Monitorování kompenzace diabetu u pacientů léčených inzulinovou pumpou v České republice

Úvod:
Léčba inzulinovou pumpou (IP) je jedním ze způsobů intenzivní terapie inzulinem, určeným preferenčně pro pacienty s diabetem 1. typu. Cena léčby je vyšší než léčba klasickým bazálbolusovým a inzulinovým režimem pomocí opakované aplikace inzulinu dávkovačem.

Cíl:
Zhodnocení kvality monitorování terapie IP u pacientů s DM v reprezentativním vzorku populace pacientů s DM v ČR vedených v databázi Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky (VZP), u níž bylo v roce 2014 pojištěno 63 % populace ČR.

Metodika:
V databázi VZP jsme identifikovali všechny osoby, které měly v letech 2009–2013 záznam o diagnóze DM (E10–E16 podle MKN 10), nebo měly předepsanou jakoukoliv antidiabetickou terapii (ATC skupina A10). Za celé období 2009–2014 bylo v datech VZP identifikováno celkem 4 002 unikátních pacientů s diabetem, kteří byli v hodnoceném období léčeni IP. Incidence pro rok 2014 (nově léčení inzulinovou pumpou): všichni pacienti, kteří měli v roce 2014 vykázanou IP a zároveň v předešlém období 2009–2013 není záznam o vykázání IP. Prevalence pro rok 2014 (všichni léčení inzulinovou pumpou): všichni pacienti, kteří v období 2010–2014 mají alespoň jednou vykázanou inzulinovou pumpu a zároveň nezemřeli před rokem 2014. Parametry kontroly kvality (vyšetření HbA_1c a spotřeba diagnostických proužků pro testování hladiny glukózy) u pacientů léčených IP byly podrobně hodnoceny pouze pro rok 2014, a to u všech pacientů léčených inzulinovou pumpou v roce 2014 po celý rok (tj. od 1. 1. 2014 do 31. 12. 2014), tedy celkem u 3 189 pacientů.

Výsledky:
V roce 2014 bylo celkem 247 incidentních pacientů a celkem 3 794 prevalentních pacientů. Nově byla IP nasazena téměř v 50 % u pacientů ve věkovém rozmezí 20–39 let. V roce 2014 byla průměrná frekvence vyšetření HbA_1c 3,38/pacienta a nejméně jednou byl vyšetřen u 98,5 % pacientů. Průměrná spotřeba diagnostických proužků pro testování hladiny glukózy na jednoho pacienta byla 879 kusů.

Závěr:
Pilotní projekt hodnocení parametrů kvality monitorování terapie IP ukazuje, že pacienti léčení IP mají poměrně často kontrolovaný glykovaný hemoglobin (3,38 vyšetření u jednoho pacienta v roce 2014) a průměrně si měří glykemii 2–3 krát denně.

Klíčová slova:
CSII – diabetes mellitus – monitorování kompenzace diabetu – inzulinová pumpa

Úvod

Léčba inzulinovou pumpou (kontinuální infuze inzulinu, CSII) je jedním ze způsobů intenzivní terapie inzulinem, určeným preferenčně pro pacienty s diabetem 1. typu (DM1T) [1,2]. Cena léčby je vyšší než léčba klasickým režimem bolusového a bazálního inzulinového režimu [3]. Smyslem terapie inzulinovou pumpou (IP) je napodobení fyziologické sekrece inzulinu s možností rychlé reakce v dávce aplikovaného inzulinu na změněné podmínky a nastavení bazální dávky inzulinu podle osobního profilu [1,2]. Cílem je bezpečné zlepšení kompenzace diabetes mellitus (DM), což je cesta ke snížení rizika pozdních komplikací DM. Vlastní naplnění smyslu léčby IP je podmíněno kontrolou kompenzace pravidelným vyšetřováním glykovaného hemoglobinu a kontrolou glykemie edukovaným pacientem [2,4].

Cíl práce

Cílem práce bylo zhodnocení kvality monitorování terapie IP u pacientů s DM v reprezentativním vzorku populace pacientů s DM v ČR vedených v databázi Vše­obecné zdravotní pojišťovny České republiky (VZP), u níž bylo v roce 2014 pojištěno 63 % populace ČR.

Metodika

V databázi VZP jsme identifikovali všechny osoby, které měly v letech 2009–2013 záznam o diagnóze DM (E10–E16 podle MKN 10) [5], nebo měly předepsanou jakoukoliv antidiabetickou terapii (ATC skupina A10) [6]. Všechny údaje týkající se pacientů jsou v originální databázi identifikovány k jedné osobě prostřednictvím rodného čísla. Data poskytnutá VZP a použitá k analýze byla zaslepena převedením na anonymní identifikátor, který ale současně umožňuje dohledat všechny recepty a zdravotnické výkony vztahující se k dané osobě.

IP je předepisována na poukaz, který schvaluje revizní lékař. VZP hradí jednu IP za 4 roky.

Za celé období 2009–2014 bylo v datech VZP identifikováno celkem 4 002 unikátních pacientů s diabetem, kteří byli v hodnoceném období léčeni IP (tj. měli alespoň jednou v daném období vykázanou IP v dokladech vybraných zdravotnických prostředků). Z nich pouze 18 pacientů (0,4 %) nemělo v datech VZP za dané období vykázanou diagnózu E10 – diabetes mellitus 1. typu.

Incidence pro rok 2014 (nově léčení inzulinovou pumpou) byla hodnocena podle následující metodiky: všichni pacienti, kteří měli v roce 2014 vykázanou IP a zároveň v předešlém období 2009–2013 není záznam o vykázání IP.

Prevalence pro rok 2014 (všichni léčení inzulinovou pumpou) byla hodnocena podle následující metodiky: všichni pacienti, kteří v období 2010–2014 mají alespoň jednou vykázanou inzulinovou pumpu a zároveň nezemřeli před rokem 2014. Za předpokladu, že je inzulinová pumpa pacientovi předepisována v průměru jednou za čtyři roky, bylo možno z dat za období 2009–2014 nejpřesněji určit prevalenci právě pro rok 2014.

Parametry kontroly kvality (vyšetření glykovaného hemoglobinu a spotřeba diagnostických proužků pro testování hladiny glukózy) u pacientů s diabetem léčených inzulinovou pumpou byly podrobně hodnoceny pouze pro rok 2014, a to u všech pacientů léčených inzulinovou pumpou v roce 2014 po celý rok (tj. od 1. 1. 2014 do 31. 12. 2014), tedy celkem u 3 189 pacientů. Vyšetření glykovaného hemoglobinu bylo identifikováno z dat VZP pod kódy 01 445 (stanovení glykovaného hemoglobinu HbA_1c v ambulanci) a 81 449 (glykovaný hemoglobin).

Výsledky

V roce 2014 bylo celkem 247 incidentních pacientů a celkem 3 794 prevalentních pacientů. Věková struktura je zobrazena v tab. 1 a v grafu 1. Nově byla IP nasazena téměř v 50 % u pacientů ve věkovém rozmezí 20–39 let.

V roce 2014 byla průměrná frekvence vyšetření glykovaného hemoglobinu 3,38/pacienta a glykovaný hemoglobin mělo vyšetřeno nejméně jednou v tomto roce 98,5 % pacientů léčeních IP (graf 2).

V roce 2014 byla průměrná spotřeba diagnostických proužků pro testování hladiny glukózy na jednoho pacienta 879 kusů. Současně v tomto roce bylo předepsáno nejméně jedno balení u 97,8 % (graf 3). Pilotní analýza nedovolila zjistit, kolik pacientů využívá 100 % limitu, kolik jej překračuje, nicméně průměrná spotřeba na jednoho pacienta v roce 2014 kolísá podle krajů v rozmezí 587–1 030 kusů za rok u těch osob, které byly léčeny IP po celý rok.

Diskuse

Léčba IP je nákladnou alternativou standardního režimu terapie inzulinem, při kterém pacient aplikuje krátkodobý inzulin k jídlu a 1krát či 2krát denně bazální inzulin [1,2]. S ohledem na cenu této terapie (vlastní IP, spotřební materiál), má být její indikace smysluplná. Základním předpokladem pro úspěch je však motivace pacienta, který musí být na jedné straně dostatečně edukovaný, a to zejména v principech hodnocení množství sacharidů ve stravě, na straně druhé musí mít jisté mentální předpoklady k využití potenciálu inzulinové pumpy [4,7].

Běžně jsou uváděny následující indikace pro léčbu IP: pacient nedosahuje terapeutického cíle a současně jsou diagnostikovány incipientní specifické pozdní komplikace diabetu, u pacienta je přítomen dawn fenomén, pacient je ohrožen labilním diabetem nebo opakovanými hypoglykemickými příhodami, zejména, jestliže je pacient špatně rozpoznává [2].

Cíle léčby IP

Snížení rizika specifických pozdních komplikací diabetu může být ale dosaženo pouze v případě, že je terapie pravidelně monitorována [8]. Na jedné straně je výsledná kompenzace (glykovaný hemoglobin), na straně druhé je kontrola samotným pacientem (selfmonitoring), což je podmínkou využití potenciálu IP ve smyslu pružné reakce na změněné podmínky, hyperglykemii či hrozící hypoglykemii.

Hodnocení přínosu terapie IP oproti klasickému režimu léčby inzulinem (bazální a bolusový inzulin) je velmi složité. Není k dispozici dostatek prací, které by měly jednotnou metodiku (nelze zahrnout práce používající analoga inzulinu a humánní inzuliny do jedné skupiny léčených režimem bolusových dávek a bazálního inzulinu) pro zhodnocení ve formě metaanalýzy. Snad proto poměrně podrobné kritické zhodnocení této problematiky nenachází zlepšení kvality života a rizika hypoglykemií, pouze mírné snížení glykovaného hemoglobinu [7]. Nicméně farmakoekonomická analýza s extrapolací modelu CORE hodnotící QUALY vychází pro léčbu IP příznivě [8]. Složitost hodnocení vyplývá ze základní podmínky úspěchu léčby IP – spolupráce pacienta. Náhodná randomizace pacientů s DM1T na léčbu IP proti standardní léčbě nemůže tak nikdy přinést validní výsledky.

V České republice mohou být IP indikovány diabetology, nicméně indikace je potvrzena v příslušném diabetologickém centru. Následně je pak hrazení této léčby schvalováno revizním lékařem zdravotní pojišťovny. Tento systém je na jedné straně administrativní zátěží, nicméně, slouží jako filtr, který zamezuje neúčelnému plýtvání prostředky zdravotního pojištění. Naše pilotní práce jasně prokazuje, že kvantitativní parametry kontroly terapie IP jsou v ČR velmi dobré. Přisoudímeli počtu vyšetření glykovaného hemoglobinu minimální frekvenci kontrol v diabetologické ambulanci, tak lze soudit, že většina nemocných je pravidelně sledována svým odborným lékařem diabetologem. Přesto je z prostředků zdravotního pojištění pro pacienty léčené IP možno hradit 1 000 diagnostických proužků pro testování hladiny glukózy. Naše práce nedovoluje posoudit, jestli nevyčerpání limitu je podmíněno reakcí diabetologa na regulativní opatření kontrolující náklady na prostředky zdravotní techniky v ordinaci, nebo ne­ochotou pacientů provádět častější selfmonitoring.

Jedná se o pilotní projekt, na který může navázat podrobnější analýza. Z dat, která jsou k dispozici, je možné zhodnotit incidenci závažných specifických komplikací (proliferativní retinopatie, amputace) u pacientů léčených IP, porovnat tuto incidenci se srovnatelnou populací pacientů léčených pouze inzulinem (case control study, srovnatelná populace věkem, pohlavím, místem sledování). Dále je možno zhodnotit v delším časovém úseku incidenci specifických komplikací v závislosti na frekvenci selfmonitoringu, porovnat i s populací léčenou inzulinem. Konečně je možné iniciovat dlouhodobé sledování této populace a hodnotit mortalitu, náklady spojené s hospitalizací, incidenci výkonů souvisejících s koronární nemocí a incidenci nově zahájené léčby hemodialýzou či peritoneální dialýzou. Tyto analýzy mohu navázat na současné, velmi podrobné a citované výsledky Českého národního registru pacientů léčených IP [9]. Lze tak, krom jiného, posoudit, zdali léčba IP přináší účinek, který je ve shodě s výsledky, které při analýze Švédského národního registru prokázaly nižší mortalitu u pacientů léčených IP v porovnání s těmi, kteří byli léčeni standardní kombinací bazálního a prandiálního inzulinu [10].

Závěr

Pilotní projekt hodnocení parametrů kvality monitorování terapie IP ukazuje, že pacienti léčení IP mají poměrně často kontrolovaný glykovaný hemoglobin (3,38 vyšetření u jednoho pacienta v roce 2014) a průměrně si měří glykemii 2 až 3krát denně.

prof. MUDr. Zdeněk Rušavý, PhD.

rusavy@fnplzen.cz

1. interní klinika FN a LF UK Plzeň

www.fnplzen.cz

Doručeno do redakce 13. 10. 2015

Přijato po recenzi 18. 10. 2015