řízení o mimořádné úhradě je také skutečnost, že v některých případech se návrh ošetřujícího lékaře opírá jen o jeho předpoklad vyšší účinnosti či bezpečnosti, který však nemusí být vždy dostatečně podpořen vědeckými důkazy. Jakkoliv tedy zdravotní pojišťovny musí respektovat zkušenosti a odhad ošetřujícího lékaře, musí přihlížet i k tomu, že v oblasti medicíny se uplatňuje zásada Evidence-Based Medicine (obr. 1), tedy medicíny založené na důkazech (EBM). EBM je „systematický přístup k léčbě, propojující nejlepší dostupné vědecké důkazy s klinickou zkušeností lékaře a s preferencemi a potřebami ošetřovaného pacienta“ [3].

Pokud platí, že úvaha ošetřujícího lékaře nemůže při volbě konkrétního léčivého přípravku zcela nahradit dostupné vědecké důkazy, tím méně k tomu může dojít při posuzování existence úhradového nároku pojištěnce. V řízení o mimořádné úhradě tak může dojít k tomu, že ošetřující lékař a zdravotní pojišťovna se budou lišit v hodnocení toho, co je „dostatečná“ míra vědeckých důkazů o efektivitě navržené léčby, která prokazuje naplnění podmínky jediné možnosti léčby. Tento fakt ale není důsledkem nepodloženého optimismu na straně ošetřujícího lékaře či nedostatku odbornosti na straně zdravotní pojišťovny, ale důsledkem faktu, že ošetřující lékař sleduje jen individuální zájem pacienta, zatímco zdravotní pojišťovny vždy musí poměřovat zájem pojištěnce se zájmem na zachování funkčnosti systému veřejného zdravotního pojištění.

Kromě toho se ve správním řízení uplatňuje zásada volného hodnocení důkazů ve smyslu § 50 odst. 4 zákona č. 500/2004, správní řád (správní řád): „Pokud zákon nestanoví, že některý podklad je pro správní orgán závazný, hodnotí správní orgán podklady, zejména důkazy, podle své úvahy; přitom pečlivě přihlíží ke všemu, co vyšlo v řízení najevo, včetně toho, co uvedli účastníci.“ Závěry ošetřujícího lékaře nemají zákonem stanovenou vyšší důkazní sílu než jakékoliv další důkazy zjištěné v průběhu řízení. V řízení o návrhu pojištěnce tedy zdravotní pojišťovna hodnotí všechny podklady, které jsou obsahem správního spisu, přičemž pochopitelně zvažuje i to, zda se lze ztotožnit se závěry ošetřujícího lékaře.

Recentní judikatura Nejvyššího správního soudu výše uvedená východiska do značné míry reflektovala, když v rozsudku ze dne 6. 9. 2023, sp. zn. se uvádí, že „je pravdou, že judikatura obecně akcentuje význam stanoviska ošetřujícího lékaře a klade důraz na to, aby z něj zdravotní pojišťovna obecně při hodnocení žádosti podle § 16 vycházela primárně. Rozhodující vypovídací hodnotu však takové stanovisko nemá automaticky, ale pouze pokud ostatní shromážděné podklady jednoznačně nesvědčí o nesprávnosti jeho závěrů, respektive pokud jsou tyto závěry přesvědčivě zdůvodněny.“

Na základě podkladů shromážděných v průběhu řízení tedy zdravotní pojišťovna může dospět k jiným závěrům než ošetřující lékař pojištěnce. Z hlediska kvality rozhodnutí je důležité, aby úvahy zdravotní pojišťovny byly ve vztahu k navrhovateli individualizované, aby rozhodnutí obsahovalo všechny podstatné skutečnosti, které zdravotní pojišťovna hodnotila (studie, články, doporučené postupy, alespoň stručný popis systematiky právní úpravy, finanční úvahy atd.), aby závěry byly založené na vědeckých faktech a racionální úvaze a byly logické a srozumitelné.

Výjimečnost případu

Další podmínkou hodnocenou v souvislosti s nárokem na mimořádnou úhradu je výjimečnost případu. Správní i soudní praxe prozatím zachází s výjimečností případu jako s neurčitým právním pojmem, který by měl být nejprve rámcově definován z hlediska obsahu a rozsahu a pod tuto rámcovou definici by pak (ne)měly být podřazeny skutkové okolnosti zjištěné v řízení. Tento přístup má však svá úskalí.

Problémy vznikají už se samotnou rámcovou definicí výjimečnosti případu pojištěnce. Právně definovat pojem, jehož podstatou je ojedinělost, lze jen velmi obtížně. Průvodním znakem výjimečnosti je jednoduše to, že je jedinečná, neopakovatelná. Je na místě si položit logickou otázku, zda výjimečnosti případu jednoduše neschází podstata, která by umožňovala tento pojem alespoň rámcově právně vymezit.

Další potíže budou vznikat při určení skutečností, které jsou v souvislosti s výjimečností případu relevantní a nalezení vhodného „komparátoru“, tedy skutečností, s nimiž by byl potenciálně výjimečný případ porovnáván. V oblasti medicíny je totiž situace jednotlivých pojištěnců vždy tvořena mnoha jedinečnými skutkovými okolnostmi, jako je aktuální zdravotní stav, průběh onemocnění, přidružené choroby, reakce na absolvovanou léčbu, výskyt daného onemocnění v populaci, věk, předpokládaný výsledek léčby a mnohé další. Obecně jistě lze vysledovat do určité míry standardní průběh onemocnění či reakci na léčbu, obvyklý věk nemocných, časté přidružené choroby, míru výskytu jednotlivých nežádoucích účinků zvolené léčby, pravděpodobnost přežití v dané fázi onemocnění a mnohé další skutečnosti. Výskyt každé z těchto jednotlivých okolností lze do určité míry zprůměrovat. Za výjimečný by pak bylo teoreticky možné označit takový případ, který se v nějaké podstatné okolnosti odlišuje od ostatních případů téhož druhu.

Problém je však ve férovém vymezení a hodnocení jednotlivých kritérií. Výběr relevantních kritérií a způsob jejich hodnocení by neměl být zcela libovolný, což se však v prostředí poskytování zdravotních služeb realizuje jen složitě. Oblast medicíny je totiž velmi specifická tím, že prakticky jakoukoliv okolnost či souběh okolností lze považovat za odchylku, za důkaz prokazující výjimečnost případu, zároveň však může být tatáž okolnost označena za nevýznamnou. Je tak velmi komplikované nalézt objektivní hledisko, které by mohlo vystihovat význam jednotlivých „odchylek“ z hlediska výjimečnosti případu. Je jistě možné namítnout, že hodnocena musí být každá skutečnost individuálně a všechny ve vzájemné souvislosti. Tento běžný právní postup však v kontextu nároků pojištěnců na mimořádnou úhradu může vést k velmi nespravedlivému výsledku, který jednoho pojištěnce neoprávněně zvýhodní před jinými pojištěnci v téže či obdobné situaci.

Čím by tedy měla být tvořena výjimečnost případu? Skutečností, že ta nejúčinnější léčba není pro pojištěnce z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazena? Vzhledem k vývoji stále účinnějších léčivých přípravků tato situace nastává a bude nastávat stále častěji, navíc často platí pro všechny pojištěnce s tímtéž onemocněním. Může být výjimečnost případu dána toxicitou hrazené léčby, která se u pojištěnce po čase projevila? Jak odpovědět v případě, že toxicita se dříve či později objeví u drtivé většiny pacientů s daným onemocněním? Může výjimečnost případu spočívat v určitém věku pacienta? Z jakého důvodu by měl mladšímu, nebo naopak staršímu pojištěnci systém veřejného zdravotního pojištění dopřát nárok na mimořádnou úhradu určité léčby, když všichni ostatní pojištěnci s týmž onemocněním z ní mohou hypoteticky profitovat naprosto stejně? Dá se za výjimečný případ označit situace, kdy daným onemocněním trpí jen nízký počet pacientů? Jaký konkrétní počet by to měl být? Půjde o 5, 20, 100 či 1000 výjimečně nemocných? Jaké číslo lze označit za dostatečně výjimečné? Obhajitelnou odpověď na tyto, a mnohé další, otázky prakticky nelze nalézt.

 

ZÁVĚR

Na základě výše uvedených skutečností lze dospět k závěru, že podstatou řízení o mimořádné úhradě není prosté hledání podstatně účinnější léčby a výjimečnosti konkrétního pojištěnce, ale hledání okolností, které odůvodňují mimořádné úhradové zacházení s konkrétním pojištěncem při současném zajištění stability systému veřejného zdravotního pojištění. Pro skutečně odborné zhodnocení (ne)existence mimořádných úhradových nároků je proto třeba orientovat se jak v příslušné medicínské oblasti, tak v oblasti úhradových principů, limitací a systematice právní úpravy a při hodnocení důkazů ani jednu z těchto oblastí neupřednostňovat. Výsledkem pak bude skutečně nestranné posouzení (ne)existence mimořádného úhradového nároku pojištěnce.