Remsima^® – první biosimilární infliximab CT-P13

V roce 2013 schválila Evropská agentura pro kontrolu léčiv (EMA) biosimilární infliximab CT-P13 ve všech indikacích originálního přípravku pro dospělé i dětské pacienty k použití do klinické praxe. Důvodem byly příznivé výsledky dvou pilotních studií PLANETAS (Programme evaluating the autoimmnune disease investigational drug CT-P13 in ankylosing spondylitis patients) a studie PLANETRA (Programme evaluating the autoimmune disease arthritis investigational drug CT-P13 in rheumatoid arthritis patients), které byly provedeny u pacientů s revmatickými chorobami, a nikoli s idiopatickými střevními záněty (IBD – inflammatory bowel disease). Po určitých rozpacích při zavádění biosimilárního infliximabu CT-P13 na evropském a také našem domácím trhu, které byly patrné také z původních stanovisek některých odborných skupin (ECCO – European Crohn’s and Colitis Organisation), se situace v posledních 2 letech přímo dramaticky změnila a v současné době je biosimilární infliximab CT-P13 jednou z nejvíce užívaných forem biologické anti-TNF léčby, a to nejen u IBD. Změnil se také postoj společnosti ECCO, která počátkem roku 2017 zveřejnila nové prohlášení, které využívání biosimilárního infliximabu CT-P13 pro pacienty s IBD jednoznačně doporučuje.

Výrazné snížení nákladů na biologickou léčbu se také pozitivně odrazilo v oficiálních stanoviscích některých plátců zdravotní péče v ČR, kteří podporují široké užívání právě této léčby. Hlavními indikacemi pro zavedení terapie biosimilárním infliximabem CT-P13 jsou:

• Crohnova choroba (CD – Crohn’s disease) u dospělých a dětských pacientů, kteří nereagují na terapii kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy, nebo u kterých je tato léčba spojena s významnými nežádoucími účinky;
• ulcerózní kolitida (UC – ulcerative colitis) u nemocných se střední až vysokou aktivitou, nereagujících na předcházející léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy nebo u těch pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich léčba kortikoidy nebo imunosupresivy kontraindikována.

Dalšími negastroenterologickými indikacemi jsou revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriáza a psoriatická artritida. Mechanizmus protizánětlivého účinku CT-P13 je totožný s originálním infliximabem a malé strukturální rozdíly u obou chimerických imunoglobulinů (infliximabu a CT-P13), jako je např. stupeň glykosylace a obsah síry nebo odchylky v terciální či kvartérní struktuře, nemají na biologickou aktivitu, protizánětlivý účinek, ani na imunogenicitu léčiva žádný vliv. Domácí i zahraniční zkušenosti byly získány již na několika tisících léčených pacientů se střevními záněty a prokazují stejnou efektivitu u luminální i fistulující formy CD a u UC. Z našich zkušeností vyplývá, že po provedení indukční fáze je klinická remise dosahovaná ve 30 % a klinická odpověď u 60 % léčených pacientů, a to u obou nemocí. Po jednoročním podávání biologické léčby infliximabem CT-P13 byla klinická remise dosažena u 46 % nemocných s CD a u 36 % pacientů s UC, což jsou výsledky, které se neodlišují od zkušeností s originálním infliximabem. Frekvence a charakter nežádoucích účinků jsou zcela srovnatelné s výsledky získanými s originálním přípravkem. V poslední době vzbudily velkou pozornost výsledky studie „NOR-SWITCH“ organizované norskou vládou, která potvrdila, že ve všech šesti základních indikacích po převedení z originálního na biosimilární infliximab CT-P13 zůstává většina nemocných ve stabilizované fázi choroby a nedošlo ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků ani alergických reakcí v porovnání s ramenem, ve kterém byli nemocní ponecháni na původní terapii originálním infliximabem. „Switch“ z originálního na biosimilární infliximab měl stejný medicínský efekt jako pokračování v původní léčbě originálním přípravkem, nicméně náklady na podávanou léčbu byly o 60 % nižší.

Remsima^® ampule 100 mg obsahuje prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.

Dávkování

U IBD 5 mg/kg ve formě intravenózní infuze, indukční režim zahrnuje tři infuze v intervalech 0–2–6 týdnů; udržovací léčba spočívá v podávání jedné infuze 1× za 8 týdnů. Před zahájením terapie přípravkem Remsima^® ampule je vyžadováno zhodnocení aktivity střevního zánětu, vyloučení komplikace (toxické megakolon, střevní perforace, hnisavé komplikace v perianální krajině nebo intraabdominálně a aktivní infekce); nutné je provedení screeningu na latentní tuberkulózu a hepatitidu B. Preparát je hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění a je podáván v centrech pro biologickou léčbu.

prof. MU Dr. Milan Lukáš, CSc.

Klinické a výzkumné centrum pro idiopatické střevní záněty

ISCARE I.V.F. a.s.

Jankovcova 1569/ 2c

170 00 Praha 7

milan.lukas@email.cz