Popis a klasifikace komplikací po urologických chirurgických výkonech:Ad hoc hodnocení a doporučení EAU Guidelines

Souhrn

Kontext:
Incidence pooperačních komplikací představuje nejčastěji užívaný indikátor kvality operačních výkonů, pro popis pooperačních komplikací v urologii však zatím neexistují žádná standardizovaná kritéria.

Cíl:
Cílem těchto guidelines je poskytnout přehled v současné době dostupných systémů pro hodnocení pooperačních komplikací v urologii, popsat případné změny v přístupu urologů k hodnocení komplikací pomocí standardizovaných systémů, prezentovat systematický přehled Clavien-Dindo systému v rámci popisu komplikací souvisejících s urologickými výkony, odhalit nedostatky v hodnocení komplikací a poskytnout doporučení pro další vývoj a implementaci nových systémů, které se zaměřují na výsledky zaměřené na pacienta.

Sběr důkazů:
Pomocí systematického přehledu literatury byly vyhledány standardizované systémy pro popis a klasifikaci pooperačních komplikací. S cílem odhalit případnou změnu v přístupu urologů k popisu komplikací spojených s urologickými výkony jsme provedli systematický průzkum literatury zahrnující všechny publikace uvádějící výskyt komplikací po urologických výkonech, které byly publikovány v European Urology, Journal of Urology, Urology, BJU International a World Journal of Urology v letech 1999–2000 a 2009–2010. Data pro systematické hodnocení Clavien-Dindo systému, který je v současné době běžně užíván pro hodnocení komplikací souvisejících s urologickými výkony, byla získána na základě vyhledávání klíčových slov Clavien, urologie a komplikace v databázích Medline/Embase a ve vyhledávačích na webových stránkách jednotlivých urologických časopisů. Všechny vybrané články byly hodnoceny v plném znění, analýza byla provedena strukturovaně.

Syntéza důkazů:
Systematické vyhledávání standardizovaných systémů pro popis a klasifikaci pooperačních komplikací v literatuře vygenerovalo pět takovýchto systémů. S ohledem na přístup urologů k popisu komplikací lze v řadě studií pozorovat posun směrem k užívání Martinových kritérií, standardizovaných kritérií nebo Clavien-Dindo systému. Clavien-Dindo systém byl nesprávně aplikován v 72 studiích (35,3 %).

Závěr:
Jednotný systém pro popis kom­plikací po urologických výkonech bude přínosem pro všechny jedince, kteří jsou zapojeni do zdravotní péče a publikace vědeckých statí (autoři, oponenti, editoři). Standardizovaný systém rovněž přispěje ke zlepšení vědecké kvality publikovaných studií v oblasti operační léčby v urologii. Členové komise doporučují užívat několik kritérií pro popis výsledků urologických výkonů. Ačkoli bylo prokázáno, že urologové stále častěji užívají standardní metody pro popis pooperačních komplikací, neexistují žádná standardní pravidla ani kritéria. Autoři guidelines prezentují řadu praktických doporučení pro popis a klasifikaci komplikací, které mohou vést ke zlepšení zdravotní péče a zvýšení kvality vědeckých publikací.

Klíčová slova:
pooperační komplikace, urologie, reporting, grading, Clavien-Dindo, EAU, doporučení, standardizace

1. ÚVOD

Odlišné postupy v klinické praxi spolu se zvyšujícími se náklady a omezenými zdroji ve většině zdravotních systémů v uply­nulých deseti letech podnítily zájem o hodnocení kvality chirurgických výkonů [1–3]. V současné době patří mezi hlavní parametry pro hodnocení pooperačních výsledků a kvality prováděných výkonů mortalita a morbidita [4–6]. Pro hodnocení morbidity je však nutné přesně definovat poope­rační komplikace. Ačkoli incidence poope­rač­ních komplikací představuje stále nej­čas­těji užívaný indikátor kvality operace [1,3,7], přímou kauzální souvislost mezi operací a komplikacemi je však často obtížné stanovit. Tato skutečnost s sebou přináší riziko nedostatečné identifikace pooperač­ních komplikací s významnými následky. Většina publikovaných článků se zaměřuje pouze na pozitivní výsledky (např. trojice výsledku (trifecta) u karcinomu prostaty po radikální prostatektomii) [8]. Komplikace spojené s každým individuálním přístupem je nutné hodnotit systematickým, objektiv­ním a reprodukovatelným způsobem. V současné době však neexistují žádné univerzální definice pro komplikace ani pravidla pro popis operačních výsledků. Strukturovaná klasifikace komplikací je pouze jedním z aspektů kvality uvádění výsledků. Martin et al v roce 2002 navrhli 10 kritérií pro popis pooperačních kompli­kací [9] (tab. 1). Clavien a Dindo vytvořili systém pro hodnocení závažnosti poope­račních komplikací [10], který byl později modifikován a ověřen v praxi [11] (tab. 2).

Navzdory těmto snahám nemáme v současné době k dispozici žádná univerzální pravidla ani kritéria pro hodnocení pooperačních komplikací v urologii. Je tedy nutné vytvořit univerzálně platná kritéria pro hodnocení operační morbidity a vý­sledků léčby v urologii, jež umožní posoudit účinnost dané operační techniky a zlep­šit kvalitu zdravotní péče [12]. Užívání integro­vaných metod pro charakteristiku a popis operační morbidity může potenciálně vést ke zlepšení péče hned na několika úrovních:

• umožní lépe charakterizovat operační mor­biditu u konkrétních operačních technik
• umožní srovnávání různých operačních technik, což má nesmírný význam vzhledem k nedostatku (≤ 1 %) randomizovaných studií v urologické literatuře
• umožní lékaři přesněji popsat rizika spojená s daným přístupem ve srovnání s jinými modalitami
• umožní lepší načasování přístupů využívajících více modalit
• umožní dřívější identifikaci komplikací a včasnou změnu v léčbě s cílem snížení jejich incidence
• umožní lepší srovnání výsledků jednot­livých operatérů a jednotlivých center
• umožní identifikovat kritéria pro hodnocení kvality péče pro hledání nejlepších postupů

Cílem těchto guidelines je poskytnout přehled v současné době dostupných systémů pro popis operačních komplikací v urologii, popsat případné změny v pří­stupu urologů k hodnocení komplikací po­mocí standardizovaných systémů, pre­zen­tovat systematický přehled Clavien-Dindo systému (který se v současné době běžně užívá pro popis komplikací souvisejících s urologickými výkony), odhalit nedostatky v hodnocení komplikací a poskytnout do­po­ručení pro vývoj a implementaci nových systémů, které se zaměřují na výsledky zaměřené na pacienta. Členové panelu nezohledňovali výskyt peroperačních komplikací, jež mohou být impulzem pro další výzkum.

2. SBĚR DŮKAZŮ

Pomocí systematického průzkumu litera­tury byly vyhledány standardizované systémy pro popis a klasifikaci pooperačních komplikací. V rámci snahy zachytit případné změny v uvádění komplikací spojených s urologickými výkony a hodnocení Clavien-Dindo systému autoři užili dvě různé strategie. V rámci dosažení prvního cíle (popis současných trendů) autoři hodnotili články uvádějící výskyt komplikací po urologických výkonech, které byly publikovány v European Urology, Journal of Urology, Uro­­logy, BJU International a World Journal of Urology v letech 1999–2000 a 2009–2010. Zvolena byla následující kritéria: pět nej­exponovanějších urologických časopisů (vydávaných významnými odbornými spo­leč­nostmi) podle IF (impakt faktoru) a publikace v anglickém jazyce. Členové panelu se domnívají, že role IF jako indikátoru kva­lity je rozporuplná, ale dospěli k zá­věru, že tato skutečnost nijak neovlivní validitu výsledků těchto guidelines. Zají­mavé články byly nejprve vybrány na zá­kladě obsahu příslušných periodik. Všechny články byly hodnoceny v celém znění, studie neuvádějící výskyt komplikací a pře­hledové články byly z analýzy vyřazeny. Články byly hodnoceny strukturovaně, stejná metoda byla užita u všech článků ze všech časopisů (příloha A).

Data pro druhý cíl guidelines (systema­tické hodnocení Clavien-Dindo systému, který se v současné době běžně užívá pro hodnocení komplikací souvisejících s urologickými výkony), byla získána na základě vyhledávání klíčových slov Clavien, urologie a komplikace v databázích Medline/Embase. Průzkum vygeneroval 63 relevantních článků popisujících komplikace pomocí Clavien-Dindo systému. Při vy­hledá­vání klíčových slov Clavien, Dindo a urologie v internetových vyhledávačích jed­notlivých urologických časopisů (v rámci plného znění článků) bylo nalezeno dal­ších 141 studií. Celkem tedy měli autoři k dispozici 204 vhodných článků. Všechny texty byly analyzovány strukturovaně a v plném znění (příloha B). Všechny studie byly hodnoceny nezávisle dvěma různými autory a v případě neshody byl text prezentován všem členům panelu pro dosažení konsenzu.

3. SYNTÉZA DŮKAZŮ

3.1. Systémy pro popis pooperačních komplikací

Systematické vyhledávání standardizovaných systémů pro popis a klasifikaci pooperačních komplikací v literatuře vyge­nerovalo pět takovýchto systémů (tab. 3).

Clavien et al v roce 1992 vyvinuli klasifikační systém pro hodnocení pooperač­ních komplikací. Systém pro hodnocení zá­važnosti komplikací pojmenovali T92 [10], který byl založen na hlavních kritériích intervence potřebné k vyřešení kompli­kace. Tento systém sestával ze čtyř stupňů zahrnujících celkem pět úrovní komplikací. V roce 2004 Dindo et al představili modifikaci T92 klasifikace, která sestávala z pěti stupňů zahrnujících sedm úrovní komplikací (tab. 2) [11]. Tato modifikace pomohla upřesnit předchozí kategorie a rovněž posoudit, zda intervence prová­děná v důsledku komplikací vyžadovala celkovou anestezii, hospitalizaci na jednotce intenzivní péče a zda došlo k selhání orgánu. Klasifikace opět vychází z druhu terapie užité k léčbě komplikace. Tento modifikovaný systém, označovaný jako Clavien-Dindo systém, byl ověřován a tes­tován na výskyt potenciálních rozdílů mezi jednotlivými pozorovateli v celkem deseti cen­trech na celém světě [13]. Clavien-Dindo systém se běžně užívá, v posledních několika letech byl pozorován exponen­ciální ná­růst v užívání tohoto instrumentu v obecné chirurgii, ale i urologii (viz výsledky v další části dokumentu). Někteří autoři přizpůsobili oba systémy na míru specifickým vý­ko­nům, jako např. transplantace jater a ledviny od živého dárce, což je dosti matoucí [13].

Martin et al provedli méně rozsáhlou úpravu systému T92 [9,14], která je ozna­čována jako Memorial Sloan-Kettering Cancer Centre systém pro klasifikaci závažnosti; koncepce se velmi podobá systému T92, ovšem liší se v počtu kategorií (detaily viz tab. 1, Strasberg et al) [15].

V roce 2009 byla zavedena klasifikace Accordion. Jedná se o flexibilní systém užívaný ve studiích různé velikosti a roz­sahu [15] (tab. 4). Systém Accordion je k dispozici na webových stránkách www.accordionclassification.wustl.edu

V rámci zdravotního systému americ­kých veteránů (US Veterans Administra­tion) byl v roce 1994 spuštěn speciální program „The National Surgical Quality Improvement Program“, jehož cílem byla identifikace a popis nežádoucích účinků jako jeden z předpokladů pro zlepšení zdravotní péče [3]. Tento systém byl ověřen v praxi, je založen na skutečných výsledcích a využívá údaje přizpůsobené předoperačnímu riziku pacienta. Umož­ňuje srovnávat výsledky jednotlivých ne­mocničních zařízení, která provádí rozsáhlejší operace, na základě poměru zaznamenaných versus očekávaných (O/E) nežádoucích příhod. Umožňuje tak identifikovat statisticky nízké (O/E < 1) nebo vysoké koeficienty (O/E > 1) a podpořit snahy o průběžné zlepšování kvality péče. Roční užívání tohoto systému přispělo ve VA ke zlepšení standardů chirurgické péče a sní­žení míry mortality i morbidity během 30 dnů po výkonu, u větších operací (mimo operací srdce).

Systém Všeobecných kritérií toxicity Národního ústavu pro rakovinu (The Natio­nal Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) system) [16] byl vytvořen v roce 1983 pro popis a klasifikaci nežádoucích účinků chemoterapie u pacientů s karcinomem. Tento systém byl modifikován a rozšířen v roce 1998 (CTC v2.0) o akutní účinky radioterapie a omezená kri­téria aplikovatelná i pro chirurgickou léčbu. V roce 2003 byla představena Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (Common Terminology Crite­ria for Adverse Events (CTCAE v3.0)) pro využití u nejrůznějších terapeutických modalit. Tento systém je seřazen podle orgá­nových systémů (zahrnuty jsou všechny orgány) a zahrnuje 370 různých kritérií. Nežádoucí účinek je definován jako detekce jakékoli nežádoucí příhody, kterou nelze přičítat léčbě. Jednotlivé stupně kritérií jsou uvedeny v tab. 5. Pozdější i akutní příhody jsou zahrnuty do jediného systému a aplikovány bez předem daného časového rámce. Dříve užívané pravidlo „90 dnů“ se v současné době neodpo­ru­čuje, neboť každá studie je jedinečná. Nový CTC systém byl vytvořen tak, aby mohl být aplikován na nejrůznější tera­peutické modality. Tento systém je seřa­zen podle orgánových systémů (zahrnuty jsou všechny orgány) a zahrnuje 370 růz­ných kritérií. Nečekané, závažné a život ohrožující (stupně 3 a 4) důsledky operace vyžadují okamžitý chirurgický zásah. CTCAE v3.0 je k dispozici na webových strán­kách programu „Cancer Therapy Evaluation Pro­gram“ (www.ctep.info.nih.gov).

Mezinárodní urogynekologická spo­lečnost (International Urogynecological Association (IUGA)) ve spolupráci s Mezi­ná­rodní společností pro kontinenci (International Continence Society (ICS)) ustanovily pracovní skupinu, která se zaměřuje na standardizaci terminologie pro komplikace související s implantací protéz a graftů v rámci operací pánevního dna u žen [17]. Tento dokument navrhuje definice pro specifické komplikace, při­čemž rozlišuje lokální komplikace, kom­plikace okolních orgánů a systémové komplikace. Autoři navrhují a definují nové termíny jako např. kontrakce, prominence, separace, odhalení, extruze, perforace, dehiscence a vytvoření dutiny či kanálu. Tato klasifikace je založena na kategorii, času a lokalitě výskytu komplikací s cílem kategorizovat obrovské rozpětí potenciálních klinických scénářů pomocí kódu sestávajícího pouze ze tří číslic a tří (nebo čtyř) písmen. Na základě přítomnosti a typu bolesti lze přidat dolní index. Klasifikace ICS-IUGA se na první pohled jeví jako složitý systém, do něhož nelze okamžitě pro­niknout. Hlavním cílem je za pomoci běž­ného jazyka vytvořit stejnorodý registrační systém pro zlepšení kvality operací pánevního dna s implantací protéz a graftů.

3.2. Postoj urologů k uvádění pooperačních komplikací

Do závěrečné analýzy bylo zařazeno celkem 874 vhodných studií ze 1 261 zís­kaných publikací. Typ studií uvádějících komplikace byl v obou zvolených obdobích totožný (1999–2000 vs 2009–2010) (p > 0,1). Ve většině případů se jednalo o kazuistiky (schéma 1). Lze pozorovat posun v počtu studií užívajících většinu Martinových kritérií (schéma 2) i v počtu studií užívajících standardizovaná kritéria nebo Clavien-Dindo systém pro popis komplikací (schéma 3).

3.3. Hodnocení Clavien-Dindo systému pro popis komplikací po urologických výkonech

Při průzkumu literatury bylo nalezeno celkem 204 článků publikovaných v následujících periodicích: Urology [38], Journal of Urology [37], Journal of Endourology [35], European Urology [34], BJU International [19], World Journal of Urology [15] a několika dalších [26]. Počet studií využívajících Clavien-Dindo systém pro popis kompli­kací po urologických výkonech se exponenciálně zvyšuje (schéma 4). Ve většině případů se jednalo o kazuistiky a 77,9 % studií splňovalo ≥ 7 Martinových kritérií (rozmezí: 3–10; průměr: 7,5; standardní odchylka: 1,5). Většina studií se zabývala novějšími technologiemi (laparoskopie/roboticky asistované výkony), zatímco pouze 13,2 % článků se zabývalo otevře­nými výkony. Clavien-Dindo systém byl nesprávně užit v 72 studiích (35,3 %): v osmi případech byl Clavien-Dindo systém užit i pro popis/klasifikaci peroperačních komplikací; v šesti studiích autoři použili vlastní modifikaci Clavien-Dindo systému; ve 27 studiích autoři rozdělili komplikace na závažné (Clavien-Dindo grade ≥ 3) a méně závažné, bez zmínky specifických komplikací; a ve 31 studiích nebyl popisova­ným komplikacím přiřazen žádný stupeň.

3.4. Diskuze

Definice pooperačních komplikací nebyly dosud standardizovány, což znesnadňuje interpretaci výsledků a kvality operace [5,7,18]. Ačkoli se řada operatérů bude domnívat, že jejich intuice je adekvátním vodítkem pro definici potenciálních kom­plikací, skutečnost je taková, že role intuice je v mnoha případech nespolehlivá, protože postrádá objektivní kritéria a závisí na zku­šenostech jednotlivých operatérů [4,7,19]. Za druhé, pooperační komplikace nepředstavují jasně danou realitu. Naopak, kompli­kace závisí na zručnosti operatéra, učební křivce pro daný výkon, ostatních komorbiditách a rizikových faktorech a dostupném vybavení. Vnímání poope­račních komplikací v západním světě se mohou zcela lišit od přístupů v rozvojových zemích. Stejně tak komplikace uváděné v roce 2011 mohou za několik let, kdy budeme lépe rozumět konkrétní pato­fyziologii, působit zastarale. Spolu se zdokonalováním operačních technik a vybavení mohou dříve nevyhnutelné důsledky operace získat status pouhých operačních komplikací [2,5,7]. A paradoxně, čím větší jsou očekávání operatéra i pacienta, tím větší počet potenciálních komplikací se může objevit [20,21]. Klinický význam popisu pooperačních komplikací souvisí primárně s rychle se vy­víjejícími technologiemi, nejnovější stupně doporučení jsou založeny na úrovni důkazů v odpovídajících studiích. V oblasti chirurgie nejsou však randomizované kontrolované studie uvádějící vyšší úroveň důkazů běžné a toto omezení má nevyhnutelně za následek nižší stupeň dopo­ručení. Je třeba brát v potaz, že guidelines se mohou spoléhat pouze na chirurgické důkazy. Mezi realitou chirurgické praxe a významem doporučení nižšího stupně tedy existuje podstatný rozdíl. Vědecká hodnota publikace však nesouvisí vý­hradně s úrovní uváděných důkazů. Užívání pečlivější metodologie a konsenzuálně stanovené komplikace pravdě­podobně pomohou zlepšit kvalitu vědec­kých publikací v oblasti chirurgie. Je možné, že toto zlepšení obnoví zájem chirurgů o každodenní klinickou praxi. Rovněž umožní stanovit doporučení pro prevenci komplikací, jednoznačně nejvýznamnější aspekt zlepšení péče.

Při definování pooperačních kompli­kací nelze vždy zabránit subjektivnímu přístupu, je nutné jej však redukovat na minimum [4]. Různé publikum (např. pa­cienti, sestry, poskytovatelé zdravotní péče, pojišťovny) a různé chirurgické obory (např. urologové, ortopedi, cévní chirurgové) také rovněž budou vnímat, definovat a hodnotit tyto komplikace rozdílně. V sou­časné době neexistují žádná obecně uznávaná kritéria ani definice pro hodnocení závažnosti pooperačních komplikací. Clavien-Dindo doporučují následující defi­nice pooperačního výsledku: 1. Operační komplikace: jakákoli odchylka od ideálního pooperačního průběhu, která není spojena se samotným výkonem, ovšem nevede k selhání vyléčení; 2. Selhání vyléčení: onemocnění a stavy, které zůstávají po operaci nezměněny; 3. Následky: stavy, které jsou neodmyslitelně spojeny se samotným výkonem, a došlo by k jejich vzniku v každém případě jako např. zjizvení nebo neschopnost chůze po am­pu­taci. Na základě hodnocení současně do­stupné literatury a s odkazem na systém Accordion Severity Grading System [15] představuje adekvátní definice komplikací kombinaci následujících položek: příhoda nesouvisející se záměrem operace, neplá­novaný výsledek operace, příhoda vyskytující se krátce po operaci, cokoli způsobující odchylku od ideálního pooperačního průběhu, příhoda vyžadující změnu léčby, jakýkoli morbidní stav (např. příhody způsobené přímo bolestí, nebo nepřímo vystavením pacienta dalším intervencím).

Na rozdíl od komplikací je třeba následky operace definovat jako druhotný efekt výkonu. Riziko těchto druhotných efektů je neodmyslitelně spjato s daným výkonem (např. diabetes po resekci pan­kreatu, rejekce orgánu po transplantaci, pahýl po amputaci, dyspnoe po pneumonektomii nebo narušení renální funkce po nefrektomii pro nádor). Selhání vylé­čení je třeba definovat jako neschopnost dosáhnout nebo zachovat cíl operace (např. neschopnost odstranit všechny konkrementy během ureteroskopie nebo perkutánní operace, recidiva tumoru, recidiva striktury, recidiva průchodnosti u výkonů, jejichž cílem je způsobit okluzi). Následky výkonů a selhání vyléčení je nutné zaznamenat, ovšem odděleně od komplikací [13].

Komplikace, jež vede k přetrváva­jícímu handicapu, je považována za následek komplikace. Mozková příhoda nebo akutní selhání ledvin (ARF) po výkonu jsou považovány za komplikace a je nutné je takto klasifikovat. Ovšem dlouhotrvající afázie v důsledku mozkové příhody nebo chronické selhání ledviny po ARF je považováno za důsledek těchto komplikací. Afázii je tedy nutné uvádět ve speciální sekci věnované výhradně dlouhodobým handicapům.

Pacienti a jejich ošetřující lékaři si nemusí nezbytně pod termínem kompli­kace představovat to samé. Několik studií prokázalo při srovnávání popisu nežádou­cích účinků a důsledků léčby pacienty a je­jich lékaři podstatné nesrovnalosti [21]. Obvyklé informace, které lze pacientovi poskytnout před operačním výkonem, lze získat z dostupné literatury, ze zdrojů, jež poskytuje centrum, v němž bude výkon prováděn (tj. webové stránky nebo informační brožury), případně může pacienta informovat sám operatér. Tyto informace mohou být potenciálně zkresleny skuteč­ností, jak jsou komplikace definovány. Standardizovaný systém, který slouží nejen pro popis komplikací v literatuře, ale rovněž pro informování pacientů, má tedy nesmírný význam pro realistický odhad výsledků. Jak ukazují současné publikace, pacienti často uvádí vyšší frekvenci a zá­važnost nežádoucích účinků než jejich lékaři [22]. Steinsvik et al v nové randomizované studii naopak prokázali, že výskyt některých nežádoucích účinků, jako jsou např. střevní problémy, jsou přeceňovány samotnými lékaři [23]. Přeceňování a zejména podceňování komplikací ošetřujícím lékařem je tak pro pacienta matoucí a vyvolává rozpor mezi očekáváním a skutečností.

Schroeck et al hodnotili proměnné související se spokojeností a zklamáním pacientů po otevřené a robotické radikální prostatektomii [20]. Pacienti podstupující roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii byli častěji zklamáni a nespokojeni s výsledkem, což nelze nutně interpretovat jako důsledek horšího výsledku, ale spíše vyšších očekávání od moderní technologie. Autoři proto doporučují pacientům detailně vysvětlit před výkonem všechna rizika a benefity nových technologií, díky čemuž lze minimalizovat zklamání, a maximalizovat tak jejich spokojenost.

Tyto příklady jasně demonstrují, že realistické poučení pacienta je nezbytné pro jeho rozhodování a spokojenost s dosaženým výsledkem. Standardizovaný systém pro hodnocení pooperačních komplikací může pomoci standardizovat popis peroperační a pooperační morbidity sa­motného výkonu. Tato klasifikace ovšem nezahrnuje krátko-, středně- ani dlouho­dobé následky chirurgického výkonu, jako např. erektilní dysfunkci nebo močovou inkontinenci po radikální prostatektomii, které je nutné klasifikovat pomocí jiných validovaných instrumentů.

Standardizovaná klasifikace poope­račních komplikací nezbytná pro správnou interpretaci výsledků operace, srovnávání výsledků jednotlivých center a jednotlivých operatérů a srovnání technik v randomizovaných studiích není vůbec k dispozici nebo je obtížné proveditelná (tj. srovnání minimálně invazivních technik s otevřenou operací). Urologická obec se začíná přizpůsobovat těmto požadavkům, o čemž svědčí častější užívání standardizovaných kritérií pro popis komplikací v novějších studiích (48,3 vs 35,3 %) (schéma 3). V uroonkologických studiích publikovaných v období leden 1995–prosinec 2005 činí odpovídající míra pouze 33 % a pouze 19 % (6 % z celku) užívá numerický systém pro klasifikaci závažnosti komplikací [12]. Clavien-Dindo systém byl všeobecně přijat jak v obecné chirurgii [13], tak v urolo­gické komunitě (schéma 3,4). Klinické databáze, vytvářené a udržované lékaři, mo­hou uvádět nižší výskyt komplikací [24]. Stejně tak nevýhoda Clavien-Dindovy klasifikace spočívá v její nespolehlivosti, v případě, že komplikace zaznamenávají mladší lékaři, ačkoli pokud správně zaznamenáno, byla klasifikace komplikací správná v 97 % případů. Autoři proto do­poručují, aby výsledky operace zaznamenával zkušený personál [2]. Speciální pozornost je rovněž nutné věnovat správné aplikaci Clavien-Dindo systému vzhledem k tomu, že nebyl vytvořen (ani validován) pro klasifikaci peroperačních komplikací a jakékoli modifikace mohou být matoucí [13].

Klasifikace a hodnocení závažnosti po­operačních komplikací je významným, ačkoli nikoli jediným kritériem kvality výsledku operace. Přibližně 40 % studií popi­sujících pooperační komplikace v obecné chirurgii a 23 % studií v urolo­gické onkologii [2] splňo­valo sedm nebo více Martinových kri­térií. Zajímavým zjiš­těním je fakt, že 77,9 % studií užívajících Clavien-Dindo systém pro popis kompli­kací po urologických operacích splňovalo sedm nebo více kritérií, což svědčí o tom, že užívání této klasifikace přispívá k vyšší kvalitě studií.

Kromě zkušenosti operatéra a funkce centra, v němž je výkon prováděn, závisí výsledek rovněž na předoperačních riziko­vých faktorech (pacienta) [25]. Z tohoto důvodu je nezbytné tyto faktory vždy zohlednit v analýze i popisu komplikací. Značné procento pooperačních komplikací se vyskytuje až po propuštění pacienta z nemocnice [26]; z tohoto důvodu může být nezbytné prodloužit interval poope­račního sledování. Mezi další indikátory kvality péče patří opakovaná hospitalizace a opakovaná operace [27], tyto proměnné je tedy třeba zahrnout do předběžné i závěrečné analýzy.

4. ZÁVĚR

Je naprosto nezbytné vytvořit jednotný systém pro popis komplikací po urologických výkonech, jenž bude přínosem pro všechny jedince zapojené do zdravotní péče a publikace vědeckých statí (autoři, oponenti, editoři). Urologové v poslední době značně přehodnocují svůj postoj k užívání standardizovaných kritérií pro popis komplikací, stále větší počet studií využívá Clavien-Dindo systém. Řada z nich (35,3 %) však tento systém užívá ne­správně. Členové panelu doporučují následující postup pro popis komplikací po urologických výkonech:

• definovat komplikace
• optimálně užívat standardizovaný systém, velmi se doporučuje užívat Clavien-Dindo systém
• při užívání Clavien-Dindo systému za­znamenat všechny komplikace do ta­bulky a opatřit je příslušným stupněm, případně seřadit komplikace na základě stupně
• při multimodální léčbě užívat NCI-CTC systém
• zdokonalit popis komplikací uváděním kritérií kvality (tab. 6)
  
  • uvést metodu sběru dat: retrospektivně/ /prospektivně, na základě zdravotnické dokumentace/telefonického roz­hovoru/osobního pohovoru/jiné
  • uvést osobu zodpovědnou za sběr dat: lékař/sestra/manažer pro sběr dat/ /jiné, uvést skutečnost, zda se tato osoba podílela na léčbě pacienta
  • uvést délku sledování: 30, 60, 90, nebo > 90 dní
  • zahrnout informace z ambulantní péče
  • uvést údaje týkající se mortality a pří­činy smrti
  • uvést definice komplikací
  • definovat komplikace specifické pro operaci
  • užívat systém pro hodnocení závažnosti komplikací (bez užívání dichotomie méně závažné/závažné komplikace), doporučuje se užívání Clavien-Dindo systému
  • uvádět rizikové faktory: skóre Americké anesteziologické společnosti, Charlson skóre, skóre Eastern Cooperative On­co­logy Group, jiné
  • zaznamenat případy opakované hospitalizace a její příčiny
  • zaznamenat případy opakované ope­race, typy a příčiny
  • zaznamenat procento pacientů, kteří nejsou dále sledováni

Editoři urologických časopisů by navíc sami měli od autorů vyžadovat užívání standardizovaných systémů pro popis komplikací po urologických výkonech.

D. Mitropoulos¹

W. Artibani²

M. Graefen³

M. Remzi⁴

M. Rouprêt⁵

M. Truss⁶

¹1st Department of Urology, University of Athens Medical School, Athens, Greece

²Department of Biomedical and Surgical Sciences, Urology Clinic, University of Verona, Verona, Italy

³Martini-Clinic, Prostate Cancer Centre, University Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Germany

⁴Department of Urology, LandesklinikumKorneuburg, Korneuburg, Austria

⁵Academic Department of Urology, Hospital Pitié-Salpétriére, Assistance PubliqueHopitaux de Paris, Faculté de Médecine Pierre et Marie Curie, University Paris VI, Paris, France

⁶Department of Urology, Klinikum Dortmund GmbH, Dortmund, Germany