Revize centrové péče pro onemocnění psoriázou

Souhrn

Článek sděluje zkušenosti revizního lékaře s revizí biologické léčby psoriázy jak s kožními, tak i kloubními projevy. Poukazuje na význam této léčby pro pacienty. Zároveň informuje o odborných problémech revizí při rozcházejících se údajích v doporučených postupech odborných společností a SPC (Summary of Produkt Characteristics, Souhrn údajů o přípravku). Dále potvrzuje význam Center – specializovaných pracovišť – pro léčení závažných a léčbou nákladných onemocnění. Upozorňuje na jejich legislativní neukotvení, protože se odvíjejí pouze od smluvních vztahů se zdravotními pojišťovnami. Podává přehled zjištěných nedostatků ve vykazování.

Klíčová slova:
psoriáza – kožní a kloubní projevy – indikace biologicky cíleného léčení – specializovaná pracoviště (Centra) – doporučené terapeutické postupy odborných společností – SPC (Summary of Product Characteristics, Souhrn údajů o přípravku) – nedostatky ve vykazování

ÚVOD

Sdělení se zabývá problematikou revizí úhrady biologické cílené léčby [1, 2] indikované pro onemocnění psoriázou, a to jak v odbornosti dermatologické, tak v odbornosti revmatologické. Současně demonstruje obecnou problematiku revizní činnosti.

Charakteristika zkoumané problematiky

Léčba nemocných s diagnózou těžké a středně těžké psoriázy je soustředěna do Center – specializovaných pracovišť, kterým je smluvním vztahem s plátcem umožněno indikovat hrazenou péči prostřednictvím přípravků označených v číselnících SÚKL symbolem „S“. Přípravek označený v rozhodnutí Ústavu „S“ je přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť podle § 15, odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb. [5]. Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou. Podmínkou vzniku či definicí specializovaných pracovišť se žádný právní předpis nezabývá. Smluvní vztah s poskytovateli je určen Zvláštní smlouvou, která definuje rozsah úhrady léčivých přípravků pro danou diagnózu či klinický stav.

V případě psoriázy se jedná o léčivé přípravky zařazené do čtyř ATC skupin. První tři ATC skupiny obsahují léky proti tumor nekrotizujícímu faktoru alfa (TNF alfa), jedná se o etanercept – LP ENBREL, ATC L04AB01, infliximab – LP REMICADE, LP INFLECTRA, LP REMSIMA, ATC L04AB02 a adalimumab – LP HUMIRA, ATC L04AB04. Čtvrtý léčivý přípravek ustekinumab – LP STELARA, ATC L04AC05 je působkem s odlišným mechanismem, jedná se o inhibitor IL 12 a IL 23. Pro všechny přípravky jsou stanoveny podmínky indikačního omezení úhrady SÚKL: Léčba dospělých se středně těžkou až těžkou psoriázou, postihující více než 10 % tělesného povrchu (BSA) nebo PASI více než 10 a je zároveň splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

• a) nelze použít nebo je riskantní jiná celková léčba (acitretin, metotrexát, cyklosporin) z důvodů vzniklých nežádoucích účinků či toxicity, intolerance či kontraindikace;
• b) pacient nereaguje na standardní léčbu těžké psoriázy (acitretin, metotrexát, cyklosporin, PUVA 311 nm UVB), tj. po 3 měsících terapie není dostatečný efekt (zlepšení PASI nebo BSA o > 50 % oproti výchozímu stavu), nebo by se musela zvyšovat dávka nad bezpečné limity;
• c) onemocnění nebylo v posledních 3 letech nikdy zhojeno nebo relapsy nastávají do jednoho měsíce po skončení předcházející intenzivní léčby. Léčba se ukončí, pokud po 3 měsících od zahájení terapie nedojde ke zlepšení příznaků onemocnění v parametru PASI nebo BSA alespoň o 50 %.

Povinnosti zdravotních pojišťoven v revizi této péče

Úkolem revizního lékaře, zaměstnance plátce, je kontrola dodržení podmínek úhradového indikačního omezení a kontrola dodržení dalších zákonných podmínek, vyplývajících ze znění SPC (Summary of Produkt Characteristics, Souhrn údajů o přípravku) jednotlivých léčivých přípravků (např. dávkování, kontraindikace apod.) a dodržení podmínek vyplývajících z ustanovení Zvláštní smlouvy. Revizní zaměstnanci kontrolují rovněž oprávněnost výše úhrady vyúčtovaných léčivých přípravků.

Z medicínského hlediska je kontrola zaměřena především na správnost stanovení rozsahu a tíže onemocnění, vyjadřované uznávaným objektivním hodnocením závažnosti kožních změn prostřednictvím skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index). Hodnoty se mohou pohybovat v rozmezí 0–72, hodnota větší než 10 je hodnocena jako závažné onemocnění, zpravidla spojené s užitím systémové léčby. Hodnocení BSA (Body Surface Area) může nabývat hodnoty 0–100 %, 1 % znamená rozsah velikosti pacientovy ruky. Záznam o klinickém vyšetření je nedílnou součástí kvalitně vedené zdravotnické dokumentace.

Subjektivní vnímání kvality života nemocného s psoriázou je zaznamenáváno vyhodnocováním dotazníku DLQI (Dermatology Life Quality Index), rozmezí 0–30. Závažné ovlivnění kvality života platí pro hodnoty nad 10. Vyhodnocování DLQI nepatří ke standardní výbavě dermatologického pracoviště. Revizní zaměstnanci se setkali i s tím, že někteří poskytovatelé praktický význam dotazníku popírají.

Revizní lékaři posuzují odůvodněnost léčebného procesu se zřetelem k dosavadnímu průběhu onemocnění ovlivňovaného terapií, snažící se o zlepšení zdravotního stavu a zmírnění utrpení, v případě psoriázy je terapeutickým cílem vymizení kožních příznaků nemoci.

Za standardní systémovou léčbu se považuje podávání cyklosporinu A v dávce 2,5–5 mg/kg nebo metotrexátu v dávce 15–25 mg týdně. Při zahájení léčby je metotrexát podávaný v dávce 7,5–15 mg týdně, k udržovací léčbě pak 5–22,5 mg týdně. Acitretin, LP Neotigason, je podávaný v dávce 25 až 50 mg/den po dostatečně dlouhou dobu. Projevy efektu systémové léčby lze očekávat a vyhodnotit za 3–4 měsíce.

Fototerapie dosud patří k standardnímu nástroji hrazené léčby psoriázy. Bezpečnostní limit je definován: 150–200 ošetření PUVA, 350 ošetření v úzkopásmovém UBV záření. Limitem používání fototerapie je velmi rychlý návrat kožních změn a výskyt kožních nádorů.

Cílená biologická terapie u významného počtu nemocných plní očekávání spojené s vymizením příznaků nemoci. V případě kožních projevů psoriázy to platí dvojnásob.

SOUBOR

VZP má nasmlouvanou úhradu cílené biologické léčby psoriázy u 14 poskytovatelů. Biologiky bylo v letech 2007–2014 léčeno celkem 894 pojištěnců. Šestnáct procent nemocných (143) vystřídalo více než jeden léčivý přípravek. Všechny hrazené léčivé přípravky ze skupiny biologik vystřídalo 52 nemocných s psoriázou. Při rotaci preparátů se 31 pojištěnců vrátilo k některé z již  dříve použitých léčivých látek.

Vzájemně se prolínající problematika psoriázy s kožními projevy a s psoriatickou artritidou je pro účely úhrady oddělena do dvou nezávislých diagnostických skupin, léčbu řeší odborníci odlišných odborností. VZP má v evidenci 341 nemocných léčených biologiky pro diagnózu psoriatická artritida odborností revmatologickou. Z tohoto počtu je 37 nemocných léčeno dermatology jak ve skupině těžká psoriáza, tak následně i revmatology pro psoriatickou artritidu. Souběžný předpis dvou různých biologik jak v odbornosti dermatologické, tak v odbornosti revmatologické byl zjištěn jen u jednoho pojištěnce. Šetření prokázalo neoprávněné vykazování úhrady na jednom z pracovišť. Pacient obdržel biologikum pouze z dermatologické indikace, zde byla úhrada oprávněná a správně vykázána.

VÝSLEDKY REVIZE

Revizní lékař v systému kontroly výdajové části pojišťovny zodpovídá za posouzení odůvodněnosti léčebného procesu se zvláštním zřetelem na jeho průběh a předepisování léčivých přípravků jako součásti léčebné péče. Dále kontroluje, zda byly vyúčtovány pouze ty výkony, léčivé přípravky, potraviny pro zvláštní léčebné účely a zdravotnické prostředky, které je zdravotní pojišťovna povinna uhradit. Pokud kontrola prokáže neoprávněnost nebo nesprávnost vyúčtování hrazených služeb, zdravotní pojišťovna takové služby neuhradí.

Revizní lékař posuzuje oprávněnost a správnost úhrady léčivých přípravků podle úhradových indikačních kritérií stanovených ze zákona. Poskytovatelé se naproti tomu zpravidla řídí konsenzem vydaným odbornou společností. Výsledek uvedeného konfliktu je pak hlavním a konfliktním obsahem revizní zprávy, konstatující neoprávněnost úhrady léčivých přípravků definovaných zákonem.

Z dalších nedostatků uváděných v nálezech revizních zpráv lze vyjmenovat:

1. Absenci numerického vyjádření postižení kůže (PASI, BAS) při zahájení biologické cílené léčby a při kontrole po 3 nebo v případě LP STELLARA po 4 měsících. Nemožnost rekonstruovat míru postižení kůže z velmi stručných popisů ve zdravotnické dokumentaci.
2. Nedoložení vyčerpání možností standardní systémové léčby spojené často s nedoložením údajných kontraindikací, u metotrexátu je to často ničím nepodložená hepatopatie, u cyklosporinu nejčastěji hypertenze v anamnéze, aniž by byl krevní tlak v  dokumentaci zaznamenán a aniž by byla zaznamenána jakákoli terapie hypertenze. U retinoidů je to konstatování hyperlipidémie bez průkazu výše hodnot krevních lipidů, bez záznamu o předmětné léčbě. „Kontraindikace“ systémové léčby jsou navíc nalézány až v průběhu námitkového řízení.
3. Občas jsou zjištěny rozdíly v množství dokumentovaně vydaného a množství vykázaného léčivého přípravku. Dále poskytovatel dokládá cenu, za kterou bylo léčivo pořízeno, ale vy­účtovaná cena je vyšší.

DISKUSE A ROZBOR

Údaje vedené dermatology v centrech pro biologickou léčbu jsou zadávány do národního registru BIOREP. Registr je anonymizovaný, vstup do databáze v registru je umožněn pouze registrovaným uživatelům. Údaje v registru nejsou předmětem kontroly plátce.

Odhady v České republice uvádí počet 250 tisíc osob s psoriázou a psoriatickou artritidou. Výsledky starších studií v ČR představují celkové průměrné roční náklady na jednoho pacienta přesahující 94 000 Kč bez ohledu na kloubní postižení. Skupina pacientů pouze s psoriatickou artritidou dosahuje nákladů přesahující 109 000 Kč na jednoho pacienta a rok. Data pacientů léčených biologickou cílenou léčbou udávají snížení procenta hospitalizací ze 17,7 % v průběhu 6 měsíců až na 4,2 % v 6 měsících po nasazení biologické léčby. Největší efekt zlepšení klinického stavu a vzestup hodnocení kvality života je pozorován u pacientů s největším postižením na začátku terapie.

Ze statistiky vykázaných údajů cílené biologické léčby VZP ČR vychází průměrná roční úhrada pacienta s psoriázou v Centru v dermatologické ambulanci na cca 300 000 Kč.

V letech 2012–2015 uskutečnila VZP ČR 13 šetření ve 13 pracovištích se Zvláštní smlouvou pro cílenou biologickou léčbu v dermatologii u nemocných s diagnózou psoriáza. Finanční vyjádření revizních nálezů činí 35 mil. Kč. Zkontrolována byla zdravotnická dokumentace 376 pojištěnců.

Hodnocení dosažení léčebného cíle je definované výše uvedeným úhradovým kritériem, tedy zákonem. Podmínky pro zahájení cílené biologické léčby a postupy k dosažení cíle léčby deklarované v konsenzu odborných společností jsou odlišné. Například odborná společnost v návrzích doporučených postupů zohledňuje DLQI nad 10 u PASI < 10 jako indikační kritérium zahájení cílené biologické léčby, v indikaci zahrnuje i současnou aktivní psoriatickou artropatii v situaci, kdy není možné použít metotrexát. Změnu preparátu cílené biologické léčby v návrhu doporučuje odborná společnost při PASI v intervalu 50–75 se současnou hodnotou DLQI > 5 nebo při poklesu PAI pod 50.

Další odlišnosti spočívají v doporučených postupech, které mají vést k dosažení léčebných cílů. Jinak jsou definované v konsenzu odborné společnosti, jinak v SPC jednotlivých léků [3, 4]. Odborná společnost doporučuje ve svých postupech k dosažení léčebných cílů úpravy léčby, spočívající mimo jiné ve zvýšení dávky, zkracování intervalu podávání léku nebo změně biologika. Indikační omezení úhrady ani SPC léčivých přípravků podmínky pro změnu přípravků nedefinují.

Doporučené postupy odborné společnosti nemají oporu v platných SPC léčivých přípravků či v registračních studiích pro dané onemocnění a nebyly zatím vyhodnoceny ve smyslu efektivity, bezpečnosti a účinnosti nebo farmakoekonomického dopadu. Konsensus úhrady mezi plátcem a odbornou společností nebyl navržen a není zcela jasné, zda k uzavření dohody o podmínkách úhrady nad rámec definice SÚKL je plátce oprávněn. O výsledcích jednání odborné společnosti se SÚKL zatím odborná veřejnost informována není.

Diskutabilní může být uplatnění požadavku na výjimečnou úhradu cílené biologické léčby podle ustanovení § 16 zákona č. 48/1997 Sb. Úhrada podle § 16 vyžaduje splnění podmínek jediné možnosti poskytnutí zdravotních služeb z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. Nicméně ani v případě uplatnění § 16 nelze pominout ustanovení jiných paragrafů téhož zákona, definující hrazené služby jako zdravotní služby poskytnuté pojištěnci, odpovídající jeho zdravotnímu stavu a jsou pro pojištěnce přiměřeně bezpečné. Zákon vyžaduje, aby hrazené služby byly opatřeny důkazy o jejich účinnosti vzhledem k účelu jejich poskytování a byly v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy.

V závěru roku 2015 SÚKL definuje podmínky úhrady léčivých přípravků v indikaci těžké psoriá­zy takto:

Léčba psoriázy u dospělých:

• se středně těžkou až těžkou psoriázou s PASI více než 10, kde nelze použít dva z následujících způsobů konvenční systémové léčby: acitretin, metotrexát, cyklosporin nebo fototerapii (PUVA či NBUVB) z důvodů nedostatečné účinnosti, intolerance či kontraindikace;
• se středně těžkou až těžkou psoriázou s PASI více než 10 se současnou aktivní psoriatickou artropatií, kde nelze použít metotrexát z důvodů nedostatečné účinnosti, intolerance či kontraindikace.

Ukončení léčby daným biologikem nebo přímé převedení na další biologikum je indikováno v případě:

• nedosažení hodnoty PASI 50 po 3, respektive 4 měsících (podle druhu přípravku) úvodní léčby;
• poklesu účinnosti zavedené biologické léčby pod PASI 50 nebo v intervalu PASI 50–75, ale se současnou hodnotou DLQI ≥ 5 [4].

Výše popsané problémy stejně přetrvávají a stále jsou výzvou pro zdravotní pojišťovny, aby iniciovaly spolupráci odborníků – kliniků, farmakologů a zdravotních pojišťoven k jejich dořešení.

ZÁVĚR

Výsledek kontrol nákladné cílené biologické léčby v dermatologických centrech je poučením a výzvou pro plátce i poskytovatele a snad i motivací k efektivnějšímu využití stále ještě omezených prostředků veřejného zdravotního pojištění s cílem zajistit potřebnou péči těm nemocným, kteří z ní mají největší prospěch.

Prohlášení

Autor prohlašuje, že jeho práce nebyla ovlivněna firemními zájmy.

Adresa pro korespondenci:

MUDr. Václav Ranc

783 16 Dolany 214

e-mail: vaclav.ranc@vzp.cz