Ethics committees in the Czech Republic

Summary

Ethics committees are relatively new phenomena in the Czech Republic. From the history of the origin of ethics committees and the development of their roles, it is possible to document the function of certain ethical mechanisms in society. Ethics committees were established according to the recommendations of The Declaration of Helsinki ethics code and relevant legislation was created when they had demonstrated their usefulness. More recently ethics committees have incorporated many bureaucratic elements in their work and so new legal responsibilities have emerged. Common European legislation has not solved some of the problems associated with the workings of ethics committees, these problems can probably only be solved after thorough discussions on national and international levels. The authors offer a historical overview of the origin and development of the role of ethics committees as a basis for more informed discussion in Czech health care institutions. They also suggest the wider use of existing ethics committees.

Key words:
Ethics committee, research ethics, clinical evaluation, ethical consultation.

Úvod

Etické komise vznikly v západní Evropě a v USA na základě doporučení etického kodexu (Helsinská deklarace), a teprve když se jejich funkce osvědčila, byla vypracována potřebná legislativa. Proto můžeme na historii jejich vzniku a na vývoji jejich poslání jak u nás, tak i ve světě dokumentovat některé funkce etických mechanizmů ve společnosti. Díky iniciativám některých prestižních evropských organizací jako EMEA (European Medicines Agency – pro EU vykonává funkce podobné funkci našeho SÚKL), EFGCP (European Forum for Good Clinical Practice) jsou v současné době některé problémy funkce etických komisí, jejich složení a otázka vzdělávání jejich členů předmětem řady diskusí.

Etika je postavena na systému hodnot jak pokud se týká jedince, tak i celých společenství. Pořadí hodnot se v různých státech Evropy přece jen liší, proto řadu problémů ve fungování etických komisí nelze vyřešit centrálně na Evropské úrovni. Z tohoto důvodu jsou kompetentní orgány EU, včetně orgánů Evropské komise, otevřeny podnětům vycházejícím z diskusí na národních úrovních. Autoři předkládají svůj text o historii a funkci etických komisí naší zdravotnické veřejnosti s nadějí, že pomohou na toto téma otevřít diskusi i v České republice, která by přispěla k tomu, že i my bychom se stali spolutvůrci nyní znovu přepracovávaných pravidel etické regulace klinického výzkumu. Etické komise jsou relativně nový fenomén v Českém zdravotnictví, a proto se domníváme, že k zahájení zasvěcené diskuse bude užitečné dát k dispozici zájemcům základní informace o jejich vzniku a vývoji jak ve světě, tak i u nás.

Vznik a rozvoj etických komisí na základě doporučení Helsinské deklarace

Je všeobecně známo, že systematický zájem o etickou regulaci výzkumu prováděného na lidech se rozvíjí teprve po druhé světové válce a že zájem byl vyprovokován nelidskými pokusy na lidech, prováděnými v nacistických koncentračních táborech. Jako první reakce na tyto neblahé zkušenosti byl vyhlášen Norimberský kodex (4), který stanovil základní pravidla ochrany lidí vstupujících do výzkumu – dobrovolnost účastníků a zodpovědnost výzkumných pracovníků.

Záhy se ale ukázalo, že pro zajištění bezpečí a lidské důstojnosti lidí vstupujících do výzkumných studií Norimberský kodex nestačí. Nejen nová, ale i starší historie klinického výzkumu ukazuje, že se čas od času objeví vědci, kteří při svém výzkumu nerespektují práva pacientů na uchování bezpečí a lidské důstojnosti (6). Proto se v šedesátých letech dvacátého století úkolu propracovávání principů etické regulace výzkumu ujala světová lékařská asociace (World Medical Association – WMA). Na její půdě byla vypracována tzv. Helsinská deklarace jako dynamický, stále rozvíjený dokument. Její první verze byla přijata na 18. výročním zasedání Světové lékařské asociace v červenci 1964, deklarace pak byla opakovaně novelizována, v říjnu 1975 v Tokiu, v říjnu 1983 v Benátkách, v září 1989 v Hong Kongu a v říjnu 1996 v Somerset Westu (JAR). Zatím poslední revize byla přijata na 52. výročním zasedání v Edinburgu v říjnu 2000. V r. 2002 ve Washingtonu a v r. 2004 v Tokiu byly přijaty významné dodatky (3).

Již v první revizi z r. 1975 se v Helsinské deklaraci objevuje doporučení nechat přehlédnout zvláštní komisí všechny výzkumné projekty, kterých se účastní lidské subjekty. Na základě tohoto doporučení byly postupně v řadě institucí v západní Evropě a v USA ustanoveny etické komise, jejichž úkolem je vyjadřovat se k plánovaným výzkumům. Zpočátku šlo o iniciativu vedení výzkumných institucí, etické komise chránily instituty před problémy vyrůstajícími z nerespektování etických stránek výzkumu. Prestižní medicínské časopisy začaly z podobných důvodů podmiňovat publikaci výsledků výzkumu souhlasem místní etické komise s projektem studie. V průběhu devadesátých let byl požadavek dohledu etických komisí nad výzkumem postupně v různých státech Evropy implementován do legislativy. Vyvrcholením této snahy je vedle Bioetické konvence (11) Směrnice Evropské komise 2001/20/EC Evropského parlamentu a Rady Evropy ze dne 4. dubna 2001, o přibližování zákonů nařízení a administrativních ustanovení členských států týkající se správné klinické praxe (Good Clinical Practice) při provádění klinických experimentů s lékařskými výrobky, určenými lidským uživatelům (7). Tato směrnice zavázala členské státy EU, aby do 1. května 2003 přijaly a vydaly v souladu se směrnicí nezbytné zákony a admi-nistrativní ustanovení, které by byly platné nejpozději od 1. května 2004. Jako výsledek tohoto legislativního úsilí v současné době existují etické komise ve všech státech EU jako významná součást regulace etické stránky výzkumů prováděných na lidech.

Důsledky legislativního zakotvení existence a funkce etických komisí

Legislativní zakotvení existence a práce etických komisí má samozřejmě i své stinné stránky. Zákony a vyhlášky stanovují dosti podrobně, jak má být etická komise složena, čemu všemu má věnovat pozornost, v jakých termínech a jakým způsobem má sdělovat své závěry. Z etické komise, původně skupiny dobrovolníků, se stává úřad. A zde dochází k zajímavému paradoxu. Etika je bytostně věcí svobodné osobní volby (10), úřad je neosobní instituce pracující podle daných pravidel. Tyto dvě věci není snadné spojit. Směrnice 2001/20/EC byla vydána proto, aby se fungování etických komisí v EU sjednotilo. K žádnému skutečnému sjednocení ale nedošlo. Je pravda, že etické komise dodržují stejné časové lhůty a vypracovávají podobná rozhodnutí. Ale cesta k takovému závěru je v každé zemi dost jiná. Mezi státy a různými kraji v EU jsou přece jen znatelné rozdíly ve sdíleném pořadí hodnot, a proto se konkrétní požadavky na žadatele o schválení projektu výzkumu v různých místech a zemích dost různí. V zájmu vyřešení tohoto problému bylo uspořádáno několik mezinárodních setkání a konferencí. Výsledkem všech složitých jednání je přijetí faktu, že etickým komisím nelze předepisovat, jak mají rozhodovat. Namísto sjednocení se nyní směřuje k „harmonizaci“ jejich práce.

Přitom je zřejmé, že žádná změna legislativních nástrojů k harmonizaci nepovede. Nabízejí se jiné dvě cesty. První je provokace spontánní aktivity etických komisí a jejich vzájemná komunikace na národních i mezinárodních úrovních, druhou je solidní vzdělávání jejich členů, protože jen lidé vzdělaní ve svém oboru mohou vést dialog o tom, co vlastně dělají. A tak komunikace a vzdělávání jsou dnes dvě hlavní témata v EU v debatě o tom, jak harmonizovat fungování etických komisí. Tento vývoj můžeme považovat za empirický doklad našeho tvrzení, že etika je především věcí svobodné osobní volby.

Vznik a rozvoj etických komisí v České republice

V našem zdravotnictví jsou etické komise relativně novou institucí. Jejich vznik a vývoj jejich uplatnění ve zdravotnickém systému jsou typickým příkladem fungování etických mechanismů ve společnosti i u nás. Etické komise vznikly v České republice na popud Martina Bojara, tehdejšího ministra zdravotnictví, který v r. 1990 rozhodl o ustanovení Centrální etické komise při ministerstvu zdravotnictví a současně doporučil všem větším zdravotnickým institucím, aby byly při nich založeny místní etické komise.

Během krátké doby bylo založeno 20 místních etických komisí a jejich počet postupně narůstal. Šlo o dobrovolné, neplacené funkce a hlavní kvalifikací byl morální kredit jmenovaných dobrovolníků (5). Většina členů se chopila své práce s velkým nadšením, rozhodnuti přispět svým dílem ke zkvalitnění práce českých zdravotnických institucí. Původně neviděli členové etických komisí svůj úkol jen v regulaci výzkumu, ale i v systematičtějším rozvíjení etické problematiky v našem zdravotnictví. Záhy se však ukázalo, že o etický názor a doporučení etických komisí není mezi českými lékaři velký zájem, protože lékaři jen málokdy identifikují své problémy jako etické. Základním posláním etických komisí proto zůstala regulace výzkumu. To není specificky český nebo posttotalitní problém, podobný postoj k poslání etických komisí mají i lékaři v západní Evropě.

Řadu let pracovaly české etické komise bez jakékoliv zákonné úpravy. Podstata jejich práce byla tedy ryze etická. Bez závazných předpisů a doporučení hledali členové etických komisí sami své vlastní způsoby práce a nacházeli své místo v systému regulace výzkumu. Svůj úkol brali většinou vážně a brzy získali odvahu odmítnout méně kvalitní výzkumné studie a začali schvalovat pouze takové výzkumy, které odpovídaly evropským standardům.

Metodou jejich práce byl především dialog a edukace. Neomezovali se na vyjádření souhlasu či nesouhlasu, ale spíše nabízeli výzkumným pracovníkům náměty jak lépe formulovat informace pro pacienty, jak upravit design studie apod. A protože byla dobrá vůle na obou stranách, počty zamítnutých studií nejsou vysoké, pohybují se v řádu několika málo procent. Z teoretického hlediska je vývoj v České republice velice zajímavý. I zde můžeme vidět přímo empirický důkaz, že etické mechanismy mohou za určitých okolností ve společnosti účinně fungovat i bez zákonné opory.

Nutno připustit, že existenci a funkci místních etických komisí v té době stabilizovaly především farmaceutické firmy, které prováděly klinický výzkum svých preparátů na území České republiky (9). V souladu s pravidly již řadu let existujícími v západních státech Evropy požadovaly od českých lékařů schválení plánovaných studií etickými komisemi. Na jejich popud tedy začala skutečná spolupráce členů etických komisí s lékaři, která brzy přinesla dobré výsledky. Členové etických komisí dostali možnost vysvětlovat potřebu a podstatu informovaného souhlasu a rozvádět diskusi i o ostatních problémech klinického výzkumu, jako je použití placeba, míra rizika a nepohodlí pro subjekty výzkumu a zachování jejich lidské důstojnosti.

Povinnost schválení plánovaných výzkumů etickou komisí postupně převzaly i české grantové agentury, tím prestiž etických komisí dále narostla. V současné době je sice schvalování výzkumných studií prakticky jedinou náplní práce etických komisí, tato práce se ale ukázala být dostatečně smysluplnou, existence a činnost etických komisí se stala samozřejmou součástí českých zdravotnických institucí.

V České republice byla Směrnice 2001/20/EC zapracována do zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu (§ 27b), do zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a do zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích.

Podrobněji rozpracovává fungování etických komisí Vyhláška č. 472/2000 Sb. (poslední novelizace v r. 2003), kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv (blíže viz 8). Tak se i v České republice stal z etických komisí úřad. A i zde funguje paradox daný kombinací úřadu a etiky. Sjednocení formy se do značné míry podařilo, vlastní rozhodování jde cestami přece jen různými. A protože jsme součástí EU nejen formálně, ale i kulturně, naše cesta k harmonizaci práce etických komisí je podobná. Bylo založeno Fórum etických komisí (http:// www.forumek.cz/), jehož posláním je dialog a vzdělávání členů etických komisí a představitelé kompetentních orgánů (u nás především SÚKL) novou organizaci podporují, protože již také vědí, že jinudy cesta nevede.

Současné problémy ve funkci etických komisí v ČR

Formální, úřední stránka fungování etických komisí byla již v ČR solidně zvládnuta, proto bude v nejbližší budoucnosti potřeba věnovat pozornost ostatním stránkám jejich práce. V dialogu bude nutné hledat společné výklady legislativních norem, postavené na jejich sjednoceném výkladu a společná stanoviska k různým problémům, které se v našem zdravotnictví a v regulaci výzkumu objevují. Ve své úřední části je práce etických komisí i veřejnou službou, vždyť chrání bezpečí a lidskou důstojnost mnohých našich občanů. A jako veřejná služba se dříve či později stane předmětem veřejné kontroly. Jednání etických komisí nejspíše zůstanou neveřejná, ale své závěry by měli členové etických komisí umět obhájit, to znamená hodnověrně vysvětlit, jak a proč k takovému závěru dospěli. K tomu budou potřebovat příslušné vzdělání, a to nejen v oblasti existujících norem, ale i v metodách argumentace a rozhodně budou potřebovat solidní rozhled v metodologii a ve způsobech řešení aktuálních problémů současné lékařské etiky.

Etiku klinického výzkumu není možné oddělit od etiky klinické praxe. Proto by bylo oboustranně výhodné, kdyby naši lékaři vzali na vědomí existenci etických komisí jako skupiny dobrovolníků, připravených k diskusi nejrůznějších problémů zdravotní péče. Etická komise není „komisí“ v tom smyslu, jak jsme byli tak trochu zvyklí, tedy skupina lidí, která dochází k různým svévolným rozhodnutím. V žádném případě se nepodobá nechvalně známým interrupčním komisím, které rozhodovaly o bytostných záležitostech těhotných žen.

Členové etických komisí vlastně nedělají žádná rozhodnutí. Jsou to dobrovolníci, kteří se ze svého zájmu naučili klást otázky, které by vědce či klinického lékaře v zaujetí vědeckým či klinickým problém nenapadly. A již jen položení otázky často projasní problém a pomůže k jeho vyřešení ke spokojenosti většiny zúčastněných. Tak by členové etických komisí mohli pomáhat při různých delikátních rozhodováních, jako jsou rozhodování v závěru života, možná i při některých metodách asistované reprodukce, transplantací či při zavádění nových metod do klinické praxe. Otázky kladené členy etické komise by mohly účinně pomoci všude tam, kde je obtížnější komunikace (např. kolem zavádění institutu informovaného souhlasu), nebo kde komunikace vázne (1, 2). V Evropě to ještě není běžné, ale v USA management mnohých nemocnic využívá etické konzultace při řešení konfliktů mezi lékaři a pacienty.

Poděkování:

Text byl vypracován s podporou Grantové agentury České republiky, grant č. 406/07/0257.

                                                                                                                                                                     Doc. MUDr. Jiří Šimek

                                                                                                                                                                                          Žatecká 5

                                                                                                                                                                                     110 00 Praha 1