Význam revizního lékaře při schvalování léčivých přípravků

Souhrn

Význam a náplň práce revizního lékaře jsou definovány zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. Článek shrnuje důvody, náležitosti a metodiku vyplnění žádostí o schválení léčivých přípravků, podmínky schválení a následnou kontrolu vykázané péče, zda je v souladu se schváleným terapeutickým postupem.

Klíčová slova:
žádanka o schválení léčivého přípravku – žádost o úhradu – výjimka z indikačního omezení – význam revizního lékaře

ÚVOD

Význam a náplň práce revizního lékaře jsou definovány zákonem č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění.

Revizní lékař posuzuje odůvodněnost léčebného procesu se zvláštním zřetelem na jeho průběh, předepisování léčivých přípravků, potravin pro zvláštní lékařské účely a zdravotnických prostředků, a oprávněnost potřeby lázeňské léčebné rehabilitační péče jako součásti léčebné péče.

Předmětem kontroly je, zda:

• poskytované hrazené služby odpovídají hrazeným službám vyúčtovaným zdravotní pojišťovně;
• byly vyúčtovány pouze ty výkony, léčivé přípravky, potraviny pro zvláštní lékařské účely a zdravotnické prostředky, které je zdravotní pojišťovna povinna uhradit;
• rozsah a druh hrazených služeb odpovídá zdravotnímu stavu pojištěnce.

Revizní lékaři vykonávají kontrolní činnost především v oboru, ve kterém získali specializaci.

Pokud kontrola prokáže neoprávněnost nebo nesprávnost vyúčtování hrazených služeb, zdravotní pojišťovna takové služby neuhradí. Pokud kontrola prokáže, že byl předepsán léčivý přípravek v rozporu s podmínkami stanovenými pro úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění a přípravek byl proplacen poskytovateli lékárenské péče, má zdravotní pojišťovna právo na úhradu zaplacené částky poskytovatelem, kde byl léčivý přípravek předepsán.

Revizní lékaři nesmějí vykonávat kontrolní činnost u poskytovatele, jehož jsou zaměstnanci, vlastníky, spoluvlastníky, provozovateli, členy statutárního orgánu, nebo kde se zřetelem na jejich vztah ke kontrolovaným osobám nebo k předmětu kontroly jsou důvodné pochybnosti o jejich nepodjatosti. Revizní lékaři jsou povinni bezprostředně po tom, co se dozví o skutečnostech nasvědčujících jejich podjatosti, oznámit to zdravotní pojišťovně, pro kterou vykonávají kontrolní činnost.

Podmínka schválení úhrady vyjmenovaných léčivých přípravků revizním lékařem vyplývá z právních předpisů, konkrétně ze zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, a z vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Stanovisko revizního lékaře je vyžadováno v několika případech. Prvním z nich jsou léčivé přípravky hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění, označené symbolem „W“ v rámci správního řízení o stanovení výše a podmínek úhrady. Takto je označen přípravek, je-li s ohledem na účinnost a bezpečnost nebo s ohledem na veřejný zájem účelné podmínit úhradu schválením revizního lékaře zdravotní pojišťovny, popř. jím pověřeným lékařem s příslušnou specializovanou způsobilostí s označením odbornosti, která je uvedena v rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Zároveň se symbolem „W“ se stanoví indikační omezení.

Příkladem jsou některé inhibitory proteázy k léčbě hepatitidy typu C nebo imunosupresivum k léčbě idiopatické plicní fibrózy.

Účelem stanovení tohoto limitu, který je, podobně jako ostatní omezení, konsenzem odborných společností, zdravotních pojišťoven, farmaceutické společnosti a Státního ústavu pro kontrolu léčiv, je mimo jiné zajištění účelného nakládání s prostředky veřejného zdravotního pojištění. Předmětem kontroly je např. dodržení stanoveného indikačního omezení, doložení výsledků požadovaných kontrolních vyšetření, která jsou rozhodující pro pokračování, ukončení nebo změnu léčby aj.

Dalším případem je žádost o schválení léčivého přípravku v rámci § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění.

§ 16 zákona č. 48/1997 Sb.

(1) Příslušná zdravotní pojišťovna hradí ve výjimečných případech zdravotní služby jinak zdravotní pojišťovnou nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.

(2) S výjimkou případů, kdy hrozí nebezpečí z prodlení, je poskytnutí zdravotních služeb podle předchozího odstavce vázáno na předchozí souhlas revizního lékaře.

V rámci § 16 posuzuje příslušný revizní lékař zdravotní pojišťovny oprávněnost žádosti o úhradu léčivého přípravku neregistrovaného, nebo žádost o úhradu přípravku registrovaného, ale nehrazeného z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

Neregistrovaný léčivý přípravek může ošetřující lékař předepsat za účelem poskytnutí optimální zdravotní služby pacientovi, ale pouze za situace, kdy zároveň:

• a) není distribuován nebo není v oběhu v České republice léčivý přípravek odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován;
• b) jde o léčivý přípravek, který je:
• již registrovaný v jiném státě;
• přípravkem moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv;
• c) takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky, a
• d) nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus.

Třetím případem je žádost o úhradu přípravku podle § 8 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, a o změnách některých souvisejících zákonů.

§ 8 zákona č. 378/2007 Sb.

Používání přípravků při poskytování zdravotních služeb

(4) Ošetřující lékař může, pokud není léčivý přípravek distribuován nebo není v oběhu léčivý přípravek potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný léčivý přípravek způsobem, který není v souladu se souhrnem údajů o přípravku, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.

Jedná se o použití léčivého přípravku nebo kombinace pro jiné léčebné účely nebo jiným způsobem, než jak je uvedeno ve schváleném souhrnu informací o přípravku. Patří sem aplikace mimo stanovené indikace, jiné věkové kategorie, odlišná aplikační cesta, dávka nebo dávkový režim.Příkladem jsou cytostatika indikovaná dětským pacientům.

Poslední skupinou jsou žádosti o výjimku z indikačního nebo preskripčního omezení nebo z vykazovacího limitu. Příkladem jsou žádosti o očkování dětí mimo očkovací kalendář, dále očkování po splenektomii, povolení výjimky podávání přípravku po dobu delší, než která je stanovena jako limitní v podmínkách úhrady (antikoagulancia) aj.

Z důvodu nemožnosti pacienta docházet do ordinace lékaře je možné udělit výjimku z vykazovacího symbolu ambulantního zvlášť účtovaného léčivého přípravku.

Pro kód výkonu 09561 – vybavení pacienta pro péči mimo zdravotnické zařízení k léčivým přípravkům bez stanovené úhrady nebo léčivým přípravkům specializované péče hrazeným z prostředků veřejného zdravotního pojištění, není od listopadu 2015 vyžadovaná žádanka o schválení. Poskytovatel zdravotní péče vykazuje kód s příslušným léčivým přípravkem bez předchozího souhlasu zdravotní pojišťovny. Jedná se o léčivé přípravky specializované péče, které Státní ústav pro kontrolu léčiv označí symbolem „S“. Takový přípravek se účtuje jako zvlášť účtovaný, a to na základě smlouvy uzavřené mezi poskytovatelem zdravotní péče a zdravotní pojišťovnou. Výkon se navrhuje pro stavy, kdy aplikace léčiva je prokazatelně v zájmu pacienta, jde o postup nejhospodárnější a pacient s tímto postupem souhlasí. Příkladem je perorální léková forma a dále např. subkutánní léková forma, kdy v souhrnu informací o přípravku je uvedeno, že pacient si může přípravek aplikovat sám.

Příklady zamítnutých žádostí

Žádanky na léčivé přípravky zamítnuté revizními lékaři Oborové zdravotní pojišťovny zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví nesplňovaly některé z výše uvedených kritérií.

Konkrétními příklady zamítnutí jsou:

• indikace NOAC (z ang. New Oral Anti-Coagulants, nová perorální antikoagulancia), tj. dabigatran (léčivý přípravek PRADAXA), rivaroxaban (léčivý přípravek XARELTO) a apixaban (léčivý přípravek ELIQUIS) v případě, že nejsou splněny podmínky indikačního omezení pro indikaci samotnou nebo pokračování léčby, která je podmínkami úhrady z prostředků veřejného zdravotního pojištění časově omezená;
• žádost o léčivé přípravky na základě § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, které jsou klasifikovány jako podpůrné doplňkové a kterým z toho důvodu Státní ústav pro kontrolu léčiv nepřizná úhradu;
• žádost o léčivé přípravky, u kterých dosud probíhá klinické hodnocení; vzhledem k tomu, že klinickým hodnocením je systematické testování přípravku s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnost, není při žádosti o úhradu splněna podmínka § 13 odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, kdy ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní služby poskytnuté pojištěnci s cílem zlepšit nebo zachovat jeho zdravotní stav nebo zmírnit jeho utrpení, pokud jsou přiměřeně bezpečné, jsou v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy a existují důkazy o jejich účinnosti vzhledem k účelu jejich poskytování;
• žádost o léčivý přípravek, jemuž Státní ústav pro kontrolu léčiv nestanovil úhradu z důvodu nesplnění ekonomické efektivity na základě porovnání s dosavadním používaným přípravkem se srovnatelnou účinností a bezpečností;
• žádosti na léčivé přípravky, jejichž použití je účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť podle § 15 odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, v případě, že poskytovatel zdravotních služeb, který o přípravek žádá, na něj nemá uzavřenou smlouvu se zdravotní pojišťovnou;
• žádost na vysoce inovativní léčivý přípravek v případě, že uplynula doba, pro kterou měl stanovenou dočasnou úhradu, a žadatel o úhradu se zároveň zavázal zajistit hrazení přípravku u rozléčených pacientů do doby, než bude buď stanovena úhrada trvalá, nebo než bude pacient převeden na jinou terapii.

DISKUSE

Význam revizního lékaře při schvalování léčivých přípravků je v několika rovinách. Jedná se o posouzení oprávněnosti žádosti o úhradu a o následnou kontrolu vykázané zdravotní péče, zda byla v souladu se stanoviskem revizního lékaře.

Revizní lékař kontroluje a ověřuje správnost indikace léčivého přípravku, a to zejména:

• dodržování doporučených postupů jednotlivých odborných společností;
• odůvodnění použití přípravku v indikaci, které není v souladu se souhrnem údajů o přípravku;
• dostupnost přípravku v České republice, o který poskytovatel zdravotních služeb žádá v rámci mimořádného dovozu nebo dostupnost přípravku odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován (přípravek může být nedostupný pouze v některých lékárnách). Faktickou dostupnost lze ověřit na webové stránce Státního ústavu pro kontrolu léčiv (obr. 1);
• existenci, respektive nedostupnost přípravku terapeuticky zaměnitelného, hrazeného z prostředků veřejného zdravotního pojištění v případě žádanky o mimořádný dovoz;
• možnost přípravy magistraliter, tj. individuálně připravovaného léčivého přípravku.

Revizní lékař se spolupodílí na účelné farmakoterapii nejen z hlediska ryze odborné stránky, ale také z pohledu finančních nákladů ve vztahu k účelné farmakoterapii. Ze zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, vyplývá, že zdravotní pojišťovny kontrolují využívání a poskytování hrazených služeb a jejich vyúčtování, a to z hlediska objemu a kvality, včetně dodržování cen u poskytovatelů a pojištěnců.

Podle Metodiky pro pořizování a předávání dokladů VZP ČR, verze popisu 6.2, účinné od 1. 7. 2016, je součástí žádosti o schválení léčivého přípravku cenová kalkulace a kontakt na dodavatele v případě, že přípravek nemá stanovenou úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění a podle vyhlášky č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, se přípravek předepisuje v počtu balení, který odpovídá zajištění léčby pacienta do další kontrolní návštěvy, nejdéle na dobu tří měsíců. Důvodem není pouze zakotvení podmínky v právním předpisu, ale především možný výskyt nežádoucích účinků léčivého přípravku, nedostatečná terapeutická odpověď, nutnost snížení dávky a úprava dávkovacího režimu apod.

Hlavní zásady pro správné vyplnění žádanky

Použije se tiskopis VZP č. 21 (obr. 2). V případě žádosti o úhradu přípravku nehrazeného se žádá o schválení (povolení) úhrady, nikoliv o „zvýšení úhrady“.

Pro registrovaný léčivý přípravek se použije kód Státního ústavu pro kontrolu léčiv a pro přípravek neregistrovaný kód „9999999“. Léčivý přípravek se vykazuje buď prostřednictvím dokladu č. 10, tj. receptu, nebo na dokladu č. 03, tj. jako zvlášť účtovaný léčivý přípravek. Způsob vykázání závisí na rozhodnutí revizního lékaře podle pravidel stanovených jednotlivými zdravotními pojišťovnami. Počet balení ve vztahu k dávkování odpovídá obvykle době 3 měsíců. Jestliže se jedná o cyklické dávkování, počet balení se řídí počtem cyklů ve vztahu k frekvenci podávání.

Součástí žádosti je epikríza a předběžná cenová kalkulace, kterou vystaví lékárna zajišťující mimořádný dovoz nebo výdej registrovaného nehrazeného léčivého přípravku, který je předmětem žádanky. Léčivé přípravky nehrazené, které jsou schváleny revizním lékařem, jsou zdravotní pojišťovnou hrazeny plně a pacient-pojištěnec se na jejich úhradě nepodílí. V případě, že je schválen přípravek částečně hrazený, zdravotní pojišťovna jej hradí do výše úhrady stanovené Státním ústavem pro kontrolu léčiv a případný doplatek zaplatí pacient-pojištěnec.

Žádá-li lékař o použití registrovaného léčivého přípravku způsobem, který není v souladu se souhrnem informací nebo o neregistrovaný léčivý přípravek, je součástí tiskopisu také vědecké odůvodnění požadavku, klinická studie apod.

ZÁVĚR

Posouzení žádosti revizním lékařem trvá obvykle 10 dní. Administrativní zátěž spojenou se schvalováním léčivých přípravků lze upravit na míru co nejvíce únosnou zajištěním všech předepsaných náležitostí.

Conditio sine qua non ve smyslu pozitivním je znalost telefonního čísla na příslušného revizního lékaře nebo revizního lékárníka dané zdravotní pojišťovny.

Prohlašuji, že zpracování tématu nebylo ovlivněno firemními zájmy.

Adresa pro korespondenci:

Mgr. Radka Brichcínová

Oborová zdravotní pojišťovna zaměstnanců bank, pojišťoven a stavebnictví

Roškotova 1225/1

140 21 Praha 4

e-mail: radka.brichcinova@ozp.cz