Studie MEGASET prokázala účinnost a snášenlivost přípravku MENOPUR^® po ICSI u cyklů s antagonisty GnRH

Nová studie doplňuje chybějící kousek ve skládačce léčby neplodnosti

Nové údaje [1], které byly prezentovány na konferenci Evropské společnosti pro lidskou reprodukci a embryologii (ESHRE), prokázaly účinnost a snášenlivost přípravku MENOPUR^® (vysoce čištěný menotropin) v situacích, kdy jsou ke stimulaci použity léky ze skupiny antagonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) a metoda léčby neplodnosti známá jako ICSI (intra-cytoplasmatická injekce spermie). Výsledky studie MEGASET [1] potvrzují názory odborníků na léčbu neplodnosti a poskytují další důkazy o tom, že MENOPUR^® je účinný při všech metodách asistované reprodukce (ART) a ve všech protokolech léčby neplodnosti. Nová data tak doplňují další chybějící kousek ve skládačce léčby neplodnosti.

Už několik let existují přesvědčivé důkazy o účinnosti přípravku MENOPUR^® a vyšším počtu živě narozených dětí ve srovnání s léčbou rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (rFSH) [2,3] u IVF za použití dlouhého protokolu s agonisty GnRH. O prospěšnosti přípravku MENOPUR^® v případě cyklů s antagonisty GnRH a metody ICSI však dosud byly k dispozici jen omezené informace. Současné trendy v ART stále více preferují metodu ICSI, která je pro boj s mužskou neplodností nanejvýš vhodná [4]. Nové výsledky studie MEGASET přinášejí další kousek do skládačky léčby neplodnosti, neboť studie byla provedena právě s využitím ICSI pro fertilizaci a protokolu s antagonistou GnRH pro stimulaci.

„Tyto výsledky upevňují klinický názor o účinnosti a snášenlivosti přípravku MENOPUR^® a rozšiřují naše vědomosti ohledně možností léčby neplodnosti,“ vysvětlil prof. Anders Nyboe Andersen, primář Kliniky pro léčbu neplodnosti Kodaňské univerzitní nemocnice. Dále uvedl: „Předchozí studie prokázaly, že MENOPUR^® je při použití IVF kvalitním a účinným přípravkem, a výsledky studie MEGASET toto vnímání ještě posílí.“

Studie MEGASET [1] (MENOPUR^® u cyklů s antagonistou GnRH s transferem jediného embrya) byla designována jako randomizovaná multicentrická studie, jejímž cílem bylo prokázat účinnost přípravku MENOPUR^® na podíl probíhajících těhotenství (non-inferioritu ve srovnání s rFSH). Studie prokázala, že při kontrolované ovariální stimulaci je v antagonistickém protokolu při užití přípravku MENOPUR^® podíl probíhajících těhotenství srovnatelný se skupinou léčenou rFSH.

Studie MEGASET se zúčastnily ženy, které byly léčeny pro neplodnost, a porovnávala se účinnost a bezpečnost dvou různých typů ART: vysoce čištěného menotropinu (MENOPUR^®, n = 374) a rFSH (Puregon, n = 375).

Bylo prokázáno, že přípravek MENOPUR^® je v protokolu s antagonistou GnRH v parametru podílu pokračujících těhotenství stejně účinný jako rFSH, a to jak v případě IIT analýzy (zahrnuty všechny randomizované účastnice studie, které užily hodnocený léčivý přípravek), tak v případě per protokol analýzy (z analýzy vyloučeny subjekty s velkou odchylkou od studijního protokolu). Podíl pokračujících těhotenství činil 30 % u přípravku MENOPUR^® a 27 % u rekombinantního FSH (per protokol populace; 95% interval spolehlivosti rozdílu: -3,8; 9,8), resp. 29 % a 27 % (IIT populace; 95% interval spolehlivosti rozdílu: -4,2; 8,6).

Studie MEGASET navíc potvrdila, že subkutánní injekce přípravku MENOPUR^® v nové vícedávkové (multidose) formě mají dobrý bezpečnostní profil [1,5] a vyznačují se u pacientek, které podstupují řízenou ovariální stimulaci, dobrou lokální snášenlivostí.

„Problémy s početím má přibližně jeden ze sedmi párů a neplodnost přitom může mít velmi tíživý a ničivý dopad. V léčbě neplodnosti však lze dosáhnout skvělých výsledků, pokud jsou pacientky rychle vyšetřeny a předány do správné péče,“ vysvětlila Sandra Dill z mezinárodní koalice pacientů iCSi. „Doufejme, že tyto údaje poskytnou párům, které se pohybují v často matoucím prostředí asistovaného početí, další informace, jasnou představu a důvěru.“

Menopur

MENOPUR^® představuje dobře snášenou [1,6], kvalitní a cenově příznivou léčbu [7], která je u IVF cyklů spojena s vyšším podílem živě narozených dětí, než je tomu u žen léčených rFSH [2,3]. Patří do skupiny léků známých jako gonadotropiny a obsahuje jak aktivitu FSH (folikuly stimulující hormon), tak aktivitu LH (luteinizační hormon) řízenou hCG (lidský choriový gonadotropin). Používá se ke stimulaci vývoje vícečetných folikulů u žen léčených metodami ART. Je využíván rovněž k léčbě ženské neplodnosti způsobené anovulací (chybějící vývoj folikulů a nepřítomnost ovulace). MENOPUR^® každý rok užívá přibližně půl milionu pacientek a je v současné době licencován v 97 zemích po celém světě.

O společnosti Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals je biofarmaceutickou společností zaměřenou na výzkum a je aktivní na globálních trzích. Hledá a vyvíjí inovativní přípravky v oblasti reprodukční medicíny, urologie, gastroenterologie a endokrinologie a obchoduje s nimi. Její portfolio léčby neplodnosti dává neplodným párům šanci na to, aby měly děti. Vlajkovou lodí je přípravek MENOPUR^® (HP-hMG), uznávaný jako kvalitní léčba neplodnosti. Společnost Ferring Pharmaceuticals má fungující pobočky ve více než 45 zemích. Další informace o společnosti nebo o jejích produktech najdete na www.ferring.com nebo na adrese společnosti: FERRING Pharmaceuticals CZ, s. r. o., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy.