Citlivost testů antigenu SARS-CoV-2 z hlediska testování ve velkém měřítku

Stáhnout PDF English version

Autoři: P. Dřevínek ¹; J. Hurych ¹; Z. Kepka ¹; A. Briksi ¹; M. Kulich ²; M. Zajac ¹; P. Hubáček ¹
Působiště autorů: Department of Medical Microbiology, 2nd Faculty of Medicine, Charles University and Motol University Hospital, Prague, Czech Republic ¹; Department of Probability and Statistics, Faculty of Mathematics and Physics, Charles University, Prague, Czech Republic ²
Vyšlo v časopise: Epidemiol. Mikrobiol. Imunol. 70, 2021, č. 3, s. 156-160
Kategorie: Původní práce

Souhrn

Cíl: Test, založený na detekci antigenu SARS-CoV-2, je v souvislosti s potřebou screeningu větších skupin obyvatelstva často chápán jako alternativa k metodě PCR. Aby bylo možné posoudit vhodnost takového přístupu, hodnotili jsme senzitivitu dvou antigenních testů na skupině jedinců, zahrnujících jak pacienty s příznaky onemocnění covid-19, tak asymptomatické a zdravé osoby.

Metody: Výtěry z nosohltanu jsme vyšetřili pomocí antigenního testu č. 1 (Panbio Covid-19 Ag Rapid Test, Abbott) a antigenního testu č. 2 (Standard F Covid-19 Ag FIA, SD Biosensor). Druhý výtěr z nosohltanu, doplněný o výtěr z orofaryngu od téže osoby jsme zkontrolovali metodou PCR (Allplex SARS-nCoV-2, Seegene). Celkem jsme během 4 dní v říjnu 2020 nasbírali vzorky od 591 jedinců, z nichž 290 mělo symptomy spojené s nemocí covid-19.

Výsledky: Pozitivita metodou PCR byla zaznamenána ve 223 případech. Antigenní test č. 1 odhalil 148 pozitivních vzorků (senzitivita 0,664, 95% CI 0,599; 0,722), antigenní test č. 2 zachytil 141 pozitivit (senzitivita 0,623, 95% CI 0,558; 0,684). Senzitivita vyšetření se zvýšila u antigenního testu č. 1 na 0,738 (95 % CI 0,667; 0,799) a u antigenního testu č. 2 na 0,685 (95% CI 0,611, 0,750), pokud byli do analýzy zařazeni pouze symptomatičtí jedinci. Výrazný pokles v citlivosti na 12,9 % (95% CI 0,067; 0,234) jsme pozorovali u vzorků, jejichž prahový cyklus PCR se pohyboval nad hodnotou 30.

Závěry: Nízká citlivost antigenních testů přináší významné riziko falešně negativních nálezů. Z tohoto důvodu doporučujeme v případě použití antigenního testu coby screeningového nástroje zavést testování v režimu opakování s dostatečně častou frekvencí. Testování zranitelných skupin obyvatelstva by mělo být doplňováno metodou PCR.

Klíčová slova:

SARS-CoV-2 – antigenní test – senzitivita – plošné testování – falešná negativita

Zdroje

1. Sethuraman N, Jeremiah SS, Ryo A. Interpreting Diagnostic Tests for SARS-CoV-2. JAMA, 2020;323:2249–2251.

2. Mina MJ, Parker R, Larremore DB. Rethinking Covid-19 Test Sensitivity – A Strategy for Containment. N Engl J Med., 2020;383:e120.

3. WHO. Antigen detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid immunoassays 2020. Available from: https:// www.who.int/publications/i/item/antigen-detection-in-the-diagnosis- of-sars-cov-2infection-using-rapid-immunoassays.

4. ECDC. Population-wide testing of SARS-CoV-2: country experiences and potential approaches in the EU/EEA and the United Kingdom 2020. Available from: https://www.ecdc.europa.eu/ sites/default/files/documents/covid-19-population-wide-testing- country-experiences.pdf.

5. Azar MM, Landry ML. Detection of Influenza A and B Viruses and Respiratory Syncytial Virus by Use of Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA)-Waived Point-of-Care Assays: a Paradigm Shift to Molecular Tests. J Clin Microbiol., 2018;56:e00367–18.

6. Lambert-Niclot S, Cuffel A, Le Pape S, Vauloup-Fellous C, Morand- Joubert L, Roque-Afonso AM, et al. Evaluation of a Rapid Diagnostic Assay for Detection of SARS-CoV-2 Antigen in Nasopharyngeal Swabs. J Clin Microbiol., 2020;58:e00977–20.

7. Mak GC, Cheng PK, Lau SS, Wong KK, Lau CS, Lam ET, et al. Evaluation of rapid antigen test for detection of SARS-CoV-2 virus. J Clin Virol., 2020;129:104500.

8. Scohy A, Anantharajah A, Bodeus M, Kabamba-Mukadi B, Verroken A, Rodriguez-Villalobos H. Low performance of rapid antigen detection test as frontline testing for COVID-19 diagnosis. J Clin Virol., 2020;129:104455.

9. CDC. Interim Guidelines for Collecting, Handling, and Testing Clinical Specimens for COVID-19 2020. Available from: https:// www.cdc.gov/coronavirus/2019-nCoV/lab/guidelines-clinical- specimens.html.

10. Kim C, Ahmed JA, Eidex RB, Nyoka R, Waiboci LW, Erdman D, et al. Comparison of nasopharyngeal and oropharyngeal swabs for the diagnosis of eight respiratory viruses by real-time reverse transcription-PCR assays. PLoS One, 2011;6:e21610.

11. Ministry of Health CR. COVID-19: The summary of current situation in Czech Republic. Available from: https://onemocneni-aktualne. mzcr.cz/covid-19.

12. Merckx J, Wali R, Schiller I, Caya C, Gore GC, Chartrand C, et al. Diagnostic Accuracy of Novel and Traditional Rapid Tests for Influenza Infection Compared With Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Intern Med., 2017;167:394–409.

13. Chartrand C, Tremblay N, Renaud C, Papenburg J. Diagnostic Accuracy of Rapid Antigen Detection Tests for Respiratory Syncytial Virus Infection: Systematic Review and Meta-analysis. J Clin Microbiol., 2015;53:3738–3749.

14. FIND. FIND Evaluation of Abbott Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device External Report 2020. Available from: https://finddx.org/ wp-content/uploads/2020/11/Panbio_Ag-Public-Report_v1_1. pdf.

15. Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, et al. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility – King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep., 2020;69:377–381.

16. Arons MM, Hatfield KM, Reddy SC, Kimball A, James A, Jacobs JR, et al. Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections and Transmission in a Skilled Nursing Facility. N Engl J Med., 2020;382:2081– 2090.

17. Rhee C, Kanjilal S, Baker M, Klompas M. Duration of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infectivity: When Is It Safe to Discontinue Isolation? Clin Infect Dis., 2020. In press.

18. Sudlow C, Diggle P, Warlow O, Seymour D, Gordon B, Walker R, et al. Testing for coronavirus (SARS-CoV-2) infection in populations with low infection prevalence: the largely ignored problem of false positives and the value of repeat testing. medRxiv., 2020.