Nový preparát pro léčbu pacientů s chronickou hepatitidou typu B

PROTEXT/PRNewswire: Americký Úřad pro schvalování léčiv a potravin schválil preparát TYZEKA(TM) (telbivudin) jako přípravek vhodný pro léčbu pacientů trpících chronickou hepatitidou typu B (CHB). Tento preparát je podáván orálně jednou denně, při jídle nebo mimo něj. Přípravek TYZEKA rychle a důkladně (1) potlačuje virus hepatitidy typu B (HBV) u dospělých pacientů s opakovaně prokázaným výskytem viru a s perzistentním nárůstem výskytu aminotransferázy v séru (ALT nebo AST) či histologicky zjištěným aktivním onemocněním.

„Rozhodnutí FDA o schválení přípravku TYZEKA je pro společnost Idenix důležitým mezníkem. Jedná se o první preparát této společnosti, který byl úřadem FDA schválen,“ řekl Jean-Pierre Sommadossi, Ph.D., předseda představenstva a generální ředitel společnosti Idenix Pharmaceuticals, Inc. „Schválení přípravku TYZEKA, které přichází 6 let poté, co byl zahájen jeho klinický vývoj, je skvělým završením této práce a povzbuzením pro další vývoj nových léčebných preparátů pro pacienty, kteří trpí devastujícími virovými onemocněními.“

„Úplné potlačení viru hepatitidy typu B souvisí s lepšími výsledky a je základním cílem léčby,“ řekl Adrian M. Di Bisceglie, MD, profesor lékařství a vedoucí oddělení hepatologie, z oddělení gastroenterologie a hepatologie na Saint Louis University a spoluředitel centra pro výzkum jater při Saint Louis University. „Schopnost přípravku TYZEKA rychle potlačit vir během prvních 24 týdnů léčby, jeho bezpečnost a dobrá snášenlivost dávají pacientům trpícím tímto onemocněním slibnou možnost léčby.“

Data z pivotní fáze III. klinických zkoušek, známá pod názvem GLOBE studie, porovnávají účinnost preparátu TYZEKA s lamivudinem u 1 367 pacientů. Nejdůležitějším závěrem studie GLOBE byla terapeutická odpověď po 1 roce s prokázaným poklesem virové aktivity (v séru HBV DNA došlo ke snížení pod hodnotu 100 000 kopií/ml) současně se zlepšením ukazatelů funkčnosti jater (ALT normalizace) nebo s vymizením defekto-vatelných antigenů hepatitidy typu B (HBeAg). U HBeAg pozitivních pacientů léčených preparátem TYZEKA byla terapeutická odpověď 75 % a u HBeAg pozitivních pacientů léčených lamivudinem byla terapautická odpověď 67 %, zatímco terapeutická odpověď u HBeAg negativních pacientů po jednom roce léčby byla 75 % oproti 77 %.

V rámci GLOBE studie, pacienti, u kterých nebyly prokázány hladiny sérové HBV DNA během 24 týdnů, měli lepší tvorbu antigenů v séru, dosáhli nezjistitelné hladiny HBV DNA, normalizované ALT a minimální rezistence během jednoho roku.

Preparát TYZEKA byl v rámci klinických studií dobře snášen a většina vedlejších projevů byla klasifikována jako mírná nebo středně vážná. Mezi nejčastější komplikace (> 5%) se řadily respirační infekce (14 %), únava a malátnost (12 %), bolest břicha (12 %), zánět sliznice nosohltanu (11 %), bolesti hlavy (11 %), zvýšená hladina CPK (9 %), kašel (7 %), žaludeční nevolnost a zvracení (7 %), chřipka a její příznaky (7 %), únava po léčbě (7 %), průjem a řídká stolice (7 %), faryngolaryngeální bolest ( 5%).

„Schválení preparátu TYZEKA je založeno na výsledcích GLOBE studie, která potvrzuje bezpečnost a účinnost tohoto preparátu, a která byla nejrozsáhlejším schvalovacím procesem zaměřeným na získaní informací o pacientech trpících chronickou hepatitidou typu B,“ prohlásil Nathaniel Brown, MD, vedoucí lékařské divize společnosti Idenix Pharmaceuticals, Inc. „Věříme, že se preparát TYZEKA stane důležitou alternativou v léčbě pacientů trpících hepatitidou typu B.“

O preparátu TYZEKA

Přípravek TYZEKA (telbivudin) je určen pro léčbu chronické hepatitidy typu B u dospělých pacientů, u nichž byla opakovaně prokázána přítomnost viru, u pacientů s perzistentním nárůstem výskytu aminotransferázy v séru (ALT nebo AST) nebo s histologicky zjištěným aktivním onemocněním. Tato indikace byla určena na základě virologických, sérologických, biochemických a histo-logických odpovědí po jednom roce léčby dospělých pacientů podstupujících nukleosidní léčbu s  HBeAg-pozitivní a HBeAg negativní hepatitidou typu B a s přidruženým jaterním onemocněním.

Telbivudin byl již schválen ve Švýcarsku a mimo Spojené státy americké bude prodáván pod názvem SEBIVO(R). Žádost o schválení tohoto přípravku byla doručena Evropské agentuře pro schvalování léčiv (EMEA) a Čínským zdravotnickým úřadům v prvním čtvrtletí roku 2006.

Informace o bezpečnosti preparátu TYZEKA

V souvislosti s podáním nukleosidní léčby, ať samostatně, nebo v kombinaci s antiretroviry, byla zaznamenána laktátová acidóza a hepatomegalie se steatózou, včetně zhoubných případů.

U pacientů, kteří přerušili léčbu hepatitidy typu B, včetně léčby přípravkem TYZEKA, bylo zaznamenáno prudké zhoršení tohoto onemocnění. U pacientů, kteří přerušili léčbu hepatitidy typu B, by měla být klinicky a laboratorně sledována funkce jater, a to po dobu několika následujících měsíců. Je-li to vhodné, měla by být pro jistotu zajištěna léčba hepatitidy typu B.

Několik týdnů až měsíců po zahájení léčby přípravkem TYZEKA byl zaznamenán výskyt myopatie. Myopatie byla také pozorována během léčby ostatními preparáty této třídy. Lékaři doporučují, aby doprovodná léčba těmito nebo jinými přípravky, které vyvolávají myopatii, byla pozorně sledována, zda je prospěšná či riziková a apelují na pacienty, aby je informovali o jakýchkoliv známkách nebo symptomech svalové bolesti, o citlivosti nebo ochablosti svalstva, zejména v období zvýšeného dávkování. V případě, že se vyskytne podezření na myopatii nebo je myopatie diagnostikována, musí být léčba preparátem TYZEKA okamžitě přerušena.

Protože je preparát TYZEKA vylučován hlavně ledvinami, jeho současné podávání s léky, které ovlivňují funkci ledvin, může ovlivnit koncentraci preparátu TYZEKA a/nebo ostatních současně podávaných léků v plazmě. U pacientů s nízkou hladinou kreatininu (<50 mL/min) je doporučena přestávka mezi jednotlivými dávkami léků.

Není prokázána bezpečnost a účinnost preparátu TYZEKA u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater. Jestliže je léčba preparátem TYZEKA u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater a podstoupili nebo podstupují imunosupresivní léčbu, nezbytné, může dojít k poškození funkce ledvin. Například při podávání cyklosporinu nebo tacrolimusu musí být funkce ledvin monitorována, a to před zahájením i během léčby přípravkem TYZEKA.

Pacienti by měli být upozorněni na to, že léčba preparátem TYZEKA nesnižuje riziko přenosu viru HBV pohlavním stykem nebo krví.

Bezpečnost a účinnost preparátu TYZEKA u dětských pacientů mladších 16 let nebyla zjišťována.

Následují vybrané vedlejší účinky a komplikace, které vyvstaly během léčby preparátem Tyzeka a dosáhly různé intenzity (stupně 2 až 4) a které jsou popsány ve studii GLOBE: svalové obtíže 2 %; únava/malátnost 1 %; bolest hlavy1 %; pyrexie 1 %; bolesti břicha <1 %; bolest v kloubech <1 %; kašel <1 %; průjem <1 %; gastritida <1 %.

Zvýšení hladiny kreatinové kinázy (CK) bylo u osob podstupujících léčbu telbivudinem častější. 3/4 zvýšení CK se objevily u 9 % pacientů léčených telbivudinem a u 3 % pacientů léčených lamivudinem.

Optimální délka trvání léčby preparátem TYZEKA není stanovena. Souvislost první léčebné odpovědi se vznikem onemocnění jako hepatocelulárního karcinomu nebo cirhózy není známa.