Teorie a praxe lékopisné kontroly jakosti léčiv a pomocných látek VII. Porovnávací barevné roztoky Evropského lékopisu (Ph. Eur.)*

Overview

Výpočty z údajů tří různých pracovišť shodně ukazují, že rozdíly barevnosti ΔE (CIELAB) některých porovnávacích barevných roztoků Ph. Eur. s nízkou barevností a čištěné vody jsou příliš malé. Důsledkem toho je chybovost při použití těchto roztoků k vizuálnímu hodnocení barevnosti tekutin. Řešení problému v Ph. Eur. předpokládá zavedení instrumentálního hodnocení barevnosti do tohoto lékopisu.

Klíčová slova:

Ph. Eur. • porovnávací barevné roztoky • rozdíl barevnosti • CIELAB • vizuální hodnocení • instrumentální měření

Barevnost roztoků je jedním z významných ukazatelů čistoty léčiv a farmaceutických pomocných látek. K hodnocení zbarvení tekutin předepisují Ph. Eur.¹⁾ (a tedy i Český lékopis) a další lékopisy mimo EU porovnávací barevné roztoky, což jsou v Ph. Eur. definované směsi vodných roztoků chloridu železitého, chloridu kobaltnatého a síranu měďnatého. Porovnávací barevné roztoky s vizuálním hodnocením barevnosti patří k tradičním postupům lékopisné kontroly jakosti léčiv. Jejich použití v praxi však není u nízkých intenzit barevnosti bez problémů. Na některé z nich bylo poukázáno ve studii²⁾. Náš příspěvek upozorňuje na nedostatečné rozdíly barevnosti nejméně koncentrovaných porovnávacích barevných roztoků Ph. Eur. a čištěné vody a jejich důsledky. Na problém charakterizovaný nízkými hodnotami rozdílů barevnosti ΔE v barevném prostoru CIELAB³⁾ vyčíslenými z výsledku instrumentálního měření barevnosti těchto roztoků bylo upozorněno již dříve⁴⁾. Hodnoty ΔE uvedené v citované práci jsou přitom v dobré shodě s výsledky výpočtů z údajů jiných autorů publikovanými v posledních letech (tab. 1). Míra shody hodnot ΔE pro tytéž porovnávací barevné roztoky Ph. Eur. s nízkou barevností získaných z jejich měření různými skupinami autorů a shrnutých v tabulce 1 ukazuje, že výpočet trichromatických souřadnic barevného prostoru CIELAB s použitím různých zdrojů světla normalizovaných CIE (Commission Internationale de l’Eclairage)³⁾ nemusí při jejich podobnosti vést k rozdílným výsledkům (autoři^{2, 5)} uvažovali světlo D65 s ekvivalentní teplotou chromatičnosti 6504K, v práci⁴⁾ bylo použito světlo C s ekvivalentní teplotou chromatičnosti 6774K).

Názory na nejmenší hodnoty ΔE popisující barevnost spolehlivě rozlišitelnou lidským okem nejsou dosud jednotné. Ve starších pracích lze nalézt hodnoty v jednotkách NBS blízkých jednotkám CIELAB ΔE = 3⁶⁾, ale i ΔE = 1 (CIELAB)⁷⁾. V novějších pracích pak spíše hodnotu ΔE = 1,5, resp. ΔE >1,5⁸⁾. Podle autorů⁹⁾, kteří se odvolávají na experimentálně ověřenou statistiku, rozdíly ΔE < 1 nelze vizuálně rozlišit a rozdíly 1 < ΔE < 2 rozliší pouze zkušený pozorovatel. Porovnáme-li s těmito hodnotami údaje v tabulce 1 je zřejmé, proč jsou při vizuálním hodnocení barevnosti s použitím nejslabších porovnávacích barevných roztoků Ph. Eur. v lékopisné kontrole jakosti léčiv spojeny obtíže. Srovnání vysvětluje i vysokou chybovost při hodnocení barevnosti nejslabších porovnávacích barevných roztoků Ph. Eur. deseti zkušenými analytickými chemiky popsanou ve studii²⁾, zejména při hodnocení podle Ph. Eur. metodou I. Jako řešení této situace se nabízí především u nejméně zbarvených porovnávacích roztoků Ph. Eur., jako H₉ a H₈ a dalších s ΔE (CIELAB) ≤ 1,5 či ΔE (CIELAB) ≤ 2,0 mezi nimi a čištěnou vodou, tedy v zóně zvýšené chybovosti lidského oka, nahradit v Ph. Eur. vizuální pozorování instrumentálním měřením barevnosti. Jeho základy se zřetelem k možnému využití v Ph. Eur. byly popsány autory¹⁰⁾ a předběžně byl formulován i text možného znění zkoušky s použitím instrumentálního měření barevnosti²⁾. To již je zařazeno v americkém a čínském lékopisu²⁾, dosud však ne v Ph. Eur.

Střet zájmů: žádný.

doc. RNDr. Jozef Kolář, CSc. (∗)

Veterinární a farmaceutická univerzita Brno, Farmaceutická fakulta

Ústav aplikované farmacie

Palackého tř. 1946/1, 612 42 Brno

e-mail: kolarj@vfu.cz

Univerzita veterinárskeho lekárstva a farmácie v Košiciach, Katedra lekárenstva a sociálnej farmácie

J. Šubert

Dušínova 1512/42, 664 34 Kuřim

J. Čižmárik

Univerzita Komenského v Bratislave

Farmaceutická fakulta

Katedra farmaceutickej chémie

*Část VI: Čes. slov. Farm. 2006; 55, 189–191.