Klinické databáze –  rozmar, nebo nutnost

Vzrůstající počet nádorových onemocnění se stává závažným problémem současnosti. Má vážné sociální důsledky a velmi významně zatěžuje zdravotnický systém. Týká se všech vyspělých zemí, Českou republiku nevyjímaje. Naopak, u většiny nejčastějších nádorových onemocnění patří ČR mezi nejvíce postižené země světa. Ročně je v naší zemi nově dia­gnostikováno více než 67 000 nádorových onemocnění. V souvislosti s rakovinou ročně umírá téměř 28 000 osob. Počet žijících spoluobčanů, kteří buď mají, nebo v minulosti měli zhoubný nádor, přesáhl v roce 2005 hodnotu 380 000. I přes rostoucí počty nemocných se však v ČR daří stále více pacientů úspěšně léčit. Napomáhá tomu nejen síť tzv. Komplexních onkologických center, ale i zdokonalující se možnosti diagnostiky a léčby. Nové cytostatické látky, patřící do skupiny bio­logické nebo cílené léčby, jsou úspěšnější než konvenční nespecifická cytostatika. Mnohdy se jejich účinnost zvyšuje současným podáváním obojího. Cytostatická léčba se tak stává dražší než původní a společnost se začíná ptát, zda na to má, zda efektivita těchto kombinací vyváží jejich vysoké náklady, tedy tak často dnes zmiňovaný „cost effectivness“. Navíc není v naší republice jednoznačně dáno, pokud dojde ke snižování nákladů na drahou cytostatickou léčbu, kdo bude tím černým Petrem, který tuto zprávu sdělí pacientovi. Exi­stuje dosud všeobecný mylný názor, že jím bude lékař, a nikoli plátce, u kterého si pacient zdravotní služby předplatil.

Z těchto důvodů, a i dalších, se Česká onkologická společnost hned na počátku používání drahé specifické léčby rozhodla zavést tzv. „ klinické databáze“, které budou po celé ČR monitorovat spotřebu a efektivnost této léčby.

Jejich prvním, a asi nejdůležitějším významem je, aby vůbec nákladná onkologická léčba byla dostupná pro české pacienty. Plátcům péče do značné míry zaručují, že tyto léky, jejichž cena se běžně pohybuje kolem milionu korun na pacienta a rok, budou podávány v kontrolovaném prostředí a za jasně daných podmínek. Bez nich by jednání o úhradě byla mnohem složitější. V neposlední řadě ukazují efektivitu léčby, a jsou tedy významným pomocníkem pro každého klinického onkologa.

Už v roce 2001, kdy na trh vstoupil trastuzumab (Herceptin), bylo jasné, že onkologie bude stále dražší, protože budou přicházet další nákladné léky a jejich indikace se budou postupně rozšiřovat. Mohlo se stát, že pojišťovny se těchto výdajů zaleknou a stanoví si nějaká vlastní limitující kritéria, která by mohla pacienty poškodit, proto byl ve spolupráci s Institutem bio­statistiky a analýz Masarykovy univerzity v Brně připraven registr pro Herceptin. Jak přicházely další léky pro nákladnou specifickou léčbu, byl pro každý z nich vytvořen samostatný registr. Nyní jich je v oblasti solidních nádorů již sedm – registr pro Herceptin, Avastin, Tarcevu, Glivec, renální karcinom (Sutent, Nexavar), Tyverb a Erbitux. Zároveň se již přemýšlí o dalších a od září t.r. je založen nový registr pro Alimtu. V současné době jsou v těchto registrech záznamy od více než 6 200 pacientů. Roční nárůsty v ně­kte­rých vybraných registrech jsou zobrazeny na obr. 1–4.

Pro klinické onkology jsou registry cenným materiálem, ze kterého se mohou jen učit. Díky nim mají možnost znát svá vlastní klinická data, a tedy vědět, jak jejich pacienti reagují na tuto léčbu. Mohou poznat, jak jsou úspěšní v porovnání s ostatními, kteří s těmito léky pracují. Taková zpětná vazba má samozřejmě význam pro kvalitu léčby. Ke správné léčbě ale registry přispívají i tím, že umožňují sledovat, jak jsou dodržována stanovaná diagnostická kritéria pro nasazení nákladné specifické léčby. Rozhodující pro nasazení např. trastuzumabu je nutné vyšetření na HER 2 receptor, které by měla postoupit každá žena s karcinomem prsu, nebo nověji vyšetření mutace genu K RAS, které je klíčové pro predikci účinnosti monoklonálních protilátek inhibujících EGFR. Nebylo snadné vytvořit síť laboratoří, jež tuto náročnou diagnostiku poskytují na náležité úrovni, ale v současné době existuje a pokrývá celou ČR. Pro lékaře registry mohou představovat i potenciální zdroj cenných dat pro vlastní výzkumnou činnost. V neposlední řadě registry slouží k tomu, aby odborná veřejnost nebyla jen závislá na informacích z rozsáhlých klinických studií, ale aby měla vlastní klinické údaje. Využitím registrů je poměrně snadné získat spolehlivá data o tom, jak tyto léky působí v reálné praxi, na skutečných pacientech v našich podmínkách, a nikoli na pacientech v Asii nebo Severní Americe. Např. u bevacizumabu je doba do progrese onemocnění u našich pacientů delší než v registrační studii, a to o dva až tři měsíce, a celkové přežití je delší o 9 měsíců.

Jde přitom už o poměrně velký soubor. Vloni do Avastinového registru přibylo 467 záznamů, od roku 2005 máme validovaná data o 1 658 takto léčených pacientech. Podle vypočítané predikce možných léčených by jich však mělo být více. Ně­kte­rá podání se do registru nedostala, jinde třeba měl pacient komplikace, které tuto terapii znemožnily. Zcela jistě však zbývá mnoho nemocných, kteří tento lék mohli dostat, měli dostat, ale nedostali.

Důležité je zdůraznit, že klinická data jsou anonymní. Není možné těchto údajů zneužít, protože jsou zakódovány. Je tak chráněno soukromí pacienta. Nezadávají se osobní data, ale jsou zadávána data epidemiologická a klinická. Z analýz, které se provádějí 2x ročně a jsou prezentovány na společném setkání onkologů, plátců a diagnostiků – tzv. Forum onkologů v Brně v Masarykově onkologickém ústavu. Z dlouhodobého sledování je nyní jasné, že nákladná léčba se opravdu podává jen ve stanovených onkologických centrech (KOC), že je indikována správně na základě správné dia­gnostiky, čímž se naplňuje požadavek, aby léčbu dostával každý pacient pod heslem „ Správná léčba správnému pacientovi“. Vyplňování databáze je na dobrovolné úrovni, ale naprostá většina lékařů z KOC se tohoto procesu účastní, jelikož si jsou vědomi jeho významnosti. Na základě dosažených výsledků se nyní tvoří mezinárodní databáze pro HER2 pozitivní pacientky pro střední a východní Evropu. Závěrem lze tedy říci, že klinické databáze náročné bio­logické a cílené léčby jsou významným přínosem k zajištění nákladné onkologické péče pro každého pacienta, který ji potřebuje. Profitují z nich pacienti, lékaři i plátci, tedy celá společnost.

MUDr. Rostislav Vyzula, CSc.
Klinika komplexní onkologické péče
Masarykův onkologický ústav
Žlutý kopec 7
656 53 Brno
e-mail: vyzula@mou.cz