FDA schválil první bio­similární přípravek v USA

Souhrn

Submitted:
26. 3. 2015

Americký Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) oznámil souhlas s registrací přípravku filgrastim‑ sndz (Zarxio^®, Sandoz), bio­similární verzí filgrastimu. Léčivo se stane prvním bio­similárním přípravkem registrovaným v USA. Mimo USA je filgrastim‑ sndz na trhu ve více než 60 zemích.

Margaret A. Hamburgová, komisařka FDA, v komentáři ke zprávě uvedla, že „bio­similární přípravky umožní přístup k důležitým léčebným režimům u pa­cientů, kteří je potřebují“. „Pa­cienti a zdravotnická komunita si mohou být jisti, že bio­similární přípravky schválené FDA splňují přísné standardy bezpečnosti, účinnosti a kvality, které agentura vyžaduje,“ dodala.

Podle stanoviska FDA je filgrastim‑ sndz schválen ve stejných indikacích jako referenční lék, včetně možnosti použití u onkologických pa­cientů, kteří podstupují myelosupresivní chemoterapii, a u nemocných s akutní myeloidní leukemií, kteří jsou léčeni indukční nebo konsolidační chemoterapií. Lze jej použít také u onkologických pa­cientů podstupujících transplantaci kostní dřeně, která obnášela nejprve sběr autologních progenitorových buněk z periferní krve nemocného a následně jejich transplantaci, stejně jako u pa­cientů se závažnou chronickou neutropenií.

Poradní panel FDA v lednu jednomyslně odsouhlasil vhodnost použití bio­similárního léku ve všech pěti situacích, pro které je v současné době na trhu referenční filgrastim.

Pozitivní postoj FDA k bio­similárnímu léku sdílejí i onkologové. „Filgrastim prokázal klinický význam v léčbě pa­cientů se zvýšeným rizikem vývoje neutropenie, přesto je v USA nedostatečně využíván z různých důvodů, včetně vysoké ceny,“ řekl dr. Louis Weiner, vedoucí onkologického oddělení a ředitel Lombardi Comprehensive Cancer Center na Georgetown University. „Biosimilars mají potenciál ke zvýšení dostupnosti pa­cientům a registrace přípravku Zar­xio^® může snížit náklady zdravotního systému. Rozsáhlá předložená data podporují jeho využití v klinické praxi.

Sandoz je první společností, která získala registraci pro bio­similární přípravek v USA novou procedurou FDA určenou pro bio­similars, jejíž ustanovení umožnila legislativa (Biologics Price Competition and Innovation Act). Registrace, jež vychází z rozsáhlého souboru analytických, neklinických a klinických dat, která potvrdila srovnatelnost přípravku Zarxio^® s referenčním přípravkem, následovala po jednomyslném souhlasu Komise pro onkologická léčiva.

Pilotní studie PIONEER

Činovníci FDA poznamenali, že rozhodnutí lékové agentury předcházel přezkum důkazů, z nichž jasně vyplývá, že přípravky Zarxio^® a Neupogen^® jsou bio­logicky srovnatelné. Údaje tvořící podklad pro rozhodnutí zahrnuly i výsledky klíčové studie III. fáze PIONEER, v níž byly oba přípravky porovnány přímo, tedy „head‑ to‑ head“ –  tato studie prokázala noninferioritu bio­similárního filgrastimu v porovnání s referenčním filgrastimem, a to jak z hlediska bezpečnosti, tak i z hlediska účinnosti. Studie mj. prokázala, že účinnost, bezpečnost a imunogenicitu zkoumaného bio­similárního filgrastimu a referenčního filgrastimu neovlivnil ani opakovaný „switch“ provedený v každém cyklu. Závěry byly zveřejněny on‑line na 56. výročním zasedání Americké hematologické společnosti 8. prosince 2014. Účelem multicentrické randomizované, dvojitě zaslepené studie PIONEER se stalo porovnání bezpečnosti a účinnosti bio­similárního vs. referenčního filgrastimu v prevenci závažné neutropenie u celkem 218 pa­cientek s karcinomem prsu podstupujících neoadjuvantní myelosupresivní chemoterapii. Průměrný čas k obnovení absolutního počtu neutrofilů v prvním cyklu byl také srovnatelný (1,8 dní ± 0,97 pro filgrastim‑ sndz a 1,7 ± 0,81 pro referenční přípravek). Během studie nebyly detekovány žádné protilátky proti rhG‑CSF ani projevy imunogenicity.

Z hlediska ceny filgrastimu‑ sndz prozatím Sandoz neposkytl konkrétní informace, má se však pohybovat „na úrovni konkurenceschopnosti“.

V Evropské unii je filgrastim‑ sndz dostupný pod názvem Zarzio^®.

Obdrženo: 26. 3. 2015

Eva Srbová

redakce Zdravotnických novin

Klicperova 604/ 8

150 00 Praha

e‑mail: eva.srbova@ambitmedia.cz