Společné prohlášení
Vyšlo v časopise:
Čes-slov Pediat 2009; 64 (3): 150-152.
Kategorie:
Zprávy
Společné prohlášení
České lékařské společnosti Jana Evangelisty PurkyněaAsociace inovativního farmaceutického průmyslu
o spolupráci mezi
lékařskou odbornou veřejností
a inovativním farmaceutickým průmyslem
Úvod
- 1. Odborná lékařská veřejnost zastoupená Českou lékařskou společností Jana Evangelisty Purkyně (ČSL JEP) a farmaceutické společnosti zastoupené Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) vědomy si své zodpovědnosti vůči pacientům a společnosti považují za důležité sjednotit pravidla upravující vzájemnou komunikaci a spolupráci. Tímto společným prohlášením se obě strany zavazují ke společnému úsilí na zajištění a dodržování těchto pravidel.
- 2. Obě strany pokládají vzájemnou spolupráci za přínosnou a nezbytnou ve všech etapách vývoje léků a jejich užívání pacienty. Společným zájmem lékařů a farmaceutického průmyslu je zajistit bezpečnost pacientů a účinnost jejich léčby.
- 3. Vzájemná spolupráce obou stran by měla být založena na respektování nejdůležitějších zásad, a to zajištění vysokých etických standardů při respektování pacientských práv a očekávání společnosti, a především respektování nezávislosti obou stran v jejich činnostech.
- 4. Obě strany si uvědomují, že zabezpečení nezávislosti a důvěryhodnosti obou stran je založeno na naprosté transparentnosti. Zúčastněné strany proto chtějí poukazovat na takové situace, které by mohly znamenat konflikt zájmů nebo by je takto bylo možné vnímat.
- 5. Obě strany si uvědomují, že odpovědné orgány státní správy již prostřednictvím národní i mezinárodní legislativy vymezily mnohé aspekty vzájemných vztahů mezi odbornou lékařskou veřejností a farmaceutickým průmyslem. K dodržování etických principů se obě strany také dobrovolně zavázaly ve svých vlastních etických kodexech. Společné prohlášení ČLS JEP a AIFP nezasahuje do žádné z existujících právních norem nebo etických kodexů. Nad jejich rámec však vytyčuje hlavní zásady etického jednání a vystupování ve vzájemném vztahu mezi lékařskou odbornou veřejností a farmaceutickým průmyslem. Obě strany pokládají za žádoucí tyto zásady dodržovat při jakékoliv vzájemné spolupráci.
- 6. Společné prohlášení vymezuje tyto hlavní oblasti vzájemné spolupráce:
- Informace o produktech a propagace registrovaných léků.
- Setkání organizovaná nebo sponzorovaná farmaceutickým průmyslem.
- Klinický výzkum.
- Poradenské služby a spolupráce.
Informace o produktech a propagace registrovaných léků
- 7. Informace, které farmaceutický průmysl poskytuje lékařům, jsou významné pro poskytování kvalitní farmakoterapie pacientům. Při přijímání lékařských rozhodnutí je potřeba zaručit nezávislost v rozhodování. Obsah informací a propagačních materiálů musí být pravdivý a přesný.
- 8. Obě strany se proto zavazují respektovat tyto zásady:
Farmaceutický průmysl se zavazuje:
- a) poskytovat pravdivé a aktualizované informace o svých produktech včetně informací o výhodách a nevýhodách produktů na základě stávajících vědeckých důkazů,
- b) zajistit, aby obchodní zástupci a ostatní pracovníci farmaceutického průmyslu, kteří poskytují informace, byli odpovídajícím způsobem kvalifikovaní a vyškolení,
- c) poskytnout na žádost lékaře klinicky relevantní vědecké údaje o produktech,
- d) sledovat vědecké a klinické zprávy o nových lécích po jejich uvedení na trh a bez odkladu informovat lékaře o případných dalších zásadních zjištěních,
- e) zdržet se zveřejňování reklamy na nový lék před jeho registrací,
- f) farmaceutický průmysl nesmí nabízet neoprávněnou pohostinnost; dary a požitky, ty by měly být nenákladné a musí být relevantní pro medicínskou praxi.
Lékaři se zavazují:
- g) nežádat farmaceutický průmysl o poskytnutí osobních darů a požitků,
- h) nepřijímat neoprávněnou pohostinnost; přijímané dary/požitky by měly být nenákladné a relevantní pro medicínskou praxi,
- i) hlásit případné nežádoucí účinky léků.
Setkání organizovaná nebo sponzorovaná farmaceutickým průmyslem
- 9. Farmaceutické společnosti mohou organizovat nebo sponzorovat setkání lékařů. Taková akce musí mít jednoznačný vzdělávací obsah. Informace poskytnuté na jakémkoli setkání musí vycházet z vědecky a medicínsky relevantních údajů.
- 10. Vzdělávací aktivity, které jsou součástí systematického postgraduálního vzdělávání lékařů, by měly být posouzeny a akreditovány pověřenými institucemi.
- 11. Účel setkání musí být jasně uvedený v pozvánce/oznámení o setkání. Jestliže je nutné se na akci registrovat nebo akreditovat, je třeba tuto skutečnost uvést.
- 12. Místo setkání by mělo být přiměřené vědeckým a vzdělávacím účelům a nemělo by vyžadovat cestování delší, než je nutné.
- 13. Farmaceutický průmysl může uhradit náklady na přednášky, studijní materiály a zařízení potřebná k setkání. Může uhradit také cestovní náklady a ubytování pro účastníky setkání, nikoli však doprovázejícím osobám.
- 14. Pohostinnost v průběhu setkání by měla být všeobecně přijatelná, přiměřená a omezená výhradně pro účely setkání. Sponzorování nebo organizování sportovních či zábavních akcí je zakázáno.
- 15. Zásady uvedené v tomto prohlášení se vztahují i na aktivity konané mimo země Evropské unie, pokud se jich účastní lékaři ze zemí Evropské unie.
Klinický výzkum
- 16. Spolupráci mezi farmaceutickým průmyslem a lékaři při provádění klinického hodnocení, farmako-epidemiologických a farmakologicko-genomických studií považují obě strany za nezbytnou pro vývoj medicínských produktů, důkladné seznamování se s nimi a optimální využití zkušeností a znalostí ve prospěch pacienta.
- 17. Při každém klinickém testování se obě strany zavazují dodržovat tyto zásady:
- a) Všechny osoby podílející se na klinickém hodnocení musí dodržovat etické a profesionální zásady a směrnice, jako jsou například Helsinská deklarace1 a Správná klinická praxe2.
- b) Každé hodnocení musí sledovat vědecky a terapeuticky důležitý cíl. Žádné hodnocení se nesmí uskutečnit pouze pro propagační účely.
- c) Cílem hodnocení musí být vždy zlepšení léčby, diagnostických metod, resp. lékařských poznatků s nejlepším přínosem pro pacienty. Cíl hodnocení musí být předem stanovený. Hodnotící protokoly musí být koncipované způsobem, který umožní splnění cíle hodnocení a platnost závěrů studie.
- d) Pacienti, kteří se hodnocení zúčastní, musí být informováni o tom, kdo hodnocení sponzoruje.
- e) Lékař nesmí obdržet žádné platby ani jiné požitky za doporučení pacienta k účasti na klinickém hodnocení.
- f) Lékař má nárok na odměnu za svoji práci na hodnocení. Jakákoliv odměna musí být odvozena od vykonané práce a musí být oznámena etické komisi, která prověřuje protokol studie. Odměna nesmí být závislá na očekávaných výsledcích studie.
- g) Všechny výsledky týkající se účinnosti a bezpečnosti distribuovaných produktů by měly být pravdivě zveřejňovány bez ohledu na zjištěné závěry, a to přinejmenším ve formě seznamu na internetu. Stejně tak by se měla zveřejňovat i ostatní zjištění klinického významu.
- h) V publikacích, přednáškách a jiných prezentacích musí být uveden sponzor klinického hodnocení.
- i) Lékař má nárok na odměnu za poskytnutí přednášek o klinickém hodnocení a jeho výsledcích.
- j) Lékař musí při prezentování výsledků hodnocení uvést svůj vztah ke všem společnostem, kterých se konkrétní farmaceutická oblast dotýká.
Poradenské služby a spolupráce
- 18. Farmaceutický průmysl může požádat lékaře o poskytnutí poradenství. V této pozici mohou lékaři farmaceutickému průmyslu poskytnout poradenské služby nebo odborné expertizy.
- 19. Tato spolupráce s farmaceutickým průmyslem nesmí ohrozit nezávislost a nestrannost lékaře, který poradenství nebo služby poskytuje; lékař musí vždy plnit etickou povinnost přijímat nezávislé lékařské rozhodnutí a vykonávat svou profesi pro dobro pacientů.
- 20. Platby za poradenské služby se musí přímo vztahovat k vykonané práci.
- 21. Pokud lékaři, poskytující poradenské služby nebo spolupracující na klinickém hodnocení, poskytují dalším stranám stanoviska nebo výsledky, které se týkají medicínsko-farmakologické oblasti poskytovaného poradenství nebo účasti na klinickém hodnocení, musí současně deklarovat svoji zainteresovanost, aby se zabezpečila transparentnost vůči všem stranám.
V Praze dne 12. 12. 2008
Štítky
Neonatologie Pediatrie Praktické lékařství pro děti a dorostČlánek vyšel v časopise
Česko-slovenská pediatrie
2009 Číslo 3
- Horní limit denní dávky vitaminu D: Jaké množství je ještě bezpečné?
- Syndrom Noonanové: etiologie, diagnostika a terapie
- Isoprinosin je bezpečný a účinný v léčbě pacientů s akutní respirační virovou infekcí
Nejčtenější v tomto čísle
- Inzulinóm – príčina recidivujúcich hypoglykémií u 16-ročného pacienta
- Porucha růstu a vývoje u chlapce s X-vázanou ichtyózou, protrahovaným porodem a nízkou hladinou estriolu u matky v průběhu těhotenství
- Wiskottův-Aldrichův syndrom – onemocnění vyžadující včasnou transplantaci kmenových buněk krvetvorby
- Anafylaxe u dětí vyvolaná potravinami