#PAGE_PARAMS# #ADS_HEAD_SCRIPTS# #MICRODATA#

Telemedicína a idiopatické střevní záněty – výsledky pilotního projektu IBD Asistent


Telemedicine and inflammatory bowel disease – results of the IBD Assistant pilot project

Background: Telemedicine enables accurate and immediate monitoring of the current health state of a patient to allow well-timed and customized treatment.

Patients and Methods: A randomized controlled trial was initiated to evaluate telemonitoring of Czech inflammatory bowel disease (IBD) patients and to compare the quality of telemonitoring with that of standard health care. Adult IBD patients (N = 131) in disease remission who have not been treated previously with a biological agent were enrolled in the study. Patients were randomly assigned to the telemonitoring group (IBDA) and the control (CTRL) group.

Results: The number of outpatient visits was significantly lower in the IBDA group than in the CTRL group (mean and median number in IBDA group 0, in the CTRL group 4.2 and 4 visits, resp. P < 0.0001). Harvey–Bradshaw index/pMayo score activity indexes were not significantly different at baseline (P = 0.636 and P = 0.853) and at the end of the study (P = 0.517 and P = 0.890) between the two groups. Similarly, the levels of inflammatory markers did not differ between the two groups (C-reactive protein, P = 0.496 for IBDA group and P = 0.327 for CTRL group; Fecal calprotectin, P = 0.921 for IBDA group and P = 0.397 for CTRL group). There was no significant difference in the incidence of intercurrent infections between the two groups (0.93 vs. 0.81 cases of infection/patient/year, p = 0.87) or the need for hospitalization (1 vs. 0). The average direct annual cost of patient follow-up was approximately 25% lower in the IBDA group than in the CTRL group.

Conclusion: This first Czech IBD telemedicine study confirms the effectiveness and safety of the telemedicine approach, which leads to a reduction in outpatient visits and savings in care costs while maintaining high health care standards.

Keywords:

inflammatory bowel disease – Telemedicine – calprotectin


Autoři: Malíčková K. 1,2;  Pešinová V. 1;  Bortlík M. 1,3,4;  Ďuricová D. 1,4;  Machková N. 1;  Hrubá V. 1;  Lukáš M. Jr. 1,5;  Mitrová K. 1,6;  Vašátko M. 1;  Kostrejová M. 1,7;  Kolář M. 1;  Lukáš M. 1,2
Působiště autorů: Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty ISCARE a. s. a 1. LF UK Praha 1;  Ústav lékařské biochemie a laboratorní diagnostiky, 1. LF UK a VFN v Praze 2;  Interní klinika, 1. LF UK a ÚVN – VFN Praha 3;  Farmakologický ústav, 1. LF UK a VFN Praha 4;  Ústav živočišné fyziologie a genetiky AV ČR, v. v. i. Liběchov 5;  Pediatrická klinika 2. LF UK a FN Motol, Praha 6;  Nemocnice Milosrdných sester sv. Karla Boromejského v Praze 7
Vyšlo v časopise: Gastroent Hepatol 2020; 74(1): 18-27
Kategorie: IBD: původní práce
doi: https://doi.org/10.14735/amgh202018

Souhrn

Východiska: Telemedicínské systémy umožňují řádné a přitom okamžité sledování aktuálního zdravotního stavu pacienta a následně včasné a individualizované léčebné zásahy.

Soubor pacientů a metody: Randomizovaná kontrolovaná studie k ozřejmění možnosti telemedicínského sledování českých pacientů s idiopatickými střevními záněty (IBD – inflammatory bowel disease) a srovnání kvality distanční péče a vývoje onemocnění s nemocnými sledovanými standardním způsobem. Celkový počet dospělých IBD pacientů v remisi IBD po dobu nejméně 12 měsíců, kteří nebyli léčeni biologickým preparátem (n = 131). Randomizace skupiny sledované pomocí telemonitoringu (IBDA) a skupiny kontrolní, sledované standardním způsobem v ambulanci lékaře (CTRL).

Výsledky: Průměrný počet ambulantních návštěv v ambulanci specialisty byl v IBDA skupině signifikantně nižší než v CTRL skupině (průměr i medián počtu v IBDA skupině 0, v CTRL skupině 4,2, resp. 4 návštěvy; p < 0,0001). Hodnoty indexů aktivity nemoci Harvey-Bradshawova indexu / parciálního Mayo skóre se ve sledovaných skupinách IBDA a CTRL signifikantně nelišily na začátku (p = 0,636 a p = 0,853) ani na konci studie (p = 0,517 a p = 0,890). Rovněž se meziročně nezměnily hodnoty zánětlivých markerů, a to C-reaktivní protein (p = 0,496 pro IBDA skupinu a p = 0,327 pro CTRL skupinu) a fekální kalprotektin (p = 0,921 pro IBDA skupinu a p = 0,397 pro CTRL skupinu). Nebyl pozorován signifikantní rozdíl ve výskytu interkurentních infekcí (0,93 vs. 0,81 případů infekce/pacient/rok; p = 0,87) nebo potřebě hospitalizace (1 vs. 0) mezi IBDA a CTRL skupinou. Telemedicínský přístup vedl k redukci průměrných přímých ročních nákladů na sledování pacienta přibližně o 25 % oproti standardnímu ambulantnímu přístupu.

Závěr: Výsledky první české studie využívající telemedicínský přístup u pacientů s IBD svědčí pro efektivitu a bezpečnost telemedicínského přístupu, jenž vede k redukci počtu ambulantních návštěv a k úspoře finančních nákladů na péči při zachování nejvyšších standardů léčebné péče.

Klíčová slova:

idiopatické střevní záněty – telemedicína – kalprotektin

Úvod

V ČR dnes žije přes 50 000 pacientů s diagnózou Crohnovy nemoci (CD – Crohn’s disease) nebo ulcerózní kolitidy (UC – ulcerative colitis). [1] Idiopatické střevní záněty (inflammatory bowel diseases, IBD) jsou celoživotní choroby, které umíme léčit, nikoli však vyléčit. Současná medikamentózní a chirurgická terapie umožňuje, aby většina pacientů s IBD žila normálním životem a neměla žádná větší omezení. Péče o pacienty sestává z pravidelných návštěv, ale i z mimořádných a akutních vyšetření v závislosti na relapsech choroby, které obvykle přicházejí náhle a nelze je zcela předvídat [2,3].

Donedávna bylo primárním cílem péče o nemocné navození a udržení klinické remise. Léčba IBD založená pouze na léčení příznaků nemoci však nezlepšila dlouhodobý osud těchto pacientů ve smyslu počtů akutních vzplanutí nemoci, nutnosti léčby kortikosteroidy, počtu hospitalizací, výskytu komplikací a nutnosti chirurgických intervencí [4,5]. Proto aktuální mezinárodní doporučení ohledně péče o nemocné s IBD prosazují přísnou kontrolu aktivity onemocnění a včasnou intervenci v případě detekce progrese zánětu [6]. Tyto postupy prokazatelně snižují frekvenci relapsů IBD a potřebu akutní péče vč. hospitalizací [7].

Pečlivá kontrola aktivity onemocnění a personalizované monitorování všech relevantních ukazatelů při standardních ambulantních kontrolách gastroenterologem jsou však náročné jak na čas IBD pacientů, tak i na kapacitu specializovaných center pro léčbu těchto chorob. Reorganizace zdravotní péče o nemocné s těmito celoživotními chronickými chorobami se proto jeví jako nevyhnutelná. Jednou z možných součástí této reorganizace by mohly být telemedicínské systémy. Jak bylo prokázáno u jiných chronických nemocí (kupříkladu u městnavého srdečního selhání nebo chronické obstrukční plicní nemoci), telemedicínské přístupy zlepšují kvalitu péče a optimalizují využití dostupných zdravotnických zdrojů [8,9]. Telemedicínské postupy umožňují řádné, a přitom okamžité sledování informací o aktuálním zdravotním stavu pacienta, a následně včasné a individualizované léčebné zásahy. Tyto systémy navíc mohou poskytovat informace přizpůsobené potřebám každého pacienta. Ve vyspělých zemích EU a Severní Ameriky se telemedicínské systémy již staly nedílnou součástí péče o pacienty s IBD. Asi nejpropracovanější a nejrozsáhlejší evropský systém je nizozemský MyIBDCoach, který monitoruje a registruje aktivitu onemocnění u pacientů se všemi podtypy zánětlivého střevního onemocnění, pravidelně registruje informace o klinických obtížích pacientů a měří kvalitu jejich života [10,11]. Je již 5. rokem součástí běžné péče o stovky nizozemských pacientů s IBD a je akceptovaný jak pacienty, tak poskytovateli zdravotní péče [12].

Záměrem předkládané studie bylo ozřejmit možnosti telemedicínského sledování českých pacientů s IBD a srovnat kvalitu distanční péče a vývoj onemocnění s nemocnými sledovanými standardním způsobem. Cílem projektu bylo vyhodnocení počtu ambulantních návštěv, vývoje klinického stavu pacientů a laboratorních markerů svědčících pro systémový a lokální střevní zánět v průběhu 1 roku sledování distančním/telemedicínským a standardním/ambulantním způsobem, a dále vyhodnocení průběhu střevního zánětlivého onemocnění a jeho případných komplikací.

Soubor pacientů a metody

Studie probíhala od června 2018 do srpna 2019, projekt byl schválen Etickou komisí Klinického centra ISCARE a. s. dne 31. 1. 2018 (č. 2018/Ia). Do studie bylo zařazeno celkem 131 pacientů, 55 mužů a 76 žen, 62 s diagnózou CD a 69 s diagnózou UC.

Pacienti – zařazovací kritéria

Pacient:

  1. podepsal informovaný souhlas;
  2. má diagnózu CD nebo UC;
  3. je aktuálně v remisi onemocnění (verifikované endoskopickým vyšetřením realizovaným v průběhu posledních 12 měsíců před zahájením studie);
  4. je starší 18 let;
  5. je počítačově gramotný (uživatelská znalost) a má pravidelný přístup k PC, tabletu nebo smartphonu on-line přístupem;
  6. má funkční e-mailovou adresu.

Pacienti – vyřazovací kritéria

Pacient:

  1. nemá znalost českého jazyka;
  2. byl v posledních 3 měsících hospitalizován z důvodu exacerbace IBD;
  3. nemá diagnózu IBD starší než 3 měsíce;
  4. je léčen biologickou terapií (terapeutickými monoklonálními protilátkami).

Charakteristika studijních skupin

IBDA skupina

Pacienti ve skupině sledované pomocí telemonitoringu (IBDA) komunikovali se svými lékaři a IBD sestrami prostřednictvím aplikace IBD Asistent, která je aktuálně dostupná na internetové adrese https: //ibdasistent.iscare.cz. V pravidelných intervalech dostávali e-mailem upozornění s požadavkem na vyplnění standardní elektronické kontroly v aplikaci. V případě zhoršení stavu měli k dispozici pohotovostní dotazník, který jim poradil ohledně kontaktování lékaře. Nemocní veškerou komunikaci s lékařem směřovali prioritně přes webovou aplikaci IBD Asistent, osobní návštěvy probíhaly pouze po předešlém doporučení prostřednictvím aplikace IBD Asistent.

Pacienti ze skupiny IBDA si nejméně 4× v průběhu studie změřili hladinu fekálního kalprotektinu (FC – fecal calprotectin) s pomocí systému CalproSmart. CalproSmart je systém umožňující samovyšetření FC ve vzorku stolice v domácích podmínkách. Standardním a snadným způsobem pacient odebere vzorek stolice do speciální zkumavky s eluačním roztokem, připraví eluát stolice a jeho definované množství nanese na vyšetřovanou destičku. Výsledkem reakce vzorku stolice se substrátem na destičce je změna barvy indikátoru. Ta je pak nasnímána chytrým telefonem pomocí speciální aplikace, která výsledek vyhodnotí a vydá jej v číselné formě (hodnota koncentrace v mikrogramech na gram stolice) (obr. 1).

Obr. 1. Samovyšetření fekálních hladin kalprotektinu systémem CalproSmart.
Fig. 1. Self-examination of fecal calprotectin levels by the CalproSmart system.
1a. Odběrová souprava k extrakci kalprotektinu ze stolice a ke zhotovení fekálního eluátu sestává z plastové zkumavky obsahující extrakční pufr, a z dříku s drážkami, do kterých se vejde přesné kvantum stolice. Dřík se ponoří 3–5× do vzorku stolice, poté se vloží do zkumavky s extrakčním pufrem a mícháním po dobu 2 min je zhotoven eluát.
1b. Principem měření je laterální průtoková analýza. Testovací nitrocelulózová membrána je potažena monoklonálními protilátkami proti kalprotektinu. Sekundární zvířecí detekční protilátky konjugované na částice koloidního zlata jsou naneseny na podložku uvolňující konjugát. Do reakčního systému se uvolní po přidání několika kapek extrahovaného fekálního eluátu stolice. Zlatý konjugát kalprotektin/ anti-kalprotektin se naváže na anti-kalprotektinové protilátky navázané na testovací membráně (testovací linie) a zbývající volný anti-kalprotektinový zlatý konjugát se naváže na zvířecí protilátky navázané na testovací membráně (kontrolní linie). Intenzita signálu testovací linie a kontrolní linie je nasnímána aplikací, která je obsluhována z pacientova chytrého telefonu.
1c. Software ke snímkování reakce si pacient stáhne do svého mobilního telefonu zdarma ze známých zdrojů (Google Play nebo AppStore). Data z pacientova chytrého telefonu jsou po pořízení fotografie online přenášena na evaluační server výrobce soupravy, kde je provedeno měření intenzity reakce testovacího a kontrolního proužku a hodnota koncentrace fekálního kalprotektinu (FC – fecal calprotectin) se během několika vteřin objeví jak na displeji pacientova telefonu, tak i v databázi jeho ošetřujícího lékaře. Hladiny FC jsou navíc na displeji pacientova mobilního telefonu znázorněny semaforově – fekální hladiny < 200 μg/ g zeleně (bezpečná koncentrace), hladiny 201–500 μg/ g oranžově (varovná koncentrace) a hladiny > 501 μg/ g červeně (nebezpečná koncentrace). Aplikace umožňuje dlouhodobé grafi cké znázornění vývoje hladin FC v čase, díky kterému se pacient může ujistit o stabilitě svého stavu, případně analyzovat neobvyklé výkyvy.
Samovyšetření fekálních hladin kalprotektinu systémem CalproSmart.<br>
Fig. 1. Self-examination of fecal calprotectin levels by the CalproSmart system.<br>
1a. Odběrová souprava k extrakci kalprotektinu ze stolice a ke zhotovení fekálního eluátu sestává z plastové zkumavky
obsahující extrakční pufr, a z dříku s drážkami, do kterých se vejde přesné kvantum stolice. Dřík se ponoří 3–5× do vzorku
stolice, poté se vloží do zkumavky s extrakčním pufrem a mícháním po dobu 2 min je zhotoven eluát.<br>
1b. Principem měření je laterální průtoková analýza. Testovací nitrocelulózová membrána je potažena monoklonálními protilátkami
proti kalprotektinu. Sekundární zvířecí detekční protilátky konjugované na částice koloidního zlata jsou naneseny na
podložku uvolňující konjugát. Do reakčního systému se uvolní po přidání několika kapek extrahovaného fekálního eluátu stolice.
Zlatý konjugát kalprotektin/ anti-kalprotektin se naváže na anti-kalprotektinové protilátky navázané na testovací membráně
(testovací linie) a zbývající volný anti-kalprotektinový zlatý konjugát se naváže na zvířecí protilátky navázané na testovací
membráně (kontrolní linie). Intenzita signálu testovací linie a kontrolní linie je nasnímána aplikací, která je obsluhována z pacientova
chytrého telefonu.<br>
1c. Software ke snímkování reakce si pacient stáhne do svého mobilního telefonu zdarma ze známých zdrojů (Google
Play nebo AppStore). Data z pacientova chytrého telefonu jsou po pořízení fotografie online přenášena na evaluační server
výrobce soupravy, kde je provedeno měření intenzity reakce testovacího a kontrolního proužku a hodnota koncentrace fekálního
kalprotektinu (FC – fecal calprotectin) se během několika vteřin objeví jak na displeji pacientova telefonu, tak i v databázi
jeho ošetřujícího lékaře. Hladiny FC jsou navíc na displeji pacientova mobilního telefonu znázorněny semaforově – fekální hladiny
< 200 μg/ g zeleně (bezpečná koncentrace), hladiny 201–500 μg/ g oranžově (varovná koncentrace) a hladiny > 501 μg/ g červeně
(nebezpečná koncentrace). Aplikace umožňuje dlouhodobé grafi cké znázornění vývoje hladin FC v čase, díky kterému se
pacient může ujistit o stabilitě svého stavu, případně analyzovat neobvyklé výkyvy.

CTRL skupina

Pacienti z kontrolní skupiny sledované standardním způsobem v ambulanci lékaře (CTRL) absolvovali ambulantní návštěvy u svého ošetřujícího gastroenterologa dle obvyklých postupů pracoviště. Šlo o standardní kontroly à 3 měsíce, při kterých byli nemocní vyšetřeni klinicky a laboratorně. V případě jakýchkoli obtíží se pacienti dostavili k neplánované akutní konzultaci, případně byli k návštěvě vyzváni lékařem na základě nepříznivých výsledků vyšetření.

Webová aplikace IBD Asistent

IBD Asistent je webovou aplikací určenou pro běžné internetové prohlížeče. Jedná se o komplexní rozhraní, přes které může pacient komunikovat se svým IBD centrem/specialistou, získat odborné informace ohledně svého onemocnění a účastnit se pravidelných kontrol. Hlavní funkce aplikace je dálková kontrola pacientů lékařem, bez nutnosti fyzické přítomnosti v ordinaci pomocí dotazníků vyplňovaných elektronicky. Lékař má přístup k výsledkům dotazníků a může prostřednictvím IBD Asistenta pacienty podle potřeby kontaktovat.

Aplikace je tvořena těmito částmi:
Dotazníky – on-line systém obsahuje dva vstupní dotazníky, které vyplňují zdravotník a pacient při zařazení nemocného do studie, a dále čtyři dotazníky určené pro sledování průběhu onemocnění à 3 měsíce (zvlášť dotazníky pro diagnózu CD a zvlášť pro UC). Dále aplikace obsahuje pohotovostní dotazníky, které pacient vyplňuje při hlášeném zhoršení stavu nebo pokud lékař potřebuje změnit terapii na dálku, případně po propuštění z nemocnice. Pacient má možnost tento dotazník vyplnit v případě, že subjektivně pociťuje změnu svého zdravotního stavu a není si jist její závažností nebo neví, jestli má kontaktovat lékaře. Závažnost jednotlivých odpovědí v dotaznících je odstupňována na základě expert opinion odborníků a pracuje na semaforovém principu, resp. systémem červených, oranžových a zelených praporků. Lékař má přehled o odpovědích na jednotlivé otázky dotazníků. Ve webové aplikaci se nepracuje s osobními údaji pacienta, údaje ke ztotožnění nemocného jsou uloženy striktně off-line.

Sekce komunikační, která umožňuje pacientům odesílat dotazy lékaři a lékař může recipročně kontaktovat pacienta. Aplikace pacientům zároveň odesílá na e-mail upozornění v případě přijetí nové zprávy od lékaře, ale také upozornění, že je potřeba vyplnit dotazník – a to jak pravidelné kontroly, tak i dotazník pro kontrolu zhoršení stavu, pokud byl lékařem indikován.

Statistická analýza

Velikost vzorku n = 131 pacientů byla s pomocí softwaru Epi InfoTM [13] odhadnuta jako dostatečná pro potřeby pilotního projektu. Rozdíly mezi skupinami byly analyzovány pomocí chí-kvadrát testu (diskrétní proměnné) a neparametrického Kruskal-Wallisova testu (spojité proměnné), tyto statistické analýzy byly provedeny s pomocí softwaru STATISTICA (Tibco, USA). Hodnota p ≤ 0,05 byla označena za statisticky významnou.

Výsledky

Mezi 7. červnem a 7. srpnem 2018 splnilo kritéria pro zařazení do projektu více než 200 ambulantních pacientů s diagnózou IBD, kteří navštívili Klinické a výzkumné centrum pro střevní záněty ISCARE a. s. v Praze. Jen malá část oslovených pacientů (< 5 %) neměla o účast ve studii zájem, přičemž uvedli důvody jako „obávám se, že bych to nesvedl/a“, „nevlastním počítač/chytrý telefon“ a „nevěřím technice“.

Celkem 131 způsobilých pacientů poskytlo písemný informovaný souhlas a bylo dle rozhodnutí softwaru náhodně zařazeno do IBDA větvě (n = 94) a CTRL větve (n = 37). U čtyř pacientů IBDA větve bylo nezbytné projekt předčasně ukončit: jedna účastnice byla zařazena do jiné studie s použitím biologického léčivého přípravku, dva pacienti zcela přerušili s pracovištěm kontakty a neplnili zadání projektu a jeden pacient nezvládl práci s aplikací v chytrém telefonu. Výsledná četnost IBDA skupiny tedy byla n = 90.

Základní demografické a klinické údaje o pacientech uvádí tab. 1.

Tab. 1. Základní demografické a klinické údaje o pacientech při zahájení studie.
Tab. 1. Basic demographic and clinical data on patients at baseline.
Základní demografické a klinické údaje o pacientech při zahájení studie.<br>
Tab. 1. Basic demographic and clinical data on patients at baseline.
* u kategorických proměnných chí-kvadrát test na hladině významnosti 0,05, u spojitých proměnných Kruskal-Wallisův test
** Montrealská klasifikace Crohnovy nemoci: věk v době stanovení diagnózy A1 < 16 let, A2 17–40 let, A3 > 40 let; forma: B1 nestrikturující nepenetrující, B2 strikturující, B3 penetrující; postižení: L1 ileum, L2 colon, L3 ileokolické, L4 izolované horní
. *** Rozsah postižení – ulcerózní kolitida: E1 proktitida, E2 levostranné, E3 extenzitvní pankolitida.
IBDA – IBD skupina, CTRL – kontrolní skupina, CD – Crohnova nemoc, UC – ulcerózní kolitida, IQR – interkvartilový rozsah, CRP – C-reaktivní protein

U žádného z účastníků studie nedošlo k odchylkám od protokolu ani k nežádoucím příhodám souvisejícím s použitím telemedicínského systému. Na konci 12měsíčního studijního období projevilo 87 (97 %) pacientů z IBDA skupiny zájem v distančním sledování dále pokračovat.

Počet ambulantních vyšetření (osobních návštěv pacientů) v IBD centru

Průměrný počet, jakož i medián počtu ambulantních návštěv v ambulanci specialisty-klinického gastroenterologa byl v IBDA skupině signifikantně nižší než v CTRL skupině. Stejný výsledek platí též pro návštěvu IBD sestry (tab. 2).

Tab. 2. Osobní návštěvy pacientů v IBD centru – u lékaře nebo IBD sestry.
Tab. 2. Personal visits to patients at the IBD center – to the doctor or IBD nurse.
Osobní návštěvy pacientů v IBD centru – u lékaře nebo IBD sestry.<br>
Tab. 2. Personal visits to patients at the IBD center – to the doctor or IBD nurse.
* Kruskal-Wallisův test<{r> IBDA – IBD skupina, CTRL – kontrolní skupina

V IBDA skupině se počet osobních návštěv v ambulantním IBD centru nelišil dle pohlaví (lékaře IBD centra navštívili 2 muži a 2 ženy, IBD sestru 5 žen a 3 muži) ani dle diagnózy (do IBD centra se k lékaři dostavili 2 nemocní s UC a 2 s CD, pro osobní návštěvu sestry se rozhodlo 5 nemocných s CD a 3 nemocní s UC).

Počet telefonátů do IBD centra

Počet telefonátů do IBD centra lze u IBDA skupiny posoudit velmi přesně, protože nemocní měli k dispozici jednu konkrétní mobilní telefonní linku. Za celé roční sledované období bylo na tomto čísle uskutečněno 298 příchozích a 268 odchozích hovorů, tj. 3,31 příchozích a 2,97 odchozích hovorů na jednoho pacienta za rok. Zároveň jsme za rok odeslali celkem 98 SMS zpráv a obdrželi 103 zprávy, tj. na jednoho pacienta vychází cca 1 odchozí a 1 příchozí zpráva ročně. Z uvedeného vyplývá, že hlavní komunikace s pacienty se skutečně odehrávala prostřednictvím webové aplikace IBD Asistent. Bohužel podobná data pro telefonická spojení přes pevné linky a stejná data pro CTRL skupinu nejsou k dispozici. CTRL pacienti měli možnost telefonicky kontaktovat kteréhokoli zaměstnance kliniky na jakémkoli telefonním čísle a ne každý telefonický rozhovor byl shledán natolik významným, že byl zaznamenán do pacientovy zdravotnické dokumentace.

Hodnocení aktivity onemocnění dle klinických příznaků

Aktivitu CD na začátku a na konci projektu jsme v obou sledovaných kohortách měřili pomocí Harvey-Bradshawova indexu (HBI). Tento index používaný v klinické praxi od roku 1980 hodnotí pět výlučně klinických parametrů CD, a to:

  1. celkovou pohodu pacienta;
  2. stupeň bolesti břicha;
  3. počet stolic;
  4. přítomnost rezistence v dutině břišní;
  5. komplikace.

Každému parametru je přiděleno specifické skóre [14]. Součet skóre všech parametrů je výsledným HBI. Skóre < 5 je považováno za klinickou remisi nemoci, skóre 5–7 za mírnou aktivitu nemoci, 8–16 je středně těžká aktivita nemoci a HBI > 16 svědčí pro těžké onemocnění.

Klinickou aktivitu UC na začátku a na konci studie jsme posuzovali pomocí parciálního Mayo skóre (pMayo), které hodnotí tři parametry aktivity UC, a to:

  1. frekvenci stolic;
  2. přítomnost krvácení;hodnocení stavu pacienta lékařem [15].

Pacient v remisi UC nepřevyšuje pMayo skóre 2, za mírnou aktivitu je považováno pMayo skóre 3–4, za středně těžkou nemoc dosažení 5–7 bodů, > 8 bodů svědčí pro vysokou aktivitu nemoci.

Hodnoty HBI/pMayo se ve sledovaných skupinách IBDA a CTRL signifikantně nelišily na začátku ani na konci studie (tab. 3). Z uvedeného vyplývá, že telemedicínské distanční sledování nemělo nežádoucí dopad na zhoršení klinického stavu pacientů.

Tab. 3. Hodnocení aktivity nemoci v obou kohortách dle Harvey-Bradshawova indexu (nemocní s Crohnovou nemocí) a parciálního Mayo skóre (nemocní s ulcerózní kolitidou).
Tab. 3. Evaluation of disease activity in both cohorts according to Harvey-Bradshaw index (Crohn‘s disease patients) and partial Mayo score (patients with ulcerative colitis).
Hodnocení aktivity nemoci v obou kohortách dle
Harvey-Bradshawova indexu (nemocní s Crohnovou nemocí) a parciálního
Mayo skóre (nemocní s ulcerózní kolitidou).<br>
Tab. 3. Evaluation of disease activity in both cohorts according to Harvey-Bradshaw
index (Crohn‘s disease patients) and partial Mayo score (patients with ulcerative
colitis).
* Kruskal-Wallisův test
HBI – Harvey-Bradshaw index, IBDA – IBD skupina, CTRL – kontrolní skupina, pMayo – parciální Mayo skóre

Výskyt infekcí ve sledovaných skupinách

Pacienti z IBDA skupiny byli pravidelně dotazováni na výskyt infekcí v dotaznících takto:

  1. Měl/a jste v uplynulých 3 měsících teplotu 37 °C nebo vyšší? (ano – ne – nevím);
  2. Měl/a jste v uplynulých 3 měsících infekční onemocnění? (ano – ne);
  3. Jak se onemocnění léčilo? (samoléčba – lékař mi doporučil antibiotika – hospitalizaci – jinou léčbu).

Pacienti CTRL skupiny byli dotázáni na výskyt a případnou povahu infekce při pravidelné ambulantní kontrole v IBD centru.

Tab. 4 uvádí data o výskytu interkurentních infekcí v IBDA a CTRL skupinách v průběhu 12 měsíců sledování. Z údajů vyplývá, že se výskyt infekcí ve sledovaných kohortách významně nelišil.

Tab. 4. Výskyt infekcí ve sledovaných skupinách v průběhu 12 měsíců sledování.
Tab. 4. Occurrence of infections in the study groups within 12 months of follow-up.
Výskyt infekcí ve sledovaných skupinách v průběhu 12 měsíců
sledování.<br>
Tab. 4. Occurrence of infections in the study groups within 12 months of
follow-up.
* chí-kvadrát test na hladině významnosti p = 0,05
IBDA – IBD skupina, CTRL – kontrolní skupina, pMayo – parciální Mayo skóre

Laboratorní – systémové a lokální zánětlivé parametry

Srovnali jsme hodnoty sérového C-reaktivního proteinu a FC na začátku a na konci projektu v obou sledovaných skupinách. Výsledná data uvádí tab. 5. Vyplývá z ní, že se systémové a lokální zánětlivé markery meziročně v rámci jednotlivých skupin nezměnily.

Tab. 5. Systémové a lokální zánětlivé markery na začátku a na konci projektu.
Tab. 5. Systemic and local inflammatory markers at the beginning and end of the project.
Systémové a lokální zánětlivé markery na začátku a na konci projektu.<br>
Tab. 5. Systemic and local inflammatory markers at the beginning and end of the
project.
* Kruskal-Wallisův test
CRP – C-reaktivní protein, IBDA – IBD skupina, CTRL – kontrolní skupina, FC – fekální kalprotektin

Lišilo se domácí měření fekálního kalprotektinu od standardního laboratorního měření?

Abychom se ujistili, že domácí měření FC nás relevantně informuje o tíži pacientova střevního zánětu, provedli jsme srovnávací studii domácího a standardního laboratorního měření FC. Srovnali jsme 90 hodnot koncentrace FC změřených pacienty domácím testem s výsledky standardních měření metodou fluoroimunoanalýzy ve specializované laboratoři. Výsledné pozorování jsme publikovali v recenzovaném časopise České společnosti klinické biochemie ČLS JEP [16]. Prokázali jsme, že test k domácímu měření hladin FC CalproSmart je dobře použitelný ke kvalitativní analýze FC, protože Spearmanův korelační koeficient r = 0,895 (p = 0,0004) a vážená Cohenova kappa 0,835 svědčily pro uspokojivou korelaci naměřených dat. Obr. 2 uvádí Bland-Altmanův graf, který zobrazuje data jako grafickou závislost rozdílů výsledků dvou měřicích metod na průměru výsledků obou postupů. Bland-Altmanova analýza neprokázala významné rozdíly u dvou analyzovaných metod měření, srovnávané metody neměly tendenci FC nadhodnocovat či podhodnocovat.

Obr. 2. Bland-Altmanova analýza srovnávající domácí měření fekálního kalprotektinu metodou CalproSmart (LFA – laterální průtoková analýza) se standardním laboratorním testováním metodou fluoroimunoanalýzy (FIA – fluorescence immunoassay).
Fig. 2. Bland-Altman analysis comparing home measurement of fecal calprotectin CalproSmart (LFA – lateral fl ow analysis) with standard laboratory fluoroimmunoassay testing (FIA).
Bland-Altmanova analýza srovnávající domácí měření fekálního kalprotektinu metodou CalproSmart
(LFA – laterální průtoková analýza) se standardním laboratorním testováním metodou fluoroimunoanalýzy (FIA – fluorescence
immunoassay).<br>
Fig. 2. Bland-Altman analysis comparing home measurement of fecal calprotectin CalproSmart (LFA – lateral fl ow analysis)
with standard laboratory fluoroimmunoassay testing (FIA).

Relapsy onemocnění s nutností léčby systémovými kortikosteroidy, hospitalizace

V IBDA skupině bylo nezbytné hospitalizovat jednu 41letou ženu s diagnózou CD pro střevní infekci bakterií Clostridium difficile, s klinickými projevy ve formě opakovaných vodnatých průjmů, bolestí břicha a teploty. Díky možnosti on-line sdělení obtíží byla hospitalizace realizována do 24 hod od nahlášení zdravotního problému. V CTRL skupině nebyl v průběhu 12měsíčního sledování hospitalizován ani jeden pacient.

Ani v jedné ze sledovaných skupin nebylo nutné zahájit záchrannou léčbu systémovými kortikosteroidy. Ani jeden ze sledovaných pacientů v projektu nebyl ve sledovaném období operován v souvislosti s diagnózou IBD.

Srovnání finančních nákladů na distanční a telemedicínské sledování pacientů s IBD

Pro přesné vyčíslení nákladů na distanční/telemedicínské sledování by bylo vhodné provést podrobnou farmakoekonomickou studii, nicméně velmi podobné farmakoekonomické analýzy telemedicínských postupů již byly v rámci EU provedeny, přičemž jasně prokázaly a vyčíslily finanční výhody telemedicíny [17]. Proto jsme srovnali pouze naše konkrétní náklady na pacienty ze dvou sledovaných kohort. Do nákladů na telemedicínsky sledovaného pacienta byly započítány roční náklady na kity CalproSmart a podíl na nákladech na provoz webové aplikace IBD Asistent. Do nákladů na standardně sledovaného pacienta byly započínány náklady na realizaci kódů 15023 (Kontrolní vyšetření gastroenterologem dle Sazebníku zdravotních výkonů s bodovými hodnotami 2019) a 91573 (Kvantitativní stanovení kalprotektinu ve stolici) s frekvencí 1× za 3 měsíce. Roční náklady na průměrného distančně/telemedicínsky sledovaného pacienta (2 060 Kč/pacient/rok) byly o 25 % nižší než náklady na stejného standardně ambulantně sledovaného nemocného (2 580 Kč/pacient/rok).

Tato analýza nákladů však nebere v potaz např. úspory času a financí pacientů, kteří nemuseli dojíždět mnohdy z velkých vzdáleností do IBD centra a brát si volno v zaměstnání. Naše kalkulace nepočítají ani s personálními náklady na vysoce erudovaný zdravotnický personál, jehož přítomnost na pracovišti je nezbytná při standardním ambulantním sledování pacientů (a to vč. zákonných odvodů z jejich mzdových prostředků), s provozními náklady zdravotnického zařízení (náklady na pronájmy ambulancí, energie, zdravotnický materiál, kancelářské potřeby apod.) nebo s náklady na služby (převoz biologického materiálu do centrální laboratoře). Je ovšem pravdou, že i telemedicínské sledování vyžaduje pečlivé hodnocení všech dat erudovanými pracovníky, byť časová náročnost tohoto přístupu se zdá být nižší – tuto skutečnost však bude ještě potřebné přesně ověřit a změřit.

Diskuze

Studie IBD Asistent prokázala, že telemedicína při péči o IBD pacienty:

  • vede k omezení ambulantních návštěv nemocných v IBD centru;
  • je bezpečná, protože klinický stav distančně monitorovaných pacientů se v průběhu roku nezhoršil a nijak se nelišil od standardně sledovaných nemocných; výskyt infekcí, nutnosti hospitalizací a záchranné terapie byly ve sledovaných skupinách v průběhu ročního sledování stejné, rovněž tak vývoj laboratorních markerů svědčících pro lokální a systémový zánět se nelišil;
  • vede k finančním úsporám;
  • je velmi pozitivně vnímána pacienty, protože jim šetří čas i finance, přičemž je nadále řádně pečováno o jejich chronickou nemoc.

Z pohledu poskytovatelů zdravotní péče konstatujeme, že snížení počtu ambulantních návštěv stabilizovaných pacientů může zásadním způsobem zdokonalit péči o pacienty s akutními a závažnými obtížemi, protože se navýší pracovní kapacita odborníků na danou problematiku. Zároveň je však i distančně sledovaným pacientům věnována přísná a řádná péče a pozornost.

Pacienty bylo telemedicínské sledování hodnoceno velmi příznivě, naprostá většina nemocných by si přála v distančním sledování pokračovat, protože jej hodnotí jako bezpečné, jasné, přehledné, a přitom šetřící čas i finance. Telemedicínské sledování pacientů je v současné době snadno technicky proveditelné, protože v ČR v posledních letech významně stoupl počet pravidelných uživatelů internetu a výrazně stoupá popularita smartphonů, které již v určitých ohledech vedou v používání před klasickými počítači. Data z Connected Consumer Survey 2017 poukazují na to, že v roce 2017 využilo internet k osobním potřebám 81 % Čechů, z toho 80 % každý den [18]. Průměrný Čech pak pro připojování k internetu využívá až 2,7 zařízení.

Naše výsledky jsou v souladu s podobnými zahraničními studiemi u IBD pacientů [10–12], přičemž nejvíce citovaná a respektovaná nizozemská studie MyIBDCoach došla k podobným závěrům na mnohonásobně vyšších počtech pacientů a multicentricky.

Za možný nedostatek naší pilotní studie by mohla být označena skutečnost, že do studie byli zařazeni pouze stabilní pacienti v remisi a že se distanční telemedicínské sledování netýkalo pacientů na biologické léčbě IBD. Vysvětlením je fakt, že se jednalo o první podobný projekt u IBD pacientů v ČR – studii jsme zahajovali bez jakýchkoli podobných předchozích zkušeností a finanční prostředky na pilotní projekt byly omezené. Dvanáctiměsíční období sledování nemocných by mohlo být označeno za poměrně krátké, protože remise a relapsy IBD přicházejí v intervalech mnohdy delších než 12 měsíců. Na základě pilotního projektu nelze s jistotou říci, zda a jak telemedicínský přístup ovlivní financování péče o nemocné s IBD, ani si netroufáme posoudit vliv telemedicíny na dlouhodobý osud nemocných – k tomu budou nezbytné další studie a mnohem delší doba jejich realizace.

Domníváme se, že projekt IBD Asistent je zcela v souladu se záměry Národní strategie elektronického zdravotnictví ČR 2016–2020 [19], která byla přijata Ministerstvem zdravotnictví ČR v roce 2015 a jejímž cílem je podpora poskytování zdravotních služeb s využitím prostředků informačních technologií, což by mělo vést ke zlepšení dostupnosti, kvality, bezpečí a efektivity zdravotnických služeb. Implementace moderních technologií do zdravotnictví by mohla být benefitem pro pacienty, kteří by mohli profitovat ze snadnějšího a rovného přístupu k potřebným zdravotním službám a z přesných informací o svém zdravotním stavu, léčebných plánech a metodách. Zdravotníkům nabízí elektronické zdravotnictví mimo jiného dostupné, přesné a včasné informace o pacientech, úplné a uspořádané přehledy o jejich zdravotním stavu a léčbě nebo možnost snadné týmové komunikace a kooperace s ostatními poskytovateli zdravotních služeb. V neposlední řadě z elektronického zdravotnictví mohou těžit zdravotní pojišťovny a orgány státní správy, např. díky věcným přehledům o parametrech a výkonech příslušné části zdravotnického systému nebo díky účelnějšímu plánování a distribuci zdrojů v souladu s potřebami a očekáváním pacientů a zdravotníků. Telemedicína může zlepšit přístup ke specializované péči v oblastech, které trpí nedostatkem odborníků, nebo v oblastech, v nichž je přístup ke zdravotní péči komplikovaný. Telemonitoring může zlepšit kvalitu života chronicky nemocných pacientů a snížit množství hospitalizací, jakož i zkrátit dobu čekání na vyšetření.

K nejdůležitějším úkolům nadcházejícího období patří zejména budování důvěry v telemedicínské služby a napomáhání k jejich přijetí, zajištění jejich právní jasnosti, řešení technických otázek a usnadnění rozvoje trhu a v neposlední řadě jejich financování. Aktivnímu a efektivnímu zapojení telemedicínských řešení do rutinní zdravotní péče brání v současné době především neexistence ekonomické motivace pro pacienty i zdravotníky a zejména prakticky nulové poskytování úhrad ze zdravotního pojištění.

Doručeno: 12. 11. 2019

Přijato: 6. 12. 2019

MUDr. Karin Malíčková

Klinické a Výzkumné centrum pro střevní záněty ISCARE a. s.

Českomoravská 2510/19, 190 00 Praha 9

malickova@iscare.cz


Zdroje

1. Dušek L, Ngo O, Májek O et al. Epidemiologie idiopatických střevních zánětů v české populaci: dostupné datové zdroje, prevalence léčených pacientů a celková mortalita. Gastroent Hepatol 2019; 73 (2): 163–166. doi: 10.14735/amgh2019163.

2. Magro F, Gionchetti P, Eliakim R et al. Third European evidence-based consensus on diag-nosis and management of ulcerative colitis. Part 1: definitions, diagnosis, extra-intestinal manifestations, pregnancy, cancer surveillance, surgery, and ileo-anal pouch disorders. J Crohns Colitis 2017; 11 (6): 649–670. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx008.

3. Gomollón F, Dignass A, Annese V et al. 3rd European evidence-based consensus on the diag-nosis and management of Crohn’s disease 2016: Part 1: diagnosis and medical management. J Crohns Colitis 2017; 11 (1): 3–25. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjw168.

4. Jeuring SF, van den Heuvel TR, Liu LY et al. Improvements in the long-term outcome of Crohn’s disease over the past two decades and the relation to changes in medical management: results from the population-based IBDSL cohort. Am J Gastroenterol 2017; 112 (2): 325–36. doi: 10.1038/ajg.2016.524.

5. Jeuring SF, Bours PH, Zeegers MP et al. Disease outcome of ulcerative colitis in an era of changing treatment strategies: results from the Dutch population-population-based IBDSL cohort. J Crohns Colitis 2015; 9 (10): 837–845. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv129.

6. Colombel JF, Narula N, Peyrin-Biroulet L. Management strategies to improve outcomes of patients with inflammatory bowel diseases. Gastroenterology 2017; 152 (2): 351–361. doi: 10.1053/j.gastro.2016.09.046.

7. Lakatos PL. Prevalence, predictors, and clinical consequences of medical adherence in IBD: how to improve it? World J Gastroenterol 2009; 15 (34): 4234–4239. doi: 10.3748/wjg.15.4234.

8. Porter ME. What is value in health care? N Engl J Med 2010; 363 (26): 2477–2481. doi: 10.1056/NEJMp1011024.

9. Bradley SM, Rumsfeld JS, Ho PM. Incorporating health status in routine care to improve health care value: the VA Patient Reported Health Status Assessment (PROST) System. JAMA 2016; 316 (5): 487–488. doi: 10.1001/jama.2016. 6495.

10. de Jong M, van der Meulen-de Jong A, Romberg-Camps M et al. Development and feasibility study of a telemedicine tool for all patients with IBD: MyIBDcoach. Inflamm Bowel Dis 2017; 23 (4): 485–493. doi: 10.1097/MIB.0000000000001 034.

11. de Jong MJ, van der Meulen-de Jong AE, Romberg-Camps MJ et al. Telemedicine for management of inflammatory bowel disease (myIBDcoach): a pragmatic, multicentre, randomised controlled trial. Lancet 2017; 390 (10098): 959–968. doi: 10.1016/S0140-6736 (17) 31327-2.

12. George L, Cross R. Telemedicine platform myIBDcoach reduces hospitalisations and outpatient gastroenterology visits in patients with IBD. BMJ Evid Based Med 2019; 24 (1): 37–38. doi: 10.1136/bmjebm-2018-111000.

13. Centers for Disease Control and Prevention. Epi InfoTM. [online]. Available from: https: //www.cdc.gov/epiinfo/index.html.

14. Harvey RF, Bradshaw JM. A simple index of Crohn’s-disease activity. Lancet 1980; 1 (8167): 514.

15. Sutherland LR, Martin F, Greer S et al. 5-aminosalicylic acid enema in the treatment of distal ulcerative colitis, proctosigmoiditis, and proctitis. Gastroenterology 1987; 92 (6): 1894–1898. doi: 10.1016/0016-5085 (87) 90621-4.

16. Malíčková K, Pešinová V, Kolář M et al. POCT systém detekce hladin fekálního kalprotektinu při telemonitoringu pacientů s idiopatickými střevními záněty. Klin Biochem Metab 2019; 27 (48): 72–77.

17. Europen Comission. Market study on telemedicine. 3rd EU Health Programme. 2018. [online]. Available from: https: //ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/2018_provision_marketstudy_telemedicine_ en.pdf.

18. Consumer Barometer Study 2017. The year of the mobile majority. [online]. Available from: https: //www.scribd.com/document/3843 02750/Google-UK-Consumer-Barometer-Study-2017-v2-1.

19. Ministerstvo zdravotnictví ČR. Národní strategie elektronického zdravotnictví. Posouzení realizovatelnosti vybraných oblastí Národní strategie elektronického zdravotnictví. [online]. Dostupné z: http: //creativecommons.org/licenses/by/4.0/.

Štítky
Dětská gastroenterologie Gastroenterologie a hepatologie Chirurgie všeobecná

Článek vyšel v časopise

Gastroenterologie a hepatologie

Číslo 1

2020 Číslo 1
Nejčtenější tento týden
Nejčtenější v tomto čísle
Kurzy

Zvyšte si kvalifikaci online z pohodlí domova

plice
INSIGHTS from European Respiratory Congress
nový kurz

Současné pohledy na riziko v parodontologii
Autoři: MUDr. Ladislav Korábek, CSc., MBA

Svět praktické medicíny 3/2024 (znalostní test z časopisu)

Kardiologické projevy hypereozinofilií
Autoři: prof. MUDr. Petr Němec, Ph.D.

Střevní příprava před kolonoskopií
Autoři: MUDr. Klára Kmochová, Ph.D.

Všechny kurzy
Kurzy Podcasty Doporučená témata Časopisy
Přihlášení
Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu, se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Přihlášení

Nemáte účet?  Registrujte se

#ADS_BOTTOM_SCRIPTS#