Principy transplantačního zákona

Souhrn

Organizace transplantační medicíny je v právním státě omezena zákonnými normami, nejlépe zákonem. Charakter zákonu pak vyrůstá z historických zvyklostí populace a respektuje náboženské normy. Transparentnost činnosti je zcela nezbytná. Vstřícnost k médiím a přesné dodržování zákonných norem jsou jedinou cestou, jak zabránit spekulacím, skandalizacím, pochybnostem.

Utajení činnosti v oblasti dárcovství i transplantací má v podtextu hlavně chránit soukromá data jedince. I když se transplantační zákony jednotlivých zemí liší, mají jedno společné. Dobře postavený zákon respektující zvyklosti vždy zvyšuje počet dárců a tím dává větší šanci příjemcům na získání vhodného orgánu.

KLÍČOVÁ SLOVA:
transplantační zákon, získaný souhlas, předpokládaný souhlas, registr osob odmítajících věnovat své orgány k transplantaci, transplantační centrum, dárce orgánů

I. ÚVOD

Problematika transplantací orgánů, od­běrů orgánů k transplantacím samotným je opředena mnoha mýty, které jsou živeny ne zcela přesnými informacemi o legislativě a praxi. Stav, kdy se přístupy k transplantacím a dárcovství významně liší u zemí, které spolu mají společné hranice, pak vede k  transplantačnímu turismu.

Nejproblematičtější oblastí trans­plantologie je oblast získávání orgánů, která je opředena mnoha nejasnostmi na podkladě neznalosti zákonů. Ne zcela jasno v této problematice má skoro 85 % zdravotníků – vysokoškoláků a ještě více laiků. Pokud jsou pak v tisku uváděny informace o dárcovství orgánů od popravených, vězněných nebo o orgá­nech získaných nákupem od chudých etnik na Dálném východě, vždy se objevují otázky, jak vlastně je situace řešena v České republice a zda také naši občané nejsou ohroženi obdobnými praktikami.

II. HISTORIE PŮVODU ORGÁNŮ K TRANSPLANTACI

První úspěšné transplantace byly pro­váděny s využitím ledvin od blízkých příbuzných. V této oblasti nedocházelo k žádným spekulacím, empatie dárců byla dána všeobecnou deklarací dárce o tom, proč orgán daruje. V druhém období dárcovství, kdy se ukázalo, že živých dárců je málo, se začaly využívat orgány od dárců, kteří byli neúspěšně resuscitováni. Většina zdravotnických zařízení vyžadovala zdů­vodnění úmrtí a podpis lékaře anestezio­loga, který prováděl resuscitaci. V České a Slovenské republice vždy platil princip předpokládaného souhlasu dárce s daro­váním orgánu.

Takto získané orgány byly zatíženy dlouhou dobou teplé ischemie. Trans­plan­to­logie počátkem sedmdesátých let stagnovala, pro neúspěchy se prakticky přestaly provádět transplantace srdce. Významným mezníkem v získávání orgánů byla v roce 1976 „Conference of Medical Royal Colleges and their Faculties in the UK“ v Londýně, která v článku nazvaném „Diagnosis of brain stem death“, vydaném v Lancetu roku 1976, definovala smrt mozku. Tento krok byl stěžejním krokem k novodobé éře transplantací. Smrt mozku byla definována jako smrt jedince. Pokud je prokázána smrt mozku a srdce bije, je mož­né z těla vyjmout orgány k transplan­taci s nulovou teplou ischemií. Asi polovi­na transplantujících zemí se spokojila s neurologickým vyšetřením a na jeho zá­kladě prohlásila jedince za mrtvého. Druhá polovina zemí pak vyžadovala průkaz neprůtočnosti mozku, a to pan­angio­grafií.

Legislativa ČSR na tento vědecký fakt reagovala rychle a v říjnu 1978 vyšla vy­hláška MZ ČSR o transplantačních centrech a o průkazu smrti mozku. V této vy­hlášce byl mimo vyjmenování všech transplantačních center České republiky a dárcovských nemocnic definován i klinický stav vhodný k průkazu smrti mozku a způsob, jakým se tato smrt mozku u pacienta prokazovala. Průkaz smrti mozku bylo nezbytné prokázat mozkovou panangio­grafií, která se opakovala po třiceti minu­tách. Toto opakování bylo českosloven­-s­kou raritou, která se nevyskytovala v žádné jiné zemi na světě. Tato právní norma platila v České republice až do přijetí regulérního transplantačního zákona v roce 2002, zatímco ve Slovenské republice byla zrušena v roce 1994.

Orgánů k transplantaci bylo však stále málo a jako vhodný zdroj byli definováni pacienti, kteří zemřou a jimž je možné v krátké době provést perfuzi celého těla a orgány následně napojit na pulsní perfuzní přístroj. Těmto dárcům se říká dárci s nebijícím srdcem (Non Heart Beating Donors – NHBD). Jejich definice byla stanovena na kongresu v Maastrichtu v roce 1995 v přednášce R. M. Arnolda a S. J. Yougera „Time is of the essence: the pressing need for comprehensive non-heart beating cadaveric donation policies“, která byla téhož roku publikována v Transplant proceeding (27(5): 2913– 2921). Důležitá jsou tzv. maastrichtská kritéria rozdělující dárce.

V devadesátých letech minulého století se staly odběry orgánů pro transplantační účely a vlastní transplantace běžnými lékařskými výkony a řada zemí při­stoupila ke tvorbě samostatné právní normy – transplantačního zákona. Tehdej­ší odborné vedení České transplantologie sdružené do tzv. Českého transplantu a pozdější odborná společnost Česká transplantační společnost trvale pracovaly na dodání odborných podkladů pro vznik transplantačního zákona.

III. TRANSPLANTAČNÍ ZÁKON

Přestože transplantace orgánů a odběry orgánů pro transplantační účely jsou v současnosti běžnými lékařskými výkony, existuje všeobecná shoda v tom, že by měly být upraveny samostatnou právní normou. V České republice je tato oblast zdravotní péče od roku 2002 vymezena následujícími právními předpisy:

Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, od­běrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů („transplantační zákon“).

Nařízení vlády č. 436/2002, kterým se provádí zákon č. 285/2002 Sb., o daro­vání, odběrech a transplantacích tkání a o změně některých zákonů.

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 437/2002, kterou se stanoví bližší podmínky posuzování zdravotní způsobilosti a rozsah vyšetření žijícího nebo zemřelého dárce tkání nebo orgánů pro účely transplantací („vyhláška o zdravotní způsobilosti dárce tkání a orgánů pro účely transplantací“).

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 479/2002, kterou se stanoví odborná způsobilost lékařů zjišťujících smrt a lé­kařů provádějících vyšetření potvrzující nevratnost smrti pro účely odběru tkání nebo orgánů určených pro transplantaci.

Transplantační zákon České republiky vychází z principu předpokládaného sou­hlasu s odběrem orgánů po úmrtí jedince. Celosvětově je tento předpokládaný sou­hlas uplatňován přibližně v polovině zemí, druhá polovina zemí má takzvaný princip získaného souhlasu, tedy situace, kdy příbuzný zemřelého musí dát písemný souhlas s odběrem orgánů za účelem transplantace.

Přestože český transplantační zákon vychází z předpokládaného souhlasu, je koncipován tak, aby uspokojil i odpůrce tohoto principu. Velice citlivě byla do zákona zabudována pozice dětských dárců a pozice nesvéprávných jedinců. Zákon umožnil vyslovit oficiálně nesouhlas s odběrem svých orgánů. Významnými právními normami, které řídí transplantač­ní medicínu, jsou zákon č. 285, nařízení vlády č. 436, vyhláška Ministerstva zdra­votnictví č. 437 a vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 479. Tento zákon, vyhlášky a nařízení upravují nezbytný běh transplantační medicíny. Jejich porušení je trestné.

Pro medicínskou praxi mají mimořádný význam zejména ty části uvedených práv­ních norem, které upravují diagnostiku smrti mozku a vymezují podmínky, za kterých nelze odběr orgánů pro transplantace provést.

III. A Základní zásady stanovení smrti mozku podle transplantačního zákona

• Zákon předepisuje povinné klinické vyšetření nemocného s podezřením na smrt mozku v případě, že by se mohl stát potenciálním dárcem orgánů pro transplantace.
• Vyšetření takového nemocného musí být provedeno dvěma lékaři nezávisle na sobě, a to dvakrát v odstupu nej­mé­ně čtyř hodin.
• Klinická diagnóza musí být povinně potvrzena některou z „instrumentálních“ diagnostických metod, konkrétně angiografií mozkových tepen nebo perfuzní scintigrafií mozku. Pouze v případě, že se jedná o jedince se ztrátovým poraněním kalvy nebo s kraniektomií, lze klinickou diagnózu potvrdit vyšetře­ním sluchových kmenových evokovaných potenciálů.
• O provedených vyšetřeních musí být povinně učiněn záznam do přede­psaného formuláře „Protokol o zjištění smrti“, který je přílohou transplantačního zákona.

III. B Legislativní kontraindikace potenciálního dárce k odběru orgánů

Ne všichni jedinci s prokázanou smrtí mozku jsou vhodnými dárci orgánů. Pro odběr orgánů od zemřelých dárců existují jak legislativní, tak i medicínské kontraindikace.

Odběr od zemřelého dárce je vyloučen, pokud:

• Sám zemřelý (nebo jeho zákonný zá­stupce) v průběhu života vyslovil proka­zatelně nesouhlas s posmrtným od­běrem tkání a orgánů, a to jedním z níže uvedených způsobů:
  
  • a. Zemřelý je evidován v Národním re­gistru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů (formulář na www.nrod.cz), do něhož má přístup koordinátor transplantačního centra. Registr je spravován Koordi­nač­ním střediskem pro resortní zdra­votnické informační systémy.
  • b. Zemřelý ještě za svého života přímo ve zdravotnickém zařízení před ošet­řu­jícím lékařem a jedním svědkem prohlásí, že nesouhlasí s odběrem v případě své smrti.
  • c. Zákonný zástupce nezletilé osoby (dítě do 18 let) nebo zákonný zá­stupce osoby zbavené způsobilosti přímo ve zdravotnickém zařízení před ošetřujícím lékařem a jedním svědkem prohlásí, že nesouhlasí s odbě­rem. Toto prohlášení lze učinit pro případ smrti nezletilé osoby nebo osoby zbavené způsobilosti ještě za jejího života nebo i po úmrtí této osoby.
• Na základě posouzení zdravotní způsobilosti nelze vyloučit, že zemřelý trpěl nemocí či stavem, které by mohly ohro­zit zdraví nebo život příjemce. Za posouzení zdravotní způsobilosti zemře­lého dárce zodpovídá zdravotnické zařízení provádějící odběr orgánů.
• Zemřelého nelze identifikovat.
• Zemřelý je cizí státní příslušník.

III. C Legislativní předpoklady odběru orgánů

• Pokud nebylo prokázáno, že zemřelý vyslovil za svého života prokazatelně nesouhlas s posmrtným odběrem, platí, že s odběrem souhlasí.
• U dětí do 18 let a u osob zbavených způsobilosti k právním úkonům je nutno získat souhlas zákonného zástupce. Písemné prohlášení o souhlasu musí být součástí dokumentace dárce.

IV. TRANSPLANTAČNÍ CENTRA A KST

Transplantační zákon se zabývá také transplantačními centry při ZZ a určuje státem spravovaný orgán, který řídí transplantační činnost po stránce organizační a reprezentuje ČR v zahraničí.

Česká republika má celkem 7 transplantačních center. Každé z nich má svůj region, ve kterém transplantuje ledviny a organizuje odběry orgánů. Hranice vznikly historicky a byly deklarovány vy­hláškou Ministerstva zdravotnictví z roku 1978. Transplantační centrum má dva hlavní úkoly: orgány získávat a provádět transplantace. Ze zkušeností ve světě je známo, že optimální počet obyvatel ­k zřízení jednoho centra pro transplantaci ledvin je takový, aby bylo dosaženo mini­málně 30 transplantací za rok; optimální počet je 50 transplantací. Jako ideální pro transplantaci jater a srdce se jeví 5 milio­nů obyvatel v regionu. Z tohoto důvodu se transplantace těchto orgánů provádějí v pražském IKEMu a v brněnském Centru kardiovaskulární a transplantační chirur­gie. Plíce a pankreas již vyžadují spádovou oblast s počtem 10 milionů obyvatel, což představuje území celé České republiky. Pankreas se transplantuje v pražském IKEMu a plíce v Transplantačním centru FN Motol spolu s transplantacemi ledvin dětem. Všechna ostatní centra transplantují jen ledviny a organizují ve své spádové oblasti odběry orgánů. Odběr orgánů po prokázané smrti mozku je přísně naplánovanou akcí, na kterou se sjíždějí týmy odebírající si srdce, plíce, játra, pankreas. Tým regionu si automaticky odebírá ledviny.

Odběry orgánů v regionech jsou organizovány pod vedením Koordinačního centra transplantací (KST). To je organizační složkou státu, zřízenou Ministerstvem zdravotnictví dne 7. 7. 2003 podle usta­novení § 25 zákona č. 285/2002 Sb. KST je v přímé působnosti Ministerstva zdra­vot­nictví. Je zřízeno k zajišťování koordinační a metodické činnosti v systému transplantačních center v rámci ČR. Sídlo KST je v prostorách Institutu postgraduálního vzdělávání zdravotníků (IPVZ), Ruská 5, Praha 10, www.kst.cz. Organizace bezproblémové spolupráce mezi transplantačními centry je základní podmínkou úspěšného odběru orgánů od zemřelého dárce, následně transplantace a v koneč­ném důsledku i záchrany života nemocného, který je na tomto druhu léčby závislý. V současné době transplantační zákon ukládá všem zdravotnickým zařízením povinnost informovat o potenciálním dárci příslušné transplantační centrum (§ 20 od­stavec 2 zákona 285/2002). Prozatím se tak neděje, ale zkušenosti z tzv. španělského modelu získávání dárců, kde je tento princip tvrdě vymáhán, ukazují, že je to dobrá cesta.

Z praktického hlediska je velmi důležité, aby lékař dárcovské nemocnice či oddělení včas telefonicky informoval koordinátora transplantačního centra, obvykle bezprostředně po vyšetření, kterým byly stanoveny poprvé klinické známky smrti mozku. Informace o potenciálním dárci se pak dále zpracovává, vyhodnocuje se použitelnost orgánů, dárce se překládá do transplantačního centra k dokončení diagnostiky smrti, nebo se tato provede v místě rádcovské nemocnice. Odběr orgánů je pak akutní operací.

Mimo koordinační práci má KST na starosti i tyto registry:

• Národní registr osob čekajících na transplantaci (WL)
• Národní registr dárců tkání a orgánů
• Národní registr provedených odběrů tkání a orgánů

V. ZÁVĚR

Transplantologie vznikala spontánně, spon­tánně vznikala i transplantační centra, a to v závislosti na technických možnostech i vůdčích osobnostech. Trans­plantační zákon, přijatý v roce 2002, je pak možno pokládat za velmi moderní dokument, umožňující rozvoj transplantologie. 

Malgorzata Grofová CETC 
MUDr. Pavel Navrátil, CSc.

Urologická klinika
FN a LF UK v Hradci Králové
Sokolská 581
500 05 Hradec Králové
navratil@fnhk.cz