Etické problémy randomizovaných klinických studiíz pohledu statistikyII.část: Kdy zastavit sči modifikovat randomizaci pacientů?*

English info

Ethics of Randomized Clinical Trials from Statistician’sPerspective II. When Should the Randomization be Stopped or Modified?

The ethical responsibility to the randomized study participants demands that the results be monitored during thecourse of the trial. The interim evaluation of the trial results may lead to the premature stopping. However, therepeated statistical testing inflates the probability of false positive error. Hence statistical adjustments are necessary.The probabilistic rules for the random allocation of patients may be changed during the course of the trial accordingto the observed responses.

Key words:
randomized clinical trial, statistics, ethics, interim analyses, study monitoring.

Autoři: T. Haas
Působiště autorů: EuroMISE Centrum – Kardio a Ústav biofyziky 1. LF UK, Praha
Vyšlo v časopise: Čas. Lék. čes. 2003; : 34-38
Kategorie: Články

Souhrn

Etické ohledy k účastníkům randomizované klinické studie vyžadují průběžné monitorování výsledků, které můževést k předčasnému zastavení studie. Opakované provádění statistických testů však zvyšuje šanci na nalezení falešněpozitivního výsledku. Proto je nutné použít speciální statistickou metodologii, která zajistí kontrolu nad stanovenouhladinou významnosti. Další možností, jak reagovat na průběžné výsledky, je změnit pravděpodobnosti přiřazovánípacientů do jednotlivých terapeutických větví.

Klíčová slova:
randomizovaná klinická studie, statistika, etika, průběžné analýzy, monitorování studie.

Plné znění tohoto článku není v digitalizované podobě.

V případě zájmu kontaktujte NTO ČLS JEP, které vám může poskytnout sken časopisu.

Štítky

Adiktologie Alergologie a imunologie Angiologie Audiologie a foniatrie Biochemie Dermatologie Dětská gastroenterologie Dětská chirurgie Dětská kardiologie Dětská neurologie Dětská otorinolaryngologie Dětská psychiatrie Dětská revmatologie Diabetologie Farmacie Chirurgie cévní Algeziologie Dentální hygienistka

Článek Stenózy extrakraniálních úseků karotid

Článek Náhodně zjištěné expanzivní procesy selární oblasti

Článek Akutní selhání ledvin u kriticky nemocnýcha možnosti jeho prevence

Článek Exprese inhibitorů cyklin-dependentních kinázu leukémií

Článek Sluchová kmenová neuroprotéza v České republice

Článek Merkelova buňka: morfologie, vývojový původ, funkce

Článek Dlouhotrvající léková interakce warfarinus amiodaronem

Článek Otrava novorozence dusitanem sodným

Článek Sluneční stárnutí

Článek vyšel v časopise