Pozitivní posudek pro léčbu cukrovky druhého typu

První preparát nové třídy orálních léčiv, byl doporučen ke schválení v Evropské Unii pro diabetes mellitus 2. typu

Protext: Preparát JANUVIA(R)(1) (sitagliptin) společnosti Merck, Sharp & Dohme používaný pro léčbu pacientů trpících diabetem mellitus 2. typu, získal loni pozitivní posudek od Výboru pro lidské léčebné produkty evropské lékové komise (Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Evaluation Agency) (EMEA) v Evropě. Posudek CHMP doporučuje, aby byl preparát JANUVIA schválen v Evropské Unii pro léčbu cukrovky druhého typu. Po přezkoumání CHMP, bude posudek na preparát JANUVIA předán Evropské komisi (EC). Pokud EC tento posudek přijme, bude preparát JANUVIA prvním a jediným předepisovaným zástupcem nové třídy léčiv známých jako inhibitory dipeptidyl peptideasy-4 (DPP-4), které posilují schopnost organismu snižovat hladinu cukru (glukózy), pokud je zvýšena.

Rozhodnutí bude platné ve 27 členských zemích Evropské Unie, jako například ve Velké Británii, Německu, Francii, Itálii a Španělsku. Preparát JANUVIA je v současné době schválen v jedenácti zemích, včetně Spojených států amerických a Mexika. Marketingová autorizace od Evropské komise se očekává začátkem dubna po přijetí posudku.

Evropská léková komise CHMP, která zahrnuje regulátory ze všech zemí Evropské Unie, vydala pozitivní posudek na základě přezkoumání obsáhlých údajů prokazujících účinnost, bezpečnost a profil snášenlivosti preparátu JANUVIA. Předkládané materiály zahrnovaly studie zhruba 4 000 pacientů trpících cukrovkou 2. typu, kterým byl podáván preparát JANUVIA.

Preparát JANUVIA byl posuzován u pacientů s cukrovkou 2. typu z hlediska zlepšení glykemické kontroly v kombinaci s metforminem v případech, kdy dieta a cvičení v kombinaci s metforminem nezaručuje adekvátní glykemickou kontrolu. Preparát JANUVIA byl rovněž testován při použití jako dodatečné léčivo při aplikaci gama receptory PPAR u pacientů trpících cukrovkou 2, u nichž je léčba gama receptory PPAR (např. thiazolidinedionem) vhodná. Kromě toho byl preparát JANUVIA používán jako monoterapie u mnoha pacientů.

V klinické studii byly porovnávány účinky preparátu JANUVIA v kombinaci s metforminem s léčbou pomocí sulfonylurey (SU) v kombinaci s metforminem. Byla prokázána srovnatelná účinnost snižování hladiny glukózy. V této studii pacienti užívající preparát JANUVIA plus metformin zhubli (-1,5 kg), oproti pacientům, kteří dostávali glipizid plus metformin, kteří naopak přibrali na váze (+1,1 kg). Hypoglykémie byla častější u pacientů, kterým byl podáván glipizid plus metformin (32 %) v porovnání s pacienty léčenými preparátem JANUVIA plus metformin (4,9 %). Z celkového posouzení třetí fáze klinických zkoušek vyplývá, že četnost výskytu hypoglykémie byla podobná u pacientů užívajících preparát JANUVIA a pacientů, kterým bylo podáváno placebo (1,2 % JANUVIA oproti 0,9 % placebo).

V klinických zkouškách, které trvaly až dva roky byl pacientům podáván preparát JANUVIA samostatně nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylureou (v kombinaci nebo bez metforminu) nebo gama receptor PPAR. V těchto zkouškách došlo k přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků u 0,8 % pacientů, kterým byl podáván JANUVIA a u 1,5 % u ostatní léčby.

U pacientů léčených preparátem JANUVIA nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky související s podáváním léku přesahující výskyt (> 0.2 % a rozdíl > 1 pacient) u pacientů léčených ostatními prostředky. Zaznamenané nežádoucí účinky zahrnují nevolnost (běžné), somnolenci (lehčí kvantitativní porucha vědomí), bolesti v podbřišku, průjem a hyperglykémii (mimořádné).

Preparát JANUVIA by neměl být podáván pacientům trpícím diabetem 1. typu nebo při léčbě diabetické ketoacidózy, neboť v těchto případech není účinný.

O preparátu JANUVIA

Preparát JANUVIA (sitagliptin) je silně účinný vysoce selektivní inhibitor DPP-4 pro orální užívání jednou denně. Inhibitory DPP-4 posilují přirozené procesy v organismu, které snižují hladinu cukru, systém inkrece (vylučování). Když je zvýšena hladina cukru, inkretiny pracují dvěma způsoby, aby pomohly tělu regulovat vysokou hladinu cukru v krvi:

• působí na slinivku, aby zvýšila uvolňování inzulínu, a 
• dají signál játrům, aby snížily produkci glukózy.

Inhibitory DPP-4 posilují schopnost organismu řídit hladinu cukru v krvi zvyšováním aktivní úrovně těchto vylučovacích hormonů v krvi, které pomáhají snižovat hladinu cukru u pacientů trpících cukrovkou druhého typu.

Rozšíření programu klinických zkoušek preparátu JANUVIA

Klinický vývojový program společnosti MSD pro preparát JANUVIA je velmi rozsáhlý a rozšiřuje jej 43 dalších studií, které probíhají nebo byly dokončeny a čtyři nové studie, které začaly loni. Klinických zkoušek, které společnost provádí se účastní kolem 6 700 pacientů z nichž kolem 4 700 je léčeno preparátem JANUVIA. Kromě toho bylo kolem 1 100 pacientům podáván preparát JANUVIA po dobu více než jednoho roku.

O společnosti Merck

Společnost Merck & Co., Inc., která v mnoha zemích pracuje pod názvem MSD (⁽Merck Sharp & Dohme), je farmaceutickou společností, která se zabývá výzkumem a vývojem nových léčiv, které by mohly pomoci trpícím pacientům. Společnost byla založena v roce 1891. V současné době se zabývá výzkumem, vývojem, výrobou a prodejem očkovacích látek a léků na nejzávažnější choroby. Společnost Merck také pravidelně publikuje nezaujaté zdravotní informace jako neziskovou službu.