Manuál k elektronickému zdravotnictví

ÚVOD

V září tohoto roku vyšel ve sbírce zákonů nový zákon o elektronizaci zdravotnictví č. 325/2021 Sb. Z důvodu prosazení v legislativním procesu obsahuje schválená verze zákona pouze první elementární fázi elektronizace zdravotnictví, která umožní vznik jeho základní infrastruktury a základních centrálních služeb elektronického zdravotnictví a zároveň jednoznačnou elektronickou identifikaci pacientů a zdravotnických pracovníků. Z legislativního úhlu pohledu se jedná o komplexní řešení problémů v jediné právní normě s jednoznačně stanoveným gestorem této problematiky.

Elektronizace zdravotnictví bude postavena na těchto základních principech:

1.DECENTRALIZOVANÉ ŘEŠENÍ

Zákon nepočítá s žádným centrálním skladem zdravotnické dokumentace.

2 OCHRANA OSOBNÍCH ÚDAJŮ

Zákon minimalizuje sběr dat na centrální úrovni, u všech agend důsledně stanovuje účel sběru dat a osob zapisujících i oprávněných k přístupu k těmto datům.

3.RESPEKT K NASTAVENÝM PROCESŮM VE ZDRAVOTNICTVÍ

Zákon plně respektuje nastavené procesy ve zdravotnictví, nemění je, nevzniká žádné „paralelní zdravotnictví“.

4. RESPEKT K NASTAVENÝM ROLÍM SUBJEKTŮ VE ZDRAVOTNICTVÍ

Zákon nesměřuje k žádné změně v nastavení interakcí poskytovatel zdravotních služeb versus zdravotnický pracovník versus pacient, respektuje taktéž role ministerstva zdravotnictví i zdravotních pojišťoven.

Přestože řešení nepočítá s centrálním skladem zdravotnické dokumentace, jeden komplexní centrální prvek tu je a je označován jako Integrované datové rozhraní resortu (IDRR).

Datové rozhraní je legislativně ukotveno jako informační systém veřejné správy, jehož nedílnými součástmi budou jako jeho komponenty kmenové zdravotnické registry, služby vytvářející digitální důvěru a centrální služby elektronického zdravotnictví. Nezbytným legislativně ukotveným prvkem zajišťujícím ochranu osobních údajů jsou provozní a bezpečnostní služby zaznamenávající a uchovávající informace o operacích a činnostech oprávněných osob (žurnál činností).

IDRR tedy tvoří tyto vzájemně propojené součásti:

Centrálními službami elektronického zdravotnictví jsou míněny:

KMENOVÉ ZDRAVOTNICKÉ REGISTRY

Zásadní novinkou, kterou zákon o elektronizaci zdravotnictví přináší, jsou tzv. kmenové registry. Má jít o klíčové prvky, důvěryhodné online zdroje údajů o pacientech, zdravotnických pracovnících a poskytovatelích zdravotních služeb.

Kmenový registr pacientů

Kmenový registr pacientů (KRP) má shromáždit na jedno místo základní údaje o všech pacientech, a hlavně každému pacientovi přidělit jednoznačný unikátní bezvýznamový identifikátor. Půjde o desetimístné číslo přidělované centrálně v momentě prvotního zápisu do registru. Do registru by měly primárně zapisovat údaje zdravotní pojišťovny, sekundárně pak poskytovatelé zdravotních služeb. Pojišťovny do KRP zapíšou všechny své pojištěnce veřejného zdravotního pojištění bez ohledu na státní příslušnost. U pacientů s českým občanstvím bude bezpodmínečně vytvořena vazba na Registr obyvatel, jeden ze základních registrů českého eGovernmentu. Tím bude zajištěno dotažení údajů o bydlišti a zároveň automatická aktualizace osobních údajů, jako je příjmení v případě sňatků stejně jako získání data úmrtí v případě zemřelých pacientů.

KRP je neveřejný, nicméně bude dostupný všem poskytovatelům zdravotních služeb, kterým vzniká povinnost připojit se k němu a ke všem svým pacientům z něj získat zmíněný resortní identifikátor. Tím poskytovatelé získají přístup k aktualizacím, jež mohou čerpat do svých evidencí. Tento registr by tak měl do budoucna nahradit služby dosavadního kapitačního registru a služeb B2B, které provozuje Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR (VZP). Je třeba poznamenat, že technicky je resortní identifikátor přidělován již nyní, a to na základě zákona o zdravotních službách. Tento identifikátor bude převeden do KRP. Poskytovatelé zdravotních služeb jej tedy již mohou postupně začít využívat, například pro agendy spojené s epidemií COVID-19.

Pomocí KRP se objevuje pokus řešit i dlouhodobě problémovou oblast v českém zdravotnictví, a to vykazování zdravotní péče na novorozence. Nový zákon dává povinnost porodnicím zapisovat do KRP novorozence a tím jim centrálně přidělit jednoznačný identifikátor. Je to první krok k řešení situace, kdy ošetřující lékaři dodatečně a často velmi pracně zjišťují přidělené číslo pojištěnce nejmenších dětí pro vykázání poskytnuté zdravotní péče.

Mimo KRP zůstávají cizinci bez českého veřejného zdravotního pojištění. Zkušenost s epidemickou situací ukazuje, že to není zanedbatelná skupina pacientů, a jeho rozšíření tak lze do budoucna očekávat.

Kmenový registr zdravotnických pracovníků

Druhým kmenovým registrem je Kmenový registr zdravotnických pracovníků (KRZP). Zákon ho definuje jako neveřejný registr, jehož obsah bude plněn cestou zápisu do již zavedeného Národního registru zdravotnických pracovníků (NRZP). Půjde tedy jen o novou službu koncovým uživatelům, nikoliv nový datový zdroj. Registr opět bude přiřazovat jednoznačný identifikátor každém zapsanému zdravotnickému pracovníkovi. Půjde o devítimístné bezvýznamového číslo.

I zde je definována povinnost pro poskytovatele zdravotní péče jednak hlásit prostřednictvím NRZP své zaměstnance, jednak si k nim ve své interní evidenci vést přidělený identifikátor. V registru zaměstnavatel nalezne všechny údaje o dosažené odbornosti zaměstnance i případné informace o zákazu či omezení výkonu zdravotnického povolání. Informace o zaměstnání je pro poskytovatele omezena pouze na vlastní záznamy, samotný zaměstnanec (zdravotnický pracovník) má pak o své osobě dostupné veškeré informace. Tímto registrem je nakročeno k odbourávání nutnosti papírově dokládat dosažené vzdělání, odbornost či praxi. I v tomto případě bude využit identifikátor zdravotnického pracovníka již zaváděný v NRZP.

Kmenový registr poskytovatelů zdravotních služeb

Třetím kmenovým registrem je Kmenový registr poskytovatelů zdravotních služeb (KRPZS). Jde o nástavbu existujícího Národního registru poskytovatelů zdravotních služeb (NRPZS), který plní jednak příslušné krajské úřady, jednak samotní poskytovatelé. Eviduje jednotlivé adresy, na kterých jsou služby poskytovány, a rozsah těchto služeb. Poskytovatelé mají povinnost do registru hlásit definované přístrojové vybavení, ordinační dobu a poskytovatelé lůžkové péče taktéž počet lůžek.

Nový registr má být plně dostupný zdravotním pojišťovnám, které budou mít možnost všechny údaje čerpat o svých smluvních zařízeních. KRPZS však neřeší smluvní vztahy mezi poskytovatelem a zdravotní pojišťovnou. Pouze poskytovatel má uvést, se kterou pojišťovnou má uzavřenou smlouvu, nicméně pojišťovna nemá oprávnění do registru zapisovat ani údaje o přiděleném identifikátoru zařízení (IČZ) a pracoviště (IČP). Vzhledem k tomu, že jde o klíčové identifikátory v českém zdravotnictví, bude nutné tento problém v blízké budoucnosti dořešit. Nabízí se řešení umožnit zdravotním pojišťovnám zápis do KRPZS a k definovaným adresám a službám doplnit přidělené identifikátory zdravotnických pracovišť a zařízení. Na to si ovšem bude nutné ještě chvíli počkat.

PŘÍSTUP K CENTRÁLNÍ INFRASTRUKTUŘE

Pokud jde o přístup poskytovatelů zdravotních služeb k centrální infrastruktuře, počítá zákon s tím, že budou využívat své informační systémy, se kterými běžně pracují a které budou napojeny na tuto centrální infrastrukturu (IDRR). Informační systémy k tomu využijí jednotný resortní systémový certifikát. Ten bude poskytovatelům k dispozici zdarma a bude umožňovat přístup ke všem službám včetně současného systému eRecept a eNeschopenka. Přechod na jednotný certifikát bude postupný. V momentě, kdy vyprší platnost současného certifikátu k eReceptu, nahradí ho nový resortní certifikát.

S přístupem fyzických osob se počítá výhradně prostředky Národní identitní autority (NIA). To v praxi znamená buď přes elektronický občanský průkaz, nebo přes nastartovanou „bankovní“ identitu. Tzv. identitních prostředků, tedy něčeho, čím se můžete jako fyzická osoba vzdáleně prokazovat, je k dispozici více a do budoucna bude patrně možností identifikace přibývat. Jednoznačná identita a možnosti jejího prokazování jsou alfou a omegou celé elektronizace.

SLUŽBY VÝMĚNNÝCH SÍTÍ

Dalším přínosem pro poskytovatele zdravotních služeb je možnost bezúplatného využití státem zřízené výměnné sítě jako bezpečného a garantovaného prostředí podle pravidel nastavených zákonem o elektronizaci zdravotnictví. Zákon definuje, že služby výměnné sítě zajišťují bezpečné předávání zdravotnické dokumentace vedené v elektronické podobě, jejích částí nebo informací z ní vybraných mezi poskytovateli zdravotních služeb podle zákona o zdravotních službách nebo mezi těmito poskytovateli a zdravotními pojišťovnami podle jiného právního předpisu prostřednictvím bezpečného šifrovaného komunikačního kanálu.

O co jde? V současnosti je v Česku provozováno hned několik soukromých výměnných sítí, prostřednictvím kterých si mohou poskytovatelé mezi sebou zasílat lékařské zprávy. Problém je v tom, že tyto sítě nejsou vzájemně propojené, nelze tak poslat zprávu z jedné sítě do druhé a žádný uživatel netouží platit za přístup do všech existujících sítí. Řešením problému má být právě centrální síť, která jednak umožní propojit současné sítě, jednak se počítá s přímým přístupem pro ty poskytovatele, kteří v tuto chvíli k žádné existující síti připojení nejsou. Cílem je zajistit bezpečné komunikační prostředí pro všechny poskytovatele zdravotních služeb bez ohledu na velikost, tedy od malých ambulancí po fakultní nemocnice. Řešení výměnné sítě počítá i s dočasným úložištěm, kde bude zpráva od odesílatele dočasně uložena, dokud si ji oprávněný adresát nevyzvedne. PZS tak nebude muset být připojen trvale a okamžitě odebírat zaslané zprávy, ale stáhne si je jednorázově hromadně stejně jako v případě klasického e-mailu.

SLUŽBY VYTVÁŘEJÍCÍ DŮVĚRU

Službami vytvářejícími důvěru v oblasti elektronického zdravotnictví jsou tyto modality nabízené poskytovatelům zdravotních služeb bezúplatně:

První tři služby souvisejí se změnou v zákoně o zdravotních službách, kde se nově uvádí následující: „Poskytovatel zdravotnickou dokumentaci vedenou v elektronické podobě nebo její části, popřípadě informace z ní, které předává v souladu s § 45 odst. 2 písm. f) nebo g), opatří

a) resortním zaručeným elektronickým časovým razítkem nebo kvalifikovaným časovým razítkem a resortní zaručenou nebo uznávanou elektronickou pečetí poskytovatele, nebo

b) resortním zaručeným elektronickým časovým razítkem nebo kvalifikovaným časovým razítkem a uznávaným nebo resortním elektronickým podpisem zdravotnického pracovníka, který ji vyhotovil, pokud je podpis vytvořen na základě certifikátu obsahující identifikaci poskytovatele zdravotních služeb.“

Resortní služby vytvářející důvěru mají snížit poskytovatelům náklady s tímto ustanovením. Resortní prostředky (na rozdíl od těch kvalifikovaných, který nabízí v Česku komerční sektor) budou poskytovatelům k dispozici zdarma. To platí pro předávání části dokumentace mezi poskytovateli. Zda budou tyto resortní prostředky použitelné i pro vedení a archivování zdravotnické dokumentace vedené výhradně elektronickou formou (bez papírové) přímo u poskytovatele, se vyjasní až s novelizací vyhlášky č. 98/2012 Sb., o zdravotnické dokumentaci. Pokud se ukáže, že resortní prostředky pro vedení zdravotnické dokumentace v plně elektronické podobě nestačí, budou použitelné alespoň pro vedení dokumentace v hybridní (kombinované) formě, tedy s papírovou kopií. I tak mohou resortní služby vytvářející důvěru výrazně snížit náklady spojené se zasíláním části dokumentace mezi poskytovateli, primárně pokud jde o časová razítka. Zatímco elektronický podpis či elektronickou pečeť lze komerčně pořídit za relativně nízký roční poplatek, kvalifikovaná časová razítka se nabízí od kusu razítkovaného dokumentu, takže náklady u větších poskytovatelů mohou rychle stoupat.

Resortní systémový certifikát je budoucí náhradou za dnešní systémový certifikát k eReceptu. Nový certifikát bude univerzální pro všechny resortní systémy. Jeho smysl spočívá ve vytváření zabezpečené elektronické komunikace mezi počítači/servery poskytovatelů a centrální infrastrukturou.

Resortní osobní přístupové certifikáty jsou určeny zdravotnickým pracovníkům a je to specifický prostředek, který má umožnit přihlašování zdravotnických pracovníků jak do lokálních nemocničních či ambulantních systémů, tak k vybraným centrálním resortním službám. Použití certifikátu má nahradit současnou praxi přihlašování pomocí loginu a hesla. Stát však nebude vydávat fyzický prostředek typu karty nebo USB tokenu, ale pouze certifikát, který na tato zařízení půjde uložit. Velcí poskytovatelé zdravotních služeb tak budou moci svým zaměstnancům na současné přístupové prostředky doplnit i tento certifikát a rozšířit tím možnosti jejich využití. Resortní osobní přístupový certifikát bude i řešení pro cizince pracujícího v Česku jako zdravotnický pracovník. Tyto osoby často nebývají vedeni v Registru obyvatel, a nemohou tak být ověřeni přes občanskou identitu. Záznam však musí mít v KRZP a popisovaný certifikát bude vázán právě na něj. Zahraniční osoba tak bude schopna vzdáleně prokázat svoji identitu stejně jako pracovník s českým státním občanstvím.

SYSTÉM SPRÁVY SOUHLASŮ

Tento centrální prvek má být prostředkem pro pacienta k udělení souhlasu/nesouhlasu s přístupem k registrovaným eHealth službám pro jiné (jemu blízké) osoby. V nejjednodušší variantě volí pouze využívání celé služby (ano/ne), počítá se však i s detailnějším umožněním/omezením přístupu podle dané cílové služby. Systém správy souhlasů zajišťuje jak evidenci pacientem udělených a odvolaných souhlasů třetím osobám, tak také službu pro poskytovatele služeb elektronického zdravotnictví k ověření přístupu třetích osob ke službám elektronického zdravotnictví na základě souhlasu uděleného pacientem. Jinými slovy – pacient udělí stejná práva, jako má sám, svému příbuznému a poskytovatel si zde ověří, zda je tomu skutečně tak.

Zákon dále přímo zmiňuje možnost pro pacienta vyslovit nesouhlas s předáváním pacientského souhrnu nebo části zdravotnické dokumentace jiné než pacientský souhrn (dále jen „část zdravotnické dokumentace“) podle zákona o zdravotních službách prostřednictvím Národního kontaktního místa do jiného státu Evropské unie. Postupně by se tato nabídka měla rozšiřovat i na další státem garantované služby, aby pacient mohl vyslovit souhlas či nesouhlas s konkrétní službou na jednom místě.

Poskytovatel zdravotních služeb nebo sociálních služeb je také dle zákona povinen využívat systém správy souhlasů pro využití svých informačních systémů umožňujících k nim pacientovi dálkový přístup. Pokud se tedy poskytovatel rozhodne (nejde o povinnost) poskytovat pacientům vzdálený přístup do svého systému, musí počítat i s využitím této centrální služby.

KATALOG SLUŽEB ELEKTRONICKÉHO ZDRAVOTNICTVÍ

Katalog služeb elektronického zdravotnictví je možné vnímat jako seznam centrálních služeb elektronického zdravotnictví a dalších webových a mobilních aplikací, které budou v Česku provozovány. Kromě centrálních služeb bude zahrnovat i služby elektronického zdravotnictví nabízené jednotlivými poskytovateli zdravotních nebo sociálních služeb. Z katalogu se zájemce dozví o existenci dané služby a dále pak její detailnější popis, případně garanci kvality a odkaz na provozní/technickou dokumentaci. Katalog služeb elektronického zdravotnictví bude propojen s katalogem služeb veřejné správy podle zákona č. 12/2020 Sb., o právu na digitální službu.

PORTÁL ELEKTRONICKÉHO ZDRAVOTNICTVÍ

K zajištění informovanosti a přístupu občanů ke službám bude sloužit portál elektronického zdravotnictví, ze kterého budou služby přístupné zejména pro pacienty, ale i ostatní uživatele služeb elektronického zdravotnictví.

Portál elektronického zdravotnictví bude internetová brána, jejímž prostřednictvím ministerstvo zajistí následující možnosti:

V podstatě tedy jde o centrální webový portál elektronického zdravotnictví – přístupový bod, kde bude elektronické zdravotnictví prezentováno a kde jak pacient, tak poskytovatel zdravotních služeb či dodavatelé informačních systémů naleznou potřebné informace.

STANDARDY ELEKTRONICKÉHO ZDRAVOTNICTVÍ

Zákon také zmiňuje standardy pro prostředí elektronického zdravotnictví, které by byly závazné pro softwarové dodavatele. Nejde do žádných detailů, pouze stanovuje, že se tím rozumí standardy definující strukturu, obsah a formát datových souborů a datových zpráv, rozhraní pro vedení a předávání zdravotnické dokumentace v elektronické podobě a jejich zabezpečení, klasifikace, nomenklatury a terminologie pro jejich použití. A dále že ministerstvo zdravotnictví v oblasti elektronizace zdravotnictví stanovuje a vydává standardy elektronického zdravotnictví a zveřejňuje je ve Věstníku MZ ČR a na svých internetových stránkách. Je jasné, že na detaily standardů si ještě chvíli počkáme, nicméně legislativní opora pro jejich vydávání tu je již konečně k dispozici.

ÚČINNOST

Účinnost zákona byla stanovena na 1. ledna 2022. Nicméně zákon reflektuje stávající procesy probíhající ve zdravotnictví, a proto byla stanovena dostatečná legisvakanční lhůta pro jeho implementaci a postupný náběh. Z tohoto důvodu byla účinnost dalších ustanovení odsunuta, a to v několika fázích. Tyto lhůty stejně jako i ostatní ustanovení byly projednávány se všemi dotčenými subjekty.

V první fázi byla odsunuta účinnost ustanovení upravujících součinnost Ministerstva vnitra ČR a Policie ČR, přičemž výčet poskytovaných údajů z Registru obyvatel (§ 5 odst. 2 písm. a) až e)) částečně zohledňuje novelu zákona o základních registrech (zákon č. 12/2020 Sb.), která je však účinná až od 1. února 2022. Ve druhé fázi byla odsunuta účinnost ustanovení vážících se na vznik Integrovaného datového rozhraní resortu ke dni 1. ledna 2023.

Ve třetí fázi byla odsunuta účinnost ustanovení upravující povinnost poskytovatele zdravotních služeb nebo sociálních služeb využívat kmenové údaje v kmenových registrech a ustanovení upravující předpoklad správnosti kmenových údajů ke dni 1. července 2023. Ve čtvrté fázi byla odsunuta účinnost ustanovení upravující povinnost poskytovatele zdravotních služeb nebo sociálních služeb využívat a řídit se kmenovými údaji, a to s ročním odkladem od okamžiku, kdy budou kmenové registry zcela naplněné – 1. ledna 2024.

V páté a poslední fázi nabude účinnosti ustanovení stanovující povinnost poskytovatele zdravotních služeb nebo sociálních služeb dodržovat standardy elektronického zdravotnictví vydávané ministerstvem zdravotnictví, kde byla účinnost odsunuta ve Vládou ČR schváleném návrhu zákona (po dohodě s ČLK) až na období 10 let. Ustanovení nabude účinnosti ke dni 1. ledna 2032. Pozměňovacím návrhem v Poslanecké sněmovně Parlamentu ČR byla tato lhůta upravena na 1. ledna 2026.

ZÁVĚR

Nový zákon 325/2021 Sb. odstartoval další etapu procesu elektronizace zdravotnictví, která tu již mnoho let probíhá. Epidemie onemocnění COVID-19 ukázala, že bez sjednoceného elektronického zdravotnictví se neobejdeme a že je třeba nastavit alespoň základní pravidla, která budou v této oblasti pro všechny hráče závazná. Byl položen základní kámen centrální infrastruktury, kterou je teď nutné postavit a uvést k životu, což se v řadě popsaných oblastí skutečně daří. Jedním z mála pozitiv současné pandemie je výrazně intenzivnější zájem všech stran posunout elektronizaci zdravotnictví výrazně dál, než je nyní. Věřme, že k tomu tentokrát skutečně dojde a že na příští epidemii budeme alespoň technicky lépe připraveni.

Adresa pro korespondenci:

RNDr. Daniel Klimeš, Ph.D.

Ústav zdravotnických informací a statistiky

Palackého nám. 4, 128 00  Praha 2

e-mail: daniel.klimes@uzis.cz